Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RO7198457 w połączeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u uczestników z wcześniej nieleczonym zaawansowanym czerniakiem. (IMCODE001)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa RO7198457 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym czerniakiem
To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) RO7198457 plus pembrolizumab w porównaniu z samym pembrolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym czerniakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God - Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Uni Schleswig-Holstein
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Münster, Niemcy, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätshautk. Tübingen
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Atlanta Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5067
- Case Western Research University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Surgical Oncology
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22906
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Barts and The London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie przerzutowy (nawracający lub de novo stopień IV) lub nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (stadium IIIC lub IIID) czerniak skóry, akralny lub błony śluzowej;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni;
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych;
- Naiwny na wcześniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową zaawansowanego czerniaka, z pewnymi wyjątkami;
- Dostępność próbek guza;
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
Kryteria wyłączenia:
- czerniak oka/błony naczyniowej oka;
- Każda terapia przeciwnowotworowa z wyjątkami określonymi w protokole;
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- poprzednia splenektomia;
- Historia chorób autoimmunologicznych;
- Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub uprzedni przeszczep narządu miąższowego;
- Pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
- Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica;
- Znacząca choroba sercowo-naczyniowa;
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpieczny okres docierania: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają co najmniej jeden cykl 200 mg pembrolizumabu w monoterapii w infuzji dożylnej (IV), a następnie 200 mg pembrolizumabu w infuzji dożylnej co 3 tygodnie (Q3W) plus zalecana dawka autogenu cevumeran.
|
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dawce 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę autogenu cevumeran podawaną w infuzji dożylnej w odstępach czasu określonych w protokole.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Randomizowany okres: Ramię A: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają 200 mg pembrolizumabu podawanego w infuzji dożylnej co 3 tygodnie.
Uczestnicy Grupy A mają możliwość przejścia na leczenie skojarzone autogenem cevumeranem i pembrolizumabem (Ramię B) po potwierdzeniu progresji choroby.
|
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dawce 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Randomizowany okres: Ramię B: Autogen Cevumeran + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają co najmniej jeden cykl 200 mg pembrolizumabu w monoterapii w infuzji dożylnej, a następnie 200 mg pembrolizumabu w infuzji dożylnej co 3 tygodnie plus zalecana dawka autogenu cevumeran.
|
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dawce 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę autogenu cevumeran podawaną w infuzji dożylnej w odstępach czasu określonych w protokole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v.1.1) po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD lub zgonu (do około 60 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej PD ustalonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SOD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (najniższy punkt), włącznie z wartością wyjściową.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm).
Do oszacowania mediany PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera (KM).
|
Od randomizacji do PD lub zgonu (do około 60 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według RECIST v.1.1 po randomizacji
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch kolejnych ocenach oddalonych od siebie o ≥ 4 tygodnie, zgodnie z oceną badacza według RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych lub redukcję węzłów chłonnych patologicznych w osi krótkiej do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) wszystkich zmian mierzalnych w odniesieniu do wartości wyjściowej SOD, przy braku CR.
Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do około 63 miesięcy)
|
OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do oszacowania mediany OS zastosowano metodę KM.
|
Od randomizacji do śmierci (do około 63 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST v.1.1 po randomizacji
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (OR) do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z oceną badacza według kryteriów RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych lub każdy patologiczny węzeł chłonny musi wykazywać redukcję krótkiej osi do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SOD) wszystkich zmian mierzalnych, przyjmując jako odniesienie wyjściową wartość SOD, przy braku CR.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian mierzalnych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania (najniższą wartość), włączając wartość wyjściową.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
DOR oszacowano przy użyciu metody KM.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym stanie zdrowia (GHS)/wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) ocenianym za pomocą 30-punktowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 cykli od 1 do 34, czas pierwszego PD, czas do ostatniej dawki, przerwanie leczenia i zakończenie podawania leku badawczego (do około 29 miesięcy) (1 cykl = 21 dni)
|
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań oceniających funkcjonowanie uczestników (fizyczne, emocjonalne, rola, poznawcze i społeczne), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), GHS/QoL oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Zmiana w HRQoL została oceniona na podstawie odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS (Pytanie 29: GHS; „Jak oceniłbyś/oceniłabyś swoje ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”)
i QoL (Pytanie 30: QoL; „Jak oceniłbyś/oceniłabyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”)
i były oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabe do 7 = doskonałe).
Za pomocą transformacji liniowej, surowe wyniki zostały znormalizowane.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
|
Linia bazowa, dzień 1 cykli od 1 do 34, czas pierwszego PD, czas do ostatniej dawki, przerwanie leczenia i zakończenie podawania leku badawczego (do około 29 miesięcy) (1 cykl = 21 dni)
|
|
ORR Według RECIST V.1.1 Po Przejściu
Ramy czasowe: Do 54,7 miesiąca
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR w dwóch kolejnych ocenach w odstępie ≥ 4 tygodni, określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich zmian mierzalnych lub węzłów chłonnych, których krótka oś musi zmniejszyć się do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian mierzalnych (SOD) w odniesieniu do wartości wyjściowej, przy braku CR.
|
Do 54,7 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku w badaniu (Etap wstępny oceny bezpieczeństwa i randomizacji: do 32 miesięcy; Etap krzyżowy: do 24 miesięcy)
|
AE oznaczało jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznano to za związane z produktem farmaceutycznym.
|
Od wartości wyjściowej do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku w badaniu (Etap wstępny oceny bezpieczeństwa i randomizacji: do 32 miesięcy; Etap krzyżowy: do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO40558
- 2018-001773-24 (Numer EudraCT)
- 2023-507389-15-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .