iKanEat: um estudo multicêntrico randomizado e controlado de Megestrol para a recusa crônica de alimentos orais em crianças (iKanEat)
iKanEat: Um estudo multicêntrico controlado randomizado de Megestrol para recusa crônica de alimentos orais em crianças de 9 meses a 9 anos e 0 meses de idade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do presente estudo é conduzir um estudo controlado randomizado de um curso de 4 semanas de megestrol, o único medicamento restante que faz parte do protocolo iKanEat, para garantir que a adição de megestrol resulte em melhores resultados infantis. O segundo objetivo é avaliar a segurança do megestrol como parte do protocolo iKanEat. Nosso trabalho anterior (assim como o trabalho de outros) sugere que um curso de 6 semanas de megestrol pode levar à insuficiência adrenal em algumas crianças, portanto, como parte do protocolo atual, os investigadores avaliarão a segurança de um curso de 4 semanas deste medicamento .
Finalmente, os pais de crianças alimentadas por sonda encontram múltiplos estressores psicossociais em relação à alimentação por sonda. Isso inclui preocupações sobre a sobrevivência de seus filhos devido a problemas médicos subjacentes, sentimentos de "fracasso" devido à incapacidade de alimentar seus filhos por via oral, aumento dos sentimentos de estresse em torno da alimentação por sonda e diminuição do apoio de outras pessoas devido à alimentação por sonda. Nossa pesquisa indica que a qualidade de vida pode ser ruim em crianças alimentadas por sonda, ainda mais do que em crianças com câncer ou queimaduras. Dada a importância dessas questões, o terceiro objetivo do estudo é examinar o efeito da transição da alimentação por sonda para a via oral no estresse dos pais e na qualidade de vida dos pais e filhos.
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do megestrol como parte do protocolo iKanEat de 24 semanas.
Hipótese 1: As crianças randomizadas para o grupo megestrol serão significativamente mais bem-sucedidas na transição para a alimentação oral (definida como a obtenção de pelo menos 90% das calorias por via oral) do que as crianças randomizadas para o grupo placebo.
Objetivo 2: Avaliar a segurança de 4 semanas de megestrol como parte do protocolo iKanEat de 24 semanas.
Hipótese 2A: As crianças randomizadas para o grupo megestrol não diferirão das crianças de controle no nível de classificação do cortisol matinal (baixo, médio, alto) e permanecerão dentro da faixa normal em todos os momentos. Análises 2B: A análise exploratória determinará quais, se houver, covariáveis (sexo, idade e diagnósticos na semana 0, diagnósticos no nascimento) estão relacionadas a níveis anormais de cortisol matinal.
Objetivo 3: Examinar o efeito da transição da alimentação por sonda para a via oral no estresse dos pais e na qualidade de vida dos pais e filhos. Hipótese 3A: A transição para a alimentação oral aumentará temporariamente o estresse dos pais na semana 14 ao término da alimentação por sonda, com retorno à linha de base na semana 24. Hipótese 3B: A transição para a alimentação oral aumentará a qualidade de vida dos pais/crianças em 24 semanas em comparação com a semana 0. Crianças com sondas de alimentação têm poucas opções de tratamento além de longas internações e dispendiosos programas diurnos de tratamento. O iKanEat oferece uma opção de tratamento eficaz ambulatorial, menos intensivo e com suporte empírico que pode melhorar a vida de crianças e famílias. É imperativo que os investigadores determinem a eficácia e a segurança do protocolo, incluindo 4 semanas de megestrol, antes que os investigadores avancem para uma ampla divulgação do protocolo iKanEat.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 9 meses e 9 anos no momento do consentimento.
- Capaz de obter o consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal dos sujeitos, conforme aplicável pelas leis e regulamentos locais.
- Os indivíduos devem ter um tubo G ou G/J.
- Os indivíduos devem receber mais de 80% de suas necessidades calóricas diárias totais de um tubo para serem classificados como dependentes de tubo.
- Os indivíduos devem ter um histórico ≥ 3 meses de problemas de alimentação, conforme identificado por um diagnóstico de uma equipe multidisciplinar de alimentação, e devem ter permissão do médico da equipe para garantir que estejam medicamente estáveis o suficiente para participar de um estudo de desmame.
- Os indivíduos devem possuir as habilidades motoras orais necessárias para comer. Os sujeitos devem possuir habilidades comportamentais necessárias para as refeições.
Critério de exclusão:
- Crianças recebendo esteróides orais ou inalados.
- O pai tem um atraso de desenvolvimento conhecido ou comprometimento cognitivo que pode dificultar a participação no estudo (crianças com esses problemas não serão excluídas).
- Crianças recebendo terapia alimentar comportamental intensiva (definida como mais de uma sessão por mês) com um psicólogo licenciado (a terapia alimentar comportamental anterior não é um critério de exclusão; nem a terapia oral-motora, sensorial ou fonoaudiológica atual).
- Filhos de pais que não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Megestrol
Megestrol é um esteróide e medicamento progestacional aprovado pela FDA para o tratamento de anorexia ou perda de peso em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida. Seu uso no protocolo atual é "off label" para estimular o apetite em bebês alimentados por sonda e crianças pequenas que estão desmamando da alimentação por sonda e aprendendo a comer. O mecanismo de ação preciso que leva ao aumento do apetite e ganho de peso é desconhecido, mas provavelmente está relacionado ao efeito glicocorticoide do megestrol. O estudo proposto usará megestrol 6 mg/kg/dia em duas doses porque essa dose foi eficaz e segura em dois estudos anteriores usando megestrol para estimular o apetite em crianças em transição de alimentação por sonda para oral. O megestrol será administrado na dose completa nas semanas 10-11, na dose de 66% na semana 12, na dose de 33% na semana 14 e totalmente reduzido no final da semana 14. O megestrol é absorvido no intestino delgado, portanto, alimentá-lo através do tubo será aceitável. |
O estudo proposto usará megestrol 6 mg/kg/dia em duas doses porque essa dose foi eficaz e segura em dois estudos anteriores usando megestrol para estimular o apetite em crianças em transição de alimentação por sonda para oral.
O megestrol será administrado na dose completa nas semanas 10-11, na dose de 66% na semana 12, na dose de 33% na semana 14 e totalmente reduzido no final da semana 14.
O megestrol é absorvido no intestino delgado, portanto, alimentá-lo através do tubo será aceitável.
Outros nomes:
A intervenção iKanEat de 24 semanas é composta por 4 consultas clínicas e uma série de 12 televisitas. Todas as consultas (clínicas e teleconsultas) terão como foco direto as habilidades orais-motoras e comportamentais necessárias para a alimentação oral. As televisitas começarão construindo um relacionamento e solicitando um resumo de todas as informações relevantes desde o último ponto de contato, incluindo a percepção dos pais sobre mudanças no peso, hábitos alimentares, progresso, estresse dos pais/filhos e doença. A maior parte do tempo restante na sessão de 30 minutos será gasta lidando com as preocupações dos pais, que nosso projeto anterior indica que podem incluir perguntas sobre medidas, perguntas sobre a implementação do protocolo iKanEat e garantir que as crianças/famílias adiram ao teste oral-motor e orientações comportamentais para alimentação. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados para o protocolo placebo receberão um xarope placebo idêntico em sabor e cheiro ao megestrol nos mesmos intervalos que aqueles no grupo megestrol, mas o xarope não conterá ingredientes ativos.
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A intervenção iKanEat de 24 semanas é composta por 4 consultas clínicas e uma série de 12 televisitas. Todas as consultas (clínicas e teleconsultas) terão como foco direto as habilidades orais-motoras e comportamentais necessárias para a alimentação oral. As televisitas começarão construindo um relacionamento e solicitando um resumo de todas as informações relevantes desde o último ponto de contato, incluindo a percepção dos pais sobre mudanças no peso, hábitos alimentares, progresso, estresse dos pais/filhos e doença. A maior parte do tempo restante na sessão de 30 minutos será gasta lidando com as preocupações dos pais, que nosso projeto anterior indica que podem incluir perguntas sobre medidas, perguntas sobre a implementação do protocolo iKanEat e garantir que as crianças/famílias adiram ao teste oral-motor e orientações comportamentais para alimentação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes que fizeram a transição para a alimentação oral
Prazo: Semanas 0 a 24
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A eficácia do megestrol como parte do protocolo IKANEAT de 24 semanas será medida pelos participantes que fizeram a transição com sucesso para a alimentação oral, definidos em pelo menos 90% de calorias consumidas por via oral.
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Semanas 0 a 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com insuficiência adrenal, medida pelo valor do laboratório matinal de cortisol
Prazo: 10 a 14 semanas
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Os investigadores determinarão se algum de nossos participantes em ambos os grupos possui níveis de suficiência adrenal fora da faixa normal a qualquer momento.
Se qualquer participante tiver níveis fora da faixa normal, os pesquisadores examinarão descritivamente as características individuais associadas a isso, incluindo atribuição de grupo, diagnóstico médico, sexo e idade no início.
Essas características serão relatadas descritivamente.
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10 a 14 semanas
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Mudança na qualidade de vida da criança, medida pela escala de qualidade de vida infantil (ITQOL47) - Global Behavior (GB2)
Prazo: Semana 0 a 24
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Os investigadores modelarão a qualidade de vida da criança da semana 0 à semana 24 da intervenção.
O Questionário de Qualidade de Vida para Crianças Infantil (ITQOL) foi desenvolvido para uso em bebês e crianças pequenas de 2 meses a 5 anos de idade.
O Questionário de Qualidade de Vida para Crianças Infantil (ITQOL) adota a definição de saúde da Organização Mundial da Saúde, como um estado de bem -estar físico, mental e social completo e não apenas a ausência de doença.
Para cada conceito, as respostas dos itens são pontuadas, resumidas e transformadas em uma escala de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
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Semana 0 a 24
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Mudança na qualidade de vida da criança, medida pela escala de qualidade de vida infantil (ITQOL47) - Escala de Comportamento Combinado (CBE)
Prazo: Semana 0 a 24
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Os investigadores modelarão a qualidade de vida da criança da semana 0 à semana 24 da intervenção.
O Questionário de Qualidade de Vida para Crianças Infantil (ITQOL) foi desenvolvido para uso em bebês e crianças pequenas de 2 meses a 5 anos de idade.
O Questionário de Qualidade de Vida para Crianças Infantil (ITQOL) adota a definição de saúde da Organização Mundial da Saúde, como um estado de bem -estar físico, mental e social completo e não apenas a ausência de doença.
Para cada conceito, as respostas dos itens são pontuadas, resumidas e transformadas em uma escala de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
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Semana 0 a 24
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Mudança na qualidade de vida da criança, conforme medido pelo Formulário Parental de Saúde da Criança - CHQ -PF50, 5.1 Comportamento (BE) subescala
Prazo: Semana 0 a 24
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A qualidade de vida da criança em crianças com idade ≥5 anos será avaliada usando o Formulário Pai do Questionário de Saúde da Criança-CHQ-PF50, uma medida validada de saúde física e psicossocial validada para crianças de 5 a 18 anos. O CHQ-PF50 contém 50 itens que avaliam 14 conceitos de saúde, incluindo funcionamento físico, bem-estar emocional/comportamental, funcionamento social e impacto familiar. A subescala de comportamento (BE) avalia o ajuste comportamental e emocional observado pelos pais. As pontuações da subescala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde comportamental e menos problemas comportamentais. As pontuações CHQ-PF50 podem ser analisadas no nível da subescala (pontuações do perfil CHQ) ou combinadas em escores de resumo para a saúde física e psicossocial. As pontuações de resumo são calculadas com a média de pontuações padronizadas da subescala, também variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida geral relacionada à saúde. |
Semana 0 a 24
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Mudança na qualidade de vida da criança, conforme medido pelo Formulário Parental da Saúde da Criança - Subescala CHQ -PF50 - 5.2 Global (GBE)
Prazo: Semana 0 a 24
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A qualidade de vida da criança em crianças com idade ≥5 anos será avaliada usando o Formulário Pai do Questionário de Saúde da Criança-CHQ-PF50, uma medida validada de saúde física e psicossocial validada para crianças de 5 a 18 anos. O CHQ-PF50 inclui 50 itens que abrangem 14 conceitos de saúde, como funcionamento físico, bem-estar emocional/comportamental, funcionamento social e impacto familiar. A subescala de comportamento global (GBE) avalia o funcionamento comportamental e emocional geral, conforme relatado pelos pais. As pontuações da subescala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde comportamental global e menos problemas comportamentais gerais. As pontuações CHQ-PF50 podem ser analisadas no nível da subescala (pontuações do perfil CHQ) ou combinadas em escores de resumo para a saúde física e psicossocial. As pontuações de resumo são calculadas com a média de pontuações padronizadas da subescala, também variando de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida geral relacionada à saúde. |
Semana 0 a 24
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Mudança no estresse dos pais, medido pelo inventário pediátrico para os pais (PIP36) - pontuação total de frequência
Prazo: Semanas 0 a 24
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Os investigadores modelarão os níveis de estresse dos pais da semana 0 à semana 24 da intervenção.
O PIP é pontuado separadamente para cada um dos 4 domínios (comunicação, sofrimento emocional, assistência médica, função de função), em 2 escalas: frequência (f) e dificuldade (d).
Há também uma pontuação total composta pela soma para cada um dos 4 domínios, produzindo pontuações totais de F e D total.
Os itens são pontuados conforme endossado pelos entrevistados, variando de 1 a 5.
O intervalo para cada uma das pontuações T total de F e D é 42-210.
Pontuações mais altas são indicativas de piores resultados de estresse dos pais.
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Semanas 0 a 24
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Mudança no estresse dos pais, medido pelo inventário pediátrico para os pais (PIP36) - pontuação total da dificuldade
Prazo: Semanas 0 a 24
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Os investigadores modelarão os níveis de estresse dos pais da semana 0 à semana 24 da intervenção.
O PIP é pontuado separadamente para cada um dos 4 domínios (comunicação, sofrimento emocional, assistência médica, função de função), em 2 escalas: frequência (f) e dificuldade (d).
Há também uma pontuação total composta pela soma para cada um dos 4 domínios, produzindo pontuações totais de F e D total.
Os itens são pontuados conforme endossado pelos entrevistados, variando de 1 a 5.
O intervalo para cada uma das pontuações T total de F e D é 42-210.
Pontuações mais altas são indicativas de piores resultados de estresse dos pais.
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Semanas 0 a 24
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Mudança na qualidade de vida dos pais, conforme medido pelo SF-36V2-subescala de bem-estar emocional
Prazo: Semana 0 a 24
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A qualidade de vida dos pais será avaliada usando o Estudo de Resultados Médicos Pesquisa de Saúde de Formulário curto de 36 itens (SF-36V2), uma medida de auto-relato amplamente utilizada e validada da qualidade de vida geral relacionada à saúde. O SF-36V2 inclui 36 itens que abrangem 8 domínios: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. O bem-estar emocional (saúde mental) mede o funcionamento emocional geral, incluindo humor, ansiedade e sofrimento psicológico. As pontuações de subescala bruta variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar emocional. Para análise, os escores brutos da subescala serão convertidos em escores Z padronizados, onde uma escore z de 0 representa a média da população, e cada desvio padrão acima ou abaixo de 0 representa o desvio da média. Mais pontuações z indicam melhor funcionamento emocional, enquanto os escores Z mais baixos indicam pior emocional |
Semana 0 a 24
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Mudança nos sintomas depressivos dos pais medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 0 a 24
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Os sintomas depressivos dos pais serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), uma medida de auto-relato de 9 itens validada da gravidade da depressão com base nos 9 critérios para o transtorno depressivo maior (MDD) do DSM. Cada item é pontuado de 0 ("nada" a 3 ("quase todos os dias"), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 27. Os escores mais altos de PHQ-9 indicam maior gravidade dos sintomas depressivos, enquanto os escores mais baixos indicam menos ou menos sintomas depressivos graves. A interpretação total da pontuação é geralmente a seguinte: 0-4 = depressão mínima ou nenhuma, 5-9 = depressão leve, 10-14 = depressão moderada, 15-19 = depressão moderadamente grave, 20-27 = depressão grave. Essa medida pode ser usada para avaliar a presença de sintomas depressivos e alterações na gravidade dos sintomas ao longo do tempo. |
Semana 0 a 24
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Mudança nos sintomas de ansiedade dos pais medidos pelo transtorno geral de ansiedade-7 (GAD-7).
Prazo: Semana 0 a 24
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Os sintomas de ansiedade dos pais serão avaliados usando o transtorno de ansiedade generalizado-7 (GAD-7), uma medida de auto-relato de 7 itens validada que exibe e avalia a gravidade dos transtornos comuns de ansiedade, incluindo transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, fobia social e transtorno de estresse pós-traumático. Cada item é pontuado de 0 ("de nada") a 3 ("quase todos os dias"), produzindo um intervalo de pontuação total de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade, enquanto os escores mais baixos indicam menos ou menos sintomas de ansiedade. Os escores totais são interpretados da seguinte forma: 0-4 = ansiedade mínima, 5-9 = ansiedade leve, 10-14 = ansiedade moderada, 15-21 = ansiedade grave. A pontuação total do GAD-7 é calculada somando as pontuações para todos os sete itens. Essa medida pode ser usada para avaliar a presença de sintomas de ansiedade clinicamente significativos, bem como alterações na gravidade dos sintomas ao longo do tempo. |
Semana 0 a 24
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- STUDY00142352
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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