iKanEat: En randomiserad, multicenterstudie av Megestrol för kronisk oral matvägran hos barn (iKanEat)

Det primära syftet med den aktuella studien är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av en 4-veckors kur med megestrol, den enda återstående medicinen som är en del av iKanEat-protokollet, för att säkerställa att tillägget av megestrol resulterar i förbättrade resultat för barn. Det andra syftet är att utvärdera säkerheten för megestrol som en del av iKanEat-protokollet. Vårt tidigare arbete (liksom arbete av andra) tyder på att en 6 veckor lång kurs med megestrol kan leda till binjurebarksvikt hos vissa barn, så som en del av det nuvarande protokollet kommer utredarna att bedöma säkerheten för en 4 veckor lång kurs med detta läkemedel .

Slutligen möter föräldrar till sondmatade barn flera psykosociala stressfaktorer när det gäller sondmatning. Dessa inkluderar oro för deras barns överlevnad på grund av deras underliggande medicinska problem, känslor av "misslyckande" på grund av deras oförmåga att mata sitt barn oralt, ökade känslor av stress kring sondmatningen och minskat stöd från andra på grund av sondmatningen. Vår forskning visar att livskvaliteten kan vara dålig hos sondmatade barn, till och med mer än barn med cancer eller brännskador. Med tanke på betydelsen av dessa frågor är det tredje syftet med studien att undersöka effekten av övergången från sond till oral matning på föräldrars stress och förälders och barns livskvalitet.

Syfte 1: Att bedöma effekten av megestrol som en del av 24 veckors iKanEat-protokollet.

Hypotes 1: Barn som randomiserats till megestrolgruppen kommer att vara betydligt mer framgångsrika när det gäller övergången till oral matning (definierad som att få minst 90 % av kalorierna oralt) än barn som randomiserats till placebogruppen.

Mål 2: Att bedöma säkerheten för 4 veckors megestrol som en del av 24 veckors iKanEat-protokollet.

Hypotes 2A: Barn som randomiserats till megestrolgruppen kommer inte att skilja sig från kontrollbarn i morgonkortisolklassificeringsnivå (låg, genomsnittlig, hög) och kommer att hålla sig inom det normala intervallet vid alla tidpunkter. Analyser 2B: Undersökande analys kommer att avgöra vilka, om några, kovariater (kön, ålder och diagnoser vid vecka 0, diagnoser vid födseln) som är relaterade till onormala morgonkortisolnivåer.

Syfte 3: Att undersöka effekten av övergången från sond till oral matning på förälders stress och förälders och barns livskvalitet. Hypotes 3A: Övergången till oral matning kommer tillfälligt att öka föräldrarnas stress vid vecka 14 vid upphörande av sondmatning, med en återgång till baslinjen vid vecka 24. Hypotes 3B: Övergången till oral matning kommer att öka förälder/barns livskvalitet vid 24 veckor jämfört med vecka 0. Barn med sond har få behandlingsalternativ förutom omfattande slutenvård och dyra dagbehandlingsprogram. iKanEat erbjuder ett polikliniskt, mindre intensivt, empiriskt understött effektivt behandlingsalternativ som kan förbättra livet för barn och familjer. Det är absolut nödvändigt att utredarna avgör effektiviteten och säkerheten för protokollet inklusive 4 veckors megestrol innan utredarna går mot bred spridning av iKanEat-protokollet.