以前に未治療の進行性黒色腫の参加者を対象に、ペムブロリズマブと組み合わせた RO7198457 とペムブロリズマブ単独の有効性と安全性を評価する研究。 (IMCODE001)
2026年1月14日 更新者：Genentech, Inc.
未治療の進行性黒色腫患者におけるペムブロリズマブとペムブロリズマブの併用による RO7198457 の有効性と安全性に関する第 II 相非盲検多施設ランダム化試験
この研究では、RO7198457 とペムブロリズマブの併用療法の有効性、安全性、薬物動態、および患者報告アウトカム (PRO) を、未治療の進行性黒色腫患者を対象にペムブロリズマブ単独と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Atlanta Cancer Care
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital.
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5067
- Case Western Research University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Surgical Oncology
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22906
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts and The London
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St. John of God - Subiaco Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、280146
- Hospital Universitario La Paz
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Buxtehude、ドイツ、21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitatsklinikum Koeln
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck、ドイツ、23562
- Uni Schleswig-Holstein
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
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Mannheim、ドイツ、68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
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Münster、ドイツ、48157
- Fachklinik Hornheide
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätshautk. Tübingen
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Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Wilrijk、ベルギー、2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された転移性（再発またはデノボステージIV）または切除不能な局所進行（ステージIIICまたはIIID）の皮膚、先端、または粘膜黒色腫;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
- 平均余命 >/= 12 週間;
- 適切な血液学的機能および末端器官機能;
- -いくつかの例外を除いて、進行性黒色腫に対する以前の全身抗がん療法を受けていない;
- 腫瘍標本の入手可能性;
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
除外基準:
- 眼球/ブドウ膜黒色腫;
- -プロトコルで指定されている例外を除いて、抗がん療法;
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移;
- 以前の脾臓摘出;
- 自己免疫疾患の病歴;
- -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性検査;
- 活動性のB型またはC型肝炎または結核;
- 重大な心血管疾患;
- -既知の臨床的に重要な肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全導入期間: Autogene Cevumeran + ペンブロリズマブ
参加者は、静脈内（IV）注入による200 mgのペムブロリズマブ単剤療法を少なくとも1サイクル受け、その後3週間ごと（Q3W）に200 mgのペムブロリズマブIV注入と推奨用量の自己遺伝子セブメランを投与されます。
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参加者は、IV注入Q3Wによって投与される200 mgのペムブロリズマブを受け取ります。
他の名前：
参加者は、プロトコールで定められた間隔で、推奨用量の自己遺伝子セブメランを点滴静注して投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ランダム化期間: アーム A: ペンブロリズマブ
参加者は、200 mgのペムブロリズマブをQ3WでIV点滴投与されます。
アーム A の参加者は、疾患の進行が確認された後、オートジーン セブメランとペンブロリズマブの併用療法 (アーム B) に切り替える選択肢があります。
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参加者は、IV注入Q3Wによって投与される200 mgのペムブロリズマブを受け取ります。
他の名前：
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実験的：ランダム化期間: アーム B: Autogene セブメラン + ペンブロリズマブ
参加者は、IV点滴による200mgのペムブロリズマブ単剤療法を少なくとも1サイクル受け、その後、200mgのペムブロリズマブIV点滴をQ3Wで加え、推奨用量の自己遺伝子セブメランを投与されます。
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参加者は、IV注入Q3Wによって投与される200 mgのペムブロリズマブを受け取ります。
他の名前：
参加者は、プロトコールで定められた間隔で、推奨用量の自己遺伝子セブメランを点滴静注して投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為割付後の固形腫瘍治療効果判定基準 バージョン1.1（RECIST v.1.1）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から疾患増悪または死亡まで（最長約60ヵ月）
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PFSは、無作為化から、RECIST v1.1に従って研究者が決定した最初の文書化されたPD、またはいずれかが早く発生した場合のあらゆる原因による死亡までの時間と定義されました。
PDは、ベースラインを含む研究上の最小合計（最低値）を基準として、標的病変の直径の合計（SOD）が少なくとも20％増加したものと定義されました。
20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対的増加も示さなければなりません。
カプラン・マイヤー（KM）法を使用して中央値PFSを推定しました。
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無作為化から疾患増悪または死亡まで（最長約60ヵ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後のRECIST V.1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約60ヶ月
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ORRは、RECIST v1.1に従って研究者が判定した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が4週間以上間隔をあけて2回連続で確認された参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、またはリンパ節の短径が<10 mmに縮小した場合と定義されました。
PRは、CRがない場合に、ベースラインのSODを基準として、すべての標的病変のSOD合計が少なくとも30%減少した場合と定義されました。
パーセンテージは最も近い整数に丸められています。
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最大約60ヶ月
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無作為化後の全生存期間（OS）
時間枠：無作為化から死亡まで（最長約63ヶ月）
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OSは、ランダム化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義された。
中央OSを推定するためにKM法が使用された。
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無作為化から死亡まで（最長約63ヶ月）
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無作為化後のRECIST V.1.1に基づく反応持続期間（DOR）
時間枠：最長約60ヶ月
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DORは、RECIST v1.1に従って研究者が判断した、文書化された客観的奏効（OR）の初回発生からPDまたはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義された。
CRは、すべての標的病変の消失、またはすべての病的リンパ節の短径が<10 mmに縮小した状態と定義された。
PRは、CRがない場合に、ベースラインのSODを基準として、すべての標的病変のSODが少なくとも30%減少した状態と定義された。
PDは、ベースラインを含む研究中最も小さい合計（最低値）を基準として、標的病変のSODが少なくとも20%増加した状態と定義された。
20%の相対的増加に加えて、合計値は少なくとも5 mmの絶対的増加も示さなければならない。
DORはKM法を用いて推定された。
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最長約60ヶ月
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欧州がん研究治療機構30項目生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）により評価されたグローバルヘルスステータス（GHS）／健康関連生活の質（HRQoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル1～34の1日目、初回PDの時期、最終投与までの期間、治療中止および研究薬完了時（最大約29ヶ月間）（1サイクル = 21日間）
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EORTC QLQ-C30は、参加者の機能（身体的、感情的、役割、認知的、社会的）、症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）、GHS/QoL、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価する30の質問で構成されています。
HRQoLの変化は、参加者のGHS（質問29: GHS; 「過去1週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか？」）
およびQoL（質問30: QoL; 「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」）に関する質問への回答を使用して評価され、
7段階尺度（1=非常に悪い から 7=優れている）で採点されました。
線形変換を使用して、生スコアが標準化されました。
スコアの範囲は0〜100です。
スコアが高いほど、QoLが良好であることを示します。
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ベースライン、サイクル1～34の1日目、初回PDの時期、最終投与までの期間、治療中止および研究薬完了時（最大約29ヶ月間）（1サイクル = 21日間）
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クロスオーバー後のRECIST V.1.1に基づくORR
時間枠：最大54.7ヶ月
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ORRは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、4週間以上離れた2回の連続した評価においてCRまたはPRを示した参加者の割合と定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、またはすべての病的リンパ節の短径が<10 mmに縮小した状態と定義されました。 PRは、CRがない状態で、ベースラインのSODを基準として、すべての標的病変のSODが少なくとも30％減少した状態と定義されました。 |
最大54.7ヶ月
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有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：研究薬最終投与から90日までのベースライン（安全性導入および無作為化ステージ：最大32か月、クロスオーバーステージ：最大24か月）
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AEとは、医薬品を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、AEは、医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品との関連性が考慮されるかどうかに関わらず含まれます。
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研究薬最終投与から90日までのベースライン（安全性導入および無作為化ステージ：最大32か月、クロスオーバーステージ：最大24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (実際)
2025年1月21日
研究の完了 (実際)
2025年1月21日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO40558
- 2018-001773-24 (EudraCT番号)
- 2023-507389-15-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。