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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RO7198457 en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en participantes con melanoma avanzado sin tratamiento previo. (IMCODE001)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado de la eficacia y seguridad de RO7198457 en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab en pacientes con melanoma avanzado no tratado previamente

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y los resultados informados por el paciente (PRO) de RO7198457 más pembrolizumab en comparación con pembrolizumab solo en pacientes con melanoma avanzado no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH; Klinik für Dermatologie
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Eppendorf; Klinik fur Dermatologie und Vernerologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Hauttumorzentrum
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Koeln
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
      • Muenster, Alemania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätshautk. Tübingen
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Haematology/Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God - Subiaco Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Los Angeles Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center; McKinley Pharmacy
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Surgical Oncology
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84780
        • Intermountain Heathcare/Dixie Regional
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust; Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma cutáneo, acral o mucoso metastásico confirmado histológicamente (estadio IV recurrente o de novo) o no resecable localmente avanzado (estadio IIIC o IIID);
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  • Esperanza de vida >/= 12 semanas;
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada;
  • Ingenuo a la terapia anticancerígena sistémica anterior para el melanoma avanzado con algunas excepciones;
  • Disponibilidad de especímenes tumorales;
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.

Criterio de exclusión:

  • Melanoma ocular/úveal;
  • Cualquier terapia contra el cáncer con las excepciones especificadas en el protocolo;
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa;
  • Esplenectomía previa;
  • Historia de enfermedad autoinmune;
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido;
  • Prueba positiva para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH);
  • Hepatitis B o C activa o tuberculosis;
  • Enfermedad cardiovascular significativa;
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de preinclusión de seguridad: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Los participantes recibirán al menos un ciclo de 200 mg de pembrolizumab en monoterapia mediante infusión intravenosa (IV) seguida de una infusión de 200 mg de pembrolizumab IV cada 3 semanas (Q3W) más una dosis recomendada de cevumeran autógeno.
Droga: Pembrolizumab
Los participantes recibirán 200 mg de pembrolizumab administrados por infusión IV Q3W.
Otros nombres:
  • Keytruda
Biológico: Cevumerano autógeno
Los participantes recibirán una dosis recomendada de cevumeran autógeno administrada mediante infusión intravenosa a intervalos definidos por el protocolo.
Otros nombres:
  • RO7198457
Comparador activo: Período aleatorizado: Grupo A: Pembrolizumab
Los participantes recibirán 200 mg de pembrolizumab administrados mediante infusión intravenosa cada 3 semanas. Los participantes del grupo A tienen la opción de pasar al tratamiento combinado con cevumeran autógeno más pembrolizumab (grupo B) después de la progresión confirmada de la enfermedad.
Droga: Pembrolizumab
Los participantes recibirán 200 mg de pembrolizumab administrados por infusión IV Q3W.
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Período aleatorizado: Grupo B: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Los participantes recibirán al menos un ciclo de 200 mg de pembrolizumab en monoterapia mediante infusión intravenosa seguida de una infusión intravenosa de 200 mg de pembrolizumab cada tres semanas más una dosis recomendada de cevumeran autógeno.
Droga: Pembrolizumab
Los participantes recibirán 200 mg de pembrolizumab administrados por infusión IV Q3W.
Otros nombres:
  • Keytruda
Biológico: Cevumerano autógeno
Los participantes recibirán una dosis recomendada de cevumeran autógeno administrada mediante infusión intravenosa a intervalos definidos por el protocolo.
Otros nombres:
  • RO7198457

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECISTv.1.1) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad/muerte (hasta aproximadamente 24 meses)
El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad/muerte (hasta aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECISTv.1.1 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia general (SG) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses).
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses).
Duración de la respuesta (DOR) según RECISTv.1.1 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses.
El tiempo desde la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses.
Cambio medio en la puntuación del estado de salud global (GHS)/calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses.
El cuestionario GHS/HRQoL de 2 ítems del Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30) utiliza una escala de 7 puntos desde 1 = muy deficiente hasta 7 = excelente. El rango de puntuación para GHS/HRQoL es 2-14. Un cambio negativo desde la línea de base indica deterioro en GHS.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECISTv.1.1 después del cruce
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el momento del cruce
Hasta 12 meses desde el momento del cruce
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 27 meses)
Línea de base hasta 90 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 27 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

BioNTech SE

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO40558
  • 2018-001773-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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