Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RO7198457 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab alleen bij deelnemers met niet eerder behandeld gevorderd melanoom. (IMCODE001)
14 januari 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van RO7198457 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab bij patiënten met niet eerder behandeld melanoom in een gevorderd stadium
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) van RO7198457 plus pembrolizumab evalueren in vergelijking met pembrolizumab alleen bij patiënten met niet eerder behandeld melanoom in een gevorderd stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3181
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St. John of God - Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, België, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Buxtehude, Duitsland, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Duitsland, 23562
- Uni Schleswig-Holstein
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Münster, Duitsland, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätshautk. Tübingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Barts and The London
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Atlanta Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5067
- Case Western Research University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Surgical Oncology
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22906
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd gemetastaseerd (recidief of de novo stadium IV) of inoperabel lokaal gevorderd (stadium IIIC of IIID) huid-, acraal- of slijmvliesmelanoom;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1;
- Levensverwachting >/= 12 weken;
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie;
- Naïef voor eerdere systemische antikankertherapie voor melanoom in een gevorderd stadium, op enkele uitzonderingen na;
- Beschikbaarheid van tumorspecimens;
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
Uitsluitingscriteria:
- Oculair/oogmelanoom;
- Elke antikankertherapie met de uitzonderingen zoals gespecificeerd in het protocol;
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- eerdere splenectomie;
- Geschiedenis van auto-immuunziekte;
- Voorafgaande allogene beenmergtransplantatie of eerdere orgaantransplantatie;
- Positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
- Actieve hepatitis B of C of tuberculose;
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten;
- Bekende klinisch significante leverziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheidsinloopperiode: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen ten minste één cyclus van 200 mg pembrolizumab monotherapie via intraveneuze (IV) infusie, gevolgd door 200 mg pembrolizumab IV infusie elke 3 weken (Q3W) plus een aanbevolen dosis autogene cevumeran.
|
Deelnemers krijgen 200 mg pembrolizumab toegediend via een intraveneuze infusie Q3W.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen een aanbevolen dosis autogene cevumeran, toegediend via IV-infusie met in het protocol gedefinieerde intervallen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde periode: Arm A: Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen 200 mg pembrolizumab, toegediend via IV-infusie Q3W.
Deelnemers aan arm A hebben de mogelijkheid om na bevestigde ziekteprogressie over te stappen op een combinatiebehandeling met autogene cevumeran plus pembrolizumab (arm B).
|
Deelnemers krijgen 200 mg pembrolizumab toegediend via een intraveneuze infusie Q3W.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde periode: Arm B: Autogene Cevumeran + Pembrolizumab
Deelnemers krijgen ten minste één cyclus van 200 mg pembrolizumab als monotherapie via IV-infusie, gevolgd door 200 mg pembrolizumab IV-infusie Q3W plus een aanbevolen dosis autogene cevumeran.
|
Deelnemers krijgen 200 mg pembrolizumab toegediend via een intraveneuze infusie Q3W.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen een aanbevolen dosis autogene cevumeran, toegediend via IV-infusie met in het protocol gedefinieerde intervallen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS) Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versie 1.1 (RECIST v.1.1) Na Randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD of overlijden (tot ongeveer 60 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD werd gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van de diameters (SOD) van doel laesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie (nadir), inclusief baseline, als referentie werd genomen.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen.
De Kaplan-Meier (KM) methode werd gebruikt om de mediane PFS te schatten.
|
Van randomisatie tot PD of overlijden (tot ongeveer 60 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Volgens RECIST V.1.1 Na Randomisatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) op twee opeenvolgende momenten ≥ 4 weken uit elkaar, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel laesies of elke pathologische lymfeklier moet een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de SOD van alle doel laesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
Tot ongeveer 60 maanden
|
|
Totale overleving (OS) na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden (tot ongeveer 63 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De KM-methode werd gebruikt om de mediane OS te schatten.
|
Van randomisatie tot overlijden (tot ongeveer 63 maanden)
|
|
Duur van respons (DOR) volgens RECIST v.1.1 na randomisatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (OR) tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat als eerste plaatsvond, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitletsels of elke pathologische lymfeklier moet een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de SOD van alle doelwitletsels, met referentie aan de basislijn SOD, bij afwezigheid van CR.
PD werd gedefinieerd als minstens een 20% toename in de SOD van doelwitletsels, met referentie aan de kleinste som tijdens de studie (nadir), inclusief de basislijn.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm aantonen.
DOR werd geschat met behulp van de KM-methodologie.
|
Tot ongeveer 60 maanden
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de score voor de Algemene Gezondheidstoestand (GHS)/Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQoL) zoals beoordeeld met de 30-item kwaliteit van leven vragenlijst van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1 van Cyclus 1 tot 34, tijdstip van eerste PD, tijd tot laatste dosis, behandelingstop en studie medicatie voltooiing (tot ongeveer 29 maanden) (1 cyclus = 21 dagen)
|
EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die het functioneren van de deelnemer beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn), GHS/QoL, en zes afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële problemen).
Verandering in HRQoL werd beoordeeld met behulp van de antwoorden van de deelnemer op vragen over GHS (Vraag 29: GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QoL (Vraag 30: QoL; "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
en werden gescoord op een 7-puntsschaal (1= Zeer slecht tot 7=Uitstekend).
Met behulp van lineaire transformatie werden ruwe scores gestandaardiseerd.
Scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een betere QoL.
|
Baseline, Dag 1 van Cyclus 1 tot 34, tijdstip van eerste PD, tijd tot laatste dosis, behandelingstop en studie medicatie voltooiing (tot ongeveer 29 maanden) (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
ORR volgens RECIST V.1.1 na cross-over
Tijdsspanne: Tot 54,7 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR bij twee opeenvolgende gelegenheden ≥ 4 weken uit elkaar, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitletsels of elke pathologische lymfeklier moet een reductie van de korte as tot <10 mm hebben.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de SOD van alle doelwitletsels, waarbij de uitgangswaarde SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
|
Tot 54,7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Veiligheidsopstart- en gerandomiseerde fase: tot 32 maanden; Cross-over fase: tot 24 maanden)
|
Een bijwerking was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoeft te hebben.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd.
|
Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Veiligheidsopstart- en gerandomiseerde fase: tot 32 maanden; Cross-over fase: tot 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Melanoma
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- GO40558
- 2018-001773-24 (EudraCT-nummer)
- 2023-507389-15-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .