iKanEat: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit Megestrol bei chronischer oraler Nahrungsverweigerung bei Kindern (iKanEat)
iKanEat: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit Megestrol bei chronischer oraler Nahrungsverweigerung bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis 9 Jahren im Alter von 0 Monaten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer 4-wöchigen Behandlung mit Megestrol, dem einzigen verbleibenden Medikament, das Teil des iKanEat-Protokolls ist, um sicherzustellen, dass die Zugabe von Megestrol zu verbesserten Ergebnissen bei Kindern führt. Das zweite Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von Megestrol im Rahmen des iKanEat-Protokolls. Unsere frühere Arbeit (sowie die Arbeit anderer) deutet darauf hin, dass eine 6-wöchige Megestrol-Kur bei einigen Kindern zu einer Nebenniereninsuffizienz führen kann. Daher werden die Prüfärzte als Teil des aktuellen Protokolls die Sicherheit einer 4-wöchigen Kur mit diesem Medikament bewerten .
Schließlich sind Eltern von sondenernährten Kindern bei der Sondenernährung mit zahlreichen psychosozialen Stressoren konfrontiert. Dazu gehören Bedenken hinsichtlich des Überlebens ihres Kindes aufgrund ihrer zugrunde liegenden medizinischen Probleme, Gefühle des „Versagens“ aufgrund ihrer Unfähigkeit, ihr Kind oral zu ernähren, erhöhte Stressgefühle im Zusammenhang mit der Sondenernährung und verringerte Unterstützung durch andere aufgrund der Sondenernährung. Unsere Forschung zeigt, dass die Lebensqualität bei sondenernährten Kindern schlechter sein kann, sogar noch schlimmer als bei Kindern mit Krebs oder Verbrennungen. Angesichts der Bedeutung dieser Probleme besteht das dritte Ziel der Studie darin, die Auswirkungen des Übergangs von der Sonden- zur oralen Ernährung auf den Stress der Eltern und die Lebensqualität von Eltern und Kindern zu untersuchen.
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von Megestrol als Teil des 24-wöchigen iKanEat-Protokolls.
Hypothese 1: Kinder, die randomisiert der Megestrol-Gruppe zugeteilt wurden, werden signifikant erfolgreicher beim Übergang zur oralen Ernährung sein (definiert als Aufnahme von mindestens 90 % der Kalorien oral) als Kinder, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden.
Ziel 2: Bewertung der Sicherheit von 4 Wochen Megestrol als Teil des 24-wöchigen iKanEat-Protokolls.
Hypothese 2A: Kinder, die randomisiert der Megestrol-Gruppe zugeteilt wurden, unterscheiden sich nicht von Kontrollkindern im morgendlichen Cortisol-Klassifikationsniveau (niedrig, durchschnittlich, hoch) und bleiben zu allen Zeitpunkten im normalen Bereich. Analysen 2B: Die explorative Analyse bestimmt, welche Kovariablen (Geschlecht, Alter und Diagnosen in Woche 0, Diagnosen bei der Geburt) gegebenenfalls mit abnormalen Cortisolspiegeln am Morgen zusammenhängen.
Ziel 3: Untersuchung der Auswirkung des Übergangs von der Sonden- zur oralen Ernährung auf den Stress der Eltern und die Lebensqualität von Eltern und Kindern. Hypothese 3A: Der Übergang zur oralen Ernährung wird den Stress der Eltern in Woche 14 nach Beendigung der Sondenernährung vorübergehend erhöhen, mit einer Rückkehr zum Ausgangswert in Woche 24. Hypothese 3B: Der Übergang zur oralen Ernährung wird die Lebensqualität von Eltern/Kind nach 24 Wochen im Vergleich zu Woche 0 verbessern. Kinder mit Ernährungssonden haben nur wenige Behandlungsmöglichkeiten außer ausgedehnten stationären Aufenthalten und teuren Tagesbehandlungsprogrammen. iKanEat bietet eine ambulante, weniger intensive, empirisch abgesicherte effektive Behandlungsmöglichkeit, die das Leben von Kindern und Familien verbessern kann. Es ist zwingend erforderlich, dass die Ermittler die Wirksamkeit und Sicherheit des Protokolls einschließlich 4 Wochen Megestrol bestimmen, bevor die Ermittler eine breite Verbreitung des iKanEat-Protokolls anstreben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 9 Monaten bis 9y0m zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Kann die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften einholen.
- Die Probanden müssen eine G- oder G/J-Röhre haben.
- Die Probanden müssen über 80 % ihres gesamten täglichen Kalorienbedarfs aus einer Sonde beziehen, um als sondenabhängig eingestuft zu werden.
- Die Probanden müssen eine ≥ 3-monatige Vorgeschichte von Ernährungsproblemen haben, die durch eine Diagnose eines multidisziplinären Ernährungsteams identifiziert wurden, und müssen die Erlaubnis des Arztes des Teams haben, um sicherzustellen, dass sie medizinisch stabil genug sind, um an einer Entwöhnungsstudie teilzunehmen.
- Die Probanden müssen die zum Essen erforderlichen oralmotorischen Fähigkeiten besitzen. Die Probanden müssen die für die Mahlzeiten erforderlichen Verhaltensfähigkeiten besitzen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die orale oder inhalative Steroide erhalten.
- Der Elternteil hat eine bekannte Entwicklungsverzögerung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie erschweren kann (Kinder mit diesen Problemen werden nicht ausgeschlossen).
- Kinder, die eine intensive (definiert als mehr als eine Sitzung pro Monat) verhaltensbezogene Ernährungstherapie bei einem zugelassenen Psychologen erhalten (frühere verhaltensbezogene Ernährungstherapie ist kein Ausschlusskriterium; aktuelle oralmotorische, sensorische oder sprachliche Therapie auch nicht).
- Kinder von nicht englischsprachigen Eltern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Megestrol
Megestrol ist ein von der FDA zugelassenes Steroid- und Gestagenmedikament zur Behandlung von Anorexie oder Gewichtsverlust bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom. Seine Verwendung im aktuellen Protokoll ist „off label“, um den Appetit bei sondenernährten Säuglingen und Kleinkindern anzuregen, die von der Sondenernährung entwöhnt werden und essen lernen. Der genaue Wirkmechanismus, der zu gesteigertem Appetit und Gewichtszunahme führt, ist unbekannt, hängt aber wahrscheinlich mit der Glukokortikoidwirkung von Megestrol zusammen. In der vorgeschlagenen Studie wird Megestrol 6 mg/kg/Tag in zwei Dosen verwendet, da diese Dosis in zwei früheren Studien mit Megestrol zur Appetitanregung bei Kindern, die von Sonden- auf orale Ernährung umsteigen, wirksam und sicher war. Das Megestrol wird in Woche 10–11 mit voller Dosis, in Woche 12 mit 66 % Dosis, in Woche 14 mit 33 % Dosis und am Ende von Woche 14 vollständig ausgeschlichen. Megestrol wird aus dem Dünndarm absorbiert, daher ist die Verabreichung über die Sonde akzeptabel. |
Die vorgeschlagene Studie wird Megestrol 6 mg/kg/Tag in zwei Dosen verwenden, da diese Dosis in zwei früheren Studien wirksam und sicher war, in denen Megestrol verwendet wurde, um den Appetit bei Kindern zu stimulieren, die von einer Sonden- auf eine orale Ernährung umsteigen.
Das Megestrol wird in den Wochen 10-11 mit voller Dosis, in Woche 12 mit 66 % Dosis, in Woche 14 mit 33 % Dosis dosiert und am Ende von Woche 14 vollständig ausgeschlichen.
Megestrol wird aus dem Dünndarm resorbiert, daher ist die Zufuhr durch die Sonde akzeptabel.
Andere Namen:
Die 24-wöchige iKanEat-Intervention besteht aus 4 Klinikbesuchen und einer Reihe von 12 Telebesuchen. Alle Besuche (Klinik- und Telebesuche) konzentrieren sich direkt auf die oralmotorischen und verhaltensbezogenen Fähigkeiten, die für das orale Essen erforderlich sind. Telefonbesuche beginnen mit dem Aufbau einer Beziehung und der Bitte um eine Zusammenfassung aller relevanten Informationen seit dem letzten Kontaktpunkt, einschließlich der Wahrnehmung von Gewichtsveränderungen durch die Eltern, Ernährungsgewohnheiten, Fortschritt, Stress von Eltern/Kind und Krankheit. Der Großteil der verbleibenden Zeit in der 30-minütigen Sitzung wird damit verbracht, sich mit Anliegen der Eltern zu befassen, die laut unserem vorherigen Projekt Fragen zu Maßnahmen, Fragen zur Umsetzung des iKanEat-Protokolls und zur Sicherstellung, dass Kinder / Familien sich an die Mundmotorik halten, umfassen können und Verhaltensrichtlinien für die Fütterung. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-Protokoll zugeteilt wurden, erhalten in denselben Abständen wie diejenigen in der Megestrol-Gruppe einen Placebo-Sirup, der in Geschmack und Geruch mit Megestrol identisch ist, der Sirup enthält jedoch keine Wirkstoffe.
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Die 24-wöchige iKanEat-Intervention besteht aus 4 Klinikbesuchen und einer Reihe von 12 Telebesuchen. Alle Besuche (Klinik- und Telebesuche) konzentrieren sich direkt auf die oralmotorischen und verhaltensbezogenen Fähigkeiten, die für das orale Essen erforderlich sind. Telefonbesuche beginnen mit dem Aufbau einer Beziehung und der Bitte um eine Zusammenfassung aller relevanten Informationen seit dem letzten Kontaktpunkt, einschließlich der Wahrnehmung von Gewichtsveränderungen durch die Eltern, Ernährungsgewohnheiten, Fortschritt, Stress von Eltern/Kind und Krankheit. Der Großteil der verbleibenden Zeit in der 30-minütigen Sitzung wird damit verbracht, sich mit Anliegen der Eltern zu befassen, die laut unserem vorherigen Projekt Fragen zu Maßnahmen, Fragen zur Umsetzung des iKanEat-Protokolls und zur Sicherstellung, dass Kinder / Familien sich an die Mundmotorik halten, umfassen können und Verhaltensrichtlinien für die Fütterung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer, die zur mündlichen Fütterung übergingen
Zeitfenster: Wochen 0 bis 24
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Die Wirksamkeit von Megestrol im Rahmen des 24 -wöchigen Ikaneat -Protokolls wird von Teilnehmern gemessen, die erfolgreich in mündliche Fütterung übertragen wurden und mindestens 90% kalorienverbraucht sind.
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Wochen 0 bis 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenniereninsuffizienz, gemessen am morgendlichen Cortisol -Laborwert
Zeitfenster: 10 bis 14 Wochen
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Die Ermittler werden feststellen, ob jeder unserer Teilnehmer in beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt außerhalb des normalen Bereichs adrenalausreichende Niveaus hat.
Sollten ein Teilnehmer außerhalb des normalen Bereichs auf Stufen verfügen, untersuchen die Ermittler die individuellen Merkmale, einschließlich Gruppenzuordnung, medizinische Diagnosen, Geschlecht und Alter bei der Initiierung, deskriptiv.
Diese Eigenschaften werden beschreibend gemeldet.
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10 bis 14 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität des Kindes, gemessen am Kleinkindqualität der Lebensskala (ITQOL47) - Global Verhalten (GB2) Subskala
Zeitfenster: Woche 0 bis 24
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Die Ermittler werden von Woche 0 bis Woche 24 der Intervention die Lebensqualität des Kindes modellieren.
Der Fragebogen (ITQOL) für Kleinkindqualität von Kleinkind wurde für Säuglinge und Kleinkinder aus 2 Monaten bis zu 5 Jahren entwickelt.
Der Fragebogen (ITQOL) für Kleinkind -Lebensqualität des Lebens übernimmt die Definition der Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation als Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens und nicht nur das Fehlen von Krankheiten.
Für jedes Konzept werden Elementantworten bewertet, summiert und auf einer Skala von 0 (schlimmste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit).
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Woche 0 bis 24
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Veränderung der Lebensqualität des Kindes, gemessen am Kleinkindqualität der Lebensskala (ITQOL47) - CBE -Subskala Combined Behaviour Scale (CBE)
Zeitfenster: Woche 0 bis 24
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Die Ermittler werden von Woche 0 bis Woche 24 der Intervention die Lebensqualität des Kindes modellieren.
Der Fragebogen (ITQOL) für Kleinkindqualität von Kleinkind wurde für Säuglinge und Kleinkinder aus 2 Monaten bis zu 5 Jahren entwickelt.
Der Fragebogen (ITQOL) für Kleinkind -Lebensqualität des Lebens übernimmt die Definition der Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation als Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens und nicht nur das Fehlen von Krankheiten.
Für jedes Konzept werden Elementantworten bewertet, summiert und auf einer Skala von 0 (schlimmste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit).
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Woche 0 bis 24
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Änderung der Lebensqualität des Kindes, gemessen vom Fragebogen zur Elternformular für Kindergesundheit - CHQ -PF50, 5.1 Verhalten (BE) Subskala
Zeitfenster: Woche 0 bis 24
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Die Lebensqualität des Kindes bei Kindern im Alter von ≥ 5 Jahren wird anhand des Fragebogens zur Elternformular für Kindergesundheit bewertet-CHQ-PF50, ein validiertes übergeordnetes Maß für die physische und psychosoziale Gesundheit für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren. Der CHQ-PF50 enthält 50 Elemente, die 14 Gesundheitskonzepte bewerten, darunter physische Funktionen, emotionales/verhaltensbezogenes Wohlbefinden, soziale Funktionen und familiäre Auswirkungen. Das Verhalten (BE) Subskala bewertet Verhaltens- und emotionale Anpassung, wie vom Elternteil beobachtet. Die Subskalierungswerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Verhaltensgesundheit und weniger Verhaltensprobleme darstellen. CHQ-PF50-Scores können auf Subskala-Ebene (CHQ-Profilwerte) analysiert oder in zusammenfassende Bewertungen für die physische und psychosoziale Gesundheit kombiniert werden. Zusammenfassende Bewertungen werden berechnet, indem standardisierte Subskala-Scores im Durchschnitt zwischen 0 und 100 reichen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit hinweisen. |
Woche 0 bis 24
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Änderung der Lebensqualität des Kindes, gemessen vom Fragebogen zur Elternformular für Kindergesundheit - CHQ -PF50 - 5.2 Global Behavior (GBE) Subskala
Zeitfenster: Woche 0 bis 24
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Die Lebensqualität des Kindes bei Kindern im Alter von ≥ 5 Jahren wird anhand des Fragebogens zur Elternformular für Kindergesundheit bewertet-CHQ-PF50, ein validiertes übergeordnetes Maß für die physische und psychosoziale Gesundheit für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren. Der CHQ-PF50 umfasst 50 Elemente, die 14 Gesundheitskonzepte wie physische Funktionen, emotionales/verhaltensbezogenes Wohlbefinden, soziale Funktionen und familiäre Auswirkungen abdecken. Die Subskala Global Behavior (GBE) bewertet die allgemeine Verhaltens- und emotionale Funktionsweise, wie vom Elternteil berichtet. Die Subskalierungswerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere globale Verhaltensgesundheit und weniger Gesamtverhaltensprobleme hinweisen. CHQ-PF50-Scores können auf Subskala-Ebene (CHQ-Profilwerte) analysiert oder in zusammenfassende Bewertungen für die physische und psychosoziale Gesundheit kombiniert werden. Zusammenfassende Bewertungen werden berechnet, indem standardisierte Subskala-Scores im Durchschnitt zwischen 0 und 100 reichen, wobei höhere Werte für eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der allgemeinen gesundheitlichen Lebensdauer darstellen. |
Woche 0 bis 24
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Änderung der Elternstress gemessen am pädiatrischen Inventar für Eltern (PIP36) - Gesamtfrequenzwert
Zeitfenster: Wochen 0 bis 24
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Die Ermittler werden die Stressniveaus der Eltern von Woche 0 bis Woche 24 der Intervention modellieren.
Die PIP wird für jede der 4 Domänen (Kommunikation, emotionale Belastung, medizinische Versorgung, Rollenfunktion) in zwei Skalen separat bewertet: Frequenz (f) und Schwierigkeit (D).
Es gibt auch eine Gesamtpunktzahl, die aus der Summe für jede der 4 Domänen besteht und die Gesamtwerte für F- und Gesamt -D -Werte ergibt.
Die Artikel werden von den Befragten im Bereich von 1-5 bewertet.
Der Bereich für jede der Gesamtwerte für F- und Gesamt-D-Ergebnisse beträgt 42-210.
Höhere Werte weist auf schlechtere Ergebnisse des Elternstressergebnisses hin.
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Wochen 0 bis 24
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Änderung der Elternstress gemessen am pädiatrischen Inventar für Eltern (PIP36) - Gesamtbewertung
Zeitfenster: Wochen 0 bis 24
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Die Ermittler werden die Stressniveaus der Eltern von Woche 0 bis Woche 24 der Intervention modellieren.
Die PIP wird für jede der 4 Domänen (Kommunikation, emotionale Belastung, medizinische Versorgung, Rollenfunktion) in zwei Skalen separat bewertet: Frequenz (f) und Schwierigkeit (D).
Es gibt auch eine Gesamtpunktzahl, die aus der Summe für jede der 4 Domänen besteht und die Gesamtwerte für F- und Gesamt -D -Werte ergibt.
Die Artikel werden von den Befragten im Bereich von 1-5 bewertet.
Der Bereich für jede der Gesamtwerte für F- und Gesamt-D-Ergebnisse beträgt 42-210.
Höhere Werte weist auf schlechtere Ergebnisse des Elternstressergebnisses hin.
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Wochen 0 bis 24
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Veränderung der Lebensqualität der Eltern, gemessen am SF-36v2-Emotionales Wohlergehen der Subskala
Zeitfenster: Woche 0 bis 24
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Die Lebensqualität des Elternteils wird anhand der Studie der medizinischen Ergebnisse bewertet. Der SF-36V2 umfasst 36 Elemente, die 8 Domänen abdecken: Vitalität, körperliche Funktionen, Körperschmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Funktionsweise der physischen Rolle, Funktionsweise der emotionalen Rolle, Funktionsweise der sozialen Rolle und psychische Gesundheit. Die Subskala des emotionalen Wohlbefindens (psychische Gesundheit) misst die emotionale Funktionsweise der emotionalen Funktionsweise, einschließlich Stimmung, Angst und psychischer Belastung. Die RAW-Subskala-Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres emotionales Wohlbefinden hinweisen. Zur Analyse werden die RAW-Subskala-Bewertungen in standardisierte Z-Scores umgewandelt, wobei ein Z-Score von 0 den Populationsmittelwert darstellt und jede Standardabweichung über oder unter 0 eine Abweichung vom Mittelwert darstellt. Höhere Z-Scores zeigen eine bessere emotionale Funktion an, während niedrigere Z-Scores eine schlechtere emotionale Angabe anzeigen |
Woche 0 bis 24
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Änderung der depressiven Symptome der Eltern, gemessen vom Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 0 bis 24
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Die depressiven Symptome der Eltern werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9) bewertet, ein validiertes 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der Depression, die auf den 9 Kriterien für die DSM-Kriterien für die schwerwiegende Depression (MDD) (DSM) basiert. Jeder Artikel wird von 0 ("überhaupt nicht") auf 3 ("fast jeden Tag") bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 ergibt. Höhere PHQ-9-Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin, während niedrigere Werte weniger oder weniger schwere depressive Symptome hinweisen. Die Interpretation der Gesamtpunktzahl ist üblicherweise wie folgt: 0-4 = minimale oder keine Depression, 5-9 = leichte Depression, 10-14 = mittelschwere Depression, 15-19 = mäßig schwere Depression, 20-27 = schwere Depression. Diese Maßnahme kann verwendet werden, um sowohl das Vorhandensein depressiver Symptome als auch die Veränderung der Schwere der Symptome im Laufe der Zeit zu bewerten. |
Woche 0 bis 24
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Änderung der Angstsymptome der Eltern, gemessen an der allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Woche 0 bis 24
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Die Symptome der Elternangst werden anhand der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet, einer validierten Self-Self-Messung mit 7 Elementen, die die Schwere der häufigen Angststörungen, einschließlich einer generalisierten Angststörung, Panikstörung, sozialer Phobie und posttraumatischer Belastungsstörung, untersucht und bewertet. Jeder Artikel wird von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet, was einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 21 ergibt. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Angstsymptome hin, während niedrigere Werte weniger oder weniger schwere Angstsymptome hinweisen. Die Gesamtwerte werden wie folgt interpretiert: 0-4 = minimale Angst, 5-9 = milde Angst, 10-14 = mittelschwere Angst, 15-21 = schwere Angst. Die Gesamtbewertung von GAD-7 wird berechnet, indem die Ergebnisse für alle sieben Elemente summiert werden. Diese Maßnahme kann verwendet werden, um das Vorhandensein klinisch signifikanter Angstsymptome sowie Veränderungen des Schweregrads der Symptome im Laufe der Zeit zu bewerten. |
Woche 0 bis 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00142352
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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