iKanEat: 小児の慢性的な食物拒否に対するメゲストロールの無作為対照多施設試験 (iKanEat)
iKanEat: 9 か月から 9 歳 0 か月の子供の慢性的な食物拒否に対する Megestrol のランダム化比較多施設試験
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の主な目的は、iKanEat プロトコルの一部である残りの唯一の薬であるメゲストロールの 4 週間コースのランダム化比較試験を実施し、メゲストロールの追加が子供の転帰の改善につながることを確認することです。 2 番目の目的は、iKanEat プロトコルの一部としてメゲストロールの安全性を評価することです。 私たちの以前の研究 (および他の研究者による研究) は、メゲストロールの 6 週間コースが一部の子供に副腎機能不全を引き起こす可能性があることを示唆しているため、現在のプロトコルの一部として、研究者はこの薬の 4 週間コースの安全性を評価します。 .
最後に、経管栄養児の親は、経管栄養に関して複数の心理社会的ストレッサーに遭遇します。 これらには、根底にある医学的問題による子供の生存への懸念、子供に経口栄養を与えることができないことによる「失敗」の感情、経管栄養に関するストレスの増加、経管栄養による他者からのサポートの減少が含まれます. 私たちの研究は、経管栄養児の生活の質は癌や火傷の子供よりもさらに悪いことを示しています. これらの問題の重要性を考慮して、この研究の 3 番目の目的は、経管栄養から経口栄養への移行が親のストレスと親子の生活の質に及ぼす影響を調べることです。
目的 1: 24 週間の iKanEat プロトコルの一部としてメゲストロールの有効性を評価すること。
仮説 1: メゲストロール グループに無作為に割り付けられた子供は、プラセボ グループに無作為に割り付けられた子供よりも、経口摂取への移行 (カロリーの少なくとも 90% を経口摂取することと定義) において有意に成功します。
目的 2: 24 週間の iKanEat プロトコルの一部として、4 週間のメゲストロールの安全性を評価すること。
仮説 2A: メゲストロール群に無作為に割り付けられた子供は、朝のコルチゾール分類レベル (低、平均、高) で対照の子供と変わらず、すべての時点で正常範囲内にとどまります。 分析 2B: 探索的分析では、共変量 (性別、年齢、および 0 週目の診断、出生時の診断) が異常な朝のコルチゾール レベルに関連していると判断されます。
目的 3: 経管栄養から経口栄養への移行が親のストレスと親子の生活の質に及ぼす影響を調べること。 仮説 3A: 経口栄養への移行により、14 週目に経管栄養を中止すると親のストレスが一時的に増加し、24 週目までにベースラインに戻ります。 仮説 3B: 経口栄養への移行は、0 週目と比較して 24 週目の親子の生活の質を向上させます。 iKanEat は、子供と家族の生活を改善することができる、外来で、集中的でなく、経験的にサポートされた効果的な治療オプションを提供します。 研究者は、iKanEat プロトコルの広範な普及に向けて動く前に、4 週間のメゲストロールを含むプロトコルの有効性と安全性を決定することが不可欠です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時の生後9ヶ月から9歳までの男女。
- -現地の法律および規制によって適用される場合、被験者から親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントを取得できる。
- 被験者には G または G/J チューブが必要です。
- 被験者は、チューブ依存として分類されるために、チューブから 1 日の総カロリー必要量の 80% 以上を摂取する必要があります。
- 被験者は、学際的な給餌チームからの診断によって特定された 3 か月以上の給餌問題の病歴を持っている必要があり、離乳研究に参加するのに十分医学的に安定していることを確認するために、チームの医師から許可を得ている必要があります。
- 被験者は食べるために必要な口腔運動能力を備えていなければなりません。 対象者は、食事の時間に必要な行動スキルを備えている必要があります。
除外基準:
- 経口または吸入ステロイドを受けている子供。
- 親は、研究への参加を困難にする可能性のある既知の発達遅延または認知障害を持っています (これらの問題を持つ子供は除外されません)。
- -認可された心理学者による集中的な（月に1回以上のセッションとして定義される）行動栄養療法を受けている子供（以前の行動栄養療法は除外基準ではありません;現在の口腔運動、感覚、または言語療法もありません）。
- 英語を話さない両親の子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メゲストロール
メゲストロールは、後天性免疫不全症候群患者の食欲不振または体重減少の治療用に FDA に承認されたステロイドおよびプロゲステロン薬です。 現在のプロトコルでのその使用は、経管栄養から離乳し、食べることを学習している経管栄養の乳児および幼児の食欲を刺激するために「適応外」です。 食欲の増加と体重増加につながる正確な作用機序は不明ですが、おそらくメゲストロールの糖質コルチコイド効果に関連していると考えられます。 提案された研究では、メゲストロール 6 mg/kg/日を 2 回に分けて使用します。これは、経管栄養から経口栄養に移行する小児の食欲を刺激するためにメゲストロールを使用したこれまでの 2 つの研究で、この用量が効果的かつ安全であったためです。 メゲストロールは、第10～11週目に全用量で投与され、第12週目に66％の用量で、第14週目に33％の用量で投与され、第14週の終わりに完全に漸減される。 メゲストロールは小腸から吸収されるため、チューブを通してメゲストロールを投与しても問題ありません。 |
提案された研究では、メゲストロール 6 mg/kg/日を 2 回の投与で使用します。これは、経管栄養から経口栄養に移行する子供の食欲を刺激するためにメゲストロールを使用した以前の 2 つの研究で、この用量が効果的かつ安全であったためです。
メゲストロールは、10～11 週目で全用量、12 週目で 66% 用量、14 週目で 33% 用量で投与され、14 週目の終わりに完全に漸減されます。
メゲストロールは小腸から吸収されるため、チューブからの供給は許容されます。
他の名前：
24 週間の iKanEat 介入は、4 回の診療所訪問と一連の 12 回の遠隔訪問で構成されます。 すべての訪問（クリニックおよび遠隔訪問）は、経口摂取に必要な口腔運動および行動スキルに直接焦点を当てます. テレビジットは、親密な関係を築き、体重の変化、摂食習慣、進歩、親子のストレス、病気に関する親の認識など、最後の接触以降のすべての関連情報の要約を求めることから始まります。 30 分間のセッションで残された時間の大部分は、保護者の懸念に対処するために費やされます。以前のプロジェクトでは、対策に関する質問、iKanEat プロトコルの実装に関する質問、および子供/家族が口腔運動を確実に遵守することを確認することが含まれている可能性があることを示しています。給餌のための行動ガイドライン。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボプロトコルに無作為に割り付けられた被験者には、メゲストロール群と同じ間隔でメゲストロールと味と匂いが同じプラセボシロップが投与されるが、シロップには有効成分が含まれない。
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24 週間の iKanEat 介入は、4 回の診療所訪問と一連の 12 回の遠隔訪問で構成されます。 すべての訪問（クリニックおよび遠隔訪問）は、経口摂取に必要な口腔運動および行動スキルに直接焦点を当てます. テレビジットは、親密な関係を築き、体重の変化、摂食習慣、進歩、親子のストレス、病気に関する親の認識など、最後の接触以降のすべての関連情報の要約を求めることから始まります。 30 分間のセッションで残された時間の大部分は、保護者の懸念に対処するために費やされます。以前のプロジェクトでは、対策に関する質問、iKanEat プロトコルの実装に関する質問、および子供/家族が口腔運動を確実に遵守することを確認することが含まれている可能性があることを示しています。給餌のための行動ガイドライン。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂食に移行した参加者
時間枠：0〜24週
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24週間のIKANEATプロトコルの一部としてのMeStrolの有効性は、口頭で消費される少なくとも90％のカロリーで定義された経口摂食に成功した参加者によって測定されます。
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0〜24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝のコルチゾールラボの値で測定された副腎機能不足の参加者の数
時間枠：10〜14週間
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調査官は、いずれかのグループの参加者のいずれかが、任意の時点で正常範囲以外の副腎の充足レベルを持っているかどうかを判断します。
参加者が正常範囲以外のレベルを持っている場合、調査員は、グループの割り当て、医療診断、性別、開始時の年齢など、これに関連する個々の特性を説明的に調べます。
これらの特性は記述的に報告されます。
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10〜14週間
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乳児幼児の生活の質の尺度（ITQOL47）で測定される子どもの生活の質の変化 - グローバル行動（GB2）サブスケール
時間枠：週0〜24
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調査員は、介入の0週目から24週目までの生活の質の質をモデル化します。
幼児の幼児の品質Question™（ITQOL）は、2ヶ月から5歳の幼児や幼児に使用するために開発されました。
幼児の幼児の質の質に関するアンケート™（ITQOL）は、単に病気の欠如ではなく、完全な身体的、精神的、社会的健康の状態として、世界保健機関の健康の定義を採用しています。
各概念について、アイテムの応答は、0（最悪の健康）から100（最高の健康）から100（最高の健康）からスケールでスコア付けされ、合計され、変換されます。
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週0〜24
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乳児の幼児の生活の質の尺度（ITQOL47）で測定される子どもの生活の質の変化 - 併用行動スケール（CBE）サブスケール
時間枠：週0〜24
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彼の調査官は、介入の0週目から24週目までの生活の質の質をモデル化します。
幼児の幼児の品質Question™（ITQOL）は、2ヶ月から5歳の幼児や幼児に使用するために開発されました。
幼児の幼児の質の質に関するアンケート™（ITQOL）は、単に病気の欠如ではなく、完全な身体的、精神的、社会的健康の状態として、世界保健機関の健康の定義を採用しています。
各概念について、アイテムの応答は、0（最悪の健康）から100（最高の健康）から100（最高の健康）からスケールでスコア付けされ、合計され、変換されます。
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週0〜24
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子どもの健康アンケートの親のフォームで測定される子どもの生活の質の変化-CHQ -PF50、5.1行動（BE）サブスケール
時間枠：週0〜24
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5歳以上の子どもの子どもの子どもの生活の質は、5〜18歳の子供の身体的および心理社会的健康の検証された親から報告された尺度であるCHQ-PF50を使用して評価されます。 CHQ-PF50には、身体機能、感情的/行動的幸福、社会的機能、家族への影響など、14の健康概念を評価する50のアイテムが含まれています。 行動（BE）サブスケールは、親が観察したように行動的および感情的な調整を評価します。 サブスケールスコアの範囲は0から100の範囲で、より高いスコアが行動の健康を改善し、行動の問題が少ないことを表します。 CHQ-PF50スコアは、サブスケールレベル（CHQプロファイルスコア）で分析するか、物理的および心理社会的健康のために要約スコアに組み合わせることができます。 概要スコアは、平均化された標準化されたサブスケールスコアによって計算され、0〜100の範囲で、より高いスコアがより高い全体的な健康関連の生活の質を示しています。 |
週0〜24
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子どもの健康アンケートの親フォームで測定される子どもの生活の質の変化-CHQ -PF50-5.2グローバル行動（GBE）サブスケール
時間枠：週0〜24
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5歳以上の子どもの子どもの子どもの生活の質は、5〜18歳の子供の身体的および心理社会的健康の検証された親から報告された尺度であるCHQ-PF50を使用して評価されます。 CHQ-PF50には、身体機能、感情的/行動的幸福、社会的機能、家族への影響など、14の健康概念をカバーする50のアイテムが含まれています。 グローバルな行動（GBE）サブスケールは、親によって報告されているように、全体的な行動および感情機能を評価します。 サブスケールスコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど、グローバルな行動の健康が向上し、全体的な行動上の問題が少ないことを示しています。 CHQ-PF50スコアは、サブスケールレベル（CHQプロファイルスコア）で分析するか、物理的および心理社会的健康のために要約スコアに組み合わせることができます。 要約スコアは、平均化された標準化されたサブスケールスコアによって計算されます。これも0〜100の範囲で、より高いスコアが全体的な健康関連の生活の質を表します。 |
週0〜24
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親のための小児インベントリで測定された親ストレスの変化（PIP36） - 総頻度スコア
時間枠：0〜24週
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調査官は、介入の0週目から24週目までの親ストレスレベルをモデル化します。
PIPは、4つのドメイン（コミュニケーション、感情的苦痛、医療、役割機能）のそれぞれについて、頻度（F）と難易度（D）にわたって個別に採点されます。
また、4つのドメインのそれぞれの合計で構成される合計スコアがあり、合計Fと合計Dスコアが生成されます。
アイテムは、1〜5の範囲で、回答者によって承認されたものとして採点されます。
合計Fおよび合計Dスコアのそれぞれの範囲は42〜210です。
スコアが高いほど、親のストレスの結果が悪いことを示しています。
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0〜24週
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親のための小児インベントリで測定された親ストレスの変化（PIP36） - 総難易度スコア
時間枠：0〜24週
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調査官は、介入の0週目から24週目までの親ストレスレベルをモデル化します。
PIPは、4つのドメイン（コミュニケーション、感情的苦痛、医療、役割機能）のそれぞれについて、頻度（F）と難易度（D）にわたって個別に採点されます。
また、4つのドメインのそれぞれの合計で構成される合計スコアがあり、合計Fと合計Dスコアが生成されます。
アイテムは、1〜5の範囲で、回答者によって承認されたものとして採点されます。
合計Fおよび合計Dスコアのそれぞれの範囲は42〜210です。
スコアが高いほど、親のストレスの結果が悪いことを示しています。
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0〜24週
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SF-36v2によって測定される親の生活の質の変化 - 感情的な幸福サブスケール
時間枠：週0〜24
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親の質の質は、一般的な健康関連の生活の質の広く使用され、検証された自己報告尺度である、医療結果研究36項目の短いフォーム健康調査（SF-36V2）を使用して評価されます。 SF-36V2には、活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、メンタルヘルスの8つのドメインをカバーする36項目が含まれています。 感情的な幸福（メンタルヘルス）サブスケールは、気分、不安、心理的苦痛を含む全体的な感情機能を測定します。 生のサブスケールスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど感情的な幸福度が向上しています。 分析のために、生のサブスケールスコアは標準化されたZスコアに変換され、0のZスコアは母集団平均を表し、0を超える各標準偏差は平均からの偏差を表します。 Zスコアが高いほど感情的な機能が向上しますが、Zスコアが低いことは感情的な悪化を示しています |
週0〜24
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）によって測定された親の抑うつ症状の変化
時間枠：週0〜24
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親の抑うつ症状は、DSMからの大うつ病性障害（MDD）の9基準に基づいて、うつ病の重症度の検証された9項目の自己報告尺度である患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して評価されます。 各アイテムは0（「まったくない」）から3（「ほぼ毎日」）にスコアリングされ、0〜27の合計スコアが得られます。 PHQ-9スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示しますが、スコアの低下は抑うつ症状が少ないか、それほど重度の症状を示します。 合計スコアの解釈は一般に次のとおりです。0-4=最小またはうつ病、5-9 =軽度のうつ病、10-14 =中程度のうつ病、15-19 =中程度の重度のうつ病、20-27 =重度のうつ病。 この尺度は、抑うつ症状の存在と症状の重症度の変化の両方を時間の経過とともに評価するために使用できます。 |
週0〜24
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一般的な不安障害-7（GAD-7）によって測定された親不安症状の変化。
時間枠：週0〜24
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親不安症状は、全身性不安障害、パニック障害、社会恐怖症、心的外傷後ストレス障害を含む一般的な不安障害の重症度をスクリーニングおよび評価する検証済みの7項目の自己報告測定である、一般化不安障害-7（GAD-7）を使用して評価されます。 各アイテムは0（「まったくない」）から3（「ほぼ毎日」）にスコアリングされ、0〜21の合計スコア範囲が得られます。 スコアが高いほど不安症状の重症度が大きくなるのに対し、スコアの低下は不安症状が少ないか以下の不安症状を示します。 合計スコアは次のように解釈されます。0-4=最小不安、5-9 =軽度の不安、10-14 =中程度の不安、15-21 =重度の不安。 合計GAD-7スコアは、7つのアイテムすべてのスコアを合計することで計算されます。 この尺度は、臨床的に重大な不安症状の存在、および症状の重症度の変化を時間の経過とともに評価するために使用できます。 |
週0〜24
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。