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Estudio prospectivo para evaluar el circuito de Mapleson con atención anestésica monitoreada durante la broncoscopia con ultrasonido endobronquial (EBUS)

23 de enero de 2019 actualizado por: The Cooper Health System

Estudio prospectivo para evaluar el circuito de Mapleson con atención anestésica monitoreada durante la broncoscopia EBUS

Si los investigadores pueden demostrar que el uso de un circuito de mapleson conectado a una trompeta nasal empleada durante la atención anestésica supervisada conduce a menos requisitos de sedación, menos interrupciones del procedimiento, menor duración del procedimiento, esto permitiría la estandarización del tipo de anestésico empleado para EBUS en la institución de investigadores y en otros lugares. Menos episodios hipóxicos y menos requisitos anestésicos beneficiarían los resultados, conducirían a un menor tiempo de recuperación y altas más tempranas. Una menor duración del procedimiento creará una mayor eficiencia en la unidad de procedimiento corto donde se realizan los EBUS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La atención anestésica monitoreada (MAC) es un tipo de sedación consciente administrada por un anestesiólogo, durante la cual se administran diferentes medicamentos, generalmente por vía intravenosa, para obtener niveles variables de sedación según la cirugía o el procedimiento. Esto se hace de forma rutinaria para todos los procedimientos EBUS en el Cooper University Hospital. Dado que la anestesia MAC no incluye tener una vía aérea segura, ocasionalmente el paciente puede desarrollar episodios en los que su nivel de oxígeno cae. Durante estos episodios, el anestesiólogo detendrá el procedimiento temporalmente hasta que el nivel de oxígeno regrese a un rango normal.

A menudo, también se requieren cambios en la cantidad de sedación durante este tiempo. En la anestesia MAC tradicional, el paciente recibe oxígeno a través de una cánula nasal o una máscara capaz de medir la capnografía. Si el oxígeno se administra a través de una máscara de capnografía, la rutina es crear un orificio con unas tijeras en el costado de la máscara para permitir que el broncoscopio entre en la boca del paciente. El circuito de Mapleson es un sistema de respiración que se utiliza para suministrar oxígeno y eliminar el dióxido de carbono durante la anestesia. Consiste en un flujo de oxígeno fresco, una bolsa de depósito, una válvula espiratoria, un tubo y una conexión con el paciente. Existen diferentes tipos de circuitos Mapleson dependiendo de las diferentes disposiciones de sus componentes. Los investigadores planean usar un circuito Mapleson D conectado a una trompeta nasal a través de un conector.

La ecografía endobronquial es una técnica que utiliza la ecografía junto con la broncoscopia para visualizar la pared de la vía aérea y las estructuras adyacentes. La aplicación clínica y los beneficios diagnósticos de EBUS están bien establecidos, incluido el diagnóstico y la estadificación del cáncer de pulmón. La EBUS generalmente se realiza bajo sedación consciente para la comodidad del paciente.

La ruta de entrada del endoscopio EBUS requiere el paso a través de las cuerdas vocales y hacia las vías respiratorias. El procedimiento tiende a ser muy estimulante por esta razón, que es la razón de la necesidad de anestesia. Debido a la cantidad de anestesia requerida para someter los reflejos de las vías respiratorias para un procedimiento sin problemas, en ocasiones, el paciente puede sufrir apnea u obstrucción y no respirar con el volumen corriente adecuado, lo que lleva a la hipoxia. Durante estos casos, el procedimiento se detiene hasta que los niveles de oxígeno del paciente vuelven a la línea base. Los investigadores han notado que los anestesiólogos que prefieren usar el circuito de Mapleson con una trompeta nasal tienden a interrumpir el procedimiento con menos frecuencia debido a la hipoxia.

La colocación de una trompeta nasal en una de las fosas nasales permite el acceso a la orofaringe, sin pasar por el tejido blando que puede relajarse bajo la anestesia y causar obstrucción. Conectar esa trompeta nasal a un dispositivo que no solo puede administrar oxígeno de manera eficiente cuando el sujeto está respirando espontáneamente, sino que también puede usarse como un dispositivo de asistencia para administrar respiraciones asistidas en caso de que el paciente se vuelva hipóxico o apneico proporciona un método para oxigenar en la orofaringe sin tener que interrumpir el procedimiento. También ayuda a mantener una vía aérea desde las fosas nasales hacia la orofaringe y previene episodios de obstrucción, que se observan comúnmente bajo anestesia MAC. Todos los anestesiólogos están familiarizados con los circuitos de Mapleson y con las trompetas nasales.

No se ha realizado ninguna investigación en este campo específicamente con respecto a EBUS. No existe un estándar de atención anestésica que sea específico para un procedimiento EBUS. La anestesia puede ser anestesia local sola, con solo topicalización de las vías aéreas, o MAC, o incluso anestesia general con un tubo endotraqueal o una vía aérea con máscara laríngea. La elección depende del médico.

Nuestra experiencia ha sido que MAC con un circuito de mapleson conduce a menos interrupciones del procedimiento, menos episodios hipóxicos y una duración del procedimiento más corta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18
  2. Paciente sometido a broncoscopia EBUS
  3. Paciente sometido a sedación consciente moderada

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos de edad <18
  2. Sujetos que requieren anestesia general
  3. Sujetos con cirugías nasales previas
  4. Sujetos con saturación de oxígeno < 90 % en aire ambiente antes del procedimiento
  5. Sujetos que están embarazadas
  6. Sujetos con fracturas faciales conocidas o trauma facial reciente
  7. Sujetos en cualquier anticoagulación que no se puede suspender antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Atención anestésica monitorizada con circuito de mapleson y trompeta nasal
El circuito de Mapleson es un sistema de respiración que se utiliza para suministrar oxígeno y eliminar el dióxido de carbono durante la anestesia. Consiste en un flujo de oxígeno fresco, una bolsa de depósito, una válvula espiratoria, un tubo y una conexión con el paciente. Existen diferentes tipos de circuitos Mapleson dependiendo de las diferentes disposiciones de sus componentes. Planeamos usar un circuito Mapleson D conectado a una trompeta nasal a través de un conector.
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Atención estándar de anestesia monitoreada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Interrupciones de los procedimientos por cualquier evento respiratorio
Periodo de tiempo: 2 años
Una interrupción se define como cualquier evento respiratorio que requiera la intervención del anestesista o que requiera que el médico tratante detenga temporalmente el procedimiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CooperHS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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