- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03815097
Prospektive Studie zur Bewertung des Mapleson-Kreislaufs mit überwachter Anästhesieversorgung während der Bronchoskopie mit endobronchialem Ultraschall (EBUS).
Prospektive Studie zur Bewertung des Mapleson-Kreislaufs mit überwachter Anästhesieversorgung während der EBUS-Bronchoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die überwachte Anästhesieversorgung (MAC) ist eine Art der bewussten Sedierung durch einen Anästhesisten, bei der verschiedene Medikamente normalerweise intravenös verabreicht werden, um je nach Operation oder Verfahren unterschiedliche Beruhigungsgrade zu erreichen. Dies wird routinemäßig für alle EBUS-Verfahren im Cooper University Hospital durchgeführt. Da die MAC-Anästhesie keine sicheren Atemwege beinhaltet, kann es gelegentlich vorkommen, dass der Patient Episoden entwickelt, in denen sein Sauerstoffgehalt abfällt. Während dieser Episoden stoppt der Anästhesist das Verfahren vorübergehend, bis der Sauerstoffgehalt wieder in einen normalen Bereich zurückkehrt.
Häufig ist während dieser Zeit auch eine Änderung der Sedierungsmenge erforderlich. Bei der herkömmlichen MAC-Anästhesie erhält der Patient Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder eine kapnographisch messbare Maske. Wenn Sauerstoff über eine Kapnographiemaske zugeführt wird, besteht die Routine darin, mit einer Schere ein Loch in die Seite der Maske zu bohren, damit das Bronchoskop in den Mund des Patienten eingeführt werden kann. Der Mapleson-Kreislauf ist ein Beatmungssystem, das während der Anästhesie Sauerstoff zuführt und Kohlendioxid entfernt. Es besteht aus einem Frischsauerstofffluss, einem Reservoirbeutel, einem Exspirationsventil, Schläuchen und einer Verbindung zum Patienten. Es gibt verschiedene Arten von Mapleson-Schaltungen, abhängig von den unterschiedlichen Anordnungen ihrer Komponenten. Die Ermittler planen, einen Mapleson-D-Schaltkreis zu verwenden, der über einen Stecker an eine Nasentrompete angeschlossen ist.
Endobronchialer Ultraschall ist eine Technik, die Ultraschall zusammen mit Bronchoskopie verwendet, um die Atemwegswand und angrenzende Strukturen sichtbar zu machen. Die klinische Anwendung und die diagnostischen Vorteile von EBUS sind gut etabliert, einschließlich Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs. EBUS wird normalerweise unter bewusster Sedierung für den Patientenkomfort durchgeführt.
Der Eintrittsweg für das EBUS-Endoskop erfordert den Durchgang durch die Stimmbänder und in die Atemwege. Aus diesem Grund ist der Eingriff in der Regel sehr anregend, was der Grund für die Notwendigkeit einer Anästhesie ist. Aufgrund der Menge an Anästhesie, die erforderlich ist, um die Atemwegsreflexe für einen reibungslosen Eingriff zu dämpfen, kann es gelegentlich vorkommen, dass der Patient apnoisch wird oder verstopft und kein ausreichendes Atemzugvolumen einatmet, was zu Hypoxie führt. Während dieser Fälle wird das Verfahren angehalten, bis der Sauerstoffgehalt des Patienten auf die Grundlinie zurückgekehrt ist. Die Untersucher haben festgestellt, dass Anästhesisten, die den Mapleson-Kreislauf mit Nasentrompete bevorzugen, den Eingriff seltener aufgrund von Hypoxie unterbrechen.
Das Platzieren eines Trompetenrohrs in einer Nasenöffnung ermöglicht den Zugang zum Oropharynx, wobei Weichgewebe umgangen wird, das sich unter Anästhesie entspannen und eine Obstruktion verursachen kann. Der Anschluss dieses Nasentrompetengeräts an ein Gerät, das nicht nur Sauerstoff effizient abgeben kann, wenn das Subjekt spontan atmet, sondern auch als Hilfsgerät verwendet werden kann, um unterstützte Atemzüge zu liefern, falls der Patient hypoxisch oder apnoisch wird, bietet eine Methode zur Sauerstoffversorgung den Oropharynx, ohne den Eingriff unterbrechen zu müssen. Es hilft auch, einen Atemweg von den Nasenlöchern in den Oropharynx aufrechtzuerhalten und Obstruktionsepisoden zu verhindern, die häufig unter MAC-Anästhesie auftreten. Alle Anästhesisten sind sowohl mit den Mapleson-Schaltungen als auch mit Nasentrompeten vertraut.
Auf diesem Gebiet wurde speziell in Bezug auf EBUS keine Forschung durchgeführt. Es gibt keinen spezifischen Anästhesiestandard für ein EBUS-Verfahren. Die Anästhesie kann eine reine Lokalanästhesie mit nur einer Lokalisierung der Atemwege oder MAC oder sogar eine Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus oder einer Larynxmaske sein. Die Wahl ist praxisabhängig.
Unsere Erfahrung ist, dass MAC mit einem Mapleson-Kreislauf zu weniger Verfahrensunterbrechungen, weniger hypoxischen Episoden und einer kürzeren Verfahrensdauer führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Patient, der sich einer EBUS-Bronchoskopie unterzieht
- Patient, der sich einer mäßigen bewussten Sedierung unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Alter der Probanden <18
- Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
- Patienten mit früheren Nasenoperationen
- Probanden mit Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft vor dem Eingriff
- Probanden, die schwanger sind
- Probanden mit bekannten Gesichtsfrakturen oder kürzlichem Gesichtstrauma
- Probanden, die eine Antikoagulation erhalten, die vor dem Eingriff nicht abgesetzt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
Überwachte Anästhesieversorgung mit Mapleson-Kreislauf und Nasentrompete
|
Der Mapleson-Kreislauf ist ein Beatmungssystem, das während der Anästhesie Sauerstoff zuführt und Kohlendioxid entfernt.
Es besteht aus einem Frischsauerstofffluss, einem Reservoirbeutel, einem Exspirationsventil, Schläuchen und einer Verbindung zum Patienten.
Es gibt verschiedene Arten von Mapleson-Schaltungen, abhängig von den unterschiedlichen Anordnungen ihrer Komponenten.
Wir planen, einen Mapleson D-Schaltkreis zu verwenden, der über einen Anschluss an eine Nasentrompete angeschlossen ist.
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Standard überwachte Anästhesieversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Unterbrechungen der Verfahren für respiratorische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Unterbrechung ist definiert als jedes respiratorische Ereignis, das ein Eingreifen des Anästhesiepersonals oder eine vorübergehende Unterbrechung des Eingriffs durch den behandelnden Arzt erfordert.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CooperHS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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