- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03815097
Estudio prospectivo para evaluar el circuito de Mapleson con atención anestésica monitoreada durante la broncoscopia con ultrasonido endobronquial (EBUS)
Estudio prospectivo para evaluar el circuito de Mapleson con atención anestésica monitoreada durante la broncoscopia EBUS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención anestésica monitoreada (MAC) es un tipo de sedación consciente administrada por un anestesiólogo, durante la cual se administran diferentes medicamentos, generalmente por vía intravenosa, para obtener niveles variables de sedación según la cirugía o el procedimiento. Esto se hace de forma rutinaria para todos los procedimientos EBUS en el Cooper University Hospital. Dado que la anestesia MAC no incluye tener una vía aérea segura, ocasionalmente el paciente puede desarrollar episodios en los que su nivel de oxígeno cae. Durante estos episodios, el anestesiólogo detendrá el procedimiento temporalmente hasta que el nivel de oxígeno regrese a un rango normal.
A menudo, también se requieren cambios en la cantidad de sedación durante este tiempo. En la anestesia MAC tradicional, el paciente recibe oxígeno a través de una cánula nasal o una máscara capaz de medir la capnografía. Si el oxígeno se administra a través de una máscara de capnografía, la rutina es crear un orificio con unas tijeras en el costado de la máscara para permitir que el broncoscopio entre en la boca del paciente. El circuito de Mapleson es un sistema de respiración que se utiliza para suministrar oxígeno y eliminar el dióxido de carbono durante la anestesia. Consiste en un flujo de oxígeno fresco, una bolsa de depósito, una válvula espiratoria, un tubo y una conexión con el paciente. Existen diferentes tipos de circuitos Mapleson dependiendo de las diferentes disposiciones de sus componentes. Los investigadores planean usar un circuito Mapleson D conectado a una trompeta nasal a través de un conector.
La ecografía endobronquial es una técnica que utiliza la ecografía junto con la broncoscopia para visualizar la pared de la vía aérea y las estructuras adyacentes. La aplicación clínica y los beneficios diagnósticos de EBUS están bien establecidos, incluido el diagnóstico y la estadificación del cáncer de pulmón. La EBUS generalmente se realiza bajo sedación consciente para la comodidad del paciente.
La ruta de entrada del endoscopio EBUS requiere el paso a través de las cuerdas vocales y hacia las vías respiratorias. El procedimiento tiende a ser muy estimulante por esta razón, que es la razón de la necesidad de anestesia. Debido a la cantidad de anestesia requerida para someter los reflejos de las vías respiratorias para un procedimiento sin problemas, en ocasiones, el paciente puede sufrir apnea u obstrucción y no respirar con el volumen corriente adecuado, lo que lleva a la hipoxia. Durante estos casos, el procedimiento se detiene hasta que los niveles de oxígeno del paciente vuelven a la línea base. Los investigadores han notado que los anestesiólogos que prefieren usar el circuito de Mapleson con una trompeta nasal tienden a interrumpir el procedimiento con menos frecuencia debido a la hipoxia.
La colocación de una trompeta nasal en una de las fosas nasales permite el acceso a la orofaringe, sin pasar por el tejido blando que puede relajarse bajo la anestesia y causar obstrucción. Conectar esa trompeta nasal a un dispositivo que no solo puede administrar oxígeno de manera eficiente cuando el sujeto está respirando espontáneamente, sino que también puede usarse como un dispositivo de asistencia para administrar respiraciones asistidas en caso de que el paciente se vuelva hipóxico o apneico proporciona un método para oxigenar en la orofaringe sin tener que interrumpir el procedimiento. También ayuda a mantener una vía aérea desde las fosas nasales hacia la orofaringe y previene episodios de obstrucción, que se observan comúnmente bajo anestesia MAC. Todos los anestesiólogos están familiarizados con los circuitos de Mapleson y con las trompetas nasales.
No se ha realizado ninguna investigación en este campo específicamente con respecto a EBUS. No existe un estándar de atención anestésica que sea específico para un procedimiento EBUS. La anestesia puede ser anestesia local sola, con solo topicalización de las vías aéreas, o MAC, o incluso anestesia general con un tubo endotraqueal o una vía aérea con máscara laríngea. La elección depende del médico.
Nuestra experiencia ha sido que MAC con un circuito de mapleson conduce a menos interrupciones del procedimiento, menos episodios hipóxicos y una duración del procedimiento más corta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Paciente sometido a broncoscopia EBUS
- Paciente sometido a sedación consciente moderada
Criterio de exclusión:
- Sujetos de edad <18
- Sujetos que requieren anestesia general
- Sujetos con cirugías nasales previas
- Sujetos con saturación de oxígeno < 90 % en aire ambiente antes del procedimiento
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos con fracturas faciales conocidas o trauma facial reciente
- Sujetos en cualquier anticoagulación que no se puede suspender antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Atención anestésica monitorizada con circuito de mapleson y trompeta nasal
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El circuito de Mapleson es un sistema de respiración que se utiliza para suministrar oxígeno y eliminar el dióxido de carbono durante la anestesia.
Consiste en un flujo de oxígeno fresco, una bolsa de depósito, una válvula espiratoria, un tubo y una conexión con el paciente.
Existen diferentes tipos de circuitos Mapleson dependiendo de las diferentes disposiciones de sus componentes.
Planeamos usar un circuito Mapleson D conectado a una trompeta nasal a través de un conector.
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Atención estándar de anestesia monitoreada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Interrupciones de los procedimientos por cualquier evento respiratorio
Periodo de tiempo: 2 años
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Una interrupción se define como cualquier evento respiratorio que requiera la intervención del anestesista o que requiera que el médico tratante detenga temporalmente el procedimiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CooperHS
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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