- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03815097
Prospektiv undersøgelse til evaluering af Mapleson-kredsløbet med overvåget anæstesibehandling under endobronkial ultralyd (EBUS) bronkoskopi
Prospektiv undersøgelse til evaluering af Mapleson-kredsløbet med overvåget anæstesibehandling under EBUS-bronkoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Monitored anesthesia Care (MAC) er en form for bevidst sedation leveret af en anæstesiolog, hvor forskellige lægemidler gives, normalt via den intravenøse vej, for at opnå forskellige niveauer af sedation afhængigt af operationen eller proceduren. Dette gøres rutinemæssigt for alle EBUS-procedurer på Cooper University Hospital. Da MAC-bedøvelse ikke inkluderer at have en sikker luftvej, kan patienten lejlighedsvis udvikle episoder, hvor deres iltniveau falder. Under disse episoder vil anæstesiologen stoppe proceduren midlertidigt, indtil iltniveauet vender tilbage til et normalt område.
Ofte er ændringer i sedationsmængden også påkrævet i løbet af denne tid. Ved traditionel MAC anæstesi får patienten ilt via en næsekanyle eller en maske, der er i stand til at måle kapnografi. Hvis ilt tilføres via en kapnografimaske, er rutinen at lave et hul med en saks i siden af masken for at lade bronkoskopet komme ind i patientens mund. Mapleson Circuit er et åndedrætssystem, der bruges til at levere ilt og fjerne kuldioxid under anæstesi. Den består af frisk iltstrøm, en reservoirpose, en ekspirationsventil, slange og en forbindelse til patienten. Der er forskellige typer af Mapleson-kredsløb afhængigt af de forskellige arrangementer af dets komponenter. Efterforskerne planlægger at bruge et Mapleson D-kredsløb knyttet til en næsetrompet via et stik.
Endobronchial ultralyd er en teknik, der bruger ultralyd sammen med bronkoskopi til at visualisere luftvejsvæggen og strukturer, der støder op til den. De kliniske anvendelser og diagnostiske fordele ved EBUS er veletablerede, herunder diagnosticering og iscenesættelse af lungekræft. EBUS udføres normalt under bevidst sedering for patientens komfort.
Indgangsvejen for EBUS-skopet kræver passage gennem stemmebåndene og ind i luftvejene. Proceduren har en tendens til at være meget stimulerende af denne grund, hvilket er årsagen til nødvendigheden af bedøvelse. På grund af mængden af bedøvelse, der kræves for at dæmpe luftvejsreflekserne for en jævn procedure, kan patienten lejlighedsvis blive apneisk eller obstruere og ikke tage tilstrækkelige vejrtrækninger med tidalvolumen, hvilket fører til hypoxi. I disse tilfælde standses proceduren, indtil patientens iltniveauer vender tilbage til baseline. Efterforskerne har bemærket, at anæstesilæger, der foretrækker at bruge mapleson-kredsløbet med en næsetrompet på plads, har en tendens til sjældnere at afbryde proceduren på grund af hypoxi.
Anbringelse af en næsetrompet i den ene nare giver adgang til oropharynx, uden om blødt væv, der kan slappe af under anæstesi og forårsage obstruktion. At forbinde den nasale trompet til en enhed, der ikke kun kan levere ilt effektivt, når individet spontant trækker vejret, men også kan bruges som en hjælpeanordning til at levere assisterede vejrtrækninger i tilfælde af, at patienten bliver hypoksisk eller apnø, giver en metode til at ilte ind i oropharynx uden at skulle afbryde proceduren. Det hjælper også med at opretholde en luftvej fra næsen ind i oropharynx og forhindrer episoder med obstruktion, som normalt ses under MAC-bedøvelse. Alle anæstesilæger er bekendt med mapleson-kredsløbene samt næsetrompeter.
Der er ikke udført forskning på dette område specifikt vedrørende EBUS. Der er ingen anæstesistandard for pleje, der er specifik for en EBUS-procedure. Bedøvelsen kan være lokalbedøvelse alene, med blot topikalisering af luftvejene, eller MAC, eller endda generel anæstesi med en endotracheal tube eller en larynxmaske luftveje. Valget er praktiserende afhængigt.
Vores erfaring har været, at MAC med et mapleson-kredsløb fører til færre proceduremæssige afbrydelser, færre hypoksiske episoder og kortere proceduremæssig varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Patient, der gennemgår EBUS-bronkoskopi
- Patient, der gennemgår moderat bevidst sedation
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsalderen <18
- Personer, der kræver generel anæstesi
- Personer med tidligere næseoperationer
- Forsøgspersoner med iltmætning < 90 % på rumluft før proceduren
- Forsøgspersoner, der er gravide
- Personer med kendte ansigtsfrakturer eller nylige ansigtstraumer
- Forsøgspersoner på antikoagulation, som ikke kan seponeres før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Overvåget anæstesibehandling med et mapleson-kredsløb og næsetrompet
|
Mapleson Circuit er et åndedrætssystem, der bruges til at levere ilt og fjerne kuldioxid under anæstesi.
Den består af frisk iltstrøm, en reservoirpose, en ekspirationsventil, slange og en forbindelse til patienten.
Der er forskellige typer af Mapleson-kredsløb afhængigt af de forskellige arrangementer af dets komponenter.
Vi planlægger at bruge et Mapleson D-kredsløb knyttet til en næsetrompet via et stik.
|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Standard overvåget anæstesibehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afbrydelser af procedurerne for eventuelle respiratoriske hændelser
Tidsramme: 2 år
|
En afbrydelse defineres som enhver respiratorisk hændelse, der kræver en indgriben fra anæstesiudbyderen eller en, der kræver, at procedurelægen midlertidigt stopper proceduren.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CooperHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater