Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie om het Mapleson-circuit te evalueren met gecontroleerde anesthesiezorg tijdens endobronchiale echografie (EBUS) bronchoscopie

23 januari 2019 bijgewerkt door: The Cooper Health System

Prospectieve studie om het Mapleson-circuit te evalueren met gecontroleerde anesthesiezorg tijdens EBUS-bronchoscopie

Als de onderzoekers kunnen aantonen dat het gebruik van een mapleson-circuit dat is aangesloten op een neustrompet die wordt gebruikt tijdens gecontroleerde anesthesiezorg, leidt tot minder sedatie-eisen, minder procedure-onderbrekingen en een kortere procedureduur, zou dit standaardisatie van het type anesthesie dat voor EBUS wordt gebruikt mogelijk maken. bij de rechercheursinstelling en elders. Minder hypoxische episodes en minder anesthesievereisten zouden de resultaten ten goede komen, leiden tot een kortere hersteltijd en eerder ontslag. Een kortere procedureduur zorgt voor meer efficiëntie in de korte procedure-eenheid waar de EBUS wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gemonitorde anesthesiezorg (MAC) is een soort bewuste sedatie die wordt toegediend door een anesthesioloog, waarbij verschillende medicijnen worden toegediend, meestal via de intraveneuze route, om verschillende niveaus van sedatie te verkrijgen, afhankelijk van de operatie of procedure. Dit wordt routinematig gedaan voor alle EBUS-procedures in het Cooper University Hospital. Aangezien MAC-anesthesie niet het hebben van een veilige luchtweg inhoudt, kan de patiënt af en toe episodes krijgen waarin het zuurstofniveau daalt. Tijdens deze afleveringen zal de anesthesioloog de procedure tijdelijk stoppen totdat het zuurstofniveau weer normaal is.

Vaak zijn gedurende deze tijd ook veranderingen in de hoeveelheid sedatie vereist. Bij traditionele MAC-anesthesie krijgt de patiënt zuurstof via een neuscanule of een masker dat capnografie kan meten. Als zuurstof wordt toegediend via een capnografiemasker, is de routine om met een schaar een gat in de zijkant van het masker te maken om de bronchoscoop in de mond van de patiënt te laten komen. Het Mapleson Circuit is een beademingssysteem dat wordt gebruikt om zuurstof toe te dienen en koolstofdioxide te verwijderen tijdens anesthesie. Het bestaat uit verse zuurstofstroom, een reservoirzak, een uitademingsventiel, slangen en een verbinding met de patiënt. Er zijn verschillende soorten Mapleson-circuits, afhankelijk van de verschillende opstellingen van de componenten. De onderzoekers zijn van plan een Mapleson D-circuit te gebruiken dat via een connector op een neustrompet is aangesloten.

Endobronchiale echografie is een techniek die echografie samen met bronchoscopie gebruikt om de luchtwegwand en aangrenzende structuren zichtbaar te maken. De klinische toepassing en diagnostische voordelen van EBUS zijn goed ingeburgerd, inclusief diagnose en stadiëring van longkanker. EBUS wordt meestal uitgevoerd onder bewuste sedatie voor het comfort van de patiënt.

De toegangsroute voor de EBUS-scope vereist doorgang door de stembanden en in de luchtwegen. De procedure is om deze reden vaak erg stimulerend, wat de reden is voor de noodzaak van anesthesie. Vanwege de hoeveelheid anesthesie die nodig is om de luchtwegreflexen te onderdrukken voor een soepele procedure, kan de patiënt af en toe apneu krijgen of obstructie plegen en niet voldoende teugvolume-ademhalingen maken, wat leidt tot hypoxie. Tijdens deze gevallen wordt de procedure stopgezet totdat de zuurstofniveaus van de patiënt terugkeren naar de basislijn. De onderzoekers hebben gemerkt dat anesthesiologen die liever het mapleson-circuit gebruiken met een neustrompet op hun plaats, de procedure minder vaak onderbreken vanwege hypoxie.

Door een neustrompet in één neusgat te plaatsen, krijgt u toegang tot de orofarynx, waarbij zacht weefsel wordt omzeild dat onder narcose kan ontspannen en obstructie kan veroorzaken. Door die neustrompet aan te sluiten op een apparaat dat niet alleen efficiënt zuurstof kan toedienen wanneer de proefpersoon spontaan ademhaalt, maar ook kan worden gebruikt als hulpmiddel om geassisteerde ademhalingen toe te dienen in het geval dat de patiënt hypoxisch of apneu wordt, wordt een methode geboden om zuurstof toe te dienen aan de patiënt. de orofarynx zonder de procedure te hoeven onderbreken. Het helpt ook een luchtweg van de neusgaten naar de orofarynx te behouden en episoden van obstructie te voorkomen, die vaak worden gezien onder MAC-anesthesie. Alle anesthesiologen zijn bekend met zowel de mapleson-circuits als de nasale trompetten.

Er is geen onderzoek gedaan op dit gebied specifiek met betrekking tot EBUS. Er is geen anesthesiestandaard die specifiek is voor een EBUS-procedure. De anesthesie kan alleen lokale anesthesie zijn, met alleen topicalisatie van de luchtwegen, of MAC, of ​​zelfs algemene anesthesie met een endotracheale tube of een larynxmaskerluchtweg. De keuze is behandelaar afhankelijk.

Onze ervaring is dat MAC met een mapleson-circuit leidt tot minder procedurele onderbrekingen, minder hypoxische episodes en een kortere procedurele duur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd> 18
  2. Patiënt ondergaat EBUS-bronchoscopie
  3. Patiënt ondergaat matige bewuste sedatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen leeftijd <18
  2. Onderwerpen die algemene anesthesie vereisen
  3. Proefpersonen met eerdere neusoperaties
  4. Onderwerpen met zuurstofverzadiging < 90% op kamerlucht voorafgaand aan de procedure
  5. Onderwerpen die zwanger zijn
  6. Proefpersonen met bekende gezichtsfracturen of recent gezichtstrauma
  7. Onderwerpen op een antistolling die niet kan worden stopgezet voorafgaand aan de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Gecontroleerde anesthesiezorg met een mapleson-circuit en neustrompet
Het Mapleson Circuit is een beademingssysteem dat wordt gebruikt om zuurstof toe te dienen en koolstofdioxide te verwijderen tijdens anesthesie. Het bestaat uit verse zuurstofstroom, een reservoirzak, een uitademingsventiel, slangen en een verbinding met de patiënt. Er zijn verschillende soorten Mapleson-circuits, afhankelijk van de verschillende opstellingen van de componenten. We zijn van plan om een ​​Mapleson D-circuit te gebruiken dat via een connector op een neustrompet is aangesloten.
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Standaard bewaakte anesthesiezorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderbrekingen van de procedures voor ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: 2 jaar
Een onderbreking wordt gedefinieerd als elke ademhalingsgebeurtenis waarvoor een tussenkomst van de anesthesist vereist is of waarbij de procedurele arts de procedure tijdelijk moet stoppen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CooperHS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren