Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse til evaluering af Mapleson-kredsløbet med overvåget anæstesibehandling under endobronkial ultralyd (EBUS) bronkoskopi

23. januar 2019 opdateret af: The Cooper Health System

Prospektiv undersøgelse til evaluering af Mapleson-kredsløbet med overvåget anæstesibehandling under EBUS-bronkoskopi

Hvis efterforskerne kan bevise, at brugen af ​​et mapleson-kredsløb knyttet til en næsetrompet, der anvendes under overvåget anæstesibehandling, fører til færre sedationskrav, færre procedureafbrydelser, kortere procedurevarighed, vil dette muliggøre en standardisering af typen af ​​anæstesi, der anvendes til EBUS på efterforskernes institution og andre steder. Færre hypoxiske episoder og mindre bedøvelsesbehov ville gavne resultaterne, føre til mindre restitutionstid og tidligere udskrivninger. Kortere proceduremæssig varighed vil skabe større effektivitet i den korte procedureenhed, hvor EBUS udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Monitored anesthesia Care (MAC) er en form for bevidst sedation leveret af en anæstesiolog, hvor forskellige lægemidler gives, normalt via den intravenøse vej, for at opnå forskellige niveauer af sedation afhængigt af operationen eller proceduren. Dette gøres rutinemæssigt for alle EBUS-procedurer på Cooper University Hospital. Da MAC-bedøvelse ikke inkluderer at have en sikker luftvej, kan patienten lejlighedsvis udvikle episoder, hvor deres iltniveau falder. Under disse episoder vil anæstesiologen stoppe proceduren midlertidigt, indtil iltniveauet vender tilbage til et normalt område.

Ofte er ændringer i sedationsmængden også påkrævet i løbet af denne tid. Ved traditionel MAC anæstesi får patienten ilt via en næsekanyle eller en maske, der er i stand til at måle kapnografi. Hvis ilt tilføres via en kapnografimaske, er rutinen at lave et hul med en saks i siden af ​​masken for at lade bronkoskopet komme ind i patientens mund. Mapleson Circuit er et åndedrætssystem, der bruges til at levere ilt og fjerne kuldioxid under anæstesi. Den består af frisk iltstrøm, en reservoirpose, en ekspirationsventil, slange og en forbindelse til patienten. Der er forskellige typer af Mapleson-kredsløb afhængigt af de forskellige arrangementer af dets komponenter. Efterforskerne planlægger at bruge et Mapleson D-kredsløb knyttet til en næsetrompet via et stik.

Endobronchial ultralyd er en teknik, der bruger ultralyd sammen med bronkoskopi til at visualisere luftvejsvæggen og strukturer, der støder op til den. De kliniske anvendelser og diagnostiske fordele ved EBUS er veletablerede, herunder diagnosticering og iscenesættelse af lungekræft. EBUS udføres normalt under bevidst sedering for patientens komfort.

Indgangsvejen for EBUS-skopet kræver passage gennem stemmebåndene og ind i luftvejene. Proceduren har en tendens til at være meget stimulerende af denne grund, hvilket er årsagen til nødvendigheden af ​​bedøvelse. På grund af mængden af ​​bedøvelse, der kræves for at dæmpe luftvejsreflekserne for en jævn procedure, kan patienten lejlighedsvis blive apneisk eller obstruere og ikke tage tilstrækkelige vejrtrækninger med tidalvolumen, hvilket fører til hypoxi. I disse tilfælde standses proceduren, indtil patientens iltniveauer vender tilbage til baseline. Efterforskerne har bemærket, at anæstesilæger, der foretrækker at bruge mapleson-kredsløbet med en næsetrompet på plads, har en tendens til sjældnere at afbryde proceduren på grund af hypoxi.

Anbringelse af en næsetrompet i den ene nare giver adgang til oropharynx, uden om blødt væv, der kan slappe af under anæstesi og forårsage obstruktion. At forbinde den nasale trompet til en enhed, der ikke kun kan levere ilt effektivt, når individet spontant trækker vejret, men også kan bruges som en hjælpeanordning til at levere assisterede vejrtrækninger i tilfælde af, at patienten bliver hypoksisk eller apnø, giver en metode til at ilte ind i oropharynx uden at skulle afbryde proceduren. Det hjælper også med at opretholde en luftvej fra næsen ind i oropharynx og forhindrer episoder med obstruktion, som normalt ses under MAC-bedøvelse. Alle anæstesilæger er bekendt med mapleson-kredsløbene samt næsetrompeter.

Der er ikke udført forskning på dette område specifikt vedrørende EBUS. Der er ingen anæstesistandard for pleje, der er specifik for en EBUS-procedure. Bedøvelsen kan være lokalbedøvelse alene, med blot topikalisering af luftvejene, eller MAC, eller endda generel anæstesi med en endotracheal tube eller en larynxmaske luftveje. Valget er praktiserende afhængigt.

Vores erfaring har været, at MAC med et mapleson-kredsløb fører til færre proceduremæssige afbrydelser, færre hypoksiske episoder og kortere proceduremæssig varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18
  2. Patient, der gennemgår EBUS-bronkoskopi
  3. Patient, der gennemgår moderat bevidst sedation

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsalderen <18
  2. Personer, der kræver generel anæstesi
  3. Personer med tidligere næseoperationer
  4. Forsøgspersoner med iltmætning < 90 % på rumluft før proceduren
  5. Forsøgspersoner, der er gravide
  6. Personer med kendte ansigtsfrakturer eller nylige ansigtstraumer
  7. Forsøgspersoner på antikoagulation, som ikke kan seponeres før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Overvåget anæstesibehandling med et mapleson-kredsløb og næsetrompet
Mapleson Circuit er et åndedrætssystem, der bruges til at levere ilt og fjerne kuldioxid under anæstesi. Den består af frisk iltstrøm, en reservoirpose, en ekspirationsventil, slange og en forbindelse til patienten. Der er forskellige typer af Mapleson-kredsløb afhængigt af de forskellige arrangementer af dets komponenter. Vi planlægger at bruge et Mapleson D-kredsløb knyttet til en næsetrompet via et stik.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Standard overvåget anæstesibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afbrydelser af procedurerne for eventuelle respiratoriske hændelser
Tidsramme: 2 år
En afbrydelse defineres som enhver respiratorisk hændelse, der kræver en indgriben fra anæstesiudbyderen eller en, der kræver, at procedurelægen midlertidigt stopper proceduren.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CooperHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Abonner