이전에 치료받지 않은 진행성 흑색종 환자를 대상으로 RO7198457과 Pembrolizumab 병용 대 Pembrolizumab 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구. (IMCODE001)
2026년 1월 14일 업데이트: Genentech, Inc.
이전에 치료받지 않은 진행성 흑색종 환자에서 Pembrolizumab과 Pembrolizumab을 병용한 RO7198457의 효능 및 안전성에 대한 II상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구
이 연구는 이전에 치료받지 않은 진행성 흑색종 환자에서 펨브롤리주맙 단독과 비교하여 RO7198457 + 펨브롤리주맙의 효능, 안전성, 약동학 및 환자 보고 결과(PRO)를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buxtehude, 독일, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
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Cologne, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck, 독일, 23562
- Uni Schleswig-Holstein
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
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Mannheim, 독일, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
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Münster, 독일, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätshautk. Tübingen
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Atlanta Cancer Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5067
- Case Western Research University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Surgical Oncology
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22906
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 280146
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Barts and The London
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St. John of God - Subiaco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성(재발성 또는 신규 단계 IV) 또는 절제 불가능한 국소 진행성(단계 IIIC 또는 IIID) 피부, 말단 또는 점막 흑색종;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 기대 수명 >/= 12주;
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능;
- 일부 예외를 제외하고 진행성 흑색종에 대한 이전의 전신 항암 요법에 순진함;
- 종양 표본 가용성;
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- 안구/포막 흑색종;
- 프로토콜에 명시된 예외가 있는 모든 항암 요법;
- 증상이 있거나, 치료되지 않았거나, 활발히 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이;
- 이전의 비장절제술;
- 자가면역 질환의 병력;
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 검사;
- 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 결핵;
- 중대한 심혈관 질환;
- 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 도입 기간: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
참가자는 정맥 내(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg 단독요법을 최소 1주기 받은 후 3주마다(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg을 IV 주입하고 자가유전자 세부메란 권장 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자는 IV 주입 Q3W로 관리되는 200mg pembrolizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 정의된 간격으로 IV 주입을 통해 권장 용량의 자가유전자 세부메란을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무작위 기간:군 A: Pembrolizumab
참가자는 Q3W에 IV 주입으로 투여되는 펨브롤리주맙 200mg을 받게 됩니다.
A군 참가자는 질병 진행이 확인된 후 자가유전자 세부메란과 펨브롤리주맙(B군)을 병용하는 치료로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다.
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참가자는 IV 주입 Q3W로 관리되는 200mg pembrolizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 무작위 기간:군 B: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
참가자는 200mg의 펨브롤리주맙 단독요법을 IV 주입한 후 3주차에 200mg의 펨브롤리주맙을 IV 주입하고 권장 용량의 자가유전자 세부메란을 투여하는 최소 1주기를 받게 됩니다.
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참가자는 IV 주입 Q3W로 관리되는 200mg pembrolizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 정의된 간격으로 IV 주입을 통해 권장 용량의 자가유전자 세부메란을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 고형종 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v.1.1)에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정에서 진행성 질환 또는 사망까지 (최대 약 60개월)
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PFS는 무작위 배정 시점부터 연구자가 RECIST v1.1에 따라 판단한 첫 번째 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함하여 연구 중 최소 합계(최저점)를 기준으로 목표 병변의 직경 합계(SOD)가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적 증가도 나타내야 합니다. 중앙값 PFS를 추정하기 위해 Kaplan-Meier(KM) 방법이 사용되었습니다. |
무작위 배정에서 진행성 질환 또는 사망까지 (최대 약 60개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 RECIST V.1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 60개월
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ORR는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 판단한 기준으로, 4주 이상 간격을 두고 연속적으로 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실 또는 모든 병리적 림프절의 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 하는 것으로 정의되었습니다.
PR은 CR이 아닌 경우, 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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최대 약 60개월
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무작위 배정 후 전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 사망까지(약 63개월까지)
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
중앙값 OS를 추정하기 위해 KM 방법이 사용되었습니다.
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무작위 배정부터 사망까지(약 63개월까지)
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무작위 배정 후 RECIST V.1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 60개월까지
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DOR는 연구자가 RECIST v1.1에 따라 판단한 바에 따라, 문서화된 객관적 반응(OR)이 처음 발생한 시점부터 PD 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었으며, 먼저 발생한 사건을 기준으로 하였습니다.
CR은 모든 표적 병소가 사라지거나, 병리학적 림프절의 단축축이 <10 mm로 감소해야 함을 의미합니다.
PR은 CR이 없는 경우 기준선 SOD를 참조하여 모든 표적 병소의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함한 연구 중 가장 작은 합계(최저점)를 참조하여 표적 병소의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5 mm의 절대적 증가를 보여야 합니다.
DOR는 KM 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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약 60개월까지
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유럽 암 연구 치료 기구 30항목 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)로 평가한 전반적 건강 상태(GHS)/건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 사이클 1~34의 1일차, 첫 번째 진행성 질환 발생 시점, 최종 투약 시점, 치료 중단 및 연구 약물 완료 시점(최대 약 29개월)(1사이클 = 21일)
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EORTC QLQ-C30는 참가자의 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적), 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), GHS/QoL 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 평가하는 30개의 질문으로 구성됩니다.
HRQoL의 변화는 GHS(질문 29: GHS; "지난 한 주 동안의 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?") 및 QoL(질문 30: QoL; "지난 한 주 동안의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?")에 관한 질문에 대한 참가자 응답을 사용하여 평가되었으며, 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨졌습니다.
선형 변환을 사용하여 원점수가 표준화되었습니다.
점수 범위는 0~100입니다.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선, 사이클 1~34의 1일차, 첫 번째 진행성 질환 발생 시점, 최종 투약 시점, 치료 중단 및 연구 약물 완료 시점(최대 약 29개월)(1사이클 = 21일)
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크로스오버 후 RECIST V.1.1에 따른 객관적 반응률
기간: 최대 54.7개월
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ORR는 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 바에 따라, 4주 이상의 간격을 두고 연속적으로 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실 또는 병리학적 림프절의 단축축이 <10 mm로 감소해야 하는 것으로 정의되었습니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 54.7개월
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부작용(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 90일까지(안전성 시험 및 무작위 단계: 최대 32개월; 교차 단계: 최대 24개월)
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
따라서 부작용(AE)은 의약품 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는지 여부와 상관없이 해당됩니다.
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기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 90일까지(안전성 시험 및 무작위 단계: 최대 32개월; 교차 단계: 최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO40558
- 2018-001773-24 (EudraCT 번호)
- 2023-507389-15-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .