Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iKanEat: Randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie megestrolu pro chronické odmítání potravy u dětí (iKanEat)

15. května 2023 aktualizováno: Ann Davis, PhD, MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center

iKanEat: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie megestrolu pro chronické odmítání potravy u dětí ve věku 9 měsíců až 9 let 0 měsíců věku

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Primárním cílem studie je vyhodnocení účinnosti léčby megestrolem jako součásti 24týdenního behaviorálního krmného protokolu při přechodu ze sondové výživy na orální výživu u pediatrické populace. Přibližně 60 pediatrických subjektů splňujících kritéria způsobilosti bude zahrnuto do studie a randomizováno k podávání buď megestrolu (n=30) nebo placeba (n=30).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem současné studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii 4týdenní léčby megestrolem, jediným zbývajícím lékem, který je součástí protokolu iKanEat, aby bylo zajištěno, že přidání megestrolu povede ke zlepšení výsledků u dětí. Druhým cílem je posoudit bezpečnost megestrolu jako součásti protokolu iKanEat. Naše předchozí práce (stejně jako práce jiných) naznačuje, že 6týdenní kúra megestrolu může u některých dětí vést k insuficienci nadledvin, takže v rámci současného protokolu vyšetřovatelé posoudí bezpečnost 4týdenní kúry tohoto léku. .

A konečně, rodiče dětí krmených sondou se setkávají s mnoha psychosociálními stresory týkajícími se krmení sondou. Patří mezi ně obavy o přežití jejich dítěte kvůli jejich základním zdravotním problémům, pocity „selhání“ kvůli neschopnosti krmit své dítě orálně, zvýšené pocity stresu kolem krmení sondou a snížená podpora ostatních kvůli krmení sondou. Náš výzkum ukazuje, že kvalita života u dětí krmených sondou může být špatná, dokonce více než u dětí s rakovinou nebo popáleninami. Vzhledem k významu těchto problémů je třetím cílem studie prozkoumat vliv přechodu z sondové výživy na orální výživu na stres rodičů a kvalitu života rodičů a dětí.

Cíl 1: Zhodnotit účinnost megestrolu jako součásti 24týdenního protokolu iKanEat.

Hypotéza 1: Děti randomizované do skupiny s megestrolem budou významně úspěšnější při přechodu na orální krmení (definované jako příjem alespoň 90 % kalorií orálně) než děti randomizované do skupiny s placebem.

Cíl 2: Zhodnotit bezpečnost 4týdenního megestrolu jako součásti 24týdenního protokolu iKanEat.

Hypotéza 2A: Děti randomizované do skupiny s megestrolem se nebudou lišit od kontrolních dětí v ranní klasifikaci kortizolu (nízká, průměrná, vysoká) a zůstanou ve všech časových bodech v normálním rozmezí. Analýzy 2B: Průzkumná analýza určí, které, pokud vůbec nějaké, kovarianty (pohlaví, věk a diagnózy v týdnu 0, diagnózy při narození) souvisejí s abnormálními ranními hladinami kortizolu.

Cíl 3: Zkoumat vliv přechodu ze sondové výživy na orální výživu na stres rodičů a kvalitu života rodičů a dětí. Hypotéza 3A: Přechod na orální krmení dočasně zvýší rodičovský stres ve 14. týdnu po ukončení krmení sondou s návratem k výchozí hodnotě do 24. týdne. Hypotéza 3B: Přechod na orální krmení zvýší kvalitu života rodiče/dítěte ve 24. týdnu ve srovnání s týdnem 0. Děti s vyživovacími sondami mají jen málo možností léčby kromě rozsáhlých pobytů v nemocnici a nákladných denních léčebných programů. iKanEat nabízí ambulantní, méně intenzivní, empiricky podporovanou možnost efektivní léčby, která může zlepšit životy dětí a rodin. Je bezpodmínečně nutné, aby vyšetřovatelé určili účinnost a bezpečnost protokolu včetně 4 týdnů megestrolu, než vyšetřovatelé přistoupí k širokému šíření protokolu iKanEat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
  • Telefonní číslo: 913-588-6323
  • E-mail: adavis6@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kelsey M Dean, RD, CCRP
  • Telefonní číslo: 913-588-3775
  • E-mail: kdean@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 9 měsíců do 9 let v době souhlasu.
  2. Schopnost získat písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců od subjektů v souladu s místními zákony a předpisy.
  3. Subjekty musí mít trubici G nebo G/J.
  4. Subjekty musí přijímat více než 80 % své celkové denní potřeby kalorií ze zkumavky, aby mohly být klasifikovány jako závislé na zkumavce.
  5. Subjekty musí mít ≥ 3 měsíce v anamnéze problémy s krmením, jak byly identifikovány diagnózou od multidisciplinárního týmu pro krmení, a musí mít povolení od lékaře v týmu, aby bylo zajištěno, že jsou dostatečně zdravotně stabilní, aby se mohli zúčastnit studie odstavení.
  6. Subjekty musí mít orální motorické dovednosti nezbytné k jídlu. Subjekty musí mít behaviorální dovednosti nezbytné pro dobu jídla.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti užívající perorální nebo inhalační steroidy.
  2. Rodič má známé opoždění vývoje nebo kognitivní poruchy, které mohou ztížit účast ve studii (děti s těmito problémy nebudou vyloučeny).
  3. Děti, které dostávají intenzivní (definovanou jako více než jedno sezení za měsíc) behaviorální krmnou terapii u licencovaného psychologa (předchozí behaviorální krmná terapie není vylučovacím kritériem; ani současná orálně-motorická, senzorická nebo logopedická terapie).
  4. Děti neanglicky mluvících rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Megestrol

Megestrol je steroidní a progestační lék schválený FDA pro léčbu anorexie nebo úbytku hmotnosti u pacientů se syndromem získané imunodeficience. Jeho použití v současném protokolu je „off label“ ke stimulaci chuti k jídlu u kojenců a batolat krmených sondou, kteří se odstavují od krmení sondou a učí se jíst. Přesný mechanismus účinku, který vede ke zvýšené chuti k jídlu a nárůstu hmotnosti, není znám, ale pravděpodobně souvisí s glukokortikoidním účinkem megestrolu.

Navrhovaná studie bude používat megestrol 6 mg/kg/den ve dvou dávkách, protože tato dávka byla účinná a bezpečná ve dvou předchozích studiích používajících megestrol ke stimulaci chuti k jídlu u dětí přecházejících ze sondové výživy na orální výživu. Megestrol bude dávkován v plné dávce v týdnech 10-11, v 66% dávce v týdnu 12, v 33% dávce v týdnu 14 a plně snižován na konci týdne 14. Megestrol se vstřebává z tenkého střeva, takže jeho podávání sondou bude přijatelné.
Lék: Megestrol acetát
Navrhovaná studie bude používat megestrol 6 mg/kg/den ve dvou dávkách, protože tato dávka byla účinná a bezpečná ve dvou předchozích studiích používajících megestrol ke stimulaci chuti k jídlu u dětí přecházejících ze sondové výživy na orální výživu. Megestrol bude dávkován v plné dávce v týdnech 10-11, v 66% dávce v týdnu 12, v 33% dávce v týdnu 14 a plně snižován na konci týdne 14. Megestrol se vstřebává z tenkého střeva, takže podávání přes hadičku bude přijatelné.
Ostatní jména:
  • Megace
  • Megestrol
Behaviorální: iKanEat behaviorální intervence

24týdenní intervence iKanEat se skládá ze 4 návštěv kliniky a série 12 televizí. Všechny návštěvy (na klinikách a tele-návštěvy) se zaměří přímo na orálně-motorické a behaviorální dovednosti nezbytné pro orální stravování.

Televizní návštěvy začnou budováním vztahu a žádostí o souhrn všech relevantních informací od posledního kontaktu, včetně toho, jak rodiče vnímají změny hmotnosti, stravovacích návyků, pokroku, stresu rodiče/dítěte a nemoci. Většinu času, který zbývá v 30minutové relaci, strávíme řešením obav rodičů, které podle našeho předchozího projektu mohou zahrnovat otázky týkající se opatření, otázky týkající se implementace protokolu iKanEat a zajištění toho, aby děti/rodiny dodržovaly orální motoriku. a behaviorální pokyny pro krmení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do protokolu s placebem dostanou placebo sirup identický v chuti a vůni jako megestrol ve stejných intervalech jako subjekty ve skupině s megestrolem, ale sirup nebude obsahovat žádné aktivní složky.
Behaviorální: iKanEat behaviorální intervence

24týdenní intervence iKanEat se skládá ze 4 návštěv kliniky a série 12 televizí. Všechny návštěvy (na klinikách a tele-návštěvy) se zaměří přímo na orálně-motorické a behaviorální dovednosti nezbytné pro orální stravování.

Televizní návštěvy začnou budováním vztahu a žádostí o souhrn všech relevantních informací od posledního kontaktu, včetně toho, jak rodiče vnímají změny hmotnosti, stravovacích návyků, pokroku, stresu rodiče/dítěte a nemoci. Většinu času, který zbývá v 30minutové relaci, strávíme řešením obav rodičů, které podle našeho předchozího projektu mohou zahrnovat otázky týkající se opatření, otázky týkající se implementace protokolu iKanEat a zajištění toho, aby děti/rodiny dodržovaly orální motoriku. a behaviorální pokyny pro krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v % kilokalorií/den získaných perorálně
Časové okno: Týdny 0 až 24
Jaké procento kilokalorií pochází z orálního krmení na rozdíl od krmení g-tubou.
Týdny 0 až 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s adrenální insuficiencí měřený ranní laboratorní hodnotou kortizolu
Časové okno: 10 až 14 týdnů
Vyšetřovatelé určí, zda některý z našich účastníků v kterékoli skupině má hladiny nadledvinové dostatečnosti mimo normální rozmezí v jakémkoli časovém bodě. Pokud by některý účastník měl hladiny mimo normální rozmezí, vyšetřovatelé popisně prozkoumají individuální charakteristiky s tím spojené, včetně skupinového zařazení, lékařských diagnóz, pohlaví a věku při zahájení. Tyto charakteristiky budou uvedeny popisně.
10 až 14 týdnů
Změna stresu rodičů měřená Pediatric Inventory for Parents (PIP36)
Časové okno: Týdny 0 až 24
Vyšetřovatelé budou modelovat úrovně stresu rodičů od týdne 0 do týdne 24 intervence. PIP je skórován samostatně pro každou ze 4 domén (komunikace, emoční tíseň, lékařská péče, funkce role) ve 2 škálách: Frekvence (F) a Obtížnost (D). Existuje také celkové skóre složené ze součtu pro každou ze 4 domén, což vede k celkovému skóre F a celkovému D. Položky jsou hodnoceny podle doporučení respondentů v rozmezí 1–5. Rozsah pro každé skóre Total F a Total D je 42-210. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledky rodičovského stresu.
Týdny 0 až 24
Změna kvality života dítěte měřená škálou kvality života kojenců a batolat (ITQOL47)
Časové okno: Týden 0 až 24
Vyšetřovatelé budou modelovat kvalitu života dětí od 0. do 24. týdne intervence. Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) byl vyvinut pro použití u kojenců a batolat ve věku od 2 měsíců do 5 let. Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) přebírá definici zdraví Světové zdravotnické organizace jako stavu úplné fyzické, duševní a sociální pohody a nikoli pouze nepřítomnosti nemoci. U každého konceptu jsou odpovědi na položky hodnoceny, sečteny a transformovány na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Týden 0 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00142352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování při krmení

Klinické studie na Megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit