Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7198457:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin yksinään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt melanooma. (IMCODE001)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe II, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus RO7198457:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt melanooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO7198457:n ja pembrolitsumabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja potilaiden raportoimia tuloksia verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Haematology/Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God - Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Saksa
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH; Klinik für Dermatologie
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Eppendorf; Klinik fur Dermatologie und Vernerologie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Hauttumorzentrum
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Koeln
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
      • Muenster, Saksa, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätshautk. Tübingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust; Oncology
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Los Angeles Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center; McKinley Pharmacy
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Surgical Oncology
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84780
        • Intermountain Heathcare/Dixie Regional
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen (toistuva tai de novo vaihe IV) tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt (vaihe IIIC tai IIID) ihon, akraalisen tai limakalvon melanooma;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • elinajanodote >/= 12 viikkoa;
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta;
  • Naivasti edenneen melanooman aikaisemmasta systeemisestä syövän vastaisesta hoidosta joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta;
  • Kasvainnäytteiden saatavuus;
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän/uveaalisen melanooma;
  • Mikä tahansa syövän vastainen hoito protokollassa määriteltyjä poikkeuksia lukuun ottamatta;
  • Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet;
  • Edellinen pernan poisto;
  • Autoimmuunisairaushistoria;
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto;
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle;
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C tai tuberkuloosi;
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallinen sisäänajojakso: Autogene Cevumeran + Pembrolitsumab
Osallistujat saavat vähintään yhden 200 mg:n pembrolitsumabin monoterapian syklin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona, jota seuraa 200 mg pembrolitsumabi IV -infuusio joka 3. viikko (Q3W) plus suositeltu annos autogeenista cevumeraania.
Lääke: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
  • Keytruda
Biologinen: Autogeeninen cevumeran
Osallistujat saavat suositellun annoksen autogeenista cevumeraania IV-infuusiona protokollan määritetyin väliajoin.
Muut nimet:
  • RO7198457
Active Comparator: Satunnaistettu jakso: Käsivarsi A: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona Q3W. Haaraan A osallistuvilla on mahdollisuus siirtyä yhdistelmähoitoon autogeenisen cevumeranin ja pembrolitsumabin kanssa (haara B) taudin vahvistetun etenemisen jälkeen.
Lääke: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Satunnaistettu jakso: Käsivarsi B: Autogene Cevumeran + Pembrolitsumab
Osallistujat saavat vähintään yhden 200 mg:n pembrolitsumabimonoterapian syklin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona Q3W plus suositeltu annos autogeenista cevumeraania.
Lääke: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
  • Keytruda
Biologinen: Autogeeninen cevumeran
Osallistujat saavat suositellun annoksen autogeenista cevumeraania IV-infuusiona protokollan määritetyin väliajoin.
Muut nimet:
  • RO7198457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECISTv.1.1) satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen/kuolemaan (jopa noin 24 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen/kuolemaan (jopa noin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus (ORR) RECISTv.1.1:n mukaan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Jopa noin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 24 kuukautta).
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 24 kuukautta).
Vastauksen kesto (DOR) RECISTv.1.1:n mukaan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen.
Aika satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen.
Keskimääräinen muutos globaalissa terveystilanteessa (GHS) / terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) satunnaistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen asti.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 (EORTC QLQ C30) 2-kohtaisessa GHS/HRQoL-kyselylomakkeessa käytetään 7-pisteistä asteikkoa 1=erittäin huonosta 7= erinomainen. GHS/HRQoL-pisteiden vaihteluväli on 2-14. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa GHS:n heikkenemistä.
Satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen asti.
Objective Response Rate (ORR) RECISTv.1.1:n mukaan Cross Over -tapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta vaihtohetkestä
Jopa 12 kuukautta vaihtohetkestä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 27 kuukauteen asti)
Lähtötilanne jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 27 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Yhteistyökumppanit

BioNTech SE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO40558
  • 2018-001773-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt melanooma

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa