Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do RO7198457 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe isolado em participantes com melanoma avançado não tratado anteriormente. (IMCODE001)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Estudo Fase II, Aberto, Multicêntrico e Randomizado da Eficácia e Segurança do RO7198457 em Combinação com Pembrolizumabe Versus Pembrolizumabe em Pacientes com Melanoma Avançado Não Tratado Anteriormente
Este estudo avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética e resultados relatados pelo paciente (PROs) de RO7198457 mais pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe sozinho em pacientes com melanoma avançado não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Uni Schleswig-Holstein
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
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Münster, Alemanha, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätshautk. Tübingen
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St. John of God - Subiaco Hospital
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 280146
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Cancer Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5067
- Case Western Research University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Surgical Oncology
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts and The London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma cutâneo, acral ou mucoso metastático confirmado histologicamente (recorrente ou de novo Estágio IV) ou irressecável localmente avançado (Estágio IIIC ou IIID);
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida >/= 12 semanas;
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada;
- Naive à terapia anticancerígena sistêmica anterior para melanoma avançado, com algumas exceções;
- Disponibilidade de espécimes tumorais;
- Doença mensurável por RECIST v1.1.
Critério de exclusão:
- Melanoma ocular/uveal;
- Qualquer terapia anticancerígena com as exceções especificadas no protocolo;
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa;
- Esplenectomia prévia;
- História de doença autoimune;
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante prévio de órgão sólido;
- Teste positivo para infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
- hepatite B ou C ativa ou tuberculose;
- Doença cardiovascular significativa;
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de rodagem de segurança: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Os participantes receberão pelo menos um ciclo de 200 mg de pembrolizumabe em monoterapia por infusão intravenosa (IV) seguida por infusão IV de 200 mg de pembrolizumabe a cada 3 semanas (Q3W) mais uma dose recomendada de cevumeran autógeno.
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Os participantes receberão 200 mg de pembrolizumabe administrado por infusão IV Q3W.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose recomendada de cevumeran autógeno administrada por infusão intravenosa em intervalos definidos pelo protocolo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Período Randomizado: Braço A: Pembrolizumabe
Os participantes receberão 200 mg de pembrolizumabe administrado por infusão IV Q3W.
Os participantes do Braço A têm a opção de passar para o tratamento combinado com cevumeran autógeno mais pembrolizumabe (Braço B) após confirmação da progressão da doença.
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Os participantes receberão 200 mg de pembrolizumabe administrado por infusão IV Q3W.
Outros nomes:
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Experimental: Período Randomizado: Braço B: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Os participantes receberão pelo menos um ciclo de 200 mg de pembrolizumabe em monoterapia por infusão IV seguida de 200 mg de pembrolizumabe IV em infusão Q3W mais uma dose recomendada de cevumeran autógeno.
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Os participantes receberão 200 mg de pembrolizumabe administrado por infusão IV Q3W.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose recomendada de cevumeran autógeno administrada por infusão intravenosa em intervalos definidos pelo protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v.1.1) após Randomização
Prazo: Da randomização até PD ou morte (até aproximadamente 60 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até ao primeiro PD documentado, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (nadir), incluindo a linha de base.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
O método de Kaplan-Meier (KM) foi utilizado para estimar a PFS mediana.
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Da randomização até PD ou morte (até aproximadamente 60 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de Acordo com RECIST V.1.1 Após Randomização
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa (RC) ou uma resposta parcial (RP) em duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1.
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou qualquer gânglio linfático patológico deve ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na SDO de todas as lesões-alvo, tomando como referência a SDO basal, na ausência de RC.
As percentagens foram arredondadas ao número inteiro mais próximo.
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Até aproximadamente 60 meses
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Sobrevivência Global (SG) Após Randomização
Prazo: Da randomização até à morte (até aproximadamente 63 meses)
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A SG foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a mediana da SG.
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Da randomização até à morte (até aproximadamente 63 meses)
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Duração da Resposta (DOR) Segundo RECIST V.1.1 Após Randomização
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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DOR foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (OR) até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na SDO de todas as lesões-alvo, tomando como referência a SDO basal, na ausência de CR.
PD foi definida como pelo menos um aumento de 20% na SDO das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (nadir), incluindo a basal.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
DOR foi estimada utilizando a metodologia KM.
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Até aproximadamente 60 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Estado de Saúde Global (GHS)/Pontuação da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) Avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de 30 Itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 1 a 34, momento da primeira PD, momento da última dose, descontinuação do tratamento e conclusão do medicamento do estudo (até aproximadamente 29 meses) (1 ciclo = 21 dias)
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O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 perguntas que avaliam o funcionamento do participante (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor), GHS/QdV, e seis itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
A alteração na QdVRS foi avaliada utilizando as respostas dos participantes às perguntas relativas ao GHS (Pergunta 29: GHS; "Como classificaria a sua saúde geral na semana passada?")
e QdV (Pergunta 30: QdV; "Como classificaria a sua qualidade de vida geral na semana passada?")
e foram pontuadas numa escala de 7 pontos (1= Muito fraca a 7=Excelente).
Utilizando transformação linear, as pontuações brutas foram padronizadas.
As pontuações variam entre 0-100.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor QdV.
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Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 1 a 34, momento da primeira PD, momento da última dose, descontinuação do tratamento e conclusão do medicamento do estudo (até aproximadamente 29 meses) (1 ciclo = 21 dias)
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ORR de Acordo com RECIST V.1.1 Após Crossover
Prazo: Até 54,7 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma RC ou RP em duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SDO de todas as lesões-alvo, tomando como referência a SDO basal, na ausência de RC.
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Até 54,7 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Baseline até 90 dias após a dose final do medicamento do estudo (Fase de segurança e fase randomizada: até 32 meses; Fase de crossover: até 24 meses)
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Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, independentemente de ser considerado relacionado com o produto farmacêutico.
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Baseline até 90 dias após a dose final do medicamento do estudo (Fase de segurança e fase randomizada: até 32 meses; Fase de crossover: até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- GO40558
- 2018-001773-24 (Número EudraCT)
- 2023-507389-15-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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