- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03815097
Étude prospective pour évaluer le circuit de Mapleson avec des soins d'anesthésie surveillés pendant la bronchoscopie par échographie endobronchique (EBUS)
Étude prospective pour évaluer le circuit de Mapleson avec des soins d'anesthésie surveillés pendant la bronchoscopie EBUS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins d'anesthésie surveillés (MAC) sont un type de sédation consciente délivrée par un anesthésiste, au cours de laquelle différents médicaments sont administrés, généralement par voie intraveineuse, pour obtenir différents niveaux de sédation en fonction de la chirurgie ou de la procédure. Cela se fait systématiquement pour toutes les procédures EBUS au Cooper University Hospital. Étant donné que l'anesthésie MAC n'inclut pas la protection des voies respiratoires, le patient peut parfois développer des épisodes au cours desquels son niveau d'oxygène diminue. Au cours de ces épisodes, l'anesthésiste arrêtera temporairement la procédure jusqu'à ce que le niveau d'oxygène revienne à une plage normale.
Souvent, des changements dans la quantité de sédation sont également nécessaires pendant cette période. Dans l'anesthésie MAC traditionnelle, le patient reçoit de l'oxygène via une canule nasale ou un masque capable de mesurer la capnographie. Si l'oxygène est délivré via un masque de capnographie, la routine consiste à créer un trou avec des ciseaux sur le côté du masque afin de permettre au bronchoscope d'entrer dans la bouche du patient. Le circuit Mapleson est un système respiratoire utilisé pour fournir de l'oxygène et éliminer le dioxyde de carbone pendant l'anesthésie. Il se compose d'un flux d'oxygène frais, d'un sac réservoir, d'une valve expiratoire, d'un tube et d'une connexion au patient. Il existe différents types de circuits Mapleson en fonction des différentes dispositions de ses composants. Les enquêteurs prévoient d'utiliser un circuit Mapleson D relié à une trompette nasale via un connecteur.
L'échographie endobronchique est une technique qui utilise les ultrasons avec la bronchoscopie pour visualiser la paroi des voies respiratoires et les structures adjacentes. L'application clinique et les avantages diagnostiques de l'EBUS ont été bien établis, y compris le diagnostic et la stadification du cancer du poumon. L'EBUS est généralement réalisée sous sédation consciente pour le confort du patient.
La voie d'entrée de l'oscilloscope EBUS nécessite un passage à travers les cordes vocales et dans les voies respiratoires. La procédure a tendance à être très stimulante pour cette raison, qui est la raison de la nécessité de l'anesthésie. En raison de la quantité d'anesthésie nécessaire pour maîtriser les réflexes des voies respiratoires pour une procédure en douceur, le patient peut parfois devenir apnéique ou obstruer et ne pas prendre de respirations à volume courant adéquat, entraînant une hypoxie. Au cours de ces instances, la procédure est interrompue jusqu'à ce que les niveaux d'oxygène du patient reviennent à la ligne de base. Les enquêteurs ont remarqué que les anesthésiologistes qui préfèrent utiliser le circuit de mapleson avec une trompette nasale en place ont tendance à interrompre moins souvent la procédure en raison d'une hypoxie.
Placer une trompette nasale dans une narine permet d'accéder à l'oropharynx, en contournant les tissus mous qui peuvent se détendre sous anesthésie et provoquer une obstruction. Connecter cette trompette nasale à un appareil qui peut non seulement fournir de l'oxygène efficacement lorsque le sujet respire spontanément, mais peut également être utilisé comme un appareil d'assistance pour fournir des respirations assistées dans le cas où le patient devient hypoxique ou apnéique fournit une méthode pour s'oxygéner dans l'oropharynx sans avoir à interrompre la procédure. Il aide également à maintenir une voie aérienne des narines dans l'oropharynx et à prévenir les épisodes d'obstruction, qui sont couramment observés sous anesthésie MAC. Tous les anesthésiologistes connaissent les circuits mapleson ainsi que les trompettes nasales.
Aucune recherche n'a été faite dans ce domaine spécifiquement concernant l'EBUS. Il n'y a pas de norme de soins anesthésiques spécifique à une procédure EBUS. L'anesthésie peut être une anesthésie locale seule, avec juste topisation des voies respiratoires, ou MAC, voire une anesthésie générale avec une sonde endotrachéale ou un masque laryngé. Le choix dépend du praticien.
Notre expérience a été que le MAC avec un circuit mapleson entraîne moins d'interruptions de procédure, moins d'épisodes hypoxiques et une durée de procédure plus courte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18
- Patient subissant une bronchoscopie EBUS
- Patient subissant une sédation consciente modérée
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de moins de 18 ans
- Sujets nécessitant une anesthésie générale
- Sujets ayant déjà subi des chirurgies nasales
- Sujets avec saturation en oxygène < 90 % dans l'air ambiant avant la procédure
- Les sujets qui sont enceintes
- Sujets avec des fractures faciales connues ou un traumatisme facial récent
- Sujets sous anticoagulation qui ne peut pas être interrompue avant la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Soins d'anesthésie surveillée avec circuit mapleson et trompette nasale
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Le circuit Mapleson est un système respiratoire utilisé pour fournir de l'oxygène et éliminer le dioxyde de carbone pendant l'anesthésie.
Il se compose d'un flux d'oxygène frais, d'un sac réservoir, d'une valve expiratoire, d'un tube et d'une connexion au patient.
Il existe différents types de circuits Mapleson en fonction des différentes dispositions de ses composants.
Nous prévoyons d'utiliser un circuit Mapleson D relié à une trompette nasale via un connecteur.
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Soins anesthésiques standard surveillés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interruptions des procédures pour tout événement respiratoire
Délai: 2 années
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Une interruption est définie comme tout événement respiratoire nécessitant une intervention de l'anesthésiste ou nécessitant l'arrêt temporaire de l'intervention par le médecin traitant.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CooperHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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