En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO7198457 i kombinasjon med Pembrolizumab versus Pembrolizumab alene hos deltakere med tidligere ubehandlet avansert melanom. (IMCODE001)
14. januar 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, åpen etikett, multisenter, randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til RO7198457 i kombinasjon med Pembrolizumab versus Pembrolizumab hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert melanom
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og pasientrapporterte utfall (PRO) av RO7198457 pluss pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab alene hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert melanom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God - Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Atlanta Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5067
- Case Western Research University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Surgical Oncology
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22906
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Barts and The London
-
-
-
-
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Uni Schleswig-Holstein
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätshautk. Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet metastatisk (residiverende eller de novo stadium IV) eller ikke-opererbart lokalt avansert (stadium IIIC eller IIID) kutant, akralt eller mukosalt melanom;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Forventet levealder >/= 12 uker;
- Tilstrekkelig hematologisk og endeorganfunksjon;
- Naiv til tidligere systemisk anti-kreftbehandling for avansert melanom med noen unntak;
- Tilgjengelighet av tumorprøver;
- Målbar sykdom per RECIST v1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Okulært/uvealt melanom;
- Eventuell kreftbehandling med unntak som spesifisert i protokollen;
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
- Tidligere splenektomi;
- Historie med autoimmun sykdom;
- Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon;
- Positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
- Aktiv hepatitt B eller C eller tuberkulose;
- Betydelig kardiovaskulær sykdom;
- Kjent klinisk signifikant leversykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøringsperiode: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Deltakerne vil motta minst én syklus med 200 mg pembrolizumab monoterapi ved intravenøs (IV) infusjon etterfulgt av 200 mg pembrolizumab IV infusjon hver 3. uke (Q3W) pluss en anbefalt dose av autogen cevumeran.
|
Deltakerne vil motta 200 mg pembrolizumab administrert ved IV-infusjon Q3W.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en anbefalt dose av autogen cevumeran administrert ved IV-infusjon med protokolldefinerte intervaller.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Randomisert periode: Arm A: Pembrolizumab
Deltakerne vil motta 200 mg pembrolizumab administrert ved IV-infusjon Q3W.
Deltakere i arm A har muligheten til å gå over til kombinasjonsbehandling med autogen cevumeran pluss pembrolizumab (arm B) etter bekreftet sykdomsprogresjon.
|
Deltakerne vil motta 200 mg pembrolizumab administrert ved IV-infusjon Q3W.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Randomisert periode: Arm B: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Deltakerne vil motta minst én syklus med 200 mg pembrolizumab monoterapi ved IV-infusjon etterfulgt av 200 mg pembrolizumab IV-infusjon Q3W pluss en anbefalt dose autogen cevumeran.
|
Deltakerne vil motta 200 mg pembrolizumab administrert ved IV-infusjon Q3W.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en anbefalt dose av autogen cevumeran administrert ved IV-infusjon med protokolldefinerte intervaller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v.1.1) etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (opptil omtrent 60 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte PD som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1 eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre (SOD) for målskader, med utgangspunkt i den minste summen i studien (nadir), inkludert utgangspunktet.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm).
Kaplan-Meier (KM) metoden ble brukt for å estimere median PFS.
|
Fra randomisering til PD eller død (opptil omtrent 60 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter RECIST v.1.1 etter randomisering
Tidsramme: Opptil cirka 60 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger ≥ 4 uker fra hverandre, slik fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner eller at eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i SOD for alle mållæsjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR.
Prosentandeler er avrundet til nærmeste hele tall.
|
Opptil cirka 60 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil omtrent 63 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
KM-metoden ble brukt til å estimere median OS.
|
Fra randomisering til død (opptil omtrent 63 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST V.1.1 etter randomisering
Tidsramme: Opptil omtrent 60 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (OR) til PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, slik det ble fastsatt av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner eller at alle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kortakse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i SOD for alle mållæsjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR.
PD ble definert som minst en 20 % økning i SOD for mållæsjoner, med utgangspunkt i den minste summen under studien (nadir), inkludert baseline.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
DOR ble estimert ved bruk av KM-metodikken.
|
Opptil omtrent 60 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i Global helse status (GHS)/Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) score vurdert ved European Organisation for Research and Treatment of Cancer 30-Item Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 1 i syklus 1 til 34, tidspunkt for første PD, tid til siste dose, behandlingsavbrudd og fullføring av studiemedikament (opptil ca. 29 måneder) (1 syklus = 21 dager)
|
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som vurderer deltakerens funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte), GHS/HRK, og seks enkeltspørsmål (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Endring i helserelatert livskvalitet ble vurdert ved bruk av deltakernes svar på spørsmål om GHS (Spørsmål 29: GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av siste uke?")
og HRK (Spørsmål 30: HRK; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av siste uke?")
og ble poengsatt på en 7-punkts skala (1= Veldig dårlig til 7=Utmerket).
Ved bruk av lineær transformasjon ble råskårene standardisert.
Skårene varierer fra 0-100.
En høyere skår indikerer en bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt, dag 1 i syklus 1 til 34, tidspunkt for første PD, tid til siste dose, behandlingsavbrudd og fullføring av studiemedikament (opptil ca. 29 måneder) (1 syklus = 21 dager)
|
|
ORR i henhold til RECIST V.1.1 etter crossover
Tidsramme: Opptil 54,7 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR ved to påfølgende tilfeller ≥ 4 uker fra hverandre, som bestemt av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner eller at eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i SOD for alle mållesjoner, med utgangspunkt i basislinje-SOD, i fravær av CR.
|
Opptil 54,7 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (Sikkerhetsinnkjørings- og randomisert fase: opp til 32 måneder; Kryss-over fase: opp til 24 måneder)
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som ble gitt et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, uavhengig av om det anses å være relatert til det farmasøytiske produktet.
|
Baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (Sikkerhetsinnkjørings- og randomisert fase: opp til 32 måneder; Kryss-over fase: opp til 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- GO40558
- 2018-001773-24 (EudraCT-nummer)
- 2023-507389-15-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .