Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation tactile passive pour la rééducation post-AVC (PTS)

5 avril 2024 mis à jour par: Allison Okamura, Stanford University
L'AVC peut entraîner une faiblesse et une spasticité du bras ou de la main. Le but de cette étude est d'optimiser la conception de la stimulation vibratoire douce délivrée aux mains des personnes victimes d'un AVC chronique et d'explorer l'effet sur l'amplitude des mouvements et la spasticité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • diagnostic d'accident vasculaire cérébral avec spasticité des membres supérieurs ou d'autres déficits de mouvement qui affectent la force et l'amplitude des mouvements.
  • disposé à participer aux séances de stimulation vibrotactile pendant des jours consécutifs et disposé à revenir pour des visites de suivi au besoin pour la PHASE en cours.
  • en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contracture sévère qui empêche le test du score d'Ashworth modifié (MAS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation aiguë : modèle de vibration 1 à 3 et contrôle fictif
Tous les participants essaient plusieurs prototypes portables dans notre laboratoire qui fournissent des vibrations ou une simulation de stimulation au bras. Des capteurs ou des électrodes collés sur le bras et la main détecteront l'activité musculaire et enregistreront tout changement pendant les périodes de vibration et les périodes où les vibrations sont désactivées.
Dispositif: Aucune vibration
Ces patients porteront un gant avec une lumière clignotante au lieu de ressentir des vibrations.
Dispositif: Modèle de vibration
Modèles de vibration appliqués au membre affecté sur la base des résultats d'une étude pilote.
Comparateur actif: Stimulation longitudinale : modèle de vibration 4
1) Si le patient reçoit des injections de Botox dans la main et le bras, la fonction de son bras sera mesurée pendant trois mois au cours de ces soins standard. 2) Ensuite, tous les patients recevront un appareil portable à emporter chez eux. Le patient portera l'appareil tout en ressentant des vibrations pendant 3 heures dans la journée alors qu'il sera éveillé pendant deux mois. Pendant cette période et 1 mois après cette intervention, la fonction du bras sera testée.
Dispositif: Modèle de vibration
Modèles de vibration appliqués au membre affecté sur la base des résultats d'une étude pilote.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans Ashworth modifié à 12 semaines
Délai: Changement par rapport à Ashworth modifié à la ligne de base à 12 semaines

Échelle d'Ashworth modifiée (de https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Les valeurs inférieures de l’échelle d’Ashworth modifiée indiquent un meilleur résultat.

Mesure l'hypertonie spastique en déplaçant manuellement une articulation affectée à des vitesses définies.

Scores :

0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire

1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage et un relâchement ou par une résistance minime en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension.

1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale pendant le reste (moins de la moitié) de la ROM (amplitude de mouvement) 2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de la ROM, mais partie(s) affectée(s) facilement déplacée(s) 3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
Changement par rapport à Ashworth modifié à la ligne de base à 12 semaines
Changement dans Ashworth modifié à 8 semaines
Délai: Changement par rapport à Ashworth modifié à la ligne de base à 8 semaines

Échelle d'Ashworth modifiée (de https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale) Les valeurs inférieures de l’échelle d’Ashworth modifiée indiquent un meilleur résultat.

Mesure l'hypertonie spastique en déplaçant manuellement une articulation affectée à des vitesses définies.

Scores :

0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire

1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage et un relâchement ou par une résistance minime en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension.

1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale pendant le reste (moins de la moitié) de la ROM (amplitude de mouvement) 2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de la ROM, mais partie(s) affectée(s) facilement déplacée(s) 3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
Changement par rapport à Ashworth modifié à la ligne de base à 8 semaines
Changement de l'amplitude de mouvement à 8 semaines
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base à 8 semaines
Plage d'extension des doigts.
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base à 8 semaines
Changement de l'amplitude de mouvement à 12 semaines
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base à 12 semaines
Plage d'extension des doigts.
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base à 12 semaines
Changement d'Ashworth modifié pendant la stimulation (modèle 1).
Délai: 20 minutes après le début de la stimulation

Échelle d'Ashworth modifiée (de https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Les valeurs inférieures de l’échelle d’Ashworth modifiée indiquent un meilleur résultat.

Mesure l'hypertonie spastique en déplaçant manuellement une articulation affectée à des vitesses définies.

Scores :

0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire

1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage et un relâchement ou par une résistance minime en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension.

1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale pendant le reste (moins de la moitié) de la ROM (amplitude de mouvement) 2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de la ROM, mais partie(s) affectée(s) facilement déplacée(s) 3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
20 minutes après le début de la stimulation
Changement d'Ashworth modifié pendant la stimulation (modèle 2).
Délai: 20 minutes après le début de la stimulation

Échelle d'Ashworth modifiée (de https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Les valeurs inférieures de l’échelle d’Ashworth modifiée indiquent un meilleur résultat.

Mesure l'hypertonie spastique en déplaçant manuellement une articulation affectée à des vitesses définies.

Scores :

0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire

1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage et un relâchement ou par une résistance minime en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension.

1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale pendant le reste (moins de la moitié) de la ROM (amplitude de mouvement) 2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de la ROM, mais partie(s) affectée(s) facilement déplacée(s) 3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
20 minutes après le début de la stimulation
Changement d'Ashworth modifié pendant la stimulation (modèle 3).
Délai: 20 minutes après le début de la stimulation

Échelle d'Ashworth modifiée (de https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Les valeurs inférieures de l’échelle d’Ashworth modifiée indiquent un meilleur résultat.

Mesure l'hypertonie spastique en déplaçant manuellement une articulation affectée à des vitesses définies.

Scores :

0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire

1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage et un relâchement ou par une résistance minime en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension.

1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale pendant le reste (moins de la moitié) de la ROM (amplitude de mouvement) 2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de la ROM, mais partie(s) affectée(s) facilement déplacée(s) 3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
20 minutes après le début de la stimulation
Changement d'Ashworth modifié pendant la stimulation (contrôle fictif).
Délai: 20 minutes après le début de la stimulation

Échelle d'Ashworth modifiée (de https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Les valeurs inférieures de l’échelle d’Ashworth modifiée indiquent un meilleur résultat.

Mesure l'hypertonie spastique en déplaçant manuellement une articulation affectée à des vitesses définies.

Scores :

0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire

1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage et un relâchement ou par une résistance minime en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension.

1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale pendant le reste (moins de la moitié) de la ROM (amplitude de mouvement) 2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de la ROM, mais partie(s) affectée(s) facilement déplacée(s) 3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
20 minutes après le début de la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison M Okamura, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner