iKanEat: Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba megestrolu w leczeniu przewlekłej odmowy przyjmowania pokarmu doustnego u dzieci (iKanEat)

Megestrol to lek sterydowy i progestagenowy zatwierdzony przez FDA do leczenia anoreksji lub utraty wagi u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności. Jego stosowanie w obecnym protokole jest „poza wskazaniami”, aby stymulować apetyt u niemowląt i małych dzieci karmionych przez sondę, które są odstawiane od karmienia przez sondę i uczą się jeść. Dokładny mechanizm działania, który prowadzi do zwiększonego apetytu i przyrostu masy ciała, jest nieznany, ale prawdopodobnie jest związany z działaniem glukokortykoidów megestrolu.

Proponowane badanie będzie wykorzystywać megestrol w dawce 6 mg/kg/dobę w dwóch dawkach, ponieważ ta dawka była skuteczna i bezpieczna w dwóch poprzednich badaniach z użyciem megestrolu do stymulacji apetytu u dzieci przechodzących z karmienia przez sondę na karmienie doustne. Megestrol będzie podawany w pełnej dawce w 10-11 tygodniu, w dawce 66% w 12 tygodniu, w dawce 33% w 14 tygodniu i całkowicie zmniejszony pod koniec 14 tygodnia. Megestrol jest wchłaniany z jelita cienkiego, więc podawanie go przez sondę będzie dopuszczalne.

• Megace
• Megestrol

24-tygodniowa interwencja iKanEat składa się z 4 wizyt w klinice i serii 12 telewizyt. Wszystkie wizyty (klinika i telewizyty) będą koncentrować się bezpośrednio na umiejętnościach ruchowych i behawioralnych niezbędnych do jedzenia doustnego.

Telewizyty rozpoczną się od budowania relacji i prośby o podsumowanie wszystkich istotnych informacji od ostatniego punktu kontaktu, w tym postrzegania przez rodziców zmian wagi, nawyków żywieniowych, postępów, stresu rodzica/dziecka i choroby. Większość czasu pozostałego w 30-minutowej sesji zostanie poświęcona rozwiązywaniu problemów rodziców, które, jak wskazuje nasz poprzedni projekt, mogą obejmować pytania dotyczące środków, pytania dotyczące wdrożenia protokołu iKanEat oraz upewnienia się, że dzieci/rodziny przestrzegają zasad motoryki jamy ustnej i behawioralne wytyczne dotyczące karmienia.

24-tygodniowa interwencja iKanEat składa się z 4 wizyt w klinice i serii 12 telewizyt. Wszystkie wizyty (klinika i telewizyty) będą koncentrować się bezpośrednio na umiejętnościach ruchowych i behawioralnych niezbędnych do jedzenia doustnego.

Telewizyty rozpoczną się od budowania relacji i prośby o podsumowanie wszystkich istotnych informacji od ostatniego punktu kontaktu, w tym postrzegania przez rodziców zmian wagi, nawyków żywieniowych, postępów, stresu rodzica/dziecka i choroby. Większość czasu pozostałego w 30-minutowej sesji zostanie poświęcona rozwiązywaniu problemów rodziców, które, jak wskazuje nasz poprzedni projekt, mogą obejmować pytania dotyczące środków, pytania dotyczące wdrożenia protokołu iKanEat oraz upewnienia się, że dzieci/rodziny przestrzegają zasad motoryki jamy ustnej i behawioralne wytyczne dotyczące karmienia.

Jakość życia dzieci u dzieci w wieku ≥5 lat zostanie oceniona przy użyciu formy rodzicielskiej kwestionariusza zdrowia dziecka-CHQ-PF50, zweryfikowanej miary zdrowia fizycznego i psychospołecznego dla dzieci w wieku 5-18 lat. CHQ-PF50 zawiera 50 pozycji oceniających 14 koncepcji zdrowotnych, w tym funkcjonowanie fizyczne, dobrostan emocjonalny/behawioralny, funkcjonowanie społeczne i wpływ rodziny.

Podskala zachowania (BE) ocenia dostosowanie behawioralne i emocjonalne, jak zaobserwowano rodzic. Wyniki podskali wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze zdrowie behawioralne i mniej problemów behawioralnych.

Wyniki CHQ-PF50 mogą być analizowane na poziomie podskali (wyniki profilu CHQ) lub łączyć w wyniki podsumowujące dla zdrowia fizycznego i psychospołecznego. Wyniki podsumowujące są obliczane przez uśrednianie znormalizowanych wyników podskali, również w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.

Jakość życia dzieci u dzieci w wieku ≥5 lat zostanie oceniona przy użyciu formy rodzicielskiej kwestionariusza zdrowia dziecka-CHQ-PF50, zweryfikowanej miary zdrowia fizycznego i psychospołecznego dla dzieci w wieku 5-18 lat. CHQ-PF50 obejmuje 50 pozycji obejmujących 14 koncepcji zdrowotnych, takich jak funkcjonowanie fizyczne, dobrostan emocjonalny/behawioralny, funkcjonowanie społeczne i wpływ rodziny.

Podskala globalnego zachowania (GBE) ocenia ogólne funkcjonowanie behawioralne i emocjonalne, jak donosi rodzic. Wyniki podskali wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze globalne zdrowie behawioralne i mniej ogólnych problemów behawioralnych.

Wyniki CHQ-PF50 mogą być analizowane na poziomie podskali (wyniki profilu CHQ) lub łączyć w wyniki podsumowujące dla zdrowia fizycznego i psychospołecznego. Wyniki podsumowujące są obliczane przez uśrednianie znormalizowanych wyników podskali, również w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.

Jakość życia rodzica zostanie oceniona za pomocą badania wyników medycznych 36-elementowych badań zdrowotnych (SF-36V2), powszechnie stosowanej, zatwierdzonej miary samodzielnej raportowania ogólnej jakości życia związanego ze zdrowiem. SF-36V2 obejmuje 36 pozycji obejmujących 8 domen: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie roli fizycznej, funkcjonowanie roli emocjonalnej, funkcjonowanie roli społecznej i zdrowie psychiczne.

Podskala podskali samopoczucia emocjonalnego (zdrowie psychiczne) mierzy ogólne funkcjonowanie emocjonalne, w tym nastrój, lęk i stres psychiczny. Surowe wyniki podskali wynoszą od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie emocjonalne.

Do analizy surowe wyniki podskali zostaną przekonwertowane na znormalizowane wyniki Z, gdzie wynik Z wynoszący 0 reprezentuje średnią populacji, a każde odchylenie standardowe powyżej lub poniżej 0 reprezentuje odchylenie od średniej. Wyższe wyniki Z wskazują lepsze funkcjonowanie emocjonalne, podczas gdy niższe wyniki Z wskazują na gorsze emocjonalne

Objawy depresyjne rodzica zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), zatwierdzonej 9-elementowej miary samodzielnego zgłaszania nasilenia depresji w oparciu o 9 kryteriów poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) z DSM. Każda pozycja jest oceniana od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 27.

Wyższe wyniki PHQ-9 wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniej lub mniej ciężkich objawów depresyjnych. Całkowita interpretacja wyniku jest zwykle następująca: 0-4 = minimalna lub bez depresji, 5-9 = łagodna depresja, 10-14 = umiarkowana depresja, 15-19 = umiarkowanie ciężka depresja, 20-27 = ciężka depresja. Miary tę można zastosować do oceny zarówno obecności objawów depresyjnych, jak i zmian nasilenia objawów w czasie.

Objawy lęku rodzica zostaną ocenione za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), zatwierdzonego 7-elementowego miary zgłaszania własnego zgłaszania, który jest sprawdzany i ocenia nasilenie typowych zaburzeń lękowych, w tym uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenia paniki, fobia społeczna i zaburzenie stresu pourazowego.

Każda pozycja jest oceniana od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”), co daje całkowity zakres wyników od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniej lub mniej silnych objawów lękowych.

Całkowite wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-4 = minimalny lęk, 5-9 = łagodny lęk, 10-14 = umiarkowany lęk, 15-21 = silny lęk. Całkowity wynik GAD-7 jest obliczany przez zsumowanie wyników dla wszystkich siedmiu pozycji. Środek ten można zastosować do oceny obecności klinicznie istotnych objawów lękowych, a także zmian nasilenia objawów w czasie.