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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7198457 in combinazione con pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab nei partecipanti con melanoma avanzato precedentemente non trattato. (IMCODE001)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di RO7198457 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato precedentemente non trattato

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e gli esiti riportati dai pazienti (PRO) di RO7198457 più pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God - Subiaco Hospital
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
      • Münster, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätshautk. Tübingen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5067
        • Case Western Research University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Surgical Oncology
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma cutaneo, acrale o della mucosa istologicamente confermato metastatico (Stadio IV ricorrente o de novo) o localmente avanzato non resecabile (Stadio IIIC o IIID);
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita >/= 12 settimane;
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali;
  • Naive alla precedente terapia antitumorale sistemica per il melanoma avanzato con alcune eccezioni;
  • disponibilità di campioni tumorali;
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  • melanoma oculare/uveale;
  • Qualsiasi terapia antitumorale con le eccezioni specificate nel protocollo;
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva;
  • Precedente splenectomia;
  • Storia della malattia autoimmune;
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi;
  • Test positivo per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Epatite attiva B o C o tubercolosi;
  • Malattia cardiovascolare significativa;
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di run-in di sicurezza: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno almeno un ciclo di 200 mg di pembrolizumab in monoterapia mediante infusione endovenosa (IV) seguita da 200 mg di pembrolizumab in infusione IV ogni 3 settimane (Q3W) più una dose raccomandata di cevumeran autogeno.
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno 200 mg di pembrolizumab somministrato per infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Biologico: Cevumerano autogeno
I partecipanti riceveranno una dose raccomandata di cevumeran autogeno somministrato mediante infusione endovenosa a intervalli definiti dal protocollo.
Altri nomi:
  • RO7198457
Comparatore attivo: Periodo randomizzato: Braccio A: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno 200 mg di pembrolizumab somministrati mediante infusione endovenosa Q3W. I partecipanti al braccio A hanno la possibilità di passare al trattamento combinato con cevumeran autogeno più pembrolizumab (braccio B) dopo la progressione confermata della malattia.
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno 200 mg di pembrolizumab somministrato per infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Periodo randomizzato: Braccio B: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno almeno un ciclo di monoterapia di pembrolizumab da 200 mg mediante infusione endovenosa seguita da infusione endovenosa di pembrolizumab da 200 mg ogni 3 settimane più una dose raccomandata di cevumeran autogeno.
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno 200 mg di pembrolizumab somministrato per infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Biologico: Cevumerano autogeno
I partecipanti riceveranno una dose raccomandata di cevumeran autogeno somministrato mediante infusione endovenosa a intervalli definiti dal protocollo.
Altri nomi:
  • RO7198457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST v.1.1) Dopo la Randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla PD o al decesso (fino a circa 60 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato, determinato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir), inclusa la baseline. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Il metodo Kaplan-Meier (KM) è stato utilizzato per stimare la PFS mediana.
Dalla randomizzazione alla PD o al decesso (fino a circa 60 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Secondo RECIST V.1.1 Dopo Randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della SOD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
Fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza Globale (OS) Dopo la Randomizzazione
Lasso di tempo: Dal randomizzazione alla morte (fino a circa 63 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. Il metodo KM è stato utilizzato per stimare la mediana dell'OS.
Dal randomizzazione alla morte (fino a circa 63 mesi)
Durata della Risposta (DOR) Secondo RECIST V.1.1 Dopo la Randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata (OR) alla PD o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella SOD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. La PD è stata definita come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir), incluso il basale. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Il DOR è stato stimato utilizzando la metodologia KM.
Fino a circa 60 mesi
Cambiamento rispetto al basale nello stato di salute globale (GHS)/punteggio di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutato mediante il Questionario sulla qualità della vita a 30 item dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 dei Cicli 1 a 34, momento della prima PD, tempo all'ultima dose, interruzione del trattamento e completamento del farmaco dello studio (fino a circa 29 mesi) (1 ciclo = 21 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 consiste in 30 domande che valutano il funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), le scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore), GHS/QoL e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). La variazione dell'HRQoL è stata valutata utilizzando le risposte dei partecipanti alle domande relative a GHS (Domanda 29: GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QoL (Domanda 30: QoL; "Come valuteresti la tua qualità di vita generale durante la settimana scorsa?") e sono state valutate su una scala a 7 punti (1= Molto scarsa a 7= Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore QoL.
Baseline, Giorno 1 dei Cicli 1 a 34, momento della prima PD, tempo all'ultima dose, interruzione del trattamento e completamento del farmaco dello studio (fino a circa 29 mesi) (1 ciclo = 21 giorni)
ORR Secondo RECIST V.1.1 Dopo il Crossover
Lasso di tempo: Fino a 54,7 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una CR o una PR in due occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o la riduzione dell'asse corto di eventuali linfonodi patologici a <10 mm. La PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della SOD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR.
Fino a 54,7 mesi
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio (Fase di safety run-in e randomizzata: fino a 32 mesi; Fase di cross-over: fino a 24 mesi)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico o meno.
Baseline fino a 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio (Fase di safety run-in e randomizzata: fino a 32 mesi; Fase di cross-over: fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO40558
  • 2018-001773-24 (Numero EudraCT)
  • 2023-507389-15-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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