Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO7198457 v kombinaci s pembrolizumabem versus samotným pembrolizumabem u účastníků s dříve neléčeným pokročilým melanomem. (IMCODE001)
14. ledna 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze II, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti RO7198457 v kombinaci s pembrolizumabem versus pembrolizumab u pacientů s dříve neléčeným pokročilým melanomem
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a pacienty hlášené výsledky (PRO) přípravku RO7198457 plus pembrolizumab ve srovnání se samotným pembrolizumabem u pacientů s dříve neléčeným pokročilým melanomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St. John of God - Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Buxtehude, Německo, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
-
Cologne, Německo, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Německo, 23562
- Uni Schleswig-Holstein
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
-
Mannheim, Německo, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Münster, Německo, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätshautk. Tübingen
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Barts and The London
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Atlanta Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5067
- Case Western Research University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Surgical Oncology
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22906
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený metastatický (recidivující nebo de novo stadium IV) nebo neresekovatelný lokálně pokročilý (stadium IIIC nebo IIID) kožní, akrální nebo slizniční melanom;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Očekávaná délka života >/= 12 týdnů;
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů;
- Naivní k předchozí systémové protinádorové léčbě pokročilého melanomu s některými výjimkami;
- dostupnost nádorových vzorků;
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
Kritéria vyloučení:
- oční/uveální melanom;
- Jakákoli protinádorová terapie s výjimkami uvedenými v protokolu;
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS);
- Předchozí splenektomie;
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů;
- Pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV);
- aktivní hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza;
- Významné kardiovaskulární onemocnění;
- Známé klinicky významné onemocnění jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní záběhové období: Autogen Cevumeran + Pembrolizumab
Účastníci dostanou alespoň jeden cyklus 200 mg pembrolizumabu v monoterapii intravenózní (IV) infuzí následovanou 200 mg pembrolizumabu IV infuzí každé 3 týdny (Q3W) plus doporučenou dávku autogenního cevumeranu.
|
Účastníci obdrží 200 mg pembrolizumabu podávaného IV infuzí Q3W.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou doporučenou dávku autogenního cevumeranu podávaného IV infuzí v protokolem definovaných intervalech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Randomizované období: Rameno A: Pembrolizumab
Účastníci obdrží 200 mg pembrolizumabu podávaného IV infuzí Q3W.
Účastníci v rameni A mají možnost přejít na kombinovanou léčbu s autogenním cevumeranem plus pembrolizumabem (rameno B) po potvrzené progresi onemocnění.
|
Účastníci obdrží 200 mg pembrolizumabu podávaného IV infuzí Q3W.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Randomizované období: Rameno B: Autogen Cevumeran + Pembrolizumab
Účastníci dostanou alespoň jeden cyklus 200 mg pembrolizumabu v monoterapii IV infuzí následovanou 200 mg pembrolizumabu IV infuzí Q3W plus doporučená dávka autogenního cevumeranu.
|
Účastníci obdrží 200 mg pembrolizumabu podávaného IV infuzí Q3W.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou doporučenou dávku autogenního cevumeranu podávaného IV infuzí v protokolem definovaných intervalech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) podle hodnotících kritérií odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v.1.1) po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 60 měsíců)
|
PFS byla definována jako doba od randomizace k prvnímu zdokumentovanému PD, jak určil výzkumník podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PD bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí s odkazem na nejmenší součet ve studii (nadir), včetně výchozí hodnoty.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň 5 milimetrů (mm).
K odhadu mediánu PFS byla použita metoda Kaplan-Meier (KM).
|
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 60 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST V.1.1 po randomizaci
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem ≥ 4 týdnů, jak stanovil vyšetřovatel podle RECIST v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin, které musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles SOD všech cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Až přibližně 60 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do úmrtí (až přibližně 63 měsíců)
|
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
K odhadu mediánu celkového přežití byla použita KM metoda.
|
Od randomizace do úmrtí (až přibližně 63 měsíců)
|
|
Doba odpovědi (DOR) podle RECIST v.1.1 po randomizaci
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců
|
DOR byla definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (OR) k PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, jak stanovil vyšetřovatel podle RECIST v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles SOD všech cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, v nepřítomnosti CR.
PD byla definována jako alespoň 20% nárůst SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii (nadir), včetně výchozího stavu.
Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
DOR byla odhadnuta pomocí KM metodologie.
|
Až přibližně 60 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v globálním zdravotním stavu (GHS)/Skóre kvality života související se zdravím (HRQoL) hodnocené pomocí 30položkového dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. den cyklů 1 až 34, čas prvního PD, čas do poslední dávky, ukončení léčby a dokončení studie (až přibližně 29 měsíců) (1 cyklus = 21 dní)
|
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které hodnotí fungování účastníka (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest), GHS/QoL a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže).
Změna HRQoL byla hodnocena pomocí odpovědí účastníků na otázky týkající se GHS (otázka 29: GHS; „Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“)
a QoL (otázka 30: QoL; „Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?“)
a byly hodnoceny na 7bodové škále (1 = velmi špatné až 7 = vynikající).
Pomocí lineární transformace byly surové skóre standardizovány.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší QoL.
|
Výchozí hodnota, 1. den cyklů 1 až 34, čas prvního PD, čas do poslední dávky, ukončení léčby a dokončení studie (až přibližně 29 měsíců) (1 cyklus = 21 dní)
|
|
ORR podle RECIST V.1.1 po překřížení
Časové okno: Až 54,7 měsíce
|
ORR byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR ve dvou po sobě jdoucích případech ≥ 4 týdny od sebe, jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakékoliv patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení SOD všech cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
|
Až 54,7 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 90 dnů po podání poslední dávky studijního léku (Bezpečnostní fáze a randomizované stadium: až 32 měsíců; Křížové stadium: až 24 měsíců)
|
AE byla jakákoli nepříznivá lékařská příhoda u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, bez ohledu na to, zda je považováno za související s farmaceutickým přípravkem.
|
Výchozí hodnoty až do 90 dnů po podání poslední dávky studijního léku (Bezpečnostní fáze a randomizované stadium: až 32 měsíců; Křížové stadium: až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Melanom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- GO40558
- 2018-001773-24 (Číslo EudraCT)
- 2023-507389-15-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .