Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RO7198457 en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en participantes con melanoma avanzado sin tratamiento previo. (IMCODE001)
14 de enero de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado de la eficacia y seguridad de RO7198457 en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab en pacientes con melanoma avanzado no tratado previamente
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y los resultados informados por el paciente (PRO) de RO7198457 más pembrolizumab en comparación con pembrolizumab solo en pacientes con melanoma avanzado no tratado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buxtehude, Alemania, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck, Alemania, 23562
- Uni Schleswig-Holstein
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
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Mannheim, Alemania, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
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Münster, Alemania, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätshautk. Tübingen
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God - Subiaco Hospital
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
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Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 280146
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Cancer Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5067
- Case Western Research University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Surgical Oncology
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts and The London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma cutáneo, acral o mucoso metastásico confirmado histológicamente (estadio IV recurrente o de novo) o no resecable localmente avanzado (estadio IIIC o IIID);
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Esperanza de vida >/= 12 semanas;
- Función hematológica y de órganos diana adecuada;
- Ingenuo a la terapia anticancerígena sistémica anterior para el melanoma avanzado con algunas excepciones;
- Disponibilidad de especímenes tumorales;
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
Criterio de exclusión:
- Melanoma ocular/úveal;
- Cualquier terapia contra el cáncer con las excepciones especificadas en el protocolo;
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa;
- Esplenectomía previa;
- Historia de enfermedad autoinmune;
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido;
- Prueba positiva para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH);
- Hepatitis B o C activa o tuberculosis;
- Enfermedad cardiovascular significativa;
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de preinclusión de seguridad: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Los participantes recibirán al menos un ciclo de 200 mg de pembrolizumab en monoterapia mediante infusión intravenosa (IV) seguida de una infusión de 200 mg de pembrolizumab IV cada 3 semanas (Q3W) más una dosis recomendada de cevumeran autógeno.
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Los participantes recibirán 200 mg de pembrolizumab administrados por infusión IV Q3W.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis recomendada de cevumeran autógeno administrada mediante infusión intravenosa a intervalos definidos por el protocolo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Período aleatorizado: Grupo A: Pembrolizumab
Los participantes recibirán 200 mg de pembrolizumab administrados mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
Los participantes del grupo A tienen la opción de pasar al tratamiento combinado con cevumeran autógeno más pembrolizumab (grupo B) después de la progresión confirmada de la enfermedad.
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Los participantes recibirán 200 mg de pembrolizumab administrados por infusión IV Q3W.
Otros nombres:
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Experimental: Período aleatorizado: Grupo B: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Los participantes recibirán al menos un ciclo de 200 mg de pembrolizumab en monoterapia mediante infusión intravenosa seguida de una infusión intravenosa de 200 mg de pembrolizumab cada tres semanas más una dosis recomendada de cevumeran autógeno.
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Los participantes recibirán 200 mg de pembrolizumab administrados por infusión IV Q3W.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis recomendada de cevumeran autógeno administrada mediante infusión intravenosa a intervalos definidos por el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v.1.1) Después de la Aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 60 meses)
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La PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer PD documentado determinado por el investigador según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros (SOD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluida la basal. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). Se utilizó el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la mediana de la PFS. |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 60 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Según RECIST V.1.1 Después de la Aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) en dos ocasiones consecutivas con un intervalo ≥ 4 semanas, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o que cualquier ganglio linfático patológico deba tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la SDO de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SDO basal, en ausencia de RC.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Supervivencia Global (SG) Tras la Aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta aproximadamente 63 meses)
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El OS se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se utilizó el método de KM para estimar la mediana del OS.
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Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta aproximadamente 63 meses)
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Duración de la Respuesta (DOR) Según RECIST V.1.1 Después de la Aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva (OR) documentada hasta la PD o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como al menos una disminución del 30% en la SOD de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de CR.
La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluida la basal.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La DOR se estimó utilizando la metodología KM.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Cambio Desde el Valor Basal en el Estado de Salud Global (GHS)/Puntuación de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQoL) Evaluada Mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de 30 Ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Basal, Día 1 de los Ciclos 1 a 34, momento de la primera PD, tiempo hasta la última dosis, interrupción del tratamiento y finalización del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 29 meses) (1 ciclo = 21 días)
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El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan el funcionamiento del participante (físico, emocional, rol, cognitivo y social), las escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), el GHS/QoL y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
El cambio en la HRQoL se evaluó utilizando las respuestas de los participantes a las preguntas sobre GHS (Pregunta 29: GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?")
y QoL (Pregunta 30: QoL; "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?")
y se puntuaron en una escala de 7 puntos (1= Muy mala a 7=Excelente).
Mediante transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizaron.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una mejor QoL.
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Basal, Día 1 de los Ciclos 1 a 34, momento de la primera PD, tiempo hasta la última dosis, interrupción del tratamiento y finalización del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 29 meses) (1 ciclo = 21 días)
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Tasa de Respuesta Objetiva Según RECIST V.1.1 Tras el Cruce
Periodo de tiempo: Hasta 54,7 meses
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ORR se definió como el porcentaje de participantes con una RC o RP en dos ocasiones consecutivas con un intervalo ≥ 4 semanas, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
RP se definió como al menos una disminución del 30% en la SDO de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SDO basal, en ausencia de RC.
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Hasta 54,7 meses
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la dosis final del fármaco del estudio (Fase de seguridad y etapa aleatorizada: hasta 32 meses; Etapa de cruce: hasta 24 meses)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, independientemente de si se considera relacionado con el producto farmacéutico.
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Desde el inicio hasta 90 días después de la dosis final del fármaco del estudio (Fase de seguridad y etapa aleatorizada: hasta 32 meses; Etapa de cruce: hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GO40558
- 2018-001773-24 (Número EudraCT)
- 2023-507389-15-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .