iKanEat: satunnaisohjattu, monikeskustutkimus Megestrolista lasten kroonisen suun kautta otetun ruoan kieltäytymisen hoitoon (iKanEat)
iKanEat: Megestrolin satunnaisohjattu, monikeskustutkimus krooniseen suun kautta otetun ruoan kieltäytymiseen 9 kk - 9 vuoden 0 kk ikäisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe 4 viikon megestrolia, ainoaa jäljellä olevaa lääkettä, joka on osa iKanEat-protokollaa, varmistaakseen, että megestrolin lisääminen parantaa lasten tuloksia. Toinen tavoite on arvioida megestrolin turvallisuutta osana iKanEat-protokollaa. Aikaisempi työmme (samoin kuin muiden tekemät työt) viittaa siihen, että 6 viikon megestrolin hoitojakso voi johtaa lisämunuaisten vajaatoimintaan joillakin lapsilla, joten osana nykyistä protokollaa tutkijat arvioivat tämän lääkkeen 4 viikon turvallisuuden. .
Lopuksi letkuruokinnassa olevien lasten vanhemmat kohtaavat useita psykososiaalisia stressitekijöitä koskien letkuruokintaa. Näitä ovat huoli lapsen selviytymisestä taustalla olevista lääketieteellisistä ongelmista, "epäonnistumisen" tunteet, koska he eivät pysty ruokkimaan lastaan suun kautta, lisääntynyt stressin tunne putkiruokinnan ympärillä ja muiden putkiruokinnasta johtuvan tuen väheneminen. Tutkimuksemme osoittavat, että letkuruokinnassa olevien lasten elämänlaatu voi olla huonompi, jopa enemmän kuin syöpää tai palovammoja sairastavilla lapsilla. Kun otetaan huomioon näiden kysymysten merkitys, tutkimuksen kolmas tavoite on tutkia letkuruokinnasta suun kautta tapahtuvaan ruokintaan siirtymisen vaikutusta vanhempien stressiin sekä vanhempien ja lasten elämänlaatuun.
Tavoite 1: Arvioida megestrolin tehokkuutta osana 24 viikon iKanEat-protokollaa.
Hypoteesi 1: Megestroliryhmään satunnaistetut lapset onnistuvat merkittävästi paremmin siirtymään oraaliseen ruokintaan (määritelty siten, että he saavat vähintään 90 % kaloreista suun kautta) kuin plaseboryhmään satunnaistetut lapset.
Tavoite 2: Arvioida 4 viikon megestrolin turvallisuutta osana 24 viikon iKanEat-protokollaa.
Hypoteesi 2A: Megestroliryhmään satunnaistetut lapset eivät eroa verrokkilapsista aamukortisoliluokitustasolla (matala, keskimääräinen, korkea) ja pysyvät normaaleissa rajoissa kaikkina aikoina. Analyysit 2B: Tutkiva analyysi määrittää, mitkä mahdolliset kovariaatit (sukupuoli, ikä ja diagnoosit viikolla 0, diagnoosit syntymähetkellä) liittyvät epänormaaleihin aamukortisolitasoihin.
Tavoite 3: Tutkia letkuruokinnasta suun kautta tapahtuvaan ruokintaan siirtymisen vaikutusta vanhempien stressiin sekä vanhempien ja lasten elämänlaatuun. Hypoteesi 3A: Siirtyminen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan lisää väliaikaisesti vanhempien stressiä viikolla 14, kun letkuruokinta lopetetaan, ja palautuu lähtötasolle viikolla 24. Hypoteesi 3B: Suun kautta tapahtuvaan ruokintaan siirtyminen lisää vanhemman/lapsen elämänlaatua 24 viikon kohdalla verrattuna viikkoon 0. Ruokintaletkuilla varustetut lapset eivät saa muuta hoitovaihtoehtoa kuin pitkät potilashoidot ja kalliit päivähoito-ohjelmat. iKanEat tarjoaa avohoidon, vähemmän intensiivisen, empiirisesti tuetun tehokkaan hoitovaihtoehdon, joka voi parantaa lasten ja perheiden elämää. On välttämätöntä, että tutkijat määrittävät protokollan tehokkuuden ja turvallisuuden, mukaan lukien 4 viikon megestrolin, ennen kuin tutkijat siirtyvät iKanEat-protokollan laajaan levittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat ovat suostumuksensa ajankohtana iältään 9 kk - 9 v.
- Pystyy hankkimaan vanhempien tai laillisten huoltajien kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen koehenkilöiltä paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
- Koehenkilöillä on oltava G- tai G/J-putki.
- Koehenkilöiden on saatava yli 80 % päivittäisestä kokonaiskaloritarpeestaan putkesta, jotta ne voidaan luokitella putkesta riippuvaiseksi.
- Koehenkilöillä on oltava ≥ 3 kuukauden historia ruokintaongelmista, jotka on tunnistettu monitieteisen ruokintaryhmän diagnoosin perusteella, ja heillä on oltava ryhmän lääkärin lupa varmistaakseen, että he ovat lääketieteellisesti riittävän vakaat osallistuakseen vieroitustutkimukseen.
- Koehenkilöillä tulee olla syömiseen tarvittavat suun motoriset taidot. Koehenkilöillä tulee olla ruokailuun tarvittavat käyttäytymistaidot.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat oraalisia tai inhaloitavia steroideja.
- Vanhemmalla on tiedossa kehitysviive tai kognitiivinen häiriö, joka voi vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista (lapsia, joilla on näitä ongelmia, ei suljeta pois).
- Lapset, jotka saavat intensiivistä (määritelty useammaksi kuin kerran kuukaudessa) käyttäytymisruokintaterapiaa laillistetun psykologin johdolla (aiempi käyttäytymisruokintaterapia ei ole poissulkemiskriteeri; ei myöskään nykyinen suun-motorinen, sensorinen tai puheterapia).
- Englantia puhumattomien vanhempien lapset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Megestrol
Megestrol on FDA:n steroidi- ja progestaatiolääke, joka on hyväksytty anoreksian tai painonpudotuksen hoitoon potilailla, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä. Sen käyttö nykyisessä protokollassa on "off label" stimuloimaan ruokahalua putkiruokinnassa olevilla imeväisillä ja taaperoilla, jotka ovat vieroittamassa letkuruokinnasta ja oppivat syömään. Tarkkaa vaikutusmekanismia, joka lisää ruokahalua ja painonnousua, ei tunneta, mutta se liittyy todennäköisesti megestrolin glukokortikoidivaikutukseen. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään megestrolia 6 mg/kg/vrk kahdessa annoksessa, koska tämä annos on ollut tehokas ja turvallinen kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa, joissa megestrolia on käytetty ruokahalun lisäämiseen lapsilla, jotka siirtyvät letkuruokinnasta suun kautta. Megestrolia annostellaan täydellä annoksella viikolla 10–11, 66 %:n annoksella viikolla 12, 33 %:n annoksella viikolla 14 ja kokonaan kapenevana viikon 14 lopussa. Megestrol imeytyy ohutsuolesta, joten sen syöttäminen letkun kautta on hyväksyttävää. |
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään megestrolia 6 mg/kg/vrk kahdessa annoksessa, koska tämä annos on ollut tehokas ja turvallinen kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa, joissa megestrolia on käytetty ruokahalun lisäämiseen lapsilla, jotka siirtyvät letkuruokinnasta suun kautta.
Megestrolia annostellaan täydellä annoksella viikoilla 10–11, 66 %:n annoksella viikolla 12, 33 %:n annoksella viikolla 14 ja kokonaan kapenevana viikon 14 lopussa.
Megestrol imeytyy ohutsuolesta, joten sen syöttäminen letkun kautta on hyväksyttävää.
Muut nimet:
24 viikon iKanEat-interventio koostuu 4 klinikkakäynnistä ja 12 telekäynnin sarjasta. Kaikilla vierailuilla (klinikka- ja televierailuilla) keskitytään suoraan suun syömiseen tarvittaviin suun-motorisiin ja käyttäytymiseen. Televisiot alkavat rakentamalla suhdetta ja pyytämällä yhteenvetoa kaikista asiaankuuluvista tiedoista viimeisen yhteydenoton jälkeen, mukaan lukien vanhempien käsitys painon muutoksista, ruokailutottumuksista, edistymisestä, vanhemman/lapsen stressistä ja sairaudesta. Suurin osa jäljellä olevasta ajasta 30 minuutin istuntoon kuluu vanhempien huolenaiheiden käsittelemiseen, mikä aiemman projektimme mukaan voi sisältää kysymyksiä toimenpiteistä, kysymyksiä iKanEat-protokollan käyttöönotosta ja sen varmistamisesta, että lapset/perheet noudattavat suu-motoriikkaa. ja ruokinnan käyttäytymisohjeet. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboprotokollaan satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä, joka on maultaan ja tuoksultaan identtinen megestrolin kanssa samoin väliajoin kuin megestroliryhmässä, mutta siirappi ei sisällä vaikuttavia aineita.
|
24 viikon iKanEat-interventio koostuu 4 klinikkakäynnistä ja 12 telekäynnin sarjasta. Kaikilla vierailuilla (klinikka- ja televierailuilla) keskitytään suoraan suun syömiseen tarvittaviin suun-motorisiin ja käyttäytymiseen. Televisiot alkavat rakentamalla suhdetta ja pyytämällä yhteenvetoa kaikista asiaankuuluvista tiedoista viimeisen yhteydenoton jälkeen, mukaan lukien vanhempien käsitys painon muutoksista, ruokailutottumuksista, edistymisestä, vanhemman/lapsen stressistä ja sairaudesta. Suurin osa jäljellä olevasta ajasta 30 minuutin istuntoon kuluu vanhempien huolenaiheiden käsittelemiseen, mikä aiemman projektimme mukaan voi sisältää kysymyksiä toimenpiteistä, kysymyksiä iKanEat-protokollan käyttöönotosta ja sen varmistamisesta, että lapset/perheet noudattavat suu-motoriikkaa. ja ruokinnan käyttäytymisohjeet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka siirtyivät suun kautta
Aikaikkuna: Viikot 0 - 24
|
Megestrolin tehokkuutta osana 24 viikon Ikaneat -protokollaa mitataan osallistujat, jotka siirtyivät onnistuneesti suun kautta tapahtuvaan ruokintaan, määritelty vähintään 90%: n kaloriin, jotka kulutetaan suun kautta.
|
Viikot 0 - 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisämunuaisten vajaatoiminnan osallistujien lukumäärä aamukortisolin laboratorioarvolla mitattuna
Aikaikkuna: 10–14 viikkoa
|
Tutkijat päättävät, onko jollain kummankin ryhmän osallistujamme lisämunuaisen riittävyystasot normaalin alueen ulkopuolella milloin tahansa.
Jos jokaisella osallistujalla on tasot normaalin alueen ulkopuolella, tutkijat tutkivat kuvailevasti tähän liittyviä yksittäisiä ominaisuuksia, mukaan lukien ryhmän määrittäminen, lääketieteelliset diagnoosit, sukupuoli ja ikä aloittamisen yhteydessä.
Nämä ominaisuudet ilmoitetaan kuvaavasti.
|
10–14 viikkoa
|
|
Lasten elämänlaadun muutos pikkulasten pikkulapsen elämänlaadun asteikolla (ITQOL47) - Global Behavior (GB2) ala -asteikko (GB2)
Aikaikkuna: Viikko 0 - 24
|
Tutkijat mallintavat lasten elämänlaatua viikosta 0 - viikkoon 24.
Pikkulapsen elämänlaadun kyselylomake ™ (ITQOL) kehitettiin käytettäväksi imeväisillä ja taaperoilla 2 kuukauden 5-vuotiaana.
Lasten pikkulapsen elämänlaadun kyselylomake ™ (ITQOL) hyväksyy Maailman terveysjärjestön terveyden määritelmän täydellisen fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin tilana eikä pelkästään tautien puuttuessa.
Jokaiselle konseptille tuotevastaukset pisteytetään, summataan ja muutetaan asteikolla 0: sta (pahin terveys) 100 (paras terveys).
|
Viikko 0 - 24
|
|
Lasten elämänlaadun muutos pikkulasten pikkulapsen elämänlaadun asteikolla (ITQOL47) - yhdistetty käyttäytymisasteikko (CBE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - 24
|
Tutkijat mallintavat lasten elämänlaatua viikosta 0 - viikkoon 24.
Pikkulapsen elämänlaadun kyselylomake ™ (ITQOL) kehitettiin käytettäväksi imeväisillä ja taaperoilla 2 kuukauden 5-vuotiaana.
Lasten pikkulapsen elämänlaadun kyselylomake ™ (ITQOL) hyväksyy Maailman terveysjärjestön terveyden määritelmän täydellisen fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin tilana eikä pelkästään tautien puuttuessa.
Jokaiselle konseptille tuotevastaukset pisteytetään, summataan ja muutetaan asteikolla 0: sta (pahin terveys) 100 (paras terveys).
|
Viikko 0 - 24
|
|
Lasten elämänlaadun muutos lasten terveyskyselyn vanhemman muodossa mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 0 - 24
|
Lasten elämänlaatu ≥ 5-vuotiailla lapsilla arvioidaan lasten terveyskyselyn vanhemman muodossa-CHQ-PF50, joka on validoitu vanhempien ilmoittama fyysinen ja psykososiaalinen terveysmitta 5-18-vuotiaille lapsille. CHQ-PF50 sisältää 50 kohdetta, jotka arvioivat 14 terveyskonseptia, mukaan lukien fyysinen toiminta, emotionaalinen/käyttäytymiseen liittyvä hyvinvointi, sosiaalinen toiminta ja perhevaikutus. Käyttäytyminen (BE) -aliasteikko arvioi käyttäytymisen ja emotionaalisen sopeutumisen vanhemman havaitsemana. Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa käyttäytymisterveyttä ja vähemmän käyttäytymisongelmia. CHQ-PF50-pisteet voidaan analysoida ala-asteikon tasolla (CHQ-profiilipisteet) tai yhdistää fyysisen ja psykososiaalisen terveyden tiivistelmäpisteiksi. Yhteenvetopisteet lasketaan keskimääräisellä standardisoidut ala-asteikot, jotka vaihtelevat myös välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Viikko 0 - 24
|
|
Lasten elämänlaadun muutos lasten terveyskyselyn vanhemman muodossa mitattuna - CHQ -PF50 - 5.2 Globaali käyttäytyminen (GBE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - 24
|
Lasten elämänlaatu ≥ 5-vuotiailla lapsilla arvioidaan lasten terveyskyselyn vanhemman muodossa-CHQ-PF50, joka on validoitu vanhempien ilmoittama fyysinen ja psykososiaalinen terveysmitta 5-18-vuotiaille lapsille. CHQ-PF50 sisältää 50 tuotetta, jotka kattavat 14 terveyskonseptia, kuten fyysinen toiminta, emotionaalinen/käyttäytymiseen liittyvä hyvinvointi, sosiaalinen toiminta ja perhevaikutus. Global Behavior (GBE) -asteikko arvioi vanhemman ilmoittaman käyttäytymisen ja emotionaalisen toiminnan yleisen käyttäytymisen ja emotionaalisen toiminnan. Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia käyttäytymisterveyttä ja vähemmän yleisiä käyttäytymisongelmia. CHQ-PF50-pisteet voidaan analysoida ala-asteikon tasolla (CHQ-profiilipisteet) tai yhdistää fyysisen ja psykososiaalisen terveyden tiivistelmäpisteiksi. Yhteenvetopisteet lasketaan keskimääräisellä standardisoidut ala-asteikot, jotka vaihtelevat myös välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Viikko 0 - 24
|
|
Vanhempien stressin muutos vanhempien lasten varaston avulla (PIP36) - Kokonaistaajuuspisteet
Aikaikkuna: Viikot 0 - 24
|
Tutkijat mallintavat vanhempien stressitasoja viikosta 0 - viikkoon 24.
PIP pisteytetään erikseen jokaiselle neljälle alueelle (viestintä, emotionaalinen hätä, lääketieteellinen hoito, roolitoiminto) kahdella asteikolla: taajuus (f) ja vaikeudet (d).
Jokaisen 4 -domeenin summasta koostuu myös kokonaispistemäärästä, jolloin kokonais F- ja kokonais D -pisteet ovat.
Kohteet pisteytetään vastaajien hyväksymäksi välillä 1-5.
Jokaisen F- ja kokonaispistemäärän kokonaispistemäärä on 42-210.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempien vanhempien stressin tulokset.
|
Viikot 0 - 24
|
|
Vanhempien stressin muutos vanhempien lastenvaraston mukaisesti (PIP36) - Kokonaisvaikeuspisteet
Aikaikkuna: Viikot 0 - 24
|
Tutkijat mallintavat vanhempien stressitasoja viikosta 0 - viikkoon 24.
PIP pisteytetään erikseen jokaiselle neljälle alueelle (viestintä, emotionaalinen hätä, lääketieteellinen hoito, roolitoiminto) kahdella asteikolla: taajuus (f) ja vaikeudet (d).
Jokaisen 4 -domeenin summasta koostuu myös kokonaispistemäärästä, jolloin kokonais F- ja kokonais D -pisteet ovat.
Kohteet pisteytetään vastaajien hyväksymäksi välillä 1-5.
Jokaisen F- ja kokonaispistemäärän kokonaispistemäärä on 42-210.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempien vanhempien stressin tulokset.
|
Viikot 0 - 24
|
|
Vanhempien elämänlaadun muutos SF-36V2: n mitattuna-emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 0 - 24
|
Vanhempien elämänlaatua arvioidaan käyttämällä lääketieteellisiä tuloksia, tutkimuksen 36-kappaleinen lyhytmuodon terveystutkimus (SF-36V2), laajasti käytetty, validoitu itseraportointi yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari. SF-36V2 sisältää 36 kohdetta, jotka kattavat 8 aluetta: elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysinen roolin toiminta, emotionaalinen rooli, sosiaalinen roolin toiminta ja mielenterveys. Emotionaalinen hyvinvointi (mielenterveys) ala-asteikko mittaa yleisesti emotionaalista toimintaa, mukaan lukien mieliala, ahdistus ja psykologinen tuska. Raaka-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa emotionaalista hyvinvointia. Analyysiä varten RAW-ala-asteikon pisteet muunnetaan standardisoiduiksi Z-pisteiksi, joissa z-pistemäärä 0 edustaa populaation keskiarvoa ja jokainen standardipoikkeama ylä- tai alapuolella 0 edustaa poikkeamaa keskiarvosta. Korkeammat Z-pisteet osoittavat parempaa emotionaalista toimintaa, kun taas alemmat z-pisteet osoittavat huonomman emotionaalisen |
Viikko 0 - 24
|
|
Potilaan terveyskysely-9: n mittaamat vanhempien masennusoireiden muutos (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 0 - 24
|
Vanhempien masennusoireita arvioidaan käyttämällä potilaan terveyskyselyä-9 (PHQ-9), joka on validoitu 9-osainen masennuksen vakavuusmitta, joka perustuu DSM: n suuren masennushäiriön (MDD) 9 kriteeriin. Jokainen esine pisteytetään 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä"), jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0 - 27. Korkeammat PHQ-9-pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tai vähemmän vakavia masennusoireita. Kokonaispistemäärän tulkinta on yleisesti seuraavaa: 0-4 = Masennus vähäinen tai ei mitään, 5-9 = lievä masennus, 10-14 = kohtalainen masennus, 15-19 = kohtalaisen vaikea masennus, 20-27 = vaikea masennus. Tätä toimenpidettä voidaan käyttää arvioimaan sekä masennusoireiden esiintymistä että oireiden vakavuuden muutoksia ajan myötä. |
Viikko 0 - 24
|
|
Vanhempien ahdistuneisuusoireiden muutos, jonka yleinen ahdistuneisuushäiriö on 7 (GAD-7).
Aikaikkuna: Viikko 0 - 24
|
Vanhempien ahdistuneisuusoireita arvioidaan käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7), validoitua 7-kappaleen itseraportointimittausta, joka seuloo ja arvioi yhteisten ahdistuneisuushäiriöiden vakavuutta, mukaan lukien yleinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia ja traumaattinen stressihäiriö. Jokainen esine pisteytetään 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä"), jolloin pistemäärä on 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen oireiden vakavuuden, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tai vähemmän vakavia ahdistuneisuusoireita. Kokonaispisteet tulkitaan seuraavasti: 0-4 = minimaalinen ahdistus, 5-9 = lievä ahdistus, 10-14 = kohtalainen ahdistus, 15-21 = vaikea ahdistus. Kokonais GAD-7-pistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien seitsemän kohteen pisteet. Tätä toimenpidettä voidaan käyttää arvioimaan kliinisesti merkittävien ahdistuneisuusoireiden esiintymistä sekä oireiden vakavuuden muutoksia ajan myötä. |
Viikko 0 - 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00142352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .