Исследование по оценке эффективности и безопасности RO7198457 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом у участников с запущенной меланомой, ранее не получавших лечения. (IMCODE001)
14 января 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза II, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности RO7198457 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с пембролизумабом у пациентов с ранее не леченной запущенной меланомой
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, фармакокинетика и исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), RO7198457 в сочетании с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом у пациентов с ранее не леченной запущенной меланомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St. John of God - Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Buxtehude, Германия, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Германия, 23562
- Uni Schleswig-Holstein
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
-
Mannheim, Германия, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Münster, Германия, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätshautk. Tübingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Barts and The London
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Atlanta Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5067
- Case Western Research University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Surgical Oncology
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22906
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная метастатическая (рецидивирующая или de novo стадия IV) или нерезектабельная местно-распространенная (стадия IIIC или IIID) меланома кожи, акра или слизистых оболочек;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель;
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней;
- Наивно проводившая предшествующую системную противораковую терапию при распространенной меланоме, за некоторыми исключениями;
- наличие образцов опухоли;
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.
Критерий исключения:
- Глазная/увеальная меланома;
- Любая противораковая терапия с исключениями, указанными в протоколе;
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС);
- Предыдущая спленэктомия;
- История аутоиммунного заболевания;
- предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов;
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Активный гепатит В или С или туберкулез;
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания;
- Известные клинически значимые заболевания печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период безопасной обкатки: аутоген чевумеран + пембролизумаб
Участники получат по крайней мере один цикл монотерапии пембролизумабом 200 мг путем внутривенной (IV) инфузии с последующей инфузией пембролизумаба 200 мг внутривенно каждые 3 недели (Q3W) плюс рекомендуемую дозу аутогенного цевумерана.
|
Участники получат пембролизумаб в дозе 200 мг, вводимый в/в инфузией каждые 3 недели.
Другие имена:
Участники получат рекомендуемую дозу аутогенного цевумерана, вводимую внутривенно с интервалами, определенными протоколом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рандомизированный период: Группа А: пембролизумаб.
Участники получат пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели.
Участники группы А имеют возможность перейти на комбинированное лечение аутогенным цевумераном и пембролизумабом (группа B) после подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
Участники получат пембролизумаб в дозе 200 мг, вводимый в/в инфузией каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рандомизированный период: Группа B: аутоген Цевумеран + пембролизумаб.
Участники получат как минимум один цикл монотерапии пембролизумабом 200 мг путем внутривенной инфузии с последующей внутривенной инфузией 200 мг пембролизумаба каждые 3 недели плюс рекомендуемую дозу аутогенного цевумерана.
|
Участники получат пембролизумаб в дозе 200 мг, вводимый в/в инфузией каждые 3 недели.
Другие имена:
Участники получат рекомендуемую дозу аутогенного цевумерана, вводимую внутривенно с интервалами, определенными протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v.1.1) после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до ПД или смерти (до приблизительно 60 месяцев)
|
PFS определялся как время от рандомизации до первой задокументированной PD, определенной исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
PD определялась как увеличение суммы диаметров (SOD) целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (надир), включая исходный уровень.
Кроме относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм).
Для оценки медианы PFS использовался метод Каплана-Мейера (KM).
|
От рандомизации до ПД или смерти (до приблизительно 60 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям RECIST версии 1.1 после рандомизации
Временное ограничение: До примерно 60 месяцев
|
ORR определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в двух последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недель, по оценке исследователя согласно критериям RECIST v1.1.
CR определялся как исчезновение всех целевых поражений или любые патологические лимфатические узлы должны были иметь уменьшение в короткой оси до <10 мм.
PR определялся как уменьшение суммы диаметров (SOD) всех целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходным значением SOD, при отсутствии CR.
Проценты были округлены до ближайшего целого числа.
|
До примерно 60 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до смерти (до примерно 63 месяцев)
|
Общая выживаемость определялась как время от момента рандомизации до смерти от любой причины.
Для оценки медианы общей выживаемости использовался метод Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до смерти (до примерно 63 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST V.1.1 после рандомизации
Временное ограничение: До приблизительно 60 месяцев
|
DOR определялся как время от первого зафиксированного объективного ответа (ОО) до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, что произошло первым, по оценке исследователя согласно критериям RECIST v1.1.
CR определялась как исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов, короткая ось которых должна уменьшиться до <10 мм.
PR определялась как уменьшение суммы диаметров (СД) всех целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной СД, при отсутствии CR.
PD определялось как увеличение СД целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования (надир), включая исходный уровень.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
DOR оценивался с использованием метода Каплана-Мейера.
|
До приблизительно 60 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня показателя общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), оцененного с помощью 30-пунктового опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов с 1 по 34, время первой ПД, время до последней дозы, прекращение лечения и завершение приема исследуемого препарата (до приблизительно 29 месяцев) (1 цикл = 21 день)
|
Опросник EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые оценивают функционирование участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), ОЗ/КЖ и шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Изменение КЖС оценивалось с использованием ответов участников на вопросы относительно ОЗ (Вопрос 29: ОЗ; «Как бы вы оценили ваше общее состояние здоровья за прошедшую неделю?»)
и КЖ (Вопрос 30: КЖ; «Как бы вы оценили ваше общее качество жизни за прошедшую неделю?»)
и оценивались по 7-балльной шкале (1= Очень плохо до 7= Отлично).
С использованием линейного преобразования исходные баллы были стандартизированы.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, день 1 циклов с 1 по 34, время первой ПД, время до последней дозы, прекращение лечения и завершение приема исследуемого препарата (до приблизительно 29 месяцев) (1 цикл = 21 день)
|
|
ORR согласно RECIST V.1.1 после перекрёстного перехода
Временное ограничение: До 54,7 месяцев
|
ORR определялся как процент участников с CR или PR в двух последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недели, определенных исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
CR определялся как исчезновение всех целевых поражений или любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
PR определялся как уменьшение SOD всех целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходным значением SOD, при отсутствии CR.
|
До 54,7 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (Этап обеспечения безопасности и рандомизированный этап: до 32 месяцев; Этап перекрестного исследования: до 24 месяцев)
|
НПП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введён фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НПП может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом.
|
От исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (Этап обеспечения безопасности и рандомизированный этап: до 32 месяцев; Этап перекрестного исследования: до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Меланома
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GO40558
- 2018-001773-24 (Номер EudraCT)
- 2023-507389-15-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .