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Prospektive Studie zur Bewertung des Mapleson-Kreislaufs mit überwachter Anästhesieversorgung während der Bronchoskopie mit endobronchialem Ultraschall (EBUS).

23. Januar 2019 aktualisiert von: The Cooper Health System

Prospektive Studie zur Bewertung des Mapleson-Kreislaufs mit überwachter Anästhesieversorgung während der EBUS-Bronchoskopie

Wenn die Forscher nachweisen können, dass die Verwendung eines Mapleson-Kreislaufs, der an einer Nasentrompete angebracht ist, die während der überwachten Anästhesieversorgung eingesetzt wird, zu weniger Sedierungsanforderungen, weniger Verfahrensunterbrechungen und kürzerer Verfahrensdauer führt, würde dies eine Standardisierung der Art des für EBUS verwendeten Anästhetikums ermöglichen bei der Ermittlerinstitution und anderswo. Weniger hypoxische Episoden und weniger Bedarf an Anästhetika würden die Ergebnisse verbessern, zu einer kürzeren Erholungszeit und einer früheren Entlassung führen. Eine kürzere Verfahrensdauer wird eine größere Effizienz in der Einheit für kurze Verfahren schaffen, in der die EBUS durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die überwachte Anästhesieversorgung (MAC) ist eine Art der bewussten Sedierung durch einen Anästhesisten, bei der verschiedene Medikamente normalerweise intravenös verabreicht werden, um je nach Operation oder Verfahren unterschiedliche Beruhigungsgrade zu erreichen. Dies wird routinemäßig für alle EBUS-Verfahren im Cooper University Hospital durchgeführt. Da die MAC-Anästhesie keine sicheren Atemwege beinhaltet, kann es gelegentlich vorkommen, dass der Patient Episoden entwickelt, in denen sein Sauerstoffgehalt abfällt. Während dieser Episoden stoppt der Anästhesist das Verfahren vorübergehend, bis der Sauerstoffgehalt wieder in einen normalen Bereich zurückkehrt.

Häufig ist während dieser Zeit auch eine Änderung der Sedierungsmenge erforderlich. Bei der herkömmlichen MAC-Anästhesie erhält der Patient Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder eine kapnographisch messbare Maske. Wenn Sauerstoff über eine Kapnographiemaske zugeführt wird, besteht die Routine darin, mit einer Schere ein Loch in die Seite der Maske zu bohren, damit das Bronchoskop in den Mund des Patienten eingeführt werden kann. Der Mapleson-Kreislauf ist ein Beatmungssystem, das während der Anästhesie Sauerstoff zuführt und Kohlendioxid entfernt. Es besteht aus einem Frischsauerstofffluss, einem Reservoirbeutel, einem Exspirationsventil, Schläuchen und einer Verbindung zum Patienten. Es gibt verschiedene Arten von Mapleson-Schaltungen, abhängig von den unterschiedlichen Anordnungen ihrer Komponenten. Die Ermittler planen, einen Mapleson-D-Schaltkreis zu verwenden, der über einen Stecker an eine Nasentrompete angeschlossen ist.

Endobronchialer Ultraschall ist eine Technik, die Ultraschall zusammen mit Bronchoskopie verwendet, um die Atemwegswand und angrenzende Strukturen sichtbar zu machen. Die klinische Anwendung und die diagnostischen Vorteile von EBUS sind gut etabliert, einschließlich Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs. EBUS wird normalerweise unter bewusster Sedierung für den Patientenkomfort durchgeführt.

Der Eintrittsweg für das EBUS-Endoskop erfordert den Durchgang durch die Stimmbänder und in die Atemwege. Aus diesem Grund ist der Eingriff in der Regel sehr anregend, was der Grund für die Notwendigkeit einer Anästhesie ist. Aufgrund der Menge an Anästhesie, die erforderlich ist, um die Atemwegsreflexe für einen reibungslosen Eingriff zu dämpfen, kann es gelegentlich vorkommen, dass der Patient apnoisch wird oder verstopft und kein ausreichendes Atemzugvolumen einatmet, was zu Hypoxie führt. Während dieser Fälle wird das Verfahren angehalten, bis der Sauerstoffgehalt des Patienten auf die Grundlinie zurückgekehrt ist. Die Untersucher haben festgestellt, dass Anästhesisten, die den Mapleson-Kreislauf mit Nasentrompete bevorzugen, den Eingriff seltener aufgrund von Hypoxie unterbrechen.

Das Platzieren eines Trompetenrohrs in einer Nasenöffnung ermöglicht den Zugang zum Oropharynx, wobei Weichgewebe umgangen wird, das sich unter Anästhesie entspannen und eine Obstruktion verursachen kann. Der Anschluss dieses Nasentrompetengeräts an ein Gerät, das nicht nur Sauerstoff effizient abgeben kann, wenn das Subjekt spontan atmet, sondern auch als Hilfsgerät verwendet werden kann, um unterstützte Atemzüge zu liefern, falls der Patient hypoxisch oder apnoisch wird, bietet eine Methode zur Sauerstoffversorgung den Oropharynx, ohne den Eingriff unterbrechen zu müssen. Es hilft auch, einen Atemweg von den Nasenlöchern in den Oropharynx aufrechtzuerhalten und Obstruktionsepisoden zu verhindern, die häufig unter MAC-Anästhesie auftreten. Alle Anästhesisten sind sowohl mit den Mapleson-Schaltungen als auch mit Nasentrompeten vertraut.

Auf diesem Gebiet wurde speziell in Bezug auf EBUS keine Forschung durchgeführt. Es gibt keinen spezifischen Anästhesiestandard für ein EBUS-Verfahren. Die Anästhesie kann eine reine Lokalanästhesie mit nur einer Lokalisierung der Atemwege oder MAC oder sogar eine Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus oder einer Larynxmaske sein. Die Wahl ist praxisabhängig.

Unsere Erfahrung ist, dass MAC mit einem Mapleson-Kreislauf zu weniger Verfahrensunterbrechungen, weniger hypoxischen Episoden und einer kürzeren Verfahrensdauer führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18
  2. Patient, der sich einer EBUS-Bronchoskopie unterzieht
  3. Patient, der sich einer mäßigen bewussten Sedierung unterzieht

Ausschlusskriterien:

  1. Alter der Probanden <18
  2. Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
  3. Patienten mit früheren Nasenoperationen
  4. Probanden mit Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft vor dem Eingriff
  5. Probanden, die schwanger sind
  6. Probanden mit bekannten Gesichtsfrakturen oder kürzlichem Gesichtstrauma
  7. Probanden, die eine Antikoagulation erhalten, die vor dem Eingriff nicht abgesetzt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Überwachte Anästhesieversorgung mit Mapleson-Kreislauf und Nasentrompete
Der Mapleson-Kreislauf ist ein Beatmungssystem, das während der Anästhesie Sauerstoff zuführt und Kohlendioxid entfernt. Es besteht aus einem Frischsauerstofffluss, einem Reservoirbeutel, einem Exspirationsventil, Schläuchen und einer Verbindung zum Patienten. Es gibt verschiedene Arten von Mapleson-Schaltungen, abhängig von den unterschiedlichen Anordnungen ihrer Komponenten. Wir planen, einen Mapleson D-Schaltkreis zu verwenden, der über einen Anschluss an eine Nasentrompete angeschlossen ist.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Standard überwachte Anästhesieversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Unterbrechungen der Verfahren für respiratorische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Unterbrechung ist definiert als jedes respiratorische Ereignis, das ein Eingreifen des Anästhesiepersonals oder eine vorübergehende Unterbrechung des Eingriffs durch den behandelnden Arzt erfordert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CooperHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Mapleson-Schaltung und Nasentrompete

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