- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03815097
Estudo prospectivo para avaliar o circuito de Mapleson com anestesia monitorada durante a broncoscopia por ultrassom endobrônquico (EBUS)
Estudo Prospectivo para Avaliar o Circuito Mapleson com Cuidados Anestésicos Monitorados Durante a Broncoscopia EBUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cuidado anestésico monitorado (MAC) é um tipo de sedação consciente administrada por um anestesiologista, durante a qual são administrados diferentes medicamentos, geralmente por via intravenosa, para obter níveis variados de sedação, dependendo da cirurgia ou procedimento. Isso é feito rotineiramente para todos os procedimentos EBUS no Cooper University Hospital. Como a anestesia MAC não inclui uma via aérea segura, ocasionalmente o paciente pode desenvolver episódios em que seu nível de oxigênio cai. Durante esses episódios, o anestesiologista interromperá o procedimento temporariamente até que o nível de oxigênio retorne ao normal.
Muitas vezes, mudanças na quantidade de sedação também são necessárias durante esse período. Na anestesia MAC tradicional, o paciente recebe oxigênio por meio de uma cânula nasal ou máscara capaz de medir a capnografia. Se o oxigênio for fornecido por meio de uma máscara de capnografia, a rotina é criar um orifício com uma tesoura na lateral da máscara para permitir que o broncoscópio entre na boca do paciente. O Circuito Mapleson é um sistema respiratório usado para fornecer oxigênio e remover dióxido de carbono durante a anestesia. Consiste em um fluxo de oxigênio fresco, uma bolsa reservatório, uma válvula expiratória, um tubo e uma conexão com o paciente. Existem diferentes tipos de circuitos Mapleson, dependendo dos diferentes arranjos de seus componentes. Os investigadores planejam usar um circuito Mapleson D conectado a um trompete nasal por meio de um conector.
O ultrassom endobrônquico é uma técnica que utiliza o ultrassom juntamente com a broncoscopia para visualizar a parede das vias aéreas e as estruturas adjacentes a ela. A aplicação clínica e os benefícios diagnósticos do EBUS foram bem estabelecidos, incluindo diagnóstico e estadiamento do câncer de pulmão. A EBUS geralmente é realizada sob sedação consciente para conforto do paciente.
A via de entrada para o escopo EBUS requer passagem pelas cordas vocais e nas vias aéreas. O procedimento tende a ser muito estimulante por esse motivo, que é o motivo da necessidade de anestesia. Devido à quantidade de anestesia necessária para subjugar os reflexos das vias aéreas para um procedimento tranquilo, ocasionalmente, o paciente pode ficar apneico ou obstruído e não realizar respirações com volume corrente adequado, levando à hipóxia. Durante esses casos, o procedimento é interrompido até que os níveis de oxigênio do paciente retornem à linha de base. Os investigadores notaram que os anestesiologistas que preferem usar o circuito de mapleson com um trompete nasal colocado tendem a interromper o procedimento com menos frequência devido à hipóxia.
A colocação de um trompete nasal em uma das narinas permite o acesso à orofaringe, contornando os tecidos moles que podem relaxar sob anestesia e causar obstrução. Conectar essa trombeta nasal a um dispositivo que pode não apenas fornecer oxigênio com eficiência quando o indivíduo está respirando espontaneamente, mas também pode ser usado como um dispositivo de assistência para fornecer respirações assistidas no caso de o paciente ficar hipóxico ou apneico fornece um método para oxigenar em a orofaringe sem ter que interromper o procedimento. Também ajuda a manter uma via aérea das narinas para a orofaringe e prevenir episódios de obstrução, que são comumente observados sob anestesia MAC. Todos os anestesiologistas estão familiarizados com os circuitos mapleson, bem como com as trombetas nasais.
Nenhuma pesquisa foi feita neste campo especificamente em relação ao EBUS. Não existe um padrão de cuidado anestésico específico para um procedimento de EBUS. A anestesia pode ser apenas local, com apenas topicalização das vias aéreas, ou MAC, ou ainda anestesia geral com tubo endotraqueal ou máscara laríngea. A escolha depende do profissional.
Nossa experiência tem mostrado que o MAC com um circuito mapleson leva a menos interrupções do procedimento, menos episódios de hipóxia e menor duração do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Paciente submetido a broncoscopia EBUS
- Paciente submetido a sedação consciente moderada
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade <18
- Indivíduos que requerem anestesia geral
- Indivíduos com cirurgias nasais prévias
- Indivíduos com saturação de oxigênio < 90% em ar ambiente antes do procedimento
- Sujeitos que estão grávidas
- Indivíduos com fraturas faciais conhecidas ou trauma facial recente
- Sujeitos em qualquer anticoagulação que não pode ser descontinuada antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Cuidados anestésicos monitorados com circuito mapleson e trompete nasal
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O Circuito Mapleson é um sistema respiratório usado para fornecer oxigênio e remover dióxido de carbono durante a anestesia.
Consiste em um fluxo de oxigênio fresco, uma bolsa reservatório, uma válvula expiratória, um tubo e uma conexão com o paciente.
Existem diferentes tipos de circuitos Mapleson, dependendo dos diferentes arranjos de seus componentes.
Planejamos usar um circuito Mapleson D conectado a um trompete nasal por meio de um conector.
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Cuidados padrão de anestesia monitorada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Interrupções dos procedimentos por quaisquer eventos respiratórios
Prazo: 2 anos
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Uma interrupção é definida como qualquer evento respiratório que exija uma intervenção do anestesista ou que exija que o médico do procedimento interrompa temporariamente o procedimento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CooperHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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