- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03815097
Studio prospettico per valutare il circuito di Mapleson con la cura dell'anestesia monitorata durante la broncoscopia con ecografia endobronchiale (EBUS)
Studio prospettico per valutare il circuito di Mapleson con la cura dell'anestesia monitorata durante la broncoscopia EBUS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia monitorata (MAC) è un tipo di sedazione cosciente erogata da un anestesista, durante la quale vengono somministrati diversi farmaci, solitamente per via endovenosa, per ottenere diversi livelli di sedazione a seconda dell'intervento o della procedura. Questo viene fatto di routine per tutte le procedure EBUS presso il Cooper University Hospital. Poiché l'anestesia MAC non include la presenza di vie aeree sicure, occasionalmente il paziente può sviluppare episodi in cui il livello di ossigeno diminuisce. Durante questi episodi, l'anestesista interromperà temporaneamente la procedura fino a quando il livello di ossigeno non tornerà a un livello normale.
Spesso durante questo periodo è necessario anche modificare la quantità di sedazione. Nell'anestesia MAC tradizionale, il paziente riceve ossigeno attraverso una cannula nasale o una maschera in grado di misurare la capnografia. Se l'ossigeno viene erogato tramite una maschera capnografica, la routine consiste nel creare un foro con le forbici sul lato della maschera per consentire al broncoscopio di entrare nella bocca del paziente. Il circuito di Mapleson è un sistema di respirazione utilizzato per fornire ossigeno e rimuovere l'anidride carbonica durante l'anestesia. Consiste in un flusso di ossigeno fresco, una sacca di riserva, una valvola espiratoria, un tubo e un collegamento al paziente. Esistono diversi tipi di circuiti Mapleson a seconda della diversa disposizione dei suoi componenti. Gli investigatori prevedono di utilizzare un circuito Mapleson D collegato a una tromba nasale tramite un connettore.
L'ecografia endobronchiale è una tecnica che utilizza gli ultrasuoni insieme alla broncoscopia per visualizzare la parete delle vie aeree e le strutture ad essa adiacenti. L'applicazione clinica ei vantaggi diagnostici dell'EBUS sono stati ben definiti, compresa la diagnosi e la stadiazione del cancro del polmone. L'EBUS viene solitamente eseguita in sedazione cosciente per il comfort del paziente.
La via di ingresso per l'endoscopio EBUS richiede il passaggio attraverso le corde vocali e nelle vie aeree. La procedura tende ad essere molto stimolante per questo motivo, che è il motivo della necessità dell'anestesia. A causa della quantità di anestesia necessaria per sopprimere i riflessi delle vie aeree per una procedura regolare, occasionalmente, il paziente può diventare apnoico o ostruirsi e non prendere adeguati respiri di volume corrente, portando all'ipossia. Durante questi casi, la procedura viene interrotta fino a quando i livelli di ossigeno del paziente non tornano al basale. Gli investigatori hanno notato che gli anestesisti che preferiscono utilizzare il circuito di mapleson con una tromba nasale in posizione tendono a interrompere meno spesso la procedura a causa dell'ipossia.
Il posizionamento di una tromba nasale in una narice consente l'accesso all'orofaringe, bypassando i tessuti molli che possono rilassarsi sotto anestesia e causare ostruzione. Il collegamento di quella tromba nasale a un dispositivo che non solo può erogare ossigeno in modo efficiente quando il soggetto respira spontaneamente, ma può anche essere utilizzato come dispositivo di assistenza per erogare respiri assistiti nel caso in cui il paziente diventi ipossico o apneico fornisce un metodo per ossigenare in l'orofaringe senza dover interrompere la procedura. Aiuta anche a mantenere una via aerea dalle narici nell'orofaringe e prevenire episodi di ostruzione, che sono comunemente osservati in anestesia MAC. Tutti gli anestesisti hanno familiarità con i circuiti di Mapleson e con le trombe nasali.
Nessuna ricerca è stata fatta in questo campo specificamente per quanto riguarda EBUS. Non esiste uno standard di cura anestesiologico specifico per una procedura EBUS. L'anestesia può essere solo anestesia locale, con sola topicalizzazione delle vie aeree, o MAC, o anche anestesia generale con tubo endotracheale o maschera laringea. La scelta dipende dal praticante.
La nostra esperienza è stata che il MAC con un circuito di mapleson porta a meno interruzioni procedurali, meno episodi ipossici e durata procedurale più breve.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18
- Paziente sottoposto a broncoscopia EBUS
- Paziente sottoposto a moderata sedazione cosciente
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età <18
- Soggetti che richiedono anestesia generale
- Soggetti con precedenti interventi chirurgici nasali
- Soggetti con saturazione di ossigeno <90% nell'aria della stanza prima della procedura
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti con fratture facciali note o traumi facciali recenti
- Soggetti sottoposti a qualsiasi terapia anticoagulante che non può essere interrotta prima della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
Anestesia monitorata con circuito di mapleson e tromba nasale
|
Il circuito di Mapleson è un sistema di respirazione utilizzato per fornire ossigeno e rimuovere l'anidride carbonica durante l'anestesia.
Consiste in un flusso di ossigeno fresco, una sacca di riserva, una valvola espiratoria, un tubo e un collegamento al paziente.
Esistono diversi tipi di circuiti Mapleson a seconda della diversa disposizione dei suoi componenti.
Abbiamo in programma di utilizzare un circuito Mapleson D collegato a una tromba nasale tramite un connettore.
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Cure anestetiche monitorate standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di interruzioni delle procedure per eventuali eventi respiratori
Lasso di tempo: 2 anni
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Un'interruzione è definita come qualsiasi evento respiratorio che richieda un intervento da parte dell'anestesista o che richieda al medico curante di interrompere temporaneamente la procedura.
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CooperHS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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