iKanEat : un essai randomisé, contrôlé et multicentrique sur le mégestrol pour le refus chronique d'aliments par voie orale chez les enfants (iKanEat)
iKanEat : un essai randomisé, contrôlé et multicentrique sur le mégestrol pour le refus chronique d'aliments par voie orale chez les enfants de 9 mois à 9 ans 0 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude actuelle est de mener un essai contrôlé randomisé d'un cours de 4 semaines de mégestrol, le seul médicament restant qui fait partie du protocole iKanEat, pour s'assurer que l'ajout de mégestrol entraîne de meilleurs résultats pour l'enfant. Le deuxième objectif est d'évaluer la sécurité du mégestrol dans le cadre du protocole iKanEat. Nos travaux antérieurs (ainsi que les travaux d'autres) suggèrent qu'un cours de 6 semaines de mégestrol peut entraîner une insuffisance surrénalienne chez certains enfants, donc dans le cadre du protocole actuel, les enquêteurs évalueront l'innocuité d'un cours de 4 semaines de ce médicament .
Enfin, les parents d'enfants nourris par sonde sont confrontés à de multiples facteurs de stress psychosociaux concernant l'alimentation par sonde. Ceux-ci incluent des inquiétudes quant à la survie de leur enfant en raison de leurs problèmes médicaux sous-jacents, des sentiments d '«échec» dus à leur incapacité à nourrir leur enfant par voie orale, des sentiments accrus de stress autour de l'alimentation par sonde et une diminution du soutien des autres en raison de l'alimentation par sonde. Nos recherches indiquent que la qualité de vie peut être médiocre chez les enfants nourris par sonde, encore plus que chez les enfants atteints de cancer ou de brûlures. Compte tenu de l'importance de ces questions, le troisième objectif de l'étude est d'examiner l'effet de la transition de l'alimentation par sonde à l'alimentation orale sur le stress des parents et la qualité de vie des parents et des enfants.
Objectif 1 : Evaluer l'efficacité du mégestrol dans le cadre du protocole iKanEat 24 semaines.
Hypothèse 1 : Les enfants randomisés dans le groupe mégestrol réussiront significativement mieux la transition vers l'alimentation orale (définie comme l'obtention d'au moins 90 % des calories par voie orale) que les enfants randomisés dans le groupe placebo.
Objectif 2 : Évaluer la sécurité de 4 semaines de mégestrol dans le cadre du protocole iKanEat de 24 semaines.
Hypothèse 2A : Les enfants randomisés dans le groupe mégestrol ne différeront pas des enfants témoins en ce qui concerne le niveau de classification du cortisol du matin (faible, moyen, élevé) et resteront dans la plage normale à tout moment. Analyses 2B : L'analyse exploratoire déterminera, le cas échéant, quelles covariables (sexe, âge et diagnostics à la semaine 0, diagnostics à la naissance) sont liées à des niveaux anormaux de cortisol matinal.
Objectif 3 : Examiner l'effet de la transition de l'alimentation par sonde à l'alimentation orale sur le stress des parents et la qualité de vie des parents et des enfants. Hypothèse 3A : La transition vers l'alimentation orale augmentera temporairement le stress des parents à la semaine 14 à l'arrêt de l'alimentation par sonde, avec un retour à la ligne de base à la semaine 24. Hypothèse 3B : La transition vers l'alimentation orale augmentera la qualité de vie des parents/enfants à 24 semaines par rapport à la semaine 0. Les enfants avec des sondes d'alimentation ont peu d'options de traitement autres que des séjours prolongés en hospitalisation et des programmes de traitement de jour coûteux. iKanEat offre une option de traitement efficace, moins intensive et empiriquement soutenue, qui peut améliorer la vie des enfants et des familles. Il est impératif que les investigateurs déterminent l'efficacité et l'innocuité du protocole comprenant 4 semaines de mégestrol avant que les investigateurs ne se dirigent vers une large diffusion du protocole iKanEat.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
- Numéro de téléphone: 913-588-6323
- E-mail: adavis6@kumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelsey M Dean, RD, CCRP
- Numéro de téléphone: 913-588-3775
- E-mail: kdean@kumc.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Contact:
- Matthew Brigger, MD
- Numéro de téléphone: 858-309-7701
- E-mail: mbrigger@ucsd.edu
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Contact:
- Devendra Mehta, MD
- Numéro de téléphone: 321-841-3338
- E-mail: devendra.mehta@orlandohealth.com
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Contact:
- Ryan Pitman, MD
- Numéro de téléphone: 317-944-3774
- E-mail: rtpitman@iu.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
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Contact:
- Rachel Rosen, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-6055
- E-mail: Rachel.Rosen@childrens.harvard.edu
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- Children's Mercy Hospital
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Contact:
- Sarah Edwards, DO
- Numéro de téléphone: 816-234-3000
- E-mail: sedwards1@cmh.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contact:
- Hayat Mousa, MD
- Numéro de téléphone: 215-913-3906
- E-mail: MOUSAH@chop.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
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Contact:
- Carolina S Cerezo, MD
- Numéro de téléphone: 401-444-8306
- E-mail: ccerezo@lifespan.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Contact:
- Julia Anderson, MD
- Numéro de téléphone: 615-322-7449
- E-mail: julia.anderson@vumc.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 9 mois à 9 ans au moment du consentement.
- Capable d'obtenir le consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur légal des sujets, conformément aux lois et réglementations locales.
- Les sujets doivent avoir un tube G ou G/J.
- Les sujets doivent recevoir plus de 80 % de leurs besoins caloriques quotidiens totaux à partir d'un tube afin d'être classés comme dépendants du tube.
- Les sujets doivent avoir des antécédents de problèmes d'alimentation ≥ 3 mois, identifiés par un diagnostic d'une équipe d'alimentation multidisciplinaire, et doivent avoir l'autorisation du médecin de l'équipe pour s'assurer qu'ils sont suffisamment stables sur le plan médical pour participer à une étude de sevrage.
- Les sujets doivent posséder les habiletés motrices orales nécessaires pour manger. Les sujets doivent posséder les compétences comportementales nécessaires pour les repas.
Critère d'exclusion:
- Enfants recevant des stéroïdes oraux ou inhalés.
- Le parent a un retard de développement connu ou une déficience cognitive qui peut rendre difficile la participation à l'étude (les enfants présentant ces problèmes ne seront pas exclus).
- Enfants recevant une thérapie nutritionnelle comportementale intensive (définie comme plus d'une séance par mois) avec un psychologue agréé (la thérapie comportementale antérieure n'est pas un critère d'exclusion ; la thérapie oro-motrice, sensorielle ou orthophonique actuelle ne l'est pas non plus).
- Enfants de parents non anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mégestrol
Le mégestrol est un médicament stéroïdien et progestatif approuvé par la FDA pour le traitement de l'anorexie ou de la perte de poids chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise. Son utilisation dans le protocole actuel est "off label" pour stimuler l'appétit chez les nourrissons et les tout-petits nourris par sonde qui se sevrent de l'alimentation par sonde et apprennent à manger. Le mécanisme d'action précis qui entraîne une augmentation de l'appétit et une prise de poids est inconnu, mais il est probablement lié à l'effet glucocorticoïde du mégestrol. L'étude proposée utilisera le mégestrol 6 mg/kg/jour en deux doses, car cette dose a été efficace et sûre dans deux études précédentes utilisant le mégestrol pour stimuler l'appétit chez les enfants passant de l'alimentation par sonde à l'alimentation orale. Le mégestrol sera dosé à la dose complète des semaines 10 à 11, à la dose de 66 % la semaine 12, à la dose de 33 % la semaine 14 et à la fin de la semaine 14. Le mégestrol est absorbé par l'intestin grêle, il sera donc acceptable de le faire passer par le tube. |
L'étude proposée utilisera le mégestrol 6 mg/kg/jour en deux doses, car cette dose a été efficace et sûre dans deux études précédentes utilisant le mégestrol pour stimuler l'appétit chez les enfants passant de l'alimentation par sonde à l'alimentation orale.
Le mégestrol sera dosé à la dose complète des semaines 10 à 11, à la dose de 66 % la semaine 12, à la dose de 33 % la semaine 14 et complètement diminué à la fin de la semaine 14.
Le mégestrol est absorbé par l'intestin grêle, il sera donc acceptable de le faire passer par le tube.
Autres noms:
L'intervention iKanEat de 24 semaines est composée de 4 visites à la clinique et d'une série de 12 télé-visites. Toutes les visites (cliniques et télévisites) porteront directement sur les habiletés oro-motrices et comportementales nécessaires à l'alimentation orale. Les télévisites commenceront par établir un rapport et demander un résumé de toutes les informations pertinentes depuis le dernier point de contact, y compris la perception des parents sur les changements de poids, les habitudes alimentaires, les progrès, le stress du parent/enfant et la maladie. La majorité du temps restant dans la session de 30 minutes sera consacrée à traiter les préoccupations des parents, ce qui, selon notre projet précédent, peut inclure des questions sur les mesures, des questions sur la mise en œuvre du protocole iKanEat et la garantie que les enfants/familles adhèrent au protocole oro-moteur. et des directives comportementales pour l'alimentation. |
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés pour le protocole placebo recevront un sirop placebo identique en goût et en odeur au mégestrol aux mêmes intervalles que ceux du groupe mégestrol mais le sirop ne contiendra aucun ingrédient actif.
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L'intervention iKanEat de 24 semaines est composée de 4 visites à la clinique et d'une série de 12 télé-visites. Toutes les visites (cliniques et télévisites) porteront directement sur les habiletés oro-motrices et comportementales nécessaires à l'alimentation orale. Les télévisites commenceront par établir un rapport et demander un résumé de toutes les informations pertinentes depuis le dernier point de contact, y compris la perception des parents sur les changements de poids, les habitudes alimentaires, les progrès, le stress du parent/enfant et la maladie. La majorité du temps restant dans la session de 30 minutes sera consacrée à traiter les préoccupations des parents, ce qui, selon notre projet précédent, peut inclure des questions sur les mesures, des questions sur la mise en œuvre du protocole iKanEat et la garantie que les enfants/familles adhèrent au protocole oro-moteur. et des directives comportementales pour l'alimentation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en % kilocalories/jour obtenu par voie orale
Délai: Semaines 0 à 24
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Quel pourcentage de kilocalories provient de l'alimentation orale par opposition à l'alimentation par sonde g.
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Semaines 0 à 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients souffrant d'insuffisance surrénalienne, mesuré par la valeur de laboratoire du cortisol du matin
Délai: 10 à 14 semaines
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Les enquêteurs détermineront si l'un de nos participants dans l'un ou l'autre groupe a des niveaux de suffisance surrénalienne en dehors de la plage normale à tout moment.
Si un participant a des niveaux en dehors de la plage normale, les enquêteurs examineront de manière descriptive les caractéristiques individuelles associées à cela, y compris l'affectation de groupe, les diagnostics médicaux, le sexe et l'âge au début.
Ces caractéristiques seront rapportées de manière descriptive.
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10 à 14 semaines
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Changement du stress des parents tel que mesuré par le Pediatric Inventory for Parents (PIP36)
Délai: Semaines 0 à 24
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Les enquêteurs modéliseront les niveaux de stress des parents de la semaine 0 à la semaine 24 de l'intervention.
Le PIP est noté séparément pour chacun des 4 domaines (Communication, Détresse émotionnelle, Soins médicaux, Fonction de rôle), sur 2 échelles : Fréquence (F) et Difficulté (D).
Il existe également un score total composé de la somme de chacun des 4 domaines, ce qui donne les scores Total F et Total D.
Les éléments sont notés comme approuvés par les répondants, allant de 1 à 5.
La fourchette pour chacun des scores Total F et Total D est de 42 à 210.
Des scores plus élevés indiquent des résultats de stress parental plus mauvais.
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Semaines 0 à 24
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Modification de la qualité de vie de l'enfant telle que mesurée par l'échelle de qualité de vie des tout-petits (ITQOL47)
Délai: Semaine 0 à 24
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Les enquêteurs modéliseront la qualité de vie de l'enfant de la semaine 0 à la semaine 24 de l'intervention.
Le Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) a été développé pour être utilisé chez les nourrissons et les tout-petits de 2 mois à 5 ans.
L'Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) adopte la définition de la santé de l'Organisation mondiale de la santé, comme un état de bien-être physique, mental et social complet et non simplement l'absence de maladie.
Pour chaque concept, les réponses aux items sont notées, additionnées et transformées sur une échelle de 0 (la pire santé) à 100 (la meilleure santé).
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Semaine 0 à 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Stimulants du système nerveux central
- Stimulants de l'appétit
- Mégestrol
- Acétate de mégestrol
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00142352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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