iKanEat: 아동의 만성 경구 음식 거부에 대한 Megestrol의 무작위 통제, 다기관 임상시험 (iKanEat)

메게스트롤은 후천성 면역결핍 증후군 환자의 식욕 부진 또는 체중 감소를 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 스테로이드 및 프로게스테론 약물입니다. 현재 프로토콜에서의 사용은 튜브 수유 영유아의 식욕을 자극하기 위해 "오프 라벨"입니다. 식욕 증가와 체중 증가로 이어지는 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않지만 아마도 메게스트롤의 글루코코르티코이드 효과와 관련이 있을 것입니다.

제안된 연구에서는 메게스트롤 6mg/kg/일을 2회 용량으로 사용할 것입니다. 왜냐하면 이 용량은 관 급식에서 구강 급식으로 전환하는 어린이의 식욕을 자극하기 위해 메게스트롤을 사용하는 두 개의 이전 연구에서 효과적이고 안전했기 때문입니다. 메게스트롤은 10-11주에 전체 용량, 12주에 66% 용량, 14주에 33% 용량으로 투여하고 14주 말에 완전히 감량한다. 메게스트롤은 소장에서 흡수되므로 튜브를 통해 공급해도 괜찮습니다.

• 메가스
• 메게스트롤

24주 iKanEat 개입은 4회의 클리닉 방문과 일련의 12회의 원격 방문으로 구성됩니다. 모든 방문(클리닉 및 원격 방문)은 구강 식사에 필요한 구강 운동 및 행동 기술에 직접 초점을 맞춥니다.

원격 방문은 관계를 구축하고 체중 변화, 수유 습관, 진행 상황, 부모/자녀의 스트레스 및 질병에 대한 부모의 인식을 포함하여 마지막 접촉 지점 이후의 모든 관련 정보 요약을 요청하는 것으로 시작됩니다. 30분 세션에 남은 대부분의 시간은 부모의 문제를 처리하는 데 사용되며, 이전 프로젝트에 따르면 조치에 대한 질문, iKanEat 프로토콜의 구현에 대한 질문, 어린이/가족이 구강 운동 규칙을 준수하는지 확인하는 것이 포함될 수 있습니다. 및 수유에 대한 행동 지침.

24주 iKanEat 개입은 4회의 클리닉 방문과 일련의 12회의 원격 방문으로 구성됩니다. 모든 방문(클리닉 및 원격 방문)은 구강 식사에 필요한 구강 운동 및 행동 기술에 직접 초점을 맞춥니다.

원격 방문은 관계를 구축하고 체중 변화, 수유 습관, 진행 상황, 부모/자녀의 스트레스 및 질병에 대한 부모의 인식을 포함하여 마지막 접촉 지점 이후의 모든 관련 정보 요약을 요청하는 것으로 시작됩니다. 30분 세션에 남은 대부분의 시간은 부모의 문제를 처리하는 데 사용되며, 이전 프로젝트에 따르면 조치에 대한 질문, iKanEat 프로토콜의 구현에 대한 질문, 어린이/가족이 구강 운동 규칙을 준수하는지 확인하는 것이 포함될 수 있습니다. 및 수유에 대한 행동 지침.

5 세 이상의 어린이의 어린이 생활의 질은 아동 건강 설문지 부모 양식 인 CHQ-PF50을 사용하여 5-18 세 아동을위한 신체적 및 심리 사회적 건강에 대한 검증 된 부모 가보고 된 측정을 사용하여 평가됩니다. CHQ-PF50에는 신체 기능, 정서적/행동 복지, 사회적 기능 및 가족 영향을 포함하여 14 가지 건강 개념을 평가하는 50 개의 항목이 포함되어 있습니다.

행동 (BE) 하위 척도는 부모가 관찰 한 행동 및 정서적 조정을 평가합니다. 하위 스케일 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 행동 건강과 행동 문제를 나타냅니다.

CHQ-PF50 점수는 하위 스케일 수준 (CHQ 프로파일 점수)에서 분석하거나 물리적 및 심리 사회적 건강에 대한 요약 점수로 결합 할 수 있습니다. 요약 점수는 표준화 된 하위 스케일 점수를 평균화하여 0에서 100까지 계산되며, 더 높은 점수는 전반적인 건강 관련 삶의 질을 향상합니다.

5 세 이상의 어린이의 어린이 생활의 질은 아동 건강 설문지 부모 양식 인 CHQ-PF50을 사용하여 5-18 세 아동을위한 신체적 및 심리 사회적 건강에 대한 검증 된 부모 가보고 된 측정을 사용하여 평가됩니다. CHQ-PF50에는 신체 기능, 정서적/행동 복지, 사회적 기능 및 가족 영향과 같은 14 가지 건강 개념을 다루는 50 개의 항목이 포함되어 있습니다.

글로벌 행동 (GBE) 하위 스케일은 부모가보고 한 전반적인 행동 및 정서적 기능을 평가합니다. 하위 스케일 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높고 전 세계 행동 건강이 향상되고 전반적인 행동 문제가 적습니다.

CHQ-PF50 점수는 하위 스케일 수준 (CHQ 프로파일 점수)에서 분석하거나 물리적 및 심리 사회적 건강에 대한 요약 점수로 결합 할 수 있습니다. 요약 점수는 표준화 된 서브 스케일 점수를 평균화하여 0에서 100까지 계산되며, 더 높은 점수는 전체 건강 관련 삶의 질을 향상시킵니다.

학부모 삶의 질은 의료 결과 연구 36-Item Short Form Health Survey (SF-36V2)를 사용하여 널리 사용되는 일반적인 건강 관련 삶의 질에 대한 검증 된 자체 보고서 측정을 사용하여 평가됩니다. SF-36V2에는 8 개의 영역을 포함하는 36 개의 항목이 포함되어 있습니다 : 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강.

정서적 복지 (정신 건강) 하위 척도는 기분, 불안 및 심리적 고통을 포함한 전반적인 감정적 기능을 측정합니다. 원시 하위 스케일 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 감정적 복지가 향상됩니다.

분석을 위해, 원시 하위 스케일 점수는 표준화 된 Z- 스코어로 변환되며, 여기서 0의 z- 점수는 모집단 평균을 나타내고, 0 위 또는 아래의 각 표준 편차는 평균으로부터의 편차를 나타냅니다. Z- 점수가 높을수록 감정 기능이 향상되는 반면 Z- 점수는 낮은 감정을 나타냅니다.

부모 우울 증상은 DSM의 주요 우울증 장애 (MDD)에 대한 9 가지 기준에 기초한 검증 된 9 개 항목 자체 보고서 측정 인 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)를 사용하여 평가 될 것이다. 각 항목은 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일")에서 점수가 0에서 27 사이의 총 점수를 얻습니다.

PHQ-9 점수가 높을수록 우울 증상의 심각성이 더 크다는 것을 나타내며, 점수가 낮 으면 우울증 증상이 적습니다. 총 점수 해석은 일반적으로 다음과 같습니다. 0-4 = 최소 우울증, 5-9 = 경증 우울증, 10-14 = 중등도 우울증, 15-19 = 중증 우울증, 20-27 = 심한 우울증. 이 측정은 우울 증상의 존재와 시간이 지남에 따라 증상 심각도의 변화를 모두 평가하는 데 사용될 수 있습니다.

부모 불안 증상은 일반화 된 불안 장애, 공황 장애, 사회 공포증 및 외상 후 스트레스 장애를 포함한 일반적인 불안 장애의 심각성을 스크리닝하고 평가하는 검증 된 7 개 항목보고 측정 인 일반 불안 장애 -7 (GAD-7)을 사용하여 평가 될 것입니다.

각 항목은 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일")에서 점수가 0에서 21로 증가합니다. 점수가 높을수록 불안 증상 심각도가 커지는 반면 점수는 낮 으면 불안 증상이 적습니다.

총 점수는 다음과 같이 해석됩니다. 0-4 = 최소 불안, 5-9 = 가벼운 불안, 10-14 = 보통 불안, 15-21 = 심각한 불안. 총 GAD-7 점수는 7 개 항목 모두에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다. 이 측정은 임상 적으로 유의 한 불안 증상의 존재와 시간이 지남에 따라 증상 심각도의 변화를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.