Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iKanEat: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie van megestrol voor chronische orale voedselweigering bij kinderen (iKanEat)

8 september 2025 bijgewerkt door: Ann Davis, PhD, MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center

iKanEat: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie van megestrol voor chronische orale voedselweigering bij kinderen van 9 maanden tot 9 jaar en 0 maanden oud

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. De primaire focus van de studie is de evaluatie van de effectiviteit van de behandeling met megestrol als onderdeel van een 24 weken durend voedingsprotocol bij de overgang van sondevoeding naar orale voeding bij een pediatrische populatie. Ongeveer 60 pediatrische proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen in de studie worden opgenomen en gerandomiseerd om ofwel megestrol (n=30) of placebo (n=30) te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de huidige studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van een kuur van 4 weken met megestrol, de enige overgebleven medicatie die deel uitmaakt van het iKanEat-protocol, om ervoor te zorgen dat de toevoeging van megestrol resulteert in betere resultaten voor het kind. Het tweede doel is het beoordelen van de veiligheid van megestrol als onderdeel van het iKanEat-protocol. Ons eerdere werk (evenals werk van anderen) suggereert dat een kuur van 6 weken met megestrol bij sommige kinderen kan leiden tot bijnierinsufficiëntie, dus als onderdeel van het huidige protocol zullen de onderzoekers de veiligheid beoordelen van een kuur van 4 weken met dit medicijn. .

Tot slot worden ouders van sondevoeding geconfronteerd met meerdere psychosociale stressoren bij sondevoeding. Deze omvatten zorgen over de overleving van hun kind vanwege hun onderliggende medische problemen, gevoelens van "mislukking" vanwege hun onvermogen om hun kind oraal te voeden, verhoogde gevoelens van stress rond de sondevoeding en verminderde steun van anderen als gevolg van de sondevoeding. Ons onderzoek geeft aan dat de kwaliteit van leven slecht kan zijn bij kinderen die sondevoeding krijgen, nog meer dan bij kinderen met kanker of brandwonden. Gezien het belang van deze kwesties, is het derde doel van het onderzoek het onderzoeken van het effect van de overgang van sondevoeding op orale voeding op stress bij ouders en de kwaliteit van leven van ouder en kind.

Doel 1: De werkzaamheid van megestrol beoordelen als onderdeel van het iKanEat-protocol van 24 weken.

Hypothese 1: Kinderen die gerandomiseerd zijn naar de megestrolgroep zullen significant succesvoller zijn in het maken van de overgang naar orale voeding (gedefinieerd als het oraal verkrijgen van ten minste 90% van de calorieën) dan kinderen die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep.

Doel 2: De veiligheid beoordelen van 4 weken megestrol als onderdeel van het iKanEat-protocol van 24 weken.

Hypothese 2A: Kinderen die gerandomiseerd zijn naar de megestrolgroep zullen niet verschillen van controlekinderen wat betreft het ochtendcortisolclassificatieniveau (laag, gemiddeld, hoog) en zullen op alle tijdstippen binnen het normale bereik blijven. Analyse 2B: Verkennende analyse zal bepalen welke covariabelen (geslacht, leeftijd en diagnoses in week 0, diagnoses bij geboorte) eventueel verband houden met abnormale cortisolspiegels in de ochtend.

Doel 3: Onderzoeken wat het effect is van de overgang van sonde- naar orale voeding op stress bij ouders en de levenskwaliteit van ouder en kind. Hypothese 3A: De overgang naar orale voeding zal de stress van de ouders tijdelijk verhogen in week 14 bij het stoppen met sondevoeding, met een terugkeer naar de uitgangssituatie in week 24. Hypothese 3B: De overgang naar orale voeding zal de kwaliteit van leven van ouder/kind na 24 weken verhogen in vergelijking met week 0. Kinderen met sondevoeding hebben weinig andere behandelingsopties dan uitgebreide klinische verblijven en dure dagbehandelingsprogramma's. iKanEat biedt een poliklinische, minder intensieve, empirisch onderbouwde effectieve behandelingsoptie die het leven van kinderen en gezinnen kan verbeteren. Het is absoluut noodzakelijk dat de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van het protocol bepalen, inclusief 4 weken megestrol, voordat de onderzoekers overgaan tot brede verspreiding van het iKanEat-protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en vrouwtjes van 9 maanden tot 9 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd te verkrijgen van proefpersonen, zoals van toepassing door lokale wet- en regelgeving.
  3. Proefpersonen moeten een G- of G/J-buis hebben.
  4. Proefpersonen moeten meer dan 80% van hun totale dagelijkse caloriebehoefte uit een tube halen om geclassificeerd te worden als tube-afhankelijk.
  5. Proefpersonen moeten een geschiedenis van ≥ 3 maanden met voedingsproblemen hebben, zoals geïdentificeerd door een diagnose van een multidisciplinair voedingsteam, en moeten toestemming hebben van de arts van het team om ervoor te zorgen dat ze medisch stabiel genoeg zijn om deel te nemen aan een speenonderzoek.
  6. Proefpersonen moeten beschikken over de orale motoriek die nodig is om te eten. Onderwerpen moeten gedragsvaardigheden bezitten die nodig zijn voor maaltijden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die orale of geïnhaleerde steroïden krijgen.
  2. Ouder heeft een bekende ontwikkelingsachterstand of cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek kan bemoeilijken (kinderen met deze problemen worden niet uitgesloten).
  3. Kinderen die intensieve (gedefinieerd als meer dan één sessie per maand) gedragsvoedingstherapie krijgen bij een gediplomeerde psycholoog (eerdere gedragsvoedingstherapie is geen uitsluitingscriterium; huidige oraal-motorische, sensorische of logopedie ook niet).
  4. Kinderen van niet-Engels sprekende ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Megestrol

Megestrol is een steroïde en progestationeel medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van anorexia of gewichtsverlies bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom. Het gebruik ervan in het huidige protocol is "off-label" om de eetlust te stimuleren bij zuigelingen en peuters die sondevoeding krijgen en die aan het ontwennen zijn van sondevoeding en leren eten. Het precieze werkingsmechanisme dat leidt tot verhoogde eetlust en gewichtstoename is onbekend, maar houdt waarschijnlijk verband met het glucocorticoïde effect van megestrol.

De voorgestelde studie zal megestrol 6 mg/kg/dag in twee doses gebruiken omdat deze dosis effectief en veilig was in twee eerdere studies waarbij megestrol werd gebruikt om de eetlust te stimuleren bij kinderen die overgaan van sonde- naar orale voeding. De megestrol zal worden gedoseerd bij volledige dosis week 10-11, bij 66% dosis week 12, bij 33% dosis week 14, en volledig afgebouwd aan het einde van week 14. Megestrol wordt geabsorbeerd uit de dunne darm, dus het is acceptabel om het door de sonde te voeren.
Geneesmiddel: Megestrol-acetaat
De voorgestelde studie zal megestrol 6 mg/kg/dag in twee doses gebruiken omdat deze dosis effectief en veilig was in twee eerdere studies waarbij megestrol werd gebruikt om de eetlust te stimuleren bij kinderen die overstappen van sonde- naar orale voeding. De megestrol zal worden gedoseerd bij volledige dosis week 10-11, bij 66% dosis week 12, bij 33% dosis week 14, en volledig afgebouwd aan het einde van week 14. Megestrol wordt geabsorbeerd uit de dunne darm, dus het is acceptabel om het door de sonde te voeren.
Andere namen:
  • Megace
  • Megestrol
Gedragsmatig: iKanEat Gedragsinterventie

De iKanEat-interventie van 24 weken bestaat uit 4 kliniekbezoeken en een reeks van 12 telebezoeken. Alle bezoeken (kliniek- en telebezoeken) zullen direct gericht zijn op de oraal-motorische en gedragsvaardigheden die nodig zijn voor oraal eten.

Telebezoeken beginnen met het opbouwen van een goede verstandhouding en het vragen om een ​​samenvatting van alle relevante informatie sinds het laatste contactpunt, inclusief perceptie door ouders van gewichtsveranderingen, voedingsgewoonten, vooruitgang, stress van ouder/kind en ziekte. Het grootste deel van de tijd die overblijft in de sessie van 30 minuten zal worden besteed aan het omgaan met zorgen van ouders, die volgens ons vorige project vragen kunnen omvatten over maatregelen, vragen over de implementatie van het iKanEat-protocol en ervoor zorgen dat kinderen/gezinnen zich houden aan de orale motoriek. en gedragsrichtlijnen voor voeding.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het placebo-protocol krijgen een placebo-siroop die qua smaak en geur identiek is aan megestrol met dezelfde tussenpozen als die in de megestrol-groep, maar de siroop bevat geen actieve ingrediënten.
Gedragsmatig: iKanEat Gedragsinterventie

De iKanEat-interventie van 24 weken bestaat uit 4 kliniekbezoeken en een reeks van 12 telebezoeken. Alle bezoeken (kliniek- en telebezoeken) zullen direct gericht zijn op de oraal-motorische en gedragsvaardigheden die nodig zijn voor oraal eten.

Telebezoeken beginnen met het opbouwen van een goede verstandhouding en het vragen om een ​​samenvatting van alle relevante informatie sinds het laatste contactpunt, inclusief perceptie door ouders van gewichtsveranderingen, voedingsgewoonten, vooruitgang, stress van ouder/kind en ziekte. Het grootste deel van de tijd die overblijft in de sessie van 30 minuten zal worden besteed aan het omgaan met zorgen van ouders, die volgens ons vorige project vragen kunnen omvatten over maatregelen, vragen over de implementatie van het iKanEat-protocol en ervoor zorgen dat kinderen/gezinnen zich houden aan de orale motoriek. en gedragsrichtlijnen voor voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die overgingen naar mondelinge voeding
Tijdsspanne: Weken 0 tot 24
De werkzaamheid van megestrol als onderdeel van het 24 -weken IKANEAT -protocol zal worden gemeten door deelnemers die met succes zijn overgestapt op orale voeding, gedefinieerd met minimaal 90% calorieën die oraal worden geconsumeerd.
Weken 0 tot 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijnierinsufficiëntie zoals gemeten door ochtendcortisol labwaarde
Tijdsspanne: 10 tot 14 weken
De onderzoekers zullen bepalen of een van onze deelnemers in beide groepen op elk moment buiten het normale bereik van het normale bereik heeft buiten het normale bereik. Als een deelnemer niveaus buiten het normale bereik heeft, zullen de onderzoekers de afzonderlijke kenmerken hier die bij zijn, inclusief groepstoewijzing, medische diagnoses, seks en leeftijd bij initiatie beschrijvend onderzoeken. Deze kenmerken zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
10 tot 14 weken
Verandering in de kwaliteit van het leven van de kind zoals gemeten door de kinderschaal van de baby -peuter Quality of Life (ITQOL47) - Globaal gedrag (GB2) subschaal
Tijdsspanne: Week 0 tot 24
De onderzoekers zullen de kinderkwaliteit van leven modelleren van week 0 tot week 24 van de interventie. De Questionnaire ™ (ITQOL) van de baby van de baby (ITQOL) is ontwikkeld voor gebruik bij zuigelingen en peuters van 2 maanden tot-5 jaar oud. De Questionnaire ™ (ITQOL) van de baby van het kind Toddler Question of Life neemt de definitie van de gezondheid van de Wereldgezondheidsorganisatie over, als een staat van volledig fysiek, mentaal en sociaal welzijn en niet alleen de afwezigheid van ziekte. Voor elk concept worden itemreacties gescoord, opgeteld en getransformeerd op een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Week 0 tot 24
Verandering in de kwaliteit van het leven van de kind zoals gemeten door de kinderschaal van de kinderkwaliteit (ITQOL47) - Combined Behaviour Scale (CBE) subschaal
Tijdsspanne: Week 0 tot 24
Hij onderzoekers zullen de kinderkwaliteit van leven modelleren van week 0 tot week 24 van de interventie. De Questionnaire ™ (ITQOL) van de baby van de baby (ITQOL) is ontwikkeld voor gebruik bij zuigelingen en peuters van 2 maanden tot-5 jaar oud. De Questionnaire ™ (ITQOL) van de baby van het kind Toddler Question of Life neemt de definitie van de gezondheid van de Wereldgezondheidsorganisatie over, als een staat van volledig fysiek, mentaal en sociaal welzijn en niet alleen de afwezigheid van ziekte. Voor elk concept worden itemreacties gescoord, opgeteld en getransformeerd op een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Week 0 tot 24
Verandering van de kwaliteit van het leven van de kind zoals gemeten door de kindergezondheidsvragenlijst Oudervorm - CHQ -PF50, 5.1 Gedrag (BE) Subschaal
Tijdsspanne: Week 0 tot 24

De kwaliteit van het leven van de kinderen bij kinderen van ≥5 jaar zal worden beoordeeld met behulp van de ouderschapsformulier voor kinderen-CHQ-PF50, een gevalideerde door de ouder gerapporteerde maatregel voor fysieke en psychosociale gezondheid voor kinderen van 5-18 jaar. De CHQ-PF50 bevat 50 items die 14 gezondheidsconcepten beoordelen, waaronder fysiek functioneren, emotioneel/gedragswelzijn, sociaal functioneren en familie-impact.

De subschaal van het gedrag (BE) evalueert gedrags- en emotionele aanpassing zoals waargenomen door de ouder. Subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gedragsgezondheid vertegenwoordigen en minder gedragsproblemen.

CHQ-PF50-scores kunnen worden geanalyseerd op het subschaalniveau (CHQ-profielscores) of gecombineerd in samenvattende scores voor fysieke en psychosociale gezondheid. Samenvattingscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van gestandaardiseerde subschaalscores, ook variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 0 tot 24
Verandering van de kinderkwaliteit van leven zoals gemeten door de kindergezondheidsvragenlijst Oudervorm - CHQ -PF50 - 5.2 Global Behaviour (GBE) subschaal
Tijdsspanne: Week 0 tot 24

De kwaliteit van het leven van de kinderen bij kinderen van ≥5 jaar zal worden beoordeeld met behulp van de ouderschapsformulier voor kinderen-CHQ-PF50, een gevalideerde door de ouder gerapporteerde maatregel voor fysieke en psychosociale gezondheid voor kinderen van 5-18 jaar. De CHQ-PF50 bevat 50 items die 14 gezondheidsconcepten bestrijken, zoals fysiek functioneren, emotioneel/gedragswelzijn, sociaal functioneren en familie-impact.

De subschaal van Global Behaviour (GBE) beoordeelt het algemene gedrags- en emotioneel functioneren zoals gerapporteerd door de ouder. Subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere wereldwijde gedragsgezondheid en minder algemene gedragsproblemen.

CHQ-PF50-scores kunnen worden geanalyseerd op het subschaalniveau (CHQ-profielscores) of gecombineerd in samenvattende scores voor fysieke en psychosociale gezondheid. Samenvattingscores worden berekend door gemiddelde gestandaardiseerde subschaalscores, ook variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Week 0 tot 24
Verandering in ouderstress zoals gemeten door de pediatrische inventaris voor ouders (PIP36) - Totale frequentiescore
Tijdsspanne: Weken 0 tot 24
De onderzoekers zullen ouderstressniveaus modelleren van week 0 tot week 24 van de interventie. De PIP wordt afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 domeinen (communicatie, emotionele nood, medische zorg, rolfunctie), over 2 schalen: frequentie (F) en moeilijkheid (D). Er is ook een totale score bestaande uit de som voor elk van de 4 domeinen, wat totale F- en totale D -scores oplevert. Items worden gescoord zoals goedgekeurd door de respondenten, variërend van 1-5. Het bereik voor elk van de totale F- en totale D-scores is 42-210. Hogere scores zijn een indicatie voor slechtere uitkomsten van de ouderstress.
Weken 0 tot 24
Verandering in ouderstress zoals gemeten door de pediatrische inventaris voor ouders (PIP36) - Totale moeilijkheidsscore
Tijdsspanne: Weken 0 tot 24
De onderzoekers zullen ouderstressniveaus modelleren van week 0 tot week 24 van de interventie. De PIP wordt afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 domeinen (communicatie, emotionele nood, medische zorg, rolfunctie), over 2 schalen: frequentie (F) en moeilijkheid (D). Er is ook een totale score bestaande uit de som voor elk van de 4 domeinen, wat totale F- en totale D -scores oplevert. Items worden gescoord zoals goedgekeurd door de respondenten, variërend van 1-5. Het bereik voor elk van de totale F- en totale D-scores is 42-210. Hogere scores zijn een indicatie voor slechtere uitkomsten van de ouderstress.
Weken 0 tot 24
Verandering in de kwaliteit van leven van de ouder zoals gemeten door de SF-36V2-Emotionele welzijnsubschaal
Tijdsspanne: Week 0 tot 24

De kwaliteit van leven van de ouder zal worden beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36V2), een veelgebruikte, gevalideerde zelfrapportagemaat voor algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De SF-36V2 omvat 36 items die 8 domeinen bestrijken: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysieke rolfunctioneren, emotionele functioneren, functioneren van sociale rol en geestelijke gezondheid.

Het emotionele welzijn (geestelijke gezondheid) subschaal meet algehele emotionele functioneren, inclusief stemming, angst en psychologische nood. RAW-subschaalscores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een beter emotioneel welzijn.

Voor analyse worden ruwe subschaalscores omgezet in gestandaardiseerde Z-scores, waarbij een Z-score van 0 het populatiegemiddelde vertegenwoordigt en elke standaardafwijking boven of onder 0 afwijking van het gemiddelde vertegenwoordigt. Hogere Z-scores duiden op een beter emotioneel functioneren, terwijl lagere z-scores aangeven dat het slechtere emotionele
Week 0 tot 24
Verandering in ouder depressieve symptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 0 tot 24

Ouderdepressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een gevalideerde zelfrapportage met 9 items van depressie ernst op basis van de 9 criteria voor de belangrijkste depressieve stoornis (MDD) van de DSM. Elk item wordt gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), wat een totale score oplevert, variërend van 0 tot 27.

Hogere PHQ-9-scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen, terwijl lagere scores duiden op minder of minder ernstige depressieve symptomen. Totale score interpretatie is meestal als volgt: 0-4 = minimale of geen depressie, 5-9 = milde depressie, 10-14 = matige depressie, 15-19 = matig ernstige depressie, 20-27 = ernstige depressie. Deze maatregel kan worden gebruikt om zowel de aanwezigheid van depressieve symptomen als veranderingen in de ernst van de symptoom in de loop van de tijd te beoordelen.
Week 0 tot 24
Verandering in ouderlijke angstsymptomen gemeten door de algemene angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Week 0 tot 24

Symptomen van de angst voor ouders zullen worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), een gevalideerde zelfrapportage met 7 items die de ernst van veel voorkomende angststoornissen, inclusief gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale fobie en post-traumatische stressstoornis beoordeelt.

Elk item wordt gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), wat een totaal scorebereik van 0 tot 21 oplevert. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen, terwijl lagere scores duiden op minder of minder ernstige angstsymptomen.

Totale scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-4 = minimale angst, 5-9 = milde angst, 10-14 = matige angst, 15-21 = ernstige angst. De totale GAD-7-score wordt berekend door de scores voor alle zeven items op te tellen. Deze maatregel kan worden gebruikt om de aanwezigheid van klinisch significante angstsymptomen en veranderingen in de ernst van de symptoom in de loop van de tijd te beoordelen.
Week 0 tot 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00142352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren