Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7198457 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom. (IMCODE001)
14. Januar 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RO7198457 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) von RO7198457 plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St. John of God - Subiaco Hospital
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Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Wilrijk, Belgien, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Buxtehude, Deutschland, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
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Cologne, Deutschland, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck, Deutschland, 23562
- Uni Schleswig-Holstein
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
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Münster, Deutschland, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätshautk. Tübingen
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
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Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 280146
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Cancer Specialists
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
- Atlanta Cancer Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5067
- Case Western Research University
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Surgical Oncology
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22906
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Barts and The London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes metastasiertes (rezidivierendes oder De-novo-Stadium IV) oder inoperables, lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIC oder IIID) kutanes, akrales oder mukosales Melanom;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Lebenserwartung >/= 12 Wochen;
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion;
- Naiv gegenüber einer vorherigen systemischen Krebstherapie bei fortgeschrittenem Melanom mit einigen Ausnahmen;
- Verfügbarkeit von Tumorproben;
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
Ausschlusskriterien:
- Okulares/uveales Melanom;
- Jede Krebstherapie mit den im Protokoll angegebenen Ausnahmen;
- symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
- Vorherige Splenektomie;
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
- Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Transplantation solider Organe;
- Positiver Test auf Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV);
- Aktive Hepatitis B oder C oder Tuberkulose;
- Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sicherheitseinlaufphase: Autogenes Cevumeran + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten mindestens einen Zyklus einer 200-mg-Pembrolizumab-Monotherapie durch intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von einer 200-mg-Pembrolizumab-IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W) plus einer empfohlenen Dosis autogenem Cevumeran.
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Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab, verabreicht als IV-Infusion Q3W.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine empfohlene Dosis autogenes Cevumeran, verabreicht als intravenöse Infusion in protokolldefinierten Intervallen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Randomisierter Zeitraum: Arm A: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab, verabreicht als intravenöse Infusion Q3W.
Teilnehmer an Arm A haben die Möglichkeit, nach bestätigter Krankheitsprogression auf eine Kombinationsbehandlung mit autogenem Cevumeran plus Pembrolizumab (Arm B) umzusteigen.
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Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab, verabreicht als IV-Infusion Q3W.
Andere Namen:
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Experimental: Randomisierter Zeitraum: Arm B: Autogenes Cevumeran + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten mindestens einen Zyklus einer 200-mg-Pembrolizumab-Monotherapie als IV-Infusion, gefolgt von einer 200-mg-Pembrolizumab-IV-Infusion alle 3 Wochen plus einer empfohlenen Dosis autogenem Cevumeran.
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Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab, verabreicht als IV-Infusion Q3W.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine empfohlene Dosis autogenes Cevumeran, verabreicht als intravenöse Infusion in protokolldefinierten Intervallen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v.1.1) nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu etwa 60 Monaten)
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgestellt, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielherde, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe während der Studie (Nadir), einschließlich des Ausgangswerts.
Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen.
Die Kaplan-Meier (KM)-Methode wurde verwendet, um den medianen PFS zu schätzen.
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Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu etwa 60 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST V.1.1 nach Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monaten
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ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kompletten Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde oder jegliche pathologischen Lymphknoten müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD aller Zielherde, unter Bezugnahme auf die Ausgangs-SOD, in Abwesenheit einer CR.
Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
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Bis zu etwa 60 Monaten
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Gesamtüberleben (OS) nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu ca. 63 Monaten)
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OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Die KM-Methode wurde verwendet, um den medianen OS zu schätzen.
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Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu ca. 63 Monaten)
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Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST V.1.1 nach Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 60 Monaten
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DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Ansprechrate (OR) bis zu PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde oder pathologische Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangs-SOD, in Abwesenheit von CR.
PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (Nadir), einschließlich des Ausgangswerts.
Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
DOR wurde mit der KM-Methodik geschätzt.
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Bis zu ungefähr 60 Monaten
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Veränderung vom Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus (GHS)/Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) Score bewertet durch den 30-Item Lebensqualitätsfragebogen der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 1 bis 34, Zeitpunkt des ersten PD, Zeit bis zur letzten Dosis, Behandlungsabbruch und Studienmedikamentenabschluss (bis zu etwa 29 Monaten) (1 Zyklus = 21 Tage)
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Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die die Funktionsfähigkeit der Teilnehmer (körperlich, emotional, Rollenfunktion, kognitiv und sozial), Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen), GHS/QoL und sechs Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) bewerten.
Die Veränderung der HRQoL wurde anhand der Teilnehmerantworten zu Fragen bezüglich GHS (Frage 29: GHS; "Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche bewerten?") und QoL (Frage 30: QoL; "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewarten?") bewertet und auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1= Sehr schlecht bis 7= Ausgezeichnet).
Mittels linearer Transformation wurden die Rohwerte standardisiert.
Die Werte liegen im Bereich von 0-100.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline, Tag 1 der Zyklen 1 bis 34, Zeitpunkt des ersten PD, Zeit bis zur letzten Dosis, Behandlungsabbruch und Studienmedikamentenabschluss (bis zu etwa 29 Monaten) (1 Zyklus = 21 Tage)
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ORR gemäß RECIST v1.1 nach Crossover
Zeitfenster: Bis zu 54,7 Monate
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ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥4 Wochen eine CR oder PR aufwiesen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde oder pathologische Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangs-SOD, in Abwesenheit einer CR.
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Bis zu 54,7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Sicherheitslauf-in und randomisierte Phase: bis zu 32 Monate; Cross-over-Phase: bis zu 24 Monate)
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Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss.
Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
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Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Sicherheitslauf-in und randomisierte Phase: bis zu 32 Monate; Cross-over-Phase: bis zu 24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Melanom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- GO40558
- 2018-001773-24 (EudraCT-Nummer)
- 2023-507389-15-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern.
Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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