En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RO7198457 i kombination med Pembrolizumab versus Pembrolizumab alene hos deltagere med tidligere ubehandlet avanceret melanom. (IMCODE001)
14. januar 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase II, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af RO7198457 i kombination med Pembrolizumab versus Pembrolizumab hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret melanom
Denne undersøgelse vil evaluere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og patientrapporterede resultater (PRO'er) af RO7198457 plus pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab alene hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St. John of God - Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Barts and The London
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Atlanta Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5067
- Case Western Research University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Surgical Oncology
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22906
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Uni Schleswig-Holstein
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätshautk. Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet metastatisk (tilbagevendende eller de novo trin IV) eller uoperabelt lokalt fremskredent (stadie IIIC eller IIID) kutant, acralt eller slimhindemelanom;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
- Forventet levetid >/= 12 uger;
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion;
- Naiv over for tidligere systemisk anti-cancer terapi for avanceret melanom med nogle undtagelser;
- Tilgængelighed af tumorprøver;
- Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Okulært/uvealt melanom;
- Enhver kræftbehandling med undtagelser som specificeret i protokollen;
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS);
- Tidligere splenektomi;
- Anamnese med autoimmun sygdom;
- Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation;
- Positiv test for infektion med humant immundefektvirus (HIV);
- Aktiv hepatitis B eller C eller tuberkulose;
- Betydelig kardiovaskulær sygdom;
- Kendt klinisk signifikant leversygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsindkøringsperiode: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage mindst én cyklus af 200 mg pembrolizumab monoterapi ved intravenøs (IV) infusion efterfulgt af 200 mg pembrolizumab IV infusion hver 3. uge (Q3W) plus en anbefalet dosis af autogen cevumeran.
|
Deltagerne vil modtage 200 mg pembrolizumab administreret som IV-infusion Q3W.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en anbefalet dosis af autogen cevumeran administreret ved IV-infusion med protokol-definerede intervaller.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Randomiseret periode: Arm A: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage 200 mg pembrolizumab administreret ved IV-infusion Q3W.
Deltagere i arm A har mulighed for at gå over til kombinationsbehandling med autogen cevumeran plus pembrolizumab (arm B) efter bekræftet sygdomsprogression.
|
Deltagerne vil modtage 200 mg pembrolizumab administreret som IV-infusion Q3W.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Randomiseret periode: Arm B: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage mindst én cyklus af 200 mg pembrolizumab monoterapi ved IV-infusion efterfulgt af 200 mg pembrolizumab IV-infusion Q3W plus en anbefalet dosis af autogen cevumeran.
|
Deltagerne vil modtage 200 mg pembrolizumab administreret som IV-infusion Q3W.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en anbefalet dosis af autogen cevumeran administreret ved IV-infusion med protokol-definerede intervaller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri overlevelse (PFS) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v.1.1) efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (i op til cirka 60 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, med den mindste sum under undersøgelsen (nadir) som reference, herunder baseline.
Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm).
Kaplan-Meier (KM) metoden blev brugt til at estimere median PFS.
|
Fra randomisering til PD eller død (i op til cirka 60 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v.1.1 efter randomisering
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en komplet respons (CR) eller en partiell respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder ≥ 4 uger fra hinanden, som fastslået af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle målskader eller at alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kortakse til <10 mm.
PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD for alle målskader, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR.
Procentdelene er afrundet til nærmeste hele tal.
|
Op til cirka 60 måneder
|
|
Overlevelse (OS) efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til cirka 63 måneder)
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
KM-metoden blev brugt til at estimere median OS.
|
Fra randomisering til død (op til cirka 63 måneder)
|
|
Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST v.1.1 efter randomisering
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (OR) til PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, eller enhver patologisk lymfeknude skal have en reduktion i kortakse til <10 mm.
PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD af alle mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR.
PD blev defineret som mindst en 20% stigning i SOD af mållæsioner, taget udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen (nadir), inklusive baseline.
Udover den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
DOR blev estimeret ved hjælp af KM-metodikken.
|
Op til cirka 60 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Global Health Status (GHS)/Health-related Quality of Life (HRQoL) Score vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer 30-Item Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 1 til 34, tidspunkt for første PD, tid til sidste dosis, behandlingsafbrydelse og studiemedicin-afslutning (op til ca. 29 måneder) (1 cyklus = 21 dage)
|
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer deltagerens funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rollebaseret, kognitiv og social), symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerte), GHS/QoL og seks enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
Ændring i HRQoL blev vurderet ved hjælp af deltagernes svar på spørgsmål vedrørende GHS (Spørgsmål 29: GHS; "Hvordan vil du bedømme din generelle sundhed i løbet af den sidste uge?")
og QoL (Spørgsmål 30: QoL; "Hvordan vil du bedømme din generelle livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
og blev scoret på en 7-punkts skala (1= Meget dårlig til 7= Fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation blev råscorerne standardiseret.
Scorer spænder fra 0-100.
En højere score indikerer en bedre QoL.
|
Baseline, dag 1 i cyklus 1 til 34, tidspunkt for første PD, tid til sidste dosis, behandlingsafbrydelse og studiemedicin-afslutning (op til ca. 29 måneder) (1 cyklus = 21 dage)
|
|
ORR i henhold til RECIST v.1.1 efter crossover
Tidsramme: Op til 54,7 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en CR eller PR ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle målskader eller eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kortakse til <10 mm.
PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD for alle målskader, med udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR.
|
Op til 54,7 måneder
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Sikkerhedsindkørsels- og randomiseret fase: op til 32 måneder; Krydsfase: op til 24 måneder)
|
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, som fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for relateret til det farmaceutiske produkt eller ej.
|
Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Sikkerhedsindkørsels- og randomiseret fase: op til 32 måneder; Krydsfase: op til 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- GO40558
- 2018-001773-24 (EudraCT nummer)
- 2023-507389-15-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .