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気管支内超音波(EBUS)気管支鏡検査中に監視された麻酔ケアを使用してメイプルソン回路を評価するための前向き研究

2019年1月23日 更新者:The Cooper Health System

EBUS 気管支鏡検査中の監視された麻酔ケアで Mapleson 回路を評価するための前向き研究

監視下の麻酔管理中に使用される鼻トランペットに取り付けられたメイプルソン回路の使用が、鎮静の必要性、処置の中断の減少、処置時間の短縮につながることを研究者が証明できれば、EBUS に使用される麻酔薬の種類の標準化が可能になります。調査機関および他の場所で。 低酸素エピソードが少なく、麻酔の必要性が少ないことは、転帰に利益をもたらし、回復時間の短縮と退院の早期化につながります。 手続き期間が短いほど、EBUS が実行される短い手続き単位での効率が向上します。

調査の概要

詳細な説明

監視下麻酔ケア (MAC) は、麻酔科医によって提供される意識下鎮静の一種であり、手術や処置に応じてさまざまなレベルの鎮静を得るために、通常は静脈経路を介してさまざまな薬が投与されます。 これは、クーパー大学病院のすべての EBUS 手順で定期的に行われます。 MAC 麻酔には安全な気道確保が含まれていないため、時折、患者は酸素レベルが低下するエピソードを発症することがあります。 これらのエピソードの間、麻酔科医は、酸素レベルが正常範囲に戻るまで一時的に処置を停止します。

多くの場合、この間に鎮静量の変更も必要になります。 従来の MAC 麻酔では、患者は鼻カニューレまたはカプノグラフィーを測定できるマスクを介して酸素を受け取ります。 酸素がカプノグラフィ マスクを介して供給される場合、気管支鏡を患者の口に挿入できるように、マスクの側面にハサミで穴を開けます。 Mapleson Circuit は、麻酔中に酸素を供給し、二酸化炭素を除去するために使用される呼吸システムです。 これは、新鮮な酸素の流れ、リザーバー バッグ、呼気弁、チューブ、および患者への接続で構成されます。 コンポーネントの配置の違いによって、さまざまな種類の Mapleson 回路があります。 研究者は、コネクタを介して鼻トランペットに接続された Mapleson D 回路を使用することを計画しています。

気管支内超音波検査は、超音波を気管支鏡検査とともに使用して、気道壁とそれに隣接する構造を可視化する技術です。 EBUS の臨床応用と診断上の利点は、肺がんの診断と病期分類を含め、十分に確立されています。 EBUS は通常、患者の快適さのために意識下鎮静下で行われます。

EBUS スコープのエントリ ルートは、声帯を通過して気道に入る必要があります。 このため、処置は非常に刺激的である傾向があり、これが麻酔が必要な理由です。 スムーズな手順のために気道反射を抑えるために必要な麻酔の量が原因で、時折、患者は無呼吸または閉塞になり、十分な一回換気量の呼吸をとらず、低酸素症につながる可能性があります。 これらの場合、患者の酸素レベルがベースラインに戻るまで処置は停止されます。 研究者は、鼻トランペットを装着してメープルソン回路を使用することを好む麻酔科医は、低酸素症のために手術を中断する頻度が少ないことに気付きました.

一方の鼻孔に鼻トランペットを配置すると、麻酔下で弛緩して閉塞を引き起こす可能性のある軟部組織を迂回して、中咽頭にアクセスできます。 その鼻トランペットを、被験者が自発呼吸しているときに効率的に酸素を供給するだけでなく、患者が低酸素状態または無呼吸になった場合に補助呼吸を供給する補助装置としても使用できる装置に接続すると、酸素化する方法が提供されます。手順を中断することなく中咽頭。 また、鼻孔から中咽頭への気道を維持し、MAC 麻酔下で​​よく見られる閉塞の発生を防ぐのにも役立ちます。 すべての麻酔科医は、メープルソン回路と鼻トランペットに精通しています。

この分野では特に EBUS に関する研究は行われていません。 EBUS 手順に固有の麻酔標準治療はありません。 麻酔は、気道の局所化のみの局所麻酔のみ、または MAC、または気管内チューブまたはラリンジアル マスク気道による全身麻酔ですらあります。 選択は施術者次第です。

私たちの経験では、メープルソン回路を使用した MAC により、処置の中断が少なくなり、低酸素エピソードが少なくなり、処置期間が短くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18
  2. EBUS 気管支鏡検査を受ける患者
  3. 中程度の意識下鎮静を受けている患者

除外基準:

  1. 18歳未満の被験者
  2. 全身麻酔が必要な被験者
  3. 以前に鼻の手術を受けた被験者
  4. -処置前の室内空気の酸素飽和度が90%未満の被験者
  5. 妊娠中の者
  6. -既知の顔面骨折または最近の顔面外傷のある被験者
  7. -手順の前に中止できない抗凝固療法を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
メープルソン回路と鼻トランペットによる監視下の麻酔ケア
Mapleson Circuit は、麻酔中に酸素を供給し、二酸化炭素を除去するために使用される呼吸システムです。 これは、新鮮な酸素の流れ、リザーバー バッグ、呼気弁、チューブ、および患者への接続で構成されます。 コンポーネントの配置の違いによって、さまざまな種類の Mapleson 回路があります。 コネクタを介して鼻トランペットに接続された Mapleson D 回路を使用する予定です。
NO_INTERVENTION:標準治療
標準監視麻酔ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の呼吸イベントのための手順の中断の数
時間枠:2年
中断は、麻酔提供者による介入を必要とする呼吸イベント、または処置医が処置を一時的に停止する必要がある呼吸イベントとして定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月30日

研究の完了 (実際)

2015年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月23日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CooperHS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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