iKanEat: Randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie megestrolu pro chronické odmítání potravy u dětí (iKanEat)

Megestrol je steroidní a progestační lék schválený FDA pro léčbu anorexie nebo úbytku hmotnosti u pacientů se syndromem získané imunodeficience. Jeho použití v současném protokolu je „off label“ ke stimulaci chuti k jídlu u kojenců a batolat krmených sondou, kteří se odstavují od krmení sondou a učí se jíst. Přesný mechanismus účinku, který vede ke zvýšené chuti k jídlu a nárůstu hmotnosti, není znám, ale pravděpodobně souvisí s glukokortikoidním účinkem megestrolu.

Navrhovaná studie bude používat megestrol 6 mg/kg/den ve dvou dávkách, protože tato dávka byla účinná a bezpečná ve dvou předchozích studiích používajících megestrol ke stimulaci chuti k jídlu u dětí přecházejících ze sondové výživy na orální výživu. Megestrol bude dávkován v plné dávce v týdnech 10-11, v 66% dávce v týdnu 12, v 33% dávce v týdnu 14 a plně snižován na konci týdne 14. Megestrol se vstřebává z tenkého střeva, takže jeho podávání sondou bude přijatelné.

• Megace
• Megestrol

24týdenní intervence iKanEat se skládá ze 4 návštěv kliniky a série 12 televizí. Všechny návštěvy (na klinikách a tele-návštěvy) se zaměří přímo na orálně-motorické a behaviorální dovednosti nezbytné pro orální stravování.

Televizní návštěvy začnou budováním vztahu a žádostí o souhrn všech relevantních informací od posledního kontaktu, včetně toho, jak rodiče vnímají změny hmotnosti, stravovacích návyků, pokroku, stresu rodiče/dítěte a nemoci. Většinu času, který zbývá v 30minutové relaci, strávíme řešením obav rodičů, které podle našeho předchozího projektu mohou zahrnovat otázky týkající se opatření, otázky týkající se implementace protokolu iKanEat a zajištění toho, aby děti/rodiny dodržovaly orální motoriku. a behaviorální pokyny pro krmení.

24týdenní intervence iKanEat se skládá ze 4 návštěv kliniky a série 12 televizí. Všechny návštěvy (na klinikách a tele-návštěvy) se zaměří přímo na orálně-motorické a behaviorální dovednosti nezbytné pro orální stravování.

Televizní návštěvy začnou budováním vztahu a žádostí o souhrn všech relevantních informací od posledního kontaktu, včetně toho, jak rodiče vnímají změny hmotnosti, stravovacích návyků, pokroku, stresu rodiče/dítěte a nemoci. Většinu času, který zbývá v 30minutové relaci, strávíme řešením obav rodičů, které podle našeho předchozího projektu mohou zahrnovat otázky týkající se opatření, otázky týkající se implementace protokolu iKanEat a zajištění toho, aby děti/rodiny dodržovaly orální motoriku. a behaviorální pokyny pro krmení.

Kvalita života dětí u dětí ve věku ≥ 5 let bude hodnocena pomocí rodičovské formy pro zdraví dítěte-CHQ-PF50, ověřené rodičovské míry fyzického a psychosociálního zdraví pro děti ve věku 5-18 let. CHQ-PF50 obsahuje 50 položek hodnotících 14 zdravotních konceptů, včetně fyzického fungování, emocionálního/behaviorálního pohody, sociálního fungování a dopadu rodiny.

Chování (be) dílčí škály hodnotí chování a emocionální přizpůsobení, jak pozoroval rodič. Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví chování a méně problémů s chováním.

Skóre CHQ-PF50 lze analyzovat na úrovni subškály (skóre profilu CHQ) nebo kombinovat do souhrnného skóre pro fyzické a psychosociální zdraví. Souhrnná skóre se počítá průměrováním standardizovaného skóre dílčích škály, také od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší celkovou celkovou kvalitu života související se zdravím.

Kvalita života dětí u dětí ve věku ≥ 5 let bude hodnocena pomocí rodičovské formy pro zdraví dítěte-CHQ-PF50, ověřené rodičovské míry fyzického a psychosociálního zdraví pro děti ve věku 5-18 let. CHQ-PF50 zahrnuje 50 položek pokrývajících 14 zdravotních konceptů, jako je fyzické fungování, emoční/behaviorální pohoda, sociální fungování a dopad rodiny.

Subcale globálního chování (GBE) hodnotí celkové chování a emocionální fungování, jak uvádí rodič. Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší globální zdraví chování a méně celkových problémů s chováním.

Skóre CHQ-PF50 lze analyzovat na úrovni subškály (skóre profilu CHQ) nebo kombinovat do souhrnného skóre pro fyzické a psychosociální zdraví. Souhrnná skóre se počítá průměrováním standardizovaného skóre dílčích škály, také od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší celkovou kvalitu života související se zdravím.

Kvalita života rodičů bude hodnocena pomocí studie lékařských výsledků 36-položka krátké formy zdravotního průzkumu (SF-36v2), široce používaného, ​​ověřeného sebepoznání o obecné kvalitě života související s zdravím. SF-36V2 zahrnuje 36 položek pokrývajících 8 domén: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emocionální role, fungování sociální role a duševní zdraví.

Subscale emocionální pohody (duševního zdraví) měří celkové emoční fungování, včetně nálady, úzkosti a psychologické tísně. Skóre syrového dílčího škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší emoční pohodu.

Pro analýzu budou skóre surového dílčího stupně převedena na standardizované z-skóre, kde Z-skóre 0 představuje průměr populace a každá standardní odchylka nad nebo pod 0 představuje odchylku od průměru. Vyšší skóre Z označují lepší emocionální fungování, zatímco nižší z skóre Z naznačují horší emocionální

Depresivní symptomy rodičů budou hodnoceny pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9), ověřeného 9-bodového vlastního hlášení závažnosti deprese na základě 9 kritérií pro velkou depresivní poruchu (MDD) z DSM. Každá položka je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 27.

Vyšší skóre PHQ-9 ukazuje větší závažnost depresivních symptomů, zatímco nižší skóre naznačuje méně či méně závažných depresivních příznaků. Celková interpretace skóre je obvykle následující: 0-4 = minimální nebo žádná deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = střední deprese, 15-19 = středně závažná deprese, 20-27 = těžká deprese. Toto opatření lze použít k posouzení přítomnosti depresivních symptomů a změn závažnosti symptomů v průběhu času.

Symptomy úzkosti rodičů budou hodnoceny pomocí zobecněné úzkostné poruchy-7 (GAD-7), ověřeného 7-bodového opatření pro vlastní hlášení, které promítá a hodnotí závažnost běžných úzkostných poruch, včetně generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy, sociální fobie a posttraumatické stresové poruchy.

Každá položka je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), což přináší celkový rozsah skóre 0 až 21. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti, zatímco nižší skóre naznačuje méně či méně závažných příznaků úzkosti.

Celkové skóre je interpretováno takto: 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = mírná úzkost, 15-21 = závažná úzkost. Celkové skóre GAD-7 se počítá sčítáním skóre pro všech sedm položek. Toto opatření lze použít k posouzení přítomnosti klinicky významných symptomů úzkosti a změny závažnosti symptomů v průběhu času.