Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iKanEat: Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú Megestrol-próba a krónikus orális táplálékmegtagadás kezelésére gyermekeknél (iKanEat)

2024. május 13. frissítette: Ann Davis, PhD, MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center

iKanEat: Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú Megestrol-próba a krónikus orális táplálékmegtagadás kezelésére 9 hónapostól 9 éves korig 0 hónapos korig

Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja a megestrol-kezelés hatékonyságának értékelése a 24 hetes viselkedési táplálkozási protokoll részeként a gyermekpopulációban a szondás táplálásról az orális táplálásra való átállás során. Körülbelül 60 gyermeket vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és randomizálják, hogy megesztrolt (n=30) vagy placebót (n=30) kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja egy 4 hetes megestrol-kúra, az egyetlen megmaradt gyógyszer, amely az iKanEat protokoll részét képezi, randomizált, kontrollált vizsgálata annak biztosítása érdekében, hogy a megestrol hozzáadása javítsa a gyermekek kimenetelét. A második cél a megestrol biztonságosságának felmérése az iKanEat protokoll részeként. Korábbi munkáink (és mások munkái is) azt sugallják, hogy a 6 hetes megestrol-kúra egyes gyermekeknél mellékvese-elégtelenséghez vezethet, ezért a jelenlegi protokoll részeként a vizsgálók felmérik ennek a gyógyszernek a 4 hetes kúrájának biztonságosságát. .

Végül a szondás táplálású gyermekek szülei számos pszichoszociális stressztényezővel találkoznak a szondatáplálással kapcsolatban. Ezek közé tartozik a gyermekük túlélése miatti aggodalmak mögöttes egészségügyi problémák miatt, a „kudarc” érzése, amiatt, hogy nem tud orálisan táplálni a gyermekét, a megnövekedett stressz érzése a szondatáplálás körül, valamint a szondatáplálás miatti csökkent mások támogatása. Kutatásaink azt mutatják, hogy a szondával táplált gyermekek életminősége rosszabb lehet, még inkább, mint a rákos vagy égési sérülésekben szenvedő gyermekeknél. Tekintettel ezeknek a kérdéseknek a jelentőségére, a tanulmány harmadik célja annak vizsgálata, hogy a szondás táplálásról az orális táplálásra való átállás milyen hatással van a szülők stresszére, valamint a szülő és a gyermek életminőségére.

1. cél: A megestrol hatékonyságának felmérése a 24 hetes iKanEat protokoll részeként.

1. hipotézis: A megestrol csoportba randomizált gyermekek szignifikánsan sikeresebbek lesznek az orális táplálásra való átállásban (a definíció szerint a kalóriák legalább 90%-át szájon át kapják meg), mint a placebo csoportba randomizált gyermekek.

2. cél: A 4 hetes megestrol biztonságosságának felmérése a 24 hetes iKanEat protokoll részeként.

2A hipotézis: A megestrol csoportba randomizált gyermekek nem különböznek a kontroll gyermekektől a reggeli kortizol osztályozási szinten (alacsony, átlagos, magas), és minden időpontban a normál tartományon belül maradnak. 2B. elemzés: A feltáró elemzés meghatározza, hogy mely kovariánsok (nem, életkor és diagnózisok a 0. héten, születéskori diagnózisok) kapcsolódnak a rendellenes reggeli kortizolszinthez, ha vannak ilyenek.

3. cél: Megvizsgálni a szondás táplálásról az orális táplálásra való áttérés hatását a szülők stresszére, valamint a szülő és a gyermek életminőségére. 3A. hipotézis: Az orális táplálásra való áttérés átmenetileg növeli a szülői stresszt a 14. héten, a szondatáplálás abbahagyásakor, és a 24. hétre visszatér a kiindulási értékhez. 3B. hipotézis: A szájon át történő táplálásra való áttérés a 24. héten javítja a szülő/gyermek életminőségét a 0. héthez képest. Az etetőszondával rendelkező gyermekek számára a kiterjedt fekvőbeteg-ellátáson és a költséges nappali kezelési programokon kívül kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre. Az iKanEat ambuláns, kevésbé intenzív, empirikusan támogatott hatékony kezelési lehetőséget kínál, amely javíthatja a gyermekek és a családok életét. Rendkívül fontos, hogy a vizsgálók meghatározzák a protokoll hatékonyságát és biztonságosságát, beleértve a 4 hetes megestrolt, mielőtt a vizsgálók az iKanEat protokoll széles körű terjesztése felé haladnának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
  • Telefonszám: 913-588-6323
  • E-mail: adavis6@kumc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kelsey M Dean, RD, CCRP
  • Telefonszám: 913-588-3775
  • E-mail: kdean@kumc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 9 hónapos és 9 év közötti férfiak és nőstények.
  2. Képes beszerezni a szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezését az alanyoktól a helyi törvények és rendelkezések értelmében.
  3. Az alanyoknak rendelkezniük kell G vagy G/J csővel.
  4. Az alanyoknak teljes napi kalóriaszükségletük több mint 80%-át szondából kell kapniuk ahhoz, hogy csőfüggőnek minősüljenek.
  5. Az alanyoknak legalább 3 hónapos kórtörténettel kell rendelkezniük táplálkozási problémákkal, amelyeket egy multidiszciplináris etetési csoport diagnózisa azonosított, és engedélyt kell kapniuk a csoport orvosától annak biztosítására, hogy egészségügyileg elég stabilak legyenek az elválasztási vizsgálatban való részvételhez.
  6. Az alanyoknak rendelkezniük kell az étkezéshez szükséges szájmotoros készségekkel. Az alanyoknak rendelkezniük kell az étkezéshez szükséges viselkedési készségekkel.

Kizárási kritériumok:

  1. Orális vagy inhalációs szteroidokat kapó gyermekek.
  2. A szülőnek ismert fejlődési késése vagy kognitív károsodása van, ami megnehezítheti a vizsgálatban való részvételt (az ilyen problémákkal küzdő gyermekeket nem zárják ki).
  3. Intenzív (meghatározás szerint havi egy alkalomnál több alkalom) viselkedési táplálásban részesülő gyermekek, szakképzett pszichológussal (a korábbi viselkedési táplálkozási terápia nem kizáró feltétel, a jelenlegi orális-motoros, szenzoros vagy beszédterápia sem).
  4. Nem angolul beszélő szülők gyermekei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megestrol

A Megestrol egy szteroid és progesztációs gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő betegek étvágytalanságának vagy súlycsökkenésének kezelésére. Használata a jelenlegi protokollban „off label” a szondával táplált csecsemők és kisgyermekek étvágyának serkentésére, akik leszoktatnak a szondás táplálásról és megtanulnak enni. A fokozott étvágyhoz és súlygyarapodáshoz vezető pontos hatásmechanizmus nem ismert, de valószínűleg összefüggésben áll a megestrol glükokortikoid hatásával.

A javasolt vizsgálatban 6 mg/ttkg/nap megestrolt használnak majd két adagban, mivel ez a dózis hatékony és biztonságos volt két korábbi vizsgálatban, amelyben a megestrol-t étvágygerjesztőként alkalmazták a szondás táplálásról a szájon át történő táplálásra áttérő gyermekeknél. A megesztrolt a 10-11. héten a teljes adaggal, a 12. héten 66%-os adaggal, a 14. héten a 33%-os adaggal, a 14. hét végén pedig teljesen csökkentik. A Megestrol a vékonybélből szívódik fel, így a szondán keresztül történő táplálása elfogadható lesz.
Drog: Megestrol-acetát
A javasolt vizsgálatban 6 mg/ttkg/nap megestrolt használnak majd két adagban, mivel ez a dózis hatékony és biztonságos volt két korábbi vizsgálatban, amelyben a megestrolt alkalmazták a szondás táplálásról az orális táplálásra áttérő gyermekek étvágyának serkentésére. A megesztrolt a 10-11. héten a teljes adaggal, a 12. héten 66%-os adaggal, a 14. héten a 33%-os adaggal, a 14. hét végén pedig teljesen csökkentik. A Megestrol a vékonybélből szívódik fel, így a szondán keresztül történő táplálása elfogadható lesz.
Más nevek:
  • Megace
  • Megestrol
Viselkedési: iKanEat viselkedési beavatkozás

A 24 hetes iKanEat beavatkozás 4 klinikai látogatásból és 12 televizitből álló sorozatból áll. Minden látogatás (klinikai és televizit) közvetlenül az orális étkezéshez szükséges orális-motoros és viselkedési készségekre összpontosít.

A távlátogatások azzal kezdődnek, hogy kapcsolatot építenek ki, és összefoglalót kérnek minden lényeges információról az utolsó kapcsolatfelvétel óta, ideértve a szülő észlelését a testsúly változásairól, a táplálkozási szokásokról, a haladásról, a szülő/gyermek stresszéről és betegségéről. A 30 perces foglalkozásból hátralévő idő nagy részét a szülői aggodalmak kezelésével töltjük, amely korábbi projektünk szerint tartalmazhat kérdéseket az intézkedésekkel kapcsolatban, az iKanEat protokoll végrehajtásával kapcsolatos kérdéseket, valamint annak biztosítását, hogy a gyerekek/családok betartsák az orális-motoros gyakorlatokat. és viselkedési irányelvek az etetéshez.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-protokollba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok olyan placebo szirupot kapnak, amely ízében és illatában megegyezik a megestrol csoportjával, de a szirup nem tartalmaz hatóanyagokat.
Viselkedési: iKanEat viselkedési beavatkozás

A 24 hetes iKanEat beavatkozás 4 klinikai látogatásból és 12 televizitből álló sorozatból áll. Minden látogatás (klinikai és televizit) közvetlenül az orális étkezéshez szükséges orális-motoros és viselkedési készségekre összpontosít.

A távlátogatások azzal kezdődnek, hogy kapcsolatot építenek ki, és összefoglalót kérnek minden lényeges információról az utolsó kapcsolatfelvétel óta, ideértve a szülő észlelését a testsúly változásairól, a táplálkozási szokásokról, a haladásról, a szülő/gyermek stresszéről és betegségéről. A 30 perces foglalkozásból hátralévő idő nagy részét a szülői aggodalmak kezelésével töltjük, amely korábbi projektünk szerint tartalmazhat kérdéseket az intézkedésekkel kapcsolatban, az iKanEat protokoll végrehajtásával kapcsolatos kérdéseket, valamint annak biztosítását, hogy a gyerekek/családok betartsák az orális-motoros gyakorlatokat. és viselkedési irányelvek az etetéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájon át mért kilokalória/nap változás
Időkeret: 0-24 hét
A kilokalóriák hány százaléka származik szájon át történő etetésből, szemben a g-csöves táplálással.
0-24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek száma reggeli kortizol laborértékkel mérve
Időkeret: 10-14 hét
A nyomozók meg fogják határozni, hogy bármelyik csoportban valamelyik résztvevőnknél van-e a normál tartományon kívüli mellékvese-elégtelenség bármely időpontban. Ha bármely résztvevőnél a normál tartományon kívüli szintek vannak, a vizsgálók leíró jelleggel megvizsgálják az ehhez kapcsolódó egyéni jellemzőket, beleértve a csoportbeosztást, az orvosi diagnózisokat, a nemet és az életkort a vizsgálat megkezdésekor. Ezeket a jellemzőket leíró jelleggel közöljük.
10-14 hét
A szülői stressz változása a Pediatric Inventory for Parents (PIP36) szerint
Időkeret: 0-24 hét
A kutatók modellezni fogják a szülők stresszszintjét a beavatkozás 0. és 24. hetétől. A PIP-t a 4 tartomány mindegyikére (Kommunikáció, Érzelmi szorongás, Orvosi ellátás, Szerepfunkció) külön pontozzák, két skálán: gyakoriság (F) és nehézség (D). Létezik egy összpontszám is, amely mind a 4 tartomány összegéből áll, és összesen F és Total D pontszámot eredményez. Az elemeket a válaszadók által jóváhagyottnak minősítik, 1-től 5-ig. A Total F és Total D pontszámok tartománya 42-210. A magasabb pontszámok rosszabb szülői stressz kimenetelre utalnak.
0-24 hét
A gyermekek életminőségének változása a csecsemő kisgyermekek életminősége skála (ITQOL47) szerint
Időkeret: Hét 0-24
A kutatók a gyermekek életminőségét modellezik a beavatkozás 0. és 24. hetétől. Az Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) csecsemők és kisgyermekek számára készült, 2 hónapos és 5 éves kor közötti kérdőívet. Az Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) átveszi az Egészségügyi Világszervezet egészségmeghatározását, amely a teljes fizikai, mentális és szociális jólét állapota, nem csupán a betegségek hiánya. Minden egyes fogalom esetében a tételre adott válaszokat pontozzák, összegzik, és egy 0-tól (legrosszabb állapot) 100-ig (legjobb állapot) skálán alakítják át.
Hét 0-24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00142352

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megestrol-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel