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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO7198457 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez les participants atteints d'un mélanome avancé non traité auparavant. (IMCODE001)

14 janvier 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase II, ouverte, multicentrique et randomisée sur l'efficacité et l'innocuité du RO7198457 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab chez des patients atteints d'un mélanome avancé non traité auparavant

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et les résultats rapportés par les patients (PRO) du RO7198457 plus pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez des patients atteints d'un mélanome avancé non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
      • Münster, Allemagne, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätshautk. Tübingen
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St. John of God - Subiaco Hospital
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5067
        • Case Western Research University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Surgical Oncology
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome cutané, acral ou muqueux métastatique histologiquement confirmé (stade IV récurrent ou de novo) ou localement avancé non résécable (stade IIIC ou IIID) ;
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Espérance de vie >/= 12 semaines ;
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate ;
  • Naïf de traitement anticancéreux systémique antérieur pour le mélanome avancé à quelques exceptions près ;
  • Disponibilité des échantillons de tumeur ;
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.

Critère d'exclusion:

  • mélanome oculaire/uvéal ;
  • Toute thérapie anticancéreuse avec les exceptions spécifiées dans le protocole ;
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active ;
  • Splénectomie antérieure ;
  • Antécédents de maladie auto-immune ;
  • Transplantation de moelle osseuse allogénique antérieure ou transplantation d'organe solide antérieure ;
  • Test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Hépatite active B ou C ou tuberculose ;
  • Maladie cardiovasculaire importante ;
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de rodage de sécurité : Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Les participants recevront au moins un cycle de 200 mg de pembrolizumab en monothérapie par perfusion intraveineuse (IV) suivi d'une perfusion IV de 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) plus une dose recommandée de cévuméran autogène.
Médicament: Pembrolizumab
Les participants recevront 200 mg de pembrolizumab administrés par perfusion IV Q3W.
Autres noms:
  • Keytruda
Biologique: Cévuméran autogène
Les participants recevront une dose recommandée de cévuméran autogène administrée par perfusion IV à intervalles définis par le protocole.
Autres noms:
  • RO7198457
Comparateur actif: Période randomisée : Bras A : Pembrolizumab
Les participants recevront 200 mg de pembrolizumab administrés par perfusion IV toutes les 3 semaines. Les participants du bras A ont la possibilité de passer à un traitement combiné avec du cévuméran autogène et du pembrolizumab (bras B) après progression confirmée de la maladie.
Médicament: Pembrolizumab
Les participants recevront 200 mg de pembrolizumab administrés par perfusion IV Q3W.
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Période randomisée : Bras B : Cevuméran autogène + Pembrolizumab
Les participants recevront au moins un cycle de 200 mg de pembrolizumab en monothérapie par perfusion IV suivi de 200 mg de pembrolizumab en perfusion IV toutes les 3 semaines plus une dose recommandée de cévuméran autogène.
Médicament: Pembrolizumab
Les participants recevront 200 mg de pembrolizumab administrés par perfusion IV Q3W.
Autres noms:
  • Keytruda
Biologique: Cévuméran autogène
Les participants recevront une dose recommandée de cévuméran autogène administrée par perfusion IV à intervalles définis par le protocole.
Autres noms:
  • RO7198457

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v.1.1) après randomisation
Délai: De la randomisation jusqu’à la PD ou au décès (jusqu’à environ 60 mois)
La PFS était définie comme le temps entre la randomisation et la première PD documentée, déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier. La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée au cours de l'étude (nadir), y compris la valeur de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). La méthode de Kaplan-Meier (KM) a été utilisée pour estimer la médiane de la PFS.
De la randomisation jusqu’à la PD ou au décès (jusqu’à environ 60 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST V.1.1 après randomisation
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Le TRO était défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) lors de deux occasions consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou toute adénopathie pathologique doit présenter une réduction de son petit axe à <10 mm. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SDO de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la SDO de base, en l'absence de RC. Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
Jusqu'à environ 60 mois
Survie Globale (SG) Après la Randomisation
Délai: De la randomisation au décès (jusqu'à environ 63 mois)
La SG a été définie comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SG médiane.
De la randomisation au décès (jusqu'à environ 63 mois)
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST V.1.1 après randomisation
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
La DOR était définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective (RO) documentée et la PD ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1. La CR était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou toute adénopathie pathologique doit présenter une réduction du petit axe à <10 mm. La PR était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD de toutes les lésions cibles, par rapport à la SOD de référence, en l'absence de CR. La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, par rapport à la somme la plus faible observée pendant l'étude (nadir), y compris la valeur de référence. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La DOR était estimée à l'aide de la méthodologie KM.
Jusqu'à environ 60 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'état de santé général (ESG)/de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) évalué par le questionnaire de qualité de vie en 30 items de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, Jour 1 des cycles 1 à 34, moment de la première PD, moment de la dernière dose, arrêt du traitement et achèvement du médicament de l'étude (jusqu'à environ 29 mois) (1 cycle = 21 jours)
L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 questions qui évaluent le fonctionnement du participant (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), les échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), l'EGS/QdV, et six items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Le changement de la QdV a été évalué à l'aide des réponses des participants aux questions concernant l'EGS (Question 29 : EGS ; "Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ?") et la QdV (Question 30 : QdV ; "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ?") et étaient notés sur une échelle de 7 points (1 = Très mauvaise à 7 = Excellente). À l'aide d'une transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés. Les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure QdV.
Baseline, Jour 1 des cycles 1 à 34, moment de la première PD, moment de la dernière dose, arrêt du traitement et achèvement du médicament de l'étude (jusqu'à environ 29 mois) (1 cycle = 21 jours)
Taux de réponse objective selon RECIST V.1.1 après le crossover
Délai: Jusqu'à 54,7 mois
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants présentant une RC ou une RP lors de deux occasions consécutives espacées d'au moins 4 semaines, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou toute adénopathie pathologique doit présenter une réduction du petit axe à <10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base, en l'absence de RC.
Jusqu'à 54,7 mois
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (Phase d'inclusion de sécurité et phase randomisée : jusqu'à 32 mois ; Phase de permutation : jusqu'à 24 mois)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenue chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat d'analyse anormal, par exemple), symptôme ou maladie survenu temporairement en association avec l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
De la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (Phase d'inclusion de sécurité et phase randomisée : jusqu'à 32 mois ; Phase de permutation : jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Collaborateurs

BioNTech SE

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO40558
  • 2018-001773-24 (Numéro EudraCT)
  • 2023-507389-15-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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