iKanEat: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado de megestrol para el rechazo crónico de alimentos por vía oral en niños (iKanEat)
iKanEat: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado de megestrol para el rechazo crónico de alimentos por vía oral en niños de 9 meses a 9 años 0 meses de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio actual es realizar un ensayo controlado aleatorizado de un curso de 4 semanas de megestrol, el único medicamento restante que forma parte del protocolo iKanEat, para garantizar que la adición de megestrol produzca mejores resultados en los niños. El segundo objetivo es evaluar la seguridad del megestrol como parte del protocolo iKanEat. Nuestro trabajo anterior (así como el trabajo de otros) sugiere que un ciclo de 6 semanas de megestrol puede provocar insuficiencia suprarrenal en algunos niños, por lo que, como parte del protocolo actual, los investigadores evaluarán la seguridad de un ciclo de 4 semanas de este fármaco. .
Finalmente, los padres de niños alimentados por sonda se enfrentan a múltiples factores de estrés psicosocial con respecto a la alimentación por sonda. Estos incluyen preocupaciones sobre la supervivencia de su hijo debido a sus problemas médicos subyacentes, sentimientos de "fracaso" debido a su incapacidad para alimentar a su hijo por vía oral, mayor sensación de estrés en torno a la alimentación por sonda y disminución del apoyo de los demás debido a la alimentación por sonda. Nuestra investigación indica que la calidad de vida puede ser deficiente en los niños alimentados por sonda, incluso más que en los niños con cáncer o quemaduras. Dada la importancia de estos temas, el tercer objetivo del estudio es examinar el efecto de la transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral sobre el estrés de los padres y la calidad de vida de padres e hijos.
Objetivo 1: Evaluar la eficacia del megestrol como parte del protocolo iKanEat de 24 semanas.
Hipótesis 1: Los niños asignados al azar al grupo de megestrol tendrán mucho más éxito en la transición a la alimentación oral (definida como la obtención de al menos el 90 % de las calorías por vía oral) que los niños asignados al azar al grupo de placebo.
Objetivo 2: Evaluar la seguridad de 4 semanas de megestrol como parte del protocolo iKanEat de 24 semanas.
Hipótesis 2A: Los niños asignados al azar al grupo de megestrol no se diferenciarán de los niños de control en el nivel de clasificación de cortisol matutino (bajo, promedio, alto) y permanecerán dentro del rango normal en todos los puntos de tiempo. Análisis 2B: el análisis exploratorio determinará qué covariables, si las hay (género, edad y diagnósticos en la semana 0, diagnósticos al nacer) están relacionados con niveles anormales de cortisol matutino.
Objetivo 3: Examinar el efecto de la transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral sobre el estrés de los padres y la calidad de vida de padres e hijos. Hipótesis 3A: La transición a la alimentación oral aumentará temporalmente el estrés de los padres en la semana 14 al cesar la alimentación por sonda, con un regreso a la línea de base en la semana 24. Hipótesis 3B: La transición a la alimentación oral aumentará la calidad de vida de los padres y el niño a las 24 semanas en comparación con la semana 0. Los niños con sondas de alimentación tienen pocas opciones de tratamiento además de estancias prolongadas como pacientes hospitalizados y costosos programas de tratamiento diurno. iKanEat ofrece una opción de tratamiento eficaz para pacientes ambulatorios, menos intensivos y con apoyo empírico que puede mejorar la vida de los niños y las familias. Es imperativo que los investigadores determinen la eficacia y la seguridad del protocolo, incluidas 4 semanas de megestrol, antes de que avancen hacia la difusión amplia del protocolo iKanEat.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 9 meses a 9 años en el momento del consentimiento.
- Capaz de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales de los sujetos según corresponda según las leyes y regulaciones locales.
- Los sujetos deben tener una sonda G o G/J.
- Los sujetos deben recibir más del 80% de sus necesidades calóricas diarias totales de un tubo para ser clasificados como dependientes del tubo.
- Los sujetos deben tener un historial de problemas de alimentación de ≥ 3 meses identificados por un diagnóstico de un equipo multidisciplinario de alimentación, y deben tener el permiso del médico del equipo para garantizar que estén lo suficientemente estables desde el punto de vista médico para participar en un estudio de destete.
- Los sujetos deben poseer las habilidades motoras orales necesarias para comer. Los sujetos deben poseer las habilidades de comportamiento necesarias para las comidas.
Criterio de exclusión:
- Niños que reciben esteroides orales o inhalados.
- El padre tiene un retraso en el desarrollo conocido o un deterioro cognitivo que puede dificultar la participación en el estudio (los niños con estos problemas no serán excluidos).
- Niños que reciben terapia de alimentación conductual intensiva (definida como más de una sesión por mes) con un psicólogo licenciado (la terapia de alimentación conductual anterior no es un criterio de exclusión; tampoco lo es la terapia motora oral, sensorial o del habla actual).
- Hijos de padres que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Megestrol
Megestrol es un fármaco esteroide y progestacional aprobado por la FDA para el tratamiento de la anorexia o la pérdida de peso en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida. Su uso en el protocolo actual está "fuera de etiqueta" para estimular el apetito en bebés y niños pequeños alimentados por sonda que se están retirando de la alimentación por sonda y están aprendiendo a comer. Se desconoce el mecanismo de acción preciso que lleva al aumento del apetito y al aumento de peso, pero probablemente esté relacionado con el efecto glucocorticoide del megestrol. El estudio propuesto usará megestrol 6 mg/kg/día en dos dosis porque esta dosis ha sido efectiva y segura en dos estudios previos que usaron megestrol para estimular el apetito en niños en transición de alimentación por sonda a alimentación oral. El megestrol se administrará en dosis completa en las semanas 10 y 11, en una dosis del 66 % en la semana 12, en una dosis del 33 % en la semana 14 y se reducirá por completo al final de la semana 14. El megestrol se absorbe en el intestino delgado, por lo que será aceptable alimentarlo a través de la sonda. |
El estudio propuesto usará megestrol 6 mg/kg/día en dos dosis porque esta dosis ha sido efectiva y segura en dos estudios previos que usaron megestrol para estimular el apetito en niños en transición de alimentación por sonda a alimentación oral.
El megestrol se administrará en dosis completa en las semanas 10 y 11, en una dosis del 66 % en la semana 12, en una dosis del 33 % en la semana 14 y se reducirá por completo al final de la semana 14.
El megestrol se absorbe en el intestino delgado, por lo que será aceptable alimentarlo a través de la sonda.
Otros nombres:
La intervención iKanEat de 24 semanas se compone de 4 visitas a la clínica y una serie de 12 televisitas. Todas las visitas (clínicas y televisitas) se centrarán directamente en las habilidades motrices orales y conductuales necesarias para la alimentación oral. Las televisitas comenzarán estableciendo una relación y solicitando un resumen de toda la información relevante desde el último punto de contacto, incluida la percepción de los padres sobre los cambios en el peso, los hábitos de alimentación, el progreso, el estrés de los padres/hijo y la enfermedad. La mayor parte del tiempo que queda en la sesión de 30 minutos se dedicará a tratar las inquietudes de los padres, que nuestro proyecto anterior indica que pueden incluir preguntas sobre medidas, preguntas sobre la implementación del protocolo iKanEat y garantizar que los niños/familias se adhieran al protocolo oral-motor. y pautas de comportamiento para la alimentación. |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados al protocolo de placebo recibirán un jarabe de placebo idéntico en sabor y olor al megestrol en los mismos intervalos que los del grupo de megestrol, pero el jarabe no contendrá ingredientes activos.
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La intervención iKanEat de 24 semanas se compone de 4 visitas a la clínica y una serie de 12 televisitas. Todas las visitas (clínicas y televisitas) se centrarán directamente en las habilidades motrices orales y conductuales necesarias para la alimentación oral. Las televisitas comenzarán estableciendo una relación y solicitando un resumen de toda la información relevante desde el último punto de contacto, incluida la percepción de los padres sobre los cambios en el peso, los hábitos de alimentación, el progreso, el estrés de los padres/hijo y la enfermedad. La mayor parte del tiempo que queda en la sesión de 30 minutos se dedicará a tratar las inquietudes de los padres, que nuestro proyecto anterior indica que pueden incluir preguntas sobre medidas, preguntas sobre la implementación del protocolo iKanEat y garantizar que los niños/familias se adhieran al protocolo oral-motor. y pautas de comportamiento para la alimentación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que hicieron la transición a la alimentación oral
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 24
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La eficacia del megestrol como parte del protocolo Ikaneat de 24 semanas será medido por participantes que hicieron la transición con éxito a la alimentación oral, definida al menos al 90% de calorías consumidas por vía oral.
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Semanas 0 a 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con insuficiencia suprarrenal medida por el valor del laboratorio de cortisol matutino
Periodo de tiempo: 10 a 14 semanas
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Los investigadores determinarán si alguno de nuestros participantes en ninguno de los grupos tiene niveles de suficiencia suprarrenal fuera del rango normal en cualquier momento.
Si cualquier participante tiene niveles fuera del rango normal, los investigadores examinarán descriptivamente las características individuales asociadas con esto, incluida la asignación grupal, los diagnósticos médicos, el sexo y la edad en el inicio.
Estas características se informarán descriptivamente.
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10 a 14 semanas
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Cambio en la calidad de vida del niño medido por la subescala de calidad de vida infantil (ITQOL47) - Comportamiento global (GB2)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 24
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Los investigadores modelarán la calidad de vida infantil de la semana 0 a la semana 24 de la intervención.
El cuestionario de calidad de vida para niños pequeños (ITQOL) fue desarrollado para su uso en bebés y niños pequeños de 2 meses a 5 años de edad.
El cuestionario de calidad de vida infantil ™ (ITQOL) adopta la definición de salud de la Organización Mundial de la Salud, como un estado de completo bienestar físico, mental y social y no simplemente la ausencia de enfermedades.
Para cada concepto, las respuestas de ítems se califican, se suman y se transforman en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
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Semana 0 a 24
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Cambio en la calidad de vida del niño medido por la escala de calidad de vida infantil (ITQOL47) - Subscala de escala de comportamiento combinado (CBE)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 24
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Los investigadores modelarán la calidad de vida infantil de la semana 0 a la semana 24 de la intervención.
El cuestionario de calidad de vida para niños pequeños (ITQOL) fue desarrollado para su uso en bebés y niños pequeños de 2 meses a 5 años de edad.
El cuestionario de calidad de vida infantil ™ (ITQOL) adopta la definición de salud de la Organización Mundial de la Salud, como un estado de completo bienestar físico, mental y social y no simplemente la ausencia de enfermedades.
Para cada concepto, las respuestas de ítems se califican, se suman y se transforman en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
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Semana 0 a 24
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Cambio en la calidad de vida del niño medido por el Cuestionario de salud infantil Formulario de los padres - CHQ -PF50, 5.1 Comportamiento (BE) Subscala
Periodo de tiempo: Semana 0 a 24
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La calidad de vida infantil en niños de ≥5 años se evaluará utilizando el Cuestionario de Salud Child Forma de los padres: CHQ-PF50, una medida validada informada por los padres de salud física y psicosocial para niños de 5 a 18 años. El CHQ-PF50 contiene 50 elementos que evalúan 14 conceptos de salud, que incluyen funcionamiento físico, bienestar emocional/conductual, funcionamiento social e impacto familiar. La subescala de comportamiento (BE) evalúa el ajuste conductual y emocional según lo observado por el padre. Los puntajes de la subescala varían de 0 a 100, con puntajes más altos que representan una mejor salud del comportamiento y menos problemas de comportamiento. Las puntuaciones CHQ-PF50 se pueden analizar a nivel de subescala (puntajes de perfil CHQ) o combinarse en puntajes de resumen para la salud física y psicosocial. Las puntuaciones de resumen se calculan promediando puntajes de subescala estandarizados, que también varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida general relacionada con la salud. |
Semana 0 a 24
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Cambio en la calidad de vida del niño medido por el Cuestionario de salud infantil Formulario Padre - CHQ -PF50 - 5.2 Comportamiento global (GBE) Subcala
Periodo de tiempo: Semana 0 a 24
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La calidad de vida infantil en niños de ≥5 años se evaluará utilizando el Cuestionario de Salud Child Forma de los padres: CHQ-PF50, una medida validada informada por los padres de salud física y psicosocial para niños de 5 a 18 años. El CHQ-PF50 incluye 50 elementos que cubren 14 conceptos de salud, como funcionamiento físico, bienestar emocional/conductual, funcionamiento social e impacto familiar. La subescala de comportamiento global (GBE) evalúa el funcionamiento de comportamiento y emocional general según lo informado por el padre. Los puntajes de la subescala varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor salud del comportamiento global y menos problemas de comportamiento generales. Las puntuaciones CHQ-PF50 se pueden analizar a nivel de subescala (puntajes de perfil CHQ) o combinarse en puntajes de resumen para la salud física y psicosocial. Los puntajes de resumen se calculan promediando puntajes de subescala estandarizados, que también van de 0 a 100, con puntajes más altos que representan una mejor calidad de vida general relacionada con la salud. |
Semana 0 a 24
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Cambio en el estrés de los padres medido por el inventario pediátrico para los padres (PIP36) - puntaje de frecuencia total
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 24
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Los investigadores modelarán los niveles de estrés de los padres de la semana 0 a la semana 24 de la intervención.
El PIP se califica por separado para cada uno de los 4 dominios (comunicación, angustia emocional, atención médica, función de roles), a través de 2 escalas: frecuencia (f) y dificultad (d).
También hay una puntuación total compuesta por la suma para cada uno de los 4 dominios, lo que produce puntajes totales de F y D total D.
Los elementos se califican como respaldados por los encuestados, que van desde 1-5.
El rango para cada uno de los puntajes totales de F y D total es 42-210.
Los puntajes más altos son indicativos de peores resultados de estrés de los padres.
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Semanas 0 a 24
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Cambio en el estrés de los padres medido por el inventario pediátrico para los padres (pip36) - puntaje de dificultad total
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 24
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Los investigadores modelarán los niveles de estrés de los padres de la semana 0 a la semana 24 de la intervención.
El PIP se califica por separado para cada uno de los 4 dominios (comunicación, angustia emocional, atención médica, función de roles), a través de 2 escalas: frecuencia (f) y dificultad (d).
También hay una puntuación total compuesta por la suma para cada uno de los 4 dominios, lo que produce puntajes totales de F y D total D.
Los elementos se califican como respaldados por los encuestados, que van desde 1-5.
El rango para cada uno de los puntajes totales de F y D total es 42-210.
Los puntajes más altos son indicativos de peores resultados de estrés de los padres.
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Semanas 0 a 24
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Cambio en la calidad de vida de los padres medido por el SF-36V2-Subcala de bienestar emocional
Periodo de tiempo: Semana 0 a 24
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La calidad de vida de los padres se evaluará utilizando el Estudio de resultados médicos de 36 ítems Borth Form Survey Survey (SF-36V2), una medida de autoinforme validada ampliamente utilizada de la calidad de vida general relacionada con la salud. El SF-36V2 incluye 36 ítems que cubren 8 dominios: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. La subescala de bienestar emocional (salud mental) mide el funcionamiento emocional general, que incluye el estado de ánimo, la ansiedad y la angustia psicológica. Los puntajes de la subescala en bruto varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor bienestar emocional. Para el análisis, las puntuaciones de la subescala sin procesar se convertirán en puntajes Z estandarizados, donde una puntuación Z de 0 representa la media de la población, y cada desviación estándar por encima o por debajo de 0 representa la desviación de la media. Las puntuaciones Z más altas indican un mejor funcionamiento emocional, mientras que los puntajes Z más bajos indican peor emocional |
Semana 0 a 24
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Cambio en los síntomas depresivos de los padres medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 24
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Los síntomas depresivos de los padres se evaluarán utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), una medida de autoinforme validado de 9 ítems de gravedad de la depresión basada en los 9 criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD) del DSM. Cada elemento se califica de 0 ("no en absoluto") a 3 ("casi todos los días"), lo que produce un puntaje total que varía de 0 a 27. Las puntuaciones más altas de PHQ-9 indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos, mientras que las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos o menos graves. La interpretación de la puntuación total es comúnmente la siguiente: 0-4 = depresión mínima o nula, 5-9 = depresión leve, 10-14 = depresión moderada, 15-19 = depresión moderadamente severa, 20-27 = depresión grave. Esta medida puede usarse para evaluar tanto la presencia de síntomas depresivos como los cambios en la gravedad de los síntomas con el tiempo. |
Semana 0 a 24
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Cambio en los síntomas de ansiedad de los padres medidos por el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7).
Periodo de tiempo: Semana 0 a 24
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Los síntomas de ansiedad de los padres se evaluarán utilizando el trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7), una medida de autoinforme validada de 7 ítems que muestra y evalúa la gravedad de los trastornos de ansiedad comunes, incluido el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de pánico, la fobia social y el trastorno de estrés postraumático. Cada elemento se califica de 0 ("no en absoluto") a 3 ("casi todos los días"), lo que produce un rango de puntaje total de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad, mientras que las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de ansiedad o menos graves. Los puntajes totales se interpretan de la siguiente manera: 0-4 = ansiedad mínima, 5-9 = ansiedad leve, 10-14 = ansiedad moderada, 15-21 = ansiedad severa. El puntaje Total GAD-7 se calcula sumando los puntajes para los siete ítems. Esta medida puede usarse para evaluar la presencia de síntomas de ansiedad clínicamente significativos, así como cambios en la gravedad de los síntomas con el tiempo. |
Semana 0 a 24
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- STUDY00142352
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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