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Studio prospettico per valutare il circuito di Mapleson con la cura dell'anestesia monitorata durante la broncoscopia con ecografia endobronchiale (EBUS)

23 gennaio 2019 aggiornato da: The Cooper Health System

Studio prospettico per valutare il circuito di Mapleson con la cura dell'anestesia monitorata durante la broncoscopia EBUS

Se gli investigatori possono dimostrare che l'uso di un circuito mapleson collegato a una tromba nasale impiegata durante la cura dell'anestesia monitorata porta a minori requisiti di sedazione, meno interruzioni della procedura, durata della procedura più breve, ciò consentirebbe la standardizzazione del tipo di anestetico impiegato per EBUS presso l'istituto degli inquirenti e altrove. Meno episodi di ipossia e meno necessità di anestesia andrebbero a vantaggio dei risultati, porterebbero a tempi di recupero più brevi e dimissioni anticipate. Una durata procedurale più breve creerà una maggiore efficienza nell'unità di procedura breve in cui vengono eseguiti gli EBUS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia monitorata (MAC) è un tipo di sedazione cosciente erogata da un anestesista, durante la quale vengono somministrati diversi farmaci, solitamente per via endovenosa, per ottenere diversi livelli di sedazione a seconda dell'intervento o della procedura. Questo viene fatto di routine per tutte le procedure EBUS presso il Cooper University Hospital. Poiché l'anestesia MAC non include la presenza di vie aeree sicure, occasionalmente il paziente può sviluppare episodi in cui il livello di ossigeno diminuisce. Durante questi episodi, l'anestesista interromperà temporaneamente la procedura fino a quando il livello di ossigeno non tornerà a un livello normale.

Spesso durante questo periodo è necessario anche modificare la quantità di sedazione. Nell'anestesia MAC tradizionale, il paziente riceve ossigeno attraverso una cannula nasale o una maschera in grado di misurare la capnografia. Se l'ossigeno viene erogato tramite una maschera capnografica, la routine consiste nel creare un foro con le forbici sul lato della maschera per consentire al broncoscopio di entrare nella bocca del paziente. Il circuito di Mapleson è un sistema di respirazione utilizzato per fornire ossigeno e rimuovere l'anidride carbonica durante l'anestesia. Consiste in un flusso di ossigeno fresco, una sacca di riserva, una valvola espiratoria, un tubo e un collegamento al paziente. Esistono diversi tipi di circuiti Mapleson a seconda della diversa disposizione dei suoi componenti. Gli investigatori prevedono di utilizzare un circuito Mapleson D collegato a una tromba nasale tramite un connettore.

L'ecografia endobronchiale è una tecnica che utilizza gli ultrasuoni insieme alla broncoscopia per visualizzare la parete delle vie aeree e le strutture ad essa adiacenti. L'applicazione clinica ei vantaggi diagnostici dell'EBUS sono stati ben definiti, compresa la diagnosi e la stadiazione del cancro del polmone. L'EBUS viene solitamente eseguita in sedazione cosciente per il comfort del paziente.

La via di ingresso per l'endoscopio EBUS richiede il passaggio attraverso le corde vocali e nelle vie aeree. La procedura tende ad essere molto stimolante per questo motivo, che è il motivo della necessità dell'anestesia. A causa della quantità di anestesia necessaria per sopprimere i riflessi delle vie aeree per una procedura regolare, occasionalmente, il paziente può diventare apnoico o ostruirsi e non prendere adeguati respiri di volume corrente, portando all'ipossia. Durante questi casi, la procedura viene interrotta fino a quando i livelli di ossigeno del paziente non tornano al basale. Gli investigatori hanno notato che gli anestesisti che preferiscono utilizzare il circuito di mapleson con una tromba nasale in posizione tendono a interrompere meno spesso la procedura a causa dell'ipossia.

Il posizionamento di una tromba nasale in una narice consente l'accesso all'orofaringe, bypassando i tessuti molli che possono rilassarsi sotto anestesia e causare ostruzione. Il collegamento di quella tromba nasale a un dispositivo che non solo può erogare ossigeno in modo efficiente quando il soggetto respira spontaneamente, ma può anche essere utilizzato come dispositivo di assistenza per erogare respiri assistiti nel caso in cui il paziente diventi ipossico o apneico fornisce un metodo per ossigenare in l'orofaringe senza dover interrompere la procedura. Aiuta anche a mantenere una via aerea dalle narici nell'orofaringe e prevenire episodi di ostruzione, che sono comunemente osservati in anestesia MAC. Tutti gli anestesisti hanno familiarità con i circuiti di Mapleson e con le trombe nasali.

Nessuna ricerca è stata fatta in questo campo specificamente per quanto riguarda EBUS. Non esiste uno standard di cura anestesiologico specifico per una procedura EBUS. L'anestesia può essere solo anestesia locale, con sola topicalizzazione delle vie aeree, o MAC, o anche anestesia generale con tubo endotracheale o maschera laringea. La scelta dipende dal praticante.

La nostra esperienza è stata che il MAC con un circuito di mapleson porta a meno interruzioni procedurali, meno episodi ipossici e durata procedurale più breve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età> 18
  2. Paziente sottoposto a broncoscopia EBUS
  3. Paziente sottoposto a moderata sedazione cosciente

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età <18
  2. Soggetti che richiedono anestesia generale
  3. Soggetti con precedenti interventi chirurgici nasali
  4. Soggetti con saturazione di ossigeno <90% nell'aria della stanza prima della procedura
  5. Soggetti in stato di gravidanza
  6. Soggetti con fratture facciali note o traumi facciali recenti
  7. Soggetti sottoposti a qualsiasi terapia anticoagulante che non può essere interrotta prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Anestesia monitorata con circuito di mapleson e tromba nasale
Il circuito di Mapleson è un sistema di respirazione utilizzato per fornire ossigeno e rimuovere l'anidride carbonica durante l'anestesia. Consiste in un flusso di ossigeno fresco, una sacca di riserva, una valvola espiratoria, un tubo e un collegamento al paziente. Esistono diversi tipi di circuiti Mapleson a seconda della diversa disposizione dei suoi componenti. Abbiamo in programma di utilizzare un circuito Mapleson D collegato a una tromba nasale tramite un connettore.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Cure anestetiche monitorate standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interruzioni delle procedure per eventuali eventi respiratori
Lasso di tempo: 2 anni
Un'interruzione è definita come qualsiasi evento respiratorio che richieda un intervento da parte dell'anestesista o che richieda al medico curante di interrompere temporaneamente la procedura.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CooperHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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