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Étude prospective pour évaluer le circuit de Mapleson avec des soins d'anesthésie surveillés pendant la bronchoscopie par échographie endobronchique (EBUS)

23 janvier 2019 mis à jour par: The Cooper Health System

Étude prospective pour évaluer le circuit de Mapleson avec des soins d'anesthésie surveillés pendant la bronchoscopie EBUS

Si les enquêteurs peuvent prouver que l'utilisation d'un circuit mapleson attaché à une trompette nasale utilisée pendant les soins d'anesthésie surveillée entraîne moins d'exigences de sédation, moins d'interruptions de procédure, une durée de procédure plus courte, cela permettrait de standardiser le type d'anesthésique utilisé pour EBUS à l'institution des investigateurs et ailleurs. Moins d'épisodes hypoxiques et moins d'exigences anesthésiques seraient bénéfiques pour les résultats, conduiraient à moins de temps de récupération et à des congés plus précoces. Une durée de procédure plus courte créera une plus grande efficacité dans l'unité de procédure courte où les EBUS sont effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les soins d'anesthésie surveillés (MAC) sont un type de sédation consciente délivrée par un anesthésiste, au cours de laquelle différents médicaments sont administrés, généralement par voie intraveineuse, pour obtenir différents niveaux de sédation en fonction de la chirurgie ou de la procédure. Cela se fait systématiquement pour toutes les procédures EBUS au Cooper University Hospital. Étant donné que l'anesthésie MAC n'inclut pas la protection des voies respiratoires, le patient peut parfois développer des épisodes au cours desquels son niveau d'oxygène diminue. Au cours de ces épisodes, l'anesthésiste arrêtera temporairement la procédure jusqu'à ce que le niveau d'oxygène revienne à une plage normale.

Souvent, des changements dans la quantité de sédation sont également nécessaires pendant cette période. Dans l'anesthésie MAC traditionnelle, le patient reçoit de l'oxygène via une canule nasale ou un masque capable de mesurer la capnographie. Si l'oxygène est délivré via un masque de capnographie, la routine consiste à créer un trou avec des ciseaux sur le côté du masque afin de permettre au bronchoscope d'entrer dans la bouche du patient. Le circuit Mapleson est un système respiratoire utilisé pour fournir de l'oxygène et éliminer le dioxyde de carbone pendant l'anesthésie. Il se compose d'un flux d'oxygène frais, d'un sac réservoir, d'une valve expiratoire, d'un tube et d'une connexion au patient. Il existe différents types de circuits Mapleson en fonction des différentes dispositions de ses composants. Les enquêteurs prévoient d'utiliser un circuit Mapleson D relié à une trompette nasale via un connecteur.

L'échographie endobronchique est une technique qui utilise les ultrasons avec la bronchoscopie pour visualiser la paroi des voies respiratoires et les structures adjacentes. L'application clinique et les avantages diagnostiques de l'EBUS ont été bien établis, y compris le diagnostic et la stadification du cancer du poumon. L'EBUS est généralement réalisée sous sédation consciente pour le confort du patient.

La voie d'entrée de l'oscilloscope EBUS nécessite un passage à travers les cordes vocales et dans les voies respiratoires. La procédure a tendance à être très stimulante pour cette raison, qui est la raison de la nécessité de l'anesthésie. En raison de la quantité d'anesthésie nécessaire pour maîtriser les réflexes des voies respiratoires pour une procédure en douceur, le patient peut parfois devenir apnéique ou obstruer et ne pas prendre de respirations à volume courant adéquat, entraînant une hypoxie. Au cours de ces instances, la procédure est interrompue jusqu'à ce que les niveaux d'oxygène du patient reviennent à la ligne de base. Les enquêteurs ont remarqué que les anesthésiologistes qui préfèrent utiliser le circuit de mapleson avec une trompette nasale en place ont tendance à interrompre moins souvent la procédure en raison d'une hypoxie.

Placer une trompette nasale dans une narine permet d'accéder à l'oropharynx, en contournant les tissus mous qui peuvent se détendre sous anesthésie et provoquer une obstruction. Connecter cette trompette nasale à un appareil qui peut non seulement fournir de l'oxygène efficacement lorsque le sujet respire spontanément, mais peut également être utilisé comme un appareil d'assistance pour fournir des respirations assistées dans le cas où le patient devient hypoxique ou apnéique fournit une méthode pour s'oxygéner dans l'oropharynx sans avoir à interrompre la procédure. Il aide également à maintenir une voie aérienne des narines dans l'oropharynx et à prévenir les épisodes d'obstruction, qui sont couramment observés sous anesthésie MAC. Tous les anesthésiologistes connaissent les circuits mapleson ainsi que les trompettes nasales.

Aucune recherche n'a été faite dans ce domaine spécifiquement concernant l'EBUS. Il n'y a pas de norme de soins anesthésiques spécifique à une procédure EBUS. L'anesthésie peut être une anesthésie locale seule, avec juste topisation des voies respiratoires, ou MAC, voire une anesthésie générale avec une sonde endotrachéale ou un masque laryngé. Le choix dépend du praticien.

Notre expérience a été que le MAC avec un circuit mapleson entraîne moins d'interruptions de procédure, moins d'épisodes hypoxiques et une durée de procédure plus courte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge> 18
  2. Patient subissant une bronchoscopie EBUS
  3. Patient subissant une sédation consciente modérée

Critère d'exclusion:

  1. Sujets âgés de moins de 18 ans
  2. Sujets nécessitant une anesthésie générale
  3. Sujets ayant déjà subi des chirurgies nasales
  4. Sujets avec saturation en oxygène < 90 % dans l'air ambiant avant la procédure
  5. Les sujets qui sont enceintes
  6. Sujets avec des fractures faciales connues ou un traumatisme facial récent
  7. Sujets sous anticoagulation qui ne peut pas être interrompue avant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Soins d'anesthésie surveillée avec circuit mapleson et trompette nasale
Le circuit Mapleson est un système respiratoire utilisé pour fournir de l'oxygène et éliminer le dioxyde de carbone pendant l'anesthésie. Il se compose d'un flux d'oxygène frais, d'un sac réservoir, d'une valve expiratoire, d'un tube et d'une connexion au patient. Il existe différents types de circuits Mapleson en fonction des différentes dispositions de ses composants. Nous prévoyons d'utiliser un circuit Mapleson D relié à une trompette nasale via un connecteur.
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Soins anesthésiques standard surveillés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interruptions des procédures pour tout événement respiratoire
Délai: 2 années
Une interruption est définie comme tout événement respiratoire nécessitant une intervention de l'anesthésiste ou nécessitant l'arrêt temporaire de l'intervention par le médecin traitant.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CooperHS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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