- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03815097
Проспективное исследование для оценки цепи Mapleson с контролируемой анестезией во время эндобронхиальной ультразвуковой (EBUS) бронхоскопии
Проспективное исследование для оценки цепи Mapleson с контролируемой анестезией во время бронхоскопии EBUS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контролируемая анестезия (MAC) — это тип седации, проводимой анестезиологом в сознании, во время которой вводятся различные лекарства, обычно внутривенно, для достижения различных уровней седации в зависимости от операции или процедуры. Это обычно делается для всех процедур EBUS в Университетской больнице Купера. Поскольку анестезия МАС не включает обеспечение проходимости дыхательных путей, иногда у пациента могут возникать эпизоды снижения уровня кислорода. Во время этих эпизодов анестезиолог временно останавливает процедуру, пока уровень кислорода не вернется к нормальному диапазону.
Часто в это время также требуется изменение количества седативного средства. При традиционной анестезии MAC пациент получает кислород через назальную канюлю или маску, способную измерять капнографию. Если кислород доставляется через маску для капнографии, процедура заключается в создании ножницами отверстия в боковой части маски, чтобы позволить бронхоскопу войти в рот пациента. Mapleson Circuit — это дыхательная система, используемая для доставки кислорода и удаления углекислого газа во время анестезии. Он состоит из потока свежего кислорода, мешка-резервуара, клапана выдоха, трубки и соединения с пациентом. Существуют различные типы схем Mapleson в зависимости от различного расположения их компонентов. Исследователи планируют использовать схему Mapleson D, присоединенную к носовой трубе через соединитель.
Эндобронхиальное УЗИ — это метод, который использует ультразвук вместе с бронхоскопией для визуализации стенки дыхательных путей и прилегающих к ней структур. Клиническое применение и диагностические преимущества EBUS хорошо известны, включая диагностику и определение стадии рака легких. EBUS обычно выполняется под седацией в сознании для комфорта пациента.
Путь входа для эндоскопа EBUS требует прохождения через голосовые связки в дыхательные пути. По этой причине процедура имеет тенденцию быть очень стимулирующей, что является причиной необходимости анестезии. Из-за количества анестезии, необходимой для подавления рефлексов дыхательных путей для гладкой процедуры, иногда у пациента может возникнуть апноэ или обструкция, и он не может делать вдохи с адекватным дыхательным объемом, что приводит к гипоксии. В этих случаях процедура приостанавливается до тех пор, пока уровень кислорода у пациента не вернется к исходному уровню. Исследователи заметили, что анестезиологи, предпочитающие использовать контур Мэплесона с установленной назальной трубкой, как правило, реже прерывают процедуру из-за гипоксии.
Размещение носовой трубы в одной из ноздрей позволяет получить доступ к ротоглотке, минуя мягкие ткани, которые могут расслабляться под действием анестезии и вызывать обструкцию. Подключение этой носовой трубки к устройству, которое может не только эффективно доставлять кислород, когда субъект спонтанно дышит, но также может использоваться в качестве вспомогательного устройства для вспомогательного дыхания в случае, если у пациента возникает гипоксия или апноэ, обеспечивает метод оксигенации в ротоглотки без прерывания процедуры. Это также помогает поддерживать проходимость дыхательных путей из ноздрей в ротоглотку и предотвращает эпизоды обструкции, которые обычно наблюдаются при анестезии MAC. Все анестезиологи знакомы с контурами клена, а также с носовыми трубами.
Никаких исследований в этой области, специально касающихся EBUS, не проводилось. Не существует стандарта анестезиологического обеспечения, специфичного для процедуры EBUS. Анестезия может быть только местной анестезией, только с топизацией дыхательных путей, или MAC, или даже общей анестезией с эндотрахеальной трубкой или ларингеальной маской для дыхательных путей. Выбор зависит от практикующего врача.
Наш опыт показал, что MAC с схемой Mapleson приводит к меньшему количеству процедурных перерывов, меньшему количеству эпизодов гипоксии и более короткой процедурной продолжительности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18
- Пациент проходит бронхоскопию EBUS
- Пациент, подвергающийся умеренной седации в сознании
Критерий исключения:
- Субъекты в возрасте <18 лет
- Субъекты, требующие общей анестезии
- Субъекты с предыдущими операциями на носу
- Субъекты с насыщением кислородом < 90% при комнатном воздухе перед процедурой
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты с известными переломами лица или недавней травмой лица
- Субъекты, принимающие антикоагулянты, которые нельзя прекратить до процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Контролируемая анестезия с помощью кленового контура и носовой трубы
|
Mapleson Circuit — это дыхательная система, используемая для доставки кислорода и удаления углекислого газа во время анестезии.
Он состоит из потока свежего кислорода, мешка-резервуара, клапана выдоха, трубки и соединения с пациентом.
Существуют различные типы схем Mapleson в зависимости от различного расположения их компонентов.
Мы планируем использовать схему Mapleson D, присоединенную к носовой трубе через соединитель.
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Стандартная контролируемая анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество прерываний процедур по поводу любых респираторных событий
Временное ограничение: 2 года
|
Прерывание определяется как любое респираторное событие, которое требует вмешательства анестезиолога или требует, чтобы процедурный врач временно остановил процедуру.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CooperHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .