Tutkimus RO7198457:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin yksinään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt melanooma. (IMCODE001)
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe II, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus RO7198457:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt melanooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO7198457:n ja pembrolitsumabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja potilaiden raportoimia tuloksia verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God - Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Uni Schleswig-Holstein
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Münster, Saksa, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätshautk. Tübingen
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts and The London
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Atlanta Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5067
- Case Western Research University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Surgical Oncology
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22906
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen (toistuva tai de novo vaihe IV) tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt (vaihe IIIC tai IIID) ihon, akraalisen tai limakalvon melanooma;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- elinajanodote >/= 12 viikkoa;
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta;
- Naivasti edenneen melanooman aikaisemmasta systeemisestä syövän vastaisesta hoidosta joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta;
- Kasvainnäytteiden saatavuus;
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän/uveaalisen melanooma;
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito protokollassa määriteltyjä poikkeuksia lukuun ottamatta;
- Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet;
- Edellinen pernan poisto;
- Autoimmuunisairaushistoria;
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto;
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle;
- Aktiivinen hepatiitti B tai C tai tuberkuloosi;
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallinen sisäänajojakso: Autogene Cevumeran + Pembrolitsumab
Osallistujat saavat vähintään yhden 200 mg:n pembrolitsumabin monoterapian syklin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona, jota seuraa 200 mg pembrolitsumabi IV -infuusio joka 3. viikko (Q3W) plus suositeltu annos autogeenista cevumeraania.
|
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suositellun annoksen autogeenista cevumeraania IV-infuusiona protokollan määritetyin väliajoin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu jakso: Käsivarsi A: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona Q3W.
Haaraan A osallistuvilla on mahdollisuus siirtyä yhdistelmähoitoon autogeenisen cevumeranin ja pembrolitsumabin kanssa (haara B) taudin vahvistetun etenemisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu jakso: Käsivarsi B: Autogene Cevumeran + Pembrolitsumab
Osallistujat saavat vähintään yhden 200 mg:n pembrolitsumabimonoterapian syklin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona Q3W plus suositeltu annos autogeenista cevumeraania.
|
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suositellun annoksen autogeenista cevumeraania IV-infuusiona protokollan määritetyin väliajoin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-vapaa elossaolo (PFS) kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien mukaan, versio 1.1 (RECIST v.1.1) randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (jopa noin 60 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen, jonka tutkija määritti RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa (SOD), käyttäen viitteenä tutkimuksen pienintä summaa (alinta pistettä), mukaan lukien perustaso.
20 prosentin suhteellisen kasvun lisäksi summan täytyy myös osoittaa vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen kasvu.
Kaplan-Meier (KM) -menetelmää käytettiin mediaani PFS:n arvioimiseen.
|
Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (jopa noin 60 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektinen vasteprosentti (ORR) RECIST V.1.1:n mukaan randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdella peräkkäisellä kerralla, joiden välinen aikaväli oli ≥ 4 viikkoa, kuten tutkija määritti RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekäsien katoamiseksi tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin tulee pienentyä <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuna kaikkien kohdekäsien SOD:ssa, käyttäen vertailukohtana perustason SOD:ta, mikäli CR:ää ei esiinny.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa noin 63 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
KM-menetelmää käytettiin mediaani-OS:n arvioimiseen.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa noin 63 kuukautta)
|
|
Vasteen kesto (DOR) RECIST V.1.1:n mukaan randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (OR) ja PD:n tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä, kumpi tapahtui ensin, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on pienennettävä arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuna kaikkien kohdekappaleiden SOD:ssa, viitaten perustason SOD:aan, mikäli CR:a ei ollut.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuna kohdekappaleiden SOD:ssa, viitaten tutkimuksen pienimpään summaan (alhaisin piste), mukaan lukien perustaso.
20 %:n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen nousu.
DOR arvioitiin käyttäen KM-menetelmää.
|
Noin 60 kuukautta
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos globaalissa terveystilassa (GHS)/terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) arvioituna Euroopan syöpätutkimus- ja -hoitojärjestön 30-kysymyksellisellä elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1–34 päivä 1, ensimmäisen PD:n aika, viimeisen annoksen aika, hoidon keskeyttäminen ja tutkimuslääkkeen suorittaminen (noin 29 kuukautta) (1 sykli = 21 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujan toimintakykyä (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), oireasteikkoja (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), GHS/QoL:ää ja kuutta yksittäistä osaa (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
HRQoL:n muutosta arvioitiin käyttämällä osallistujien vastauksia kysymyksiin, jotka koskivat GHS:ää (Kysymys 29: GHS; "Miten arvioisit yleisen terveytesi viime viikolla?")
ja QoL:ää (Kysymys 30: QoL; "Miten arvioisit yleisen elämänlaatusi viime viikolla?")
ja ne pisteytettiin 7-portaisella asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Lineaarista muunnosta käyttäen raakapisteet standardoitiin.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pisteetaso osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, syklin 1–34 päivä 1, ensimmäisen PD:n aika, viimeisen annoksen aika, hoidon keskeyttäminen ja tutkimuslääkkeen suorittaminen (noin 29 kuukautta) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
ORR RECIST V.1.1:n mukaan ristikkäisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 54,7 kuukautta
|
ORR määriteltiin tutkijan määrittämänä prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli CR tai PR kahdella peräkkäisellä kerralla, joiden välinen aika oli ≥ 4 viikkoa, RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekudosmuutosten katoamiseksi tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien kohdekudosmuutosten SOD:ssa, jossa perustason SOD otetaan vertailuarvoksi, mikäli CR:ää ei ole.
|
Enintään 54,7 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkutilanne aina 90 päivään saakka tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (Turvallisuusjakso ja satunnaistetun vaiheen seuranta: jopa 32 kuukautta; Ristiinasetusvaiheen seuranta: jopa 24 kuukautta)
|
AE (adverse event, haittatapahtuma) oli mikä tahansa osallistujassa esiintynyt epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmeni farmaseuttisen tuotteen käytön aikana ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriotutkimustulos), oire tai sairaus, joka ilmenee farmaseuttisen tuotteen käytön aikana, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä farmaseuttiseen tuotteeseen liittyvänä vai ei.
|
Alkutilanne aina 90 päivään saakka tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (Turvallisuusjakso ja satunnaistetun vaiheen seuranta: jopa 32 kuukautta; Ristiinasetusvaiheen seuranta: jopa 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO40558
- 2018-001773-24 (EudraCT-numero)
- 2023-507389-15-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .