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Estudo prospectivo para avaliar o circuito de Mapleson com anestesia monitorada durante a broncoscopia por ultrassom endobrônquico (EBUS)

23 de janeiro de 2019 atualizado por: The Cooper Health System

Estudo Prospectivo para Avaliar o Circuito Mapleson com Cuidados Anestésicos Monitorados Durante a Broncoscopia EBUS

Se os investigadores puderem provar que o uso de um circuito mapleson acoplado a um trompete nasal empregado durante a anestesia monitorada leva a menos necessidade de sedação, menos interrupções do procedimento, menor duração do procedimento, isso permitiria a padronização do tipo de anestésico empregado para EBUS na instituição dos investigadores e em outros lugares. Menos episódios de hipóxia e menos necessidade de anestesia beneficiariam os resultados, levariam a menos tempo de recuperação e alta precoce. A menor duração do procedimento gerará maior eficiência na unidade de procedimento curto onde os EBUS são realizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cuidado anestésico monitorado (MAC) é um tipo de sedação consciente administrada por um anestesiologista, durante a qual são administrados diferentes medicamentos, geralmente por via intravenosa, para obter níveis variados de sedação, dependendo da cirurgia ou procedimento. Isso é feito rotineiramente para todos os procedimentos EBUS no Cooper University Hospital. Como a anestesia MAC não inclui uma via aérea segura, ocasionalmente o paciente pode desenvolver episódios em que seu nível de oxigênio cai. Durante esses episódios, o anestesiologista interromperá o procedimento temporariamente até que o nível de oxigênio retorne ao normal.

Muitas vezes, mudanças na quantidade de sedação também são necessárias durante esse período. Na anestesia MAC tradicional, o paciente recebe oxigênio por meio de uma cânula nasal ou máscara capaz de medir a capnografia. Se o oxigênio for fornecido por meio de uma máscara de capnografia, a rotina é criar um orifício com uma tesoura na lateral da máscara para permitir que o broncoscópio entre na boca do paciente. O Circuito Mapleson é um sistema respiratório usado para fornecer oxigênio e remover dióxido de carbono durante a anestesia. Consiste em um fluxo de oxigênio fresco, uma bolsa reservatório, uma válvula expiratória, um tubo e uma conexão com o paciente. Existem diferentes tipos de circuitos Mapleson, dependendo dos diferentes arranjos de seus componentes. Os investigadores planejam usar um circuito Mapleson D conectado a um trompete nasal por meio de um conector.

O ultrassom endobrônquico é uma técnica que utiliza o ultrassom juntamente com a broncoscopia para visualizar a parede das vias aéreas e as estruturas adjacentes a ela. A aplicação clínica e os benefícios diagnósticos do EBUS foram bem estabelecidos, incluindo diagnóstico e estadiamento do câncer de pulmão. A EBUS geralmente é realizada sob sedação consciente para conforto do paciente.

A via de entrada para o escopo EBUS requer passagem pelas cordas vocais e nas vias aéreas. O procedimento tende a ser muito estimulante por esse motivo, que é o motivo da necessidade de anestesia. Devido à quantidade de anestesia necessária para subjugar os reflexos das vias aéreas para um procedimento tranquilo, ocasionalmente, o paciente pode ficar apneico ou obstruído e não realizar respirações com volume corrente adequado, levando à hipóxia. Durante esses casos, o procedimento é interrompido até que os níveis de oxigênio do paciente retornem à linha de base. Os investigadores notaram que os anestesiologistas que preferem usar o circuito de mapleson com um trompete nasal colocado tendem a interromper o procedimento com menos frequência devido à hipóxia.

A colocação de um trompete nasal em uma das narinas permite o acesso à orofaringe, contornando os tecidos moles que podem relaxar sob anestesia e causar obstrução. Conectar essa trombeta nasal a um dispositivo que pode não apenas fornecer oxigênio com eficiência quando o indivíduo está respirando espontaneamente, mas também pode ser usado como um dispositivo de assistência para fornecer respirações assistidas no caso de o paciente ficar hipóxico ou apneico fornece um método para oxigenar em a orofaringe sem ter que interromper o procedimento. Também ajuda a manter uma via aérea das narinas para a orofaringe e prevenir episódios de obstrução, que são comumente observados sob anestesia MAC. Todos os anestesiologistas estão familiarizados com os circuitos mapleson, bem como com as trombetas nasais.

Nenhuma pesquisa foi feita neste campo especificamente em relação ao EBUS. Não existe um padrão de cuidado anestésico específico para um procedimento de EBUS. A anestesia pode ser apenas local, com apenas topicalização das vias aéreas, ou MAC, ou ainda anestesia geral com tubo endotraqueal ou máscara laríngea. A escolha depende do profissional.

Nossa experiência tem mostrado que o MAC com um circuito mapleson leva a menos interrupções do procedimento, menos episódios de hipóxia e menor duração do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18
  2. Paciente submetido a broncoscopia EBUS
  3. Paciente submetido a sedação consciente moderada

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com idade <18
  2. Indivíduos que requerem anestesia geral
  3. Indivíduos com cirurgias nasais prévias
  4. Indivíduos com saturação de oxigênio < 90% em ar ambiente antes do procedimento
  5. Sujeitos que estão grávidas
  6. Indivíduos com fraturas faciais conhecidas ou trauma facial recente
  7. Sujeitos em qualquer anticoagulação que não pode ser descontinuada antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Cuidados anestésicos monitorados com circuito mapleson e trompete nasal
O Circuito Mapleson é um sistema respiratório usado para fornecer oxigênio e remover dióxido de carbono durante a anestesia. Consiste em um fluxo de oxigênio fresco, uma bolsa reservatório, uma válvula expiratória, um tubo e uma conexão com o paciente. Existem diferentes tipos de circuitos Mapleson, dependendo dos diferentes arranjos de seus componentes. Planejamos usar um circuito Mapleson D conectado a um trompete nasal por meio de um conector.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Cuidados padrão de anestesia monitorada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Interrupções dos procedimentos por quaisquer eventos respiratórios
Prazo: 2 anos
Uma interrupção é definida como qualquer evento respiratório que exija uma intervenção do anestesista ou que exija que o médico do procedimento interrompa temporariamente o procedimento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CooperHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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