- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03815097
Prospectieve studie om het Mapleson-circuit te evalueren met gecontroleerde anesthesiezorg tijdens endobronchiale echografie (EBUS) bronchoscopie
Prospectieve studie om het Mapleson-circuit te evalueren met gecontroleerde anesthesiezorg tijdens EBUS-bronchoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemonitorde anesthesiezorg (MAC) is een soort bewuste sedatie die wordt toegediend door een anesthesioloog, waarbij verschillende medicijnen worden toegediend, meestal via de intraveneuze route, om verschillende niveaus van sedatie te verkrijgen, afhankelijk van de operatie of procedure. Dit wordt routinematig gedaan voor alle EBUS-procedures in het Cooper University Hospital. Aangezien MAC-anesthesie niet het hebben van een veilige luchtweg inhoudt, kan de patiënt af en toe episodes krijgen waarin het zuurstofniveau daalt. Tijdens deze afleveringen zal de anesthesioloog de procedure tijdelijk stoppen totdat het zuurstofniveau weer normaal is.
Vaak zijn gedurende deze tijd ook veranderingen in de hoeveelheid sedatie vereist. Bij traditionele MAC-anesthesie krijgt de patiënt zuurstof via een neuscanule of een masker dat capnografie kan meten. Als zuurstof wordt toegediend via een capnografiemasker, is de routine om met een schaar een gat in de zijkant van het masker te maken om de bronchoscoop in de mond van de patiënt te laten komen. Het Mapleson Circuit is een beademingssysteem dat wordt gebruikt om zuurstof toe te dienen en koolstofdioxide te verwijderen tijdens anesthesie. Het bestaat uit verse zuurstofstroom, een reservoirzak, een uitademingsventiel, slangen en een verbinding met de patiënt. Er zijn verschillende soorten Mapleson-circuits, afhankelijk van de verschillende opstellingen van de componenten. De onderzoekers zijn van plan een Mapleson D-circuit te gebruiken dat via een connector op een neustrompet is aangesloten.
Endobronchiale echografie is een techniek die echografie samen met bronchoscopie gebruikt om de luchtwegwand en aangrenzende structuren zichtbaar te maken. De klinische toepassing en diagnostische voordelen van EBUS zijn goed ingeburgerd, inclusief diagnose en stadiëring van longkanker. EBUS wordt meestal uitgevoerd onder bewuste sedatie voor het comfort van de patiënt.
De toegangsroute voor de EBUS-scope vereist doorgang door de stembanden en in de luchtwegen. De procedure is om deze reden vaak erg stimulerend, wat de reden is voor de noodzaak van anesthesie. Vanwege de hoeveelheid anesthesie die nodig is om de luchtwegreflexen te onderdrukken voor een soepele procedure, kan de patiënt af en toe apneu krijgen of obstructie plegen en niet voldoende teugvolume-ademhalingen maken, wat leidt tot hypoxie. Tijdens deze gevallen wordt de procedure stopgezet totdat de zuurstofniveaus van de patiënt terugkeren naar de basislijn. De onderzoekers hebben gemerkt dat anesthesiologen die liever het mapleson-circuit gebruiken met een neustrompet op hun plaats, de procedure minder vaak onderbreken vanwege hypoxie.
Door een neustrompet in één neusgat te plaatsen, krijgt u toegang tot de orofarynx, waarbij zacht weefsel wordt omzeild dat onder narcose kan ontspannen en obstructie kan veroorzaken. Door die neustrompet aan te sluiten op een apparaat dat niet alleen efficiënt zuurstof kan toedienen wanneer de proefpersoon spontaan ademhaalt, maar ook kan worden gebruikt als hulpmiddel om geassisteerde ademhalingen toe te dienen in het geval dat de patiënt hypoxisch of apneu wordt, wordt een methode geboden om zuurstof toe te dienen aan de patiënt. de orofarynx zonder de procedure te hoeven onderbreken. Het helpt ook een luchtweg van de neusgaten naar de orofarynx te behouden en episoden van obstructie te voorkomen, die vaak worden gezien onder MAC-anesthesie. Alle anesthesiologen zijn bekend met zowel de mapleson-circuits als de nasale trompetten.
Er is geen onderzoek gedaan op dit gebied specifiek met betrekking tot EBUS. Er is geen anesthesiestandaard die specifiek is voor een EBUS-procedure. De anesthesie kan alleen lokale anesthesie zijn, met alleen topicalisatie van de luchtwegen, of MAC, of zelfs algemene anesthesie met een endotracheale tube of een larynxmaskerluchtweg. De keuze is behandelaar afhankelijk.
Onze ervaring is dat MAC met een mapleson-circuit leidt tot minder procedurele onderbrekingen, minder hypoxische episodes en een kortere procedurele duur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18
- Patiënt ondergaat EBUS-bronchoscopie
- Patiënt ondergaat matige bewuste sedatie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen leeftijd <18
- Onderwerpen die algemene anesthesie vereisen
- Proefpersonen met eerdere neusoperaties
- Onderwerpen met zuurstofverzadiging < 90% op kamerlucht voorafgaand aan de procedure
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Proefpersonen met bekende gezichtsfracturen of recent gezichtstrauma
- Onderwerpen op een antistolling die niet kan worden stopgezet voorafgaand aan de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Gecontroleerde anesthesiezorg met een mapleson-circuit en neustrompet
|
Het Mapleson Circuit is een beademingssysteem dat wordt gebruikt om zuurstof toe te dienen en koolstofdioxide te verwijderen tijdens anesthesie.
Het bestaat uit verse zuurstofstroom, een reservoirzak, een uitademingsventiel, slangen en een verbinding met de patiënt.
Er zijn verschillende soorten Mapleson-circuits, afhankelijk van de verschillende opstellingen van de componenten.
We zijn van plan om een Mapleson D-circuit te gebruiken dat via een connector op een neustrompet is aangesloten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Standaard bewaakte anesthesiezorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderbrekingen van de procedures voor ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een onderbreking wordt gedefinieerd als elke ademhalingsgebeurtenis waarvoor een tussenkomst van de anesthesist vereist is of waarbij de procedurele arts de procedure tijdelijk moet stoppen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CooperHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .