Estimulação tátil passiva para reabilitação de AVC (PTS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- diagnóstico de AVC com espasticidade dos membros superiores ou outros déficits de movimento que afetam a força e a amplitude de movimento.
- dispostos a participar das sessões de estimulação vibrotátil por dias consecutivos e dispostos a retornar para visitas de acompanhamento conforme necessário para a FASE em andamento.
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contratura grave que impede o teste Modified Ashworth Score (MAS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Aguda: Padrão de vibração 1-3 e controle simulado
Todos os participantes experimentam vários protótipos vestíveis em nosso laboratório que fornecem vibração ou estimulação simulada ao braço.
Sensores ou eletrodos colados no braço e na mão detectarão a atividade muscular e registrarão quaisquer alterações durante períodos de vibração e períodos com vibração desligada.
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Esses pacientes usarão uma luva com uma luz piscando em vez de sentir vibrações.
Padrões de vibração aplicados ao membro afetado com base nos resultados do estudo piloto.
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Comparador Ativo: Estimulação Longitudinal: Padrão de vibração 4
1) Se o paciente receber injeções de Botox na mão e no braço, a função do braço será medida por três meses durante este tratamento padrão.
2) Em seguida, todos os pacientes receberão um dispositivo vestível para levar para casa.
O paciente usará o dispositivo sentindo vibrações por 3 horas durante o dia enquanto estiver acordado por dois meses.
Durante este período e 1 mês após esta intervenção, a função do braço será testada.
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Padrões de vibração aplicados ao membro afetado com base nos resultados do estudo piloto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Ashworth modificado em 12 semanas
Prazo: Mudança do Ashworth modificado da linha de base em 12 semanas
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Escala de Ashworth modificada (de https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valores mais baixos da escala de Ashworth modificada indicam um melhor resultado. Mede a hipertonia espástica movendo manualmente uma articulação afetada em velocidades definidas. Pontuações: 0 (0) - Sem aumento do tônus muscular 1 (1) - Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é movida em flexão ou extensão 1+ (2) - Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por um travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM (amplitude de movimento) 2 (3) - Aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da ADM, mas afeta parte(s) facilmente movida(s) 3 (4) - Aumento considerável no tônus muscular passivo, movimento difícil 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão |
Mudança do Ashworth modificado da linha de base em 12 semanas
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Mudança no Ashworth modificado em 8 semanas
Prazo: Mudança do Ashworth modificado da linha de base em 8 semanas
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Escala de Ashworth modificada (de https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale) Valores mais baixos da escala de Ashworth modificada indicam um melhor resultado. Mede a hipertonia espástica movendo manualmente uma articulação afetada em velocidades definidas. Pontuações: 0 (0) - Sem aumento do tônus muscular 1 (1) - Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é movida em flexão ou extensão 1+ (2) - Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por um travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM (amplitude de movimento) 2 (3) - Aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da ADM, mas afeta parte(s) facilmente movida(s) 3 (4) - Aumento considerável no tônus muscular passivo, movimento difícil 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão |
Mudança do Ashworth modificado da linha de base em 8 semanas
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Mudança na amplitude de movimento em 8 semanas
Prazo: Mudança da amplitude de movimento basal em 8 semanas
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Faixa de extensão dos dedos.
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Mudança da amplitude de movimento basal em 8 semanas
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Mudança na amplitude de movimento em 12 semanas
Prazo: Mudança da amplitude de movimento basal em 12 semanas
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Faixa de extensão dos dedos.
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Mudança da amplitude de movimento basal em 12 semanas
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Mudança no Ashworth modificado durante a estimulação (padrão 1).
Prazo: 20 minutos após o início da estimulação
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Escala de Ashworth modificada (de https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valores mais baixos da escala de Ashworth modificada indicam um melhor resultado. Mede a hipertonia espástica movendo manualmente uma articulação afetada em velocidades definidas. Pontuações: 0 (0) - Sem aumento do tônus muscular 1 (1) - Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é movida em flexão ou extensão 1+ (2) - Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por um travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM (amplitude de movimento) 2 (3) - Aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da ADM, mas afeta parte(s) facilmente movida(s) 3 (4) - Aumento considerável no tônus muscular passivo, movimento difícil 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão |
20 minutos após o início da estimulação
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Mudança no Ashworth modificado durante a estimulação (padrão 2).
Prazo: 20 minutos após o início da estimulação
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Escala de Ashworth modificada (de https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valores mais baixos da escala de Ashworth modificada indicam um melhor resultado. Mede a hipertonia espástica movendo manualmente uma articulação afetada em velocidades definidas. Pontuações: 0 (0) - Sem aumento do tônus muscular 1 (1) - Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é movida em flexão ou extensão 1+ (2) - Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por um travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM (amplitude de movimento) 2 (3) - Aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da ADM, mas afeta parte(s) facilmente movida(s) 3 (4) - Aumento considerável no tônus muscular passivo, movimento difícil 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão |
20 minutos após o início da estimulação
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Mudança no Ashworth modificado durante a estimulação (padrão 3).
Prazo: 20 minutos após o início da estimulação
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Escala de Ashworth modificada (de https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valores mais baixos da escala de Ashworth modificada indicam um melhor resultado. Mede a hipertonia espástica movendo manualmente uma articulação afetada em velocidades definidas. Pontuações: 0 (0) - Sem aumento do tônus muscular 1 (1) - Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é movida em flexão ou extensão 1+ (2) - Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por um travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM (amplitude de movimento) 2 (3) - Aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da ADM, mas afeta parte(s) facilmente movida(s) 3 (4) - Aumento considerável no tônus muscular passivo, movimento difícil 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão |
20 minutos após o início da estimulação
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Mudança no Ashworth modificado durante a estimulação (controle simulado).
Prazo: 20 minutos após o início da estimulação
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Escala de Ashworth modificada (de https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valores mais baixos da escala de Ashworth modificada indicam um melhor resultado. Mede a hipertonia espástica movendo manualmente uma articulação afetada em velocidades definidas. Pontuações: 0 (0) - Sem aumento do tônus muscular 1 (1) - Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é movida em flexão ou extensão 1+ (2) - Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por um travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM (amplitude de movimento) 2 (3) - Aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da ADM, mas afeta parte(s) facilmente movida(s) 3 (4) - Aumento considerável no tônus muscular passivo, movimento difícil 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão |
20 minutos após o início da estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison M Okamura, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Espasticidade muscular
- Derrame cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 49330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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