iKanEat: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование мегестрола при хроническом отказе от пищи у детей (iKanEat)

Мегестрол — это стероидный и прогестагенный препарат, одобренный FDA для лечения анорексии или снижения веса у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита. Его использование в текущем протоколе «не по назначению» для стимуляции аппетита у младенцев и малышей, находящихся на искусственном вскармливании, которые отлучаются от зондового питания и учатся есть. Точный механизм действия, приводящий к повышению аппетита и увеличению массы тела, неизвестен, но, вероятно, он связан с глюкокортикоидным эффектом мегестрола.

В предлагаемом исследовании будет использоваться мегестрол в дозе 6 мг/кг/день в два приема, поскольку эта доза была эффективной и безопасной в двух предыдущих исследованиях с использованием мегестрола для стимуляции аппетита у детей, переходящих с зондового питания на пероральное. Мегестрол будет вводиться в полной дозе на 10-11 неделе, в дозе 66 % на 12 неделе, в дозе 33 % на 14 неделе и полностью снижаться в конце 14 недели. Мегестрол всасывается из тонкой кишки, поэтому прием его через зонд будет приемлем.

• Мегас
• Мегестрол

24-недельное вмешательство iKanEat состоит из 4 визитов в клинику и серии из 12 телевизитов. Все визиты (клиника и телевизиты) будут сосредоточены непосредственно на орально-моторных и поведенческих навыках, необходимых для орального приема пищи.

Теле-визиты начнутся с установления взаимопонимания и запроса сводки всей соответствующей информации с момента последнего контакта, включая восприятие родителями изменений в весе, привычек питания, прогресса, стресса родителя/ребенка и болезни. Большая часть оставшегося времени 30-минутного занятия будет потрачена на решение проблем родителей, которые, как указывает наш предыдущий проект, могут включать вопросы о мерах, вопросы о реализации протокола iKanEat и обеспечение того, чтобы дети/семьи придерживались орально-моторных правил. и рекомендации по поведению при кормлении.

24-недельное вмешательство iKanEat состоит из 4 визитов в клинику и серии из 12 телевизитов. Все визиты (клиника и телевизиты) будут сосредоточены непосредственно на орально-моторных и поведенческих навыках, необходимых для орального приема пищи.

Теле-визиты начнутся с установления взаимопонимания и запроса сводки всей соответствующей информации с момента последнего контакта, включая восприятие родителями изменений в весе, привычек питания, прогресса, стресса родителя/ребенка и болезни. Большая часть оставшегося времени 30-минутного занятия будет потрачена на решение проблем родителей, которые, как указывает наш предыдущий проект, могут включать вопросы о мерах, вопросы о реализации протокола iKanEat и обеспечение того, чтобы дети/семьи придерживались орально-моторных правил. и рекомендации по поведению при кормлении.

Качество жизни детей у детей в возрасте ≥5 лет будет оцениваться с использованием анкеты для здоровья детей-CHQ-PF50, подтвержденной мерой физического и психосоциального здоровья для детей в возрасте 5-18 лет. CHQ-PF50 содержит 50 пунктов, оценивающих 14 концепций здоровья, включая физическое функционирование, эмоциональное/поведенческое благополучие, социальное функционирование и влияние на семью.

Подшкала поведения (BE) оценивает поведенческую и эмоциональную адаптацию, как наблюдается родителем. Оценки подшкалы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки представляют лучшие поведенческие и меньшие поведенческие проблемы.

Оценки CHQ-PF50 могут быть проанализированы на уровне подшкалы (оценки профиля CHQ) или объединены в сводные оценки для физического и психосоциального здоровья. Сводные оценки рассчитываются путем усреднения стандартизированных баллов подшкалы, также в диапазоне от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее общее качество жизни, связанное со здоровьем.

Качество жизни детей у детей в возрасте ≥5 лет будет оцениваться с использованием анкеты для здоровья детей-CHQ-PF50, подтвержденной мерой физического и психосоциального здоровья для детей в возрасте 5-18 лет. CHQ-PF50 включает в себя 50 пунктов, охватывающих 14 концепций здоровья, такие как физическое функционирование, эмоциональное/поведенческое благополучие, социальное функционирование и влияние на семью.

Подшкала глобального поведения (GBE) оценивает общее поведенческое и эмоциональное функционирование, как сообщает родитель. Оценки подшкалы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее глобальное поведенческое здоровье и меньше общих поведенческих проблем.

Оценки CHQ-PF50 могут быть проанализированы на уровне подшкалы (оценки профиля CHQ) или объединены в сводные оценки для физического и психосоциального здоровья. Сводные оценки рассчитываются путем усреднения стандартизированных баллов подшкалы, также от 0 до 100, при этом более высокие оценки представляют лучшие общие связанные с здоровьем качество жизни.

Качество жизни родителей будет оцениваться с использованием исследования медицинских исследований в области медицинских результатов 36 пунктов (SF-36V2), широко используемой, проверенной мерой самоотчета общего качества жизни, связанного со здоровьем. SF-36V2 включает 36 пунктов, охватывающих 8 доменов: жизнеспособность, физическое функционирование, боли в организме, общее восприятие здоровья, физическое функционирование ролей, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.

Подшкала эмоционального благополучия (психическое здоровье) измеряет общее эмоциональное функционирование, включая настроение, беспокойство и психологическое расстройство. Сырые оценки подшкалы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее эмоциональное благополучие.

Для анализа необработанные баллы подшкалы будут преобразованы в стандартизированные Z-оценки, где Z-показатель 0 представляет среднее значение популяции, а каждое стандартное отклонение выше или ниже 0 представляет собой отклонение от среднего. Более высокие z-показатели указывают на лучшее эмоциональное функционирование, в то время как более низкие z-показатели указывают на худшие эмоциональные

Симптомы депрессии родителей будут оцениваться с использованием анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9), подтвержденной меры самоотчеты с 9 пунктами, основанной на 9-х критериях крупного депрессивного расстройства (MDD) от DSM. Каждый предмет оценивается от 0 («совсем не») до 3 («почти каждый день»), что дает общий балл в диапазоне от 0 до 27.

Более высокие показатели PHQ-9 указывают на большую тяжесть симптомов депрессии, в то время как более низкие оценки указывают на меньшие или менее тяжелые симптомы депрессии. Общая интерпретация баллов обычно следующим образом: 0-4 = минимальная или без депрессии, 5-9 = легкая депрессия, 10-14 = умеренная депрессия, 15-19 = умеренно тяжелая депрессия, 20-27 = тяжелая депрессия. Эта мера может быть использована для оценки как наличия симптомов депрессии, так и изменений в тяжесть симптомов с течением времени.

Симптомы тревоги родителей будут оцениваться с использованием генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), проверенной меры самоотчета 7 пунктов, которая скринирует и оценивает тяжесть общих тревожных расстройств, включая генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, социальную фобию и посттравматическое нарушение стресса.

Каждый предмет оценивается от 0 («совсем не») до 3 («почти каждый день»), что дает общий диапазон баллов от 0 до 21. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов тревоги, тогда как более низкие оценки указывают на меньшие или менее тяжелые симптомы тревоги.

Общие оценки интерпретируются следующим образом: 0-4 = минимальная тревога, 5-9 = легкая тревога, 10-14 = умеренная тревога, 15-21 = сильная тревога. Общая оценка GAD-7 рассчитывается путем суммирования результатов для всех семи пунктов. Эта мера может быть использована для оценки наличия клинически значимых симптомов тревоги, а также изменений в тяжесть симптомов с течением времени.