- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03815097
Tuleva tutkimus Mapleson-piirin arvioimiseksi seuratulla anestesiahoidolla endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (EBUS) bronkoskopian aikana
Tuleva tutkimus Mapleson-kierron arvioimiseksi seuratulla anestesiahoidolla EBUS-keuhkoputkien aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monitored Anesthesia Care (MAC) on anestesiologin antama tietoinen sedaatio, jonka aikana annetaan erilaisia lääkkeitä, yleensä suonensisäisen reitin kautta, jotta saadaan vaihtelevia sedaatiotasoja leikkauksesta tai toimenpiteestä riippuen. Tämä tehdään rutiininomaisesti kaikille Cooper University Hospitalin EBUS-toimenpiteille. Koska MAC-anestesia ei sisällä turvallisia hengitysteitä, potilaalle voi toisinaan kehittyä jaksoja, joissa hänen happitasonsa laskee. Näiden jaksojen aikana anestesiologi keskeyttää toimenpiteen väliaikaisesti, kunnes happitaso palautuu normaalille alueelle.
Usein tarvitaan muutoksia myös sedaation määrään tänä aikana. Perinteisessä MAC-anestesiassa potilas saa happea nenäkanyylin tai kapnografiaa mittaavan maskin kautta. Jos happea syötetään kapnografiamaskin kautta, maskin kylkeen tehdään saksilla reikä, jotta bronkoskooppi pääsee potilaan suuhun. Mapleson Circuit on hengitysjärjestelmä, jota käytetään kuljettamaan happea ja poistamaan hiilidioksidia anestesian aikana. Se koostuu tuoreen hapen virtauksesta, säiliöpussista, uloshengitysventtiilistä, letkusta ja liitännästä potilaaseen. Mapleson-piirejä on erilaisia sen komponenttien eri järjestelyistä riippuen. Tutkijat aikovat käyttää Mapleson D -piiriä, joka on liitetty nenätrumpettiliittimeen.
Endobronkiaalinen ultraääni on tekniikka, joka käyttää ultraääntä yhdessä bronkoskopian kanssa hengitysteiden seinämän ja sen vieressä olevien rakenteiden visualisointiin. EBUS:n kliininen sovellus ja diagnostiset hyödyt ovat vakiintuneet, mukaan lukien keuhkosyövän diagnosointi ja vaiheistus. EBUS suoritetaan yleensä tajuissaan sedaatiossa potilaan mukavuuden vuoksi.
EBUS-skoopin sisääntuloreitti edellyttää kulkua äänihuulten kautta hengitysteihin. Toimenpide on yleensä erittäin stimuloiva tästä syystä, mikä on syy anestesian välttämättömyyteen. Koska anestesian määrä vaaditaan hengitysteiden refleksien hillitsemiseksi sujuvan toimenpiteen suorittamiseksi, potilas voi toisinaan tulla apneiseksi tai tukkeutumaan eikä hengitä riittävästi, mikä johtaa hypoksiaan. Näissä tapauksissa toimenpide keskeytetään, kunnes potilaan happitasot palautuvat lähtötasolle. Tutkijat ovat havainneet, että anestesiologit, jotka käyttävät mieluummin Mapleson-piiriä nenätrumpetin ollessa paikallaan, keskeyttävät toimenpiteen harvemmin hypoksian vuoksi.
Nenätrumpetin sijoittaminen yhteen naaraan mahdollistaa pääsyn suunieluun, ohittaen pehmytkudoksen, joka voi rentoutua nukutuksessa ja aiheuttaa tukos. Tämän nenätrumpetin liittäminen laitteeseen, joka ei ainoastaan pysty toimittamaan happea tehokkaasti, kun kohde hengittää spontaanisti, vaan jota voidaan käyttää myös apulaitteena hengityksen avustamiseen siinä tapauksessa, että potilas tulee hypoksiseksi tai apneiseksi, tarjoaa menetelmän hapettaa suunielussa ilman, että toimenpidettä tarvitsee keskeyttää. Se auttaa myös ylläpitämään hengitysteitä naruista suunieluun ja ehkäisemään tukkeumia, joita yleensä havaitaan MAC-anestesiassa. Kaikki anestesiologit tuntevat vaahterapiirit sekä nenätrumpetit.
Tällä alalla ei ole tehty erityistä EBUS-tutkimusta. EBUS-toimenpiteelle ei ole olemassa erityistä anestesiahoitostandardia. Anestesia voi olla pelkkä paikallispuudutus pelkällä hengitysteiden topikaalisella anestesialla tai MAC tai jopa yleisanestesia endotrakeaalisella putkella tai kurkunpään maskilla. Valinta riippuu harjoittajasta.
Kokemuksemme on ollut, että Mapleson-piirillä varustettu MAC johtaa vähemmän prosessin keskeytyksiä, vähemmän hypoksisia jaksoja ja lyhyempään toimenpiteen kestoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Potilas, jolle tehdään EBUS-bronkoskopia
- Potilas saa kohtalaista tajuista sedaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöiden ikä <18
- Yleispuudutusta vaativat kohteet
- Aiemmin nenäleikkauksia saaneet henkilöt
- Koehenkilöt, joiden happisaturaatio < 90 % huoneilmassa ennen toimenpidettä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on tiedossa kasvomurtumia tai äskettäin kasvovamma
- Potilaat, joilla on jokin antikoagulaatiohoito, jota ei voida keskeyttää ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio
Valvottu anestesian hoito vaahterapiirillä ja nenätrumpetilla
|
Mapleson Circuit on hengitysjärjestelmä, jota käytetään kuljettamaan happea ja poistamaan hiilidioksidia anestesian aikana.
Se koostuu tuoreen hapen virtauksesta, säiliöpussista, uloshengitysventtiilistä, letkusta ja liitännästä potilaaseen.
Mapleson-piirejä on erilaisia sen komponenttien eri järjestelyistä riippuen.
Aiomme käyttää Mapleson D -piiriä, joka on kiinnitetty nenätrumpettiliittimeen.
|
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Normaali valvottu anestesiahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimenpiteiden keskeytysten määrä hengitystapahtumien yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskeytykseksi määritellään mikä tahansa hengitystapahtuma, joka edellyttää anestesian tarjoajan puuttumista tai toimenpidelääkärin keskeyttämistä väliaikaisesti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CooperHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti