- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03815097
Prospektivní studie k hodnocení Maplesonova okruhu s monitorovanou anestezií během endobronchiální ultrazvukové (EBUS) bronchoskopie
Prospektivní studie k vyhodnocení Maplesonova okruhu s monitorovanou anestezií během EBUS bronchoskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorovaná anestezie Care (MAC) je typ sedace při vědomí, kterou poskytuje anesteziolog, během níž jsou podávány různé léky, obvykle intravenózní cestou, aby se dosáhlo různých úrovní sedace v závislosti na chirurgickém zákroku nebo postupu. To se běžně provádí u všech postupů EBUS ve fakultní nemocnici Cooper. Vzhledem k tomu, že anestezie MAC nezahrnuje zajištění dýchacích cest, mohou se u pacienta příležitostně rozvinout epizody, při kterých hladina kyslíku klesá. Během těchto epizod anesteziolog dočasně zastaví výkon, dokud se hladina kyslíku nevrátí do normálního rozmezí.
Během této doby je často nutné změnit množství sedace. V tradiční MAC anestezii pacient dostává kyslík pomocí nosní kanyly nebo masky schopné měřit kapnografii. Pokud je kyslík dodáván přes kapnografickou masku, rutinou je vytvoření otvoru nůžkami na boku masky, aby se bronchoskop dostal do úst pacienta. Mapleson Circuit je dýchací systém používaný k dodávání kyslíku a odstraňování oxidu uhličitého během anestezie. Skládá se z průtoku čerstvého kyslíku, zásobního vaku, exspiračního ventilu, hadičky a připojení k pacientovi. Existují různé typy obvodů Mapleson v závislosti na různém uspořádání jeho součástí. Vyšetřovatelé plánují použít obvod Mapleson D připojený k nosní trubce přes konektor.
Endobronchiální ultrazvuk je technika, která využívá ultrazvuk spolu s bronchoskopií k vizualizaci stěny dýchacích cest a struktur přilehlých k ní. Klinické použití a diagnostické přínosy EBUS byly dobře stanoveny, včetně diagnostiky a stagingu rakoviny plic. EBUS se obvykle provádí pod sedací při vědomí pro pohodlí pacienta.
Cesta vstupu pro rozsah EBUS vyžaduje průchod přes hlasivky a do dýchacích cest. Zákrok bývá z tohoto důvodu velmi stimulující, což je důvodem pro nutnost anestezie. Vzhledem k množství anestezie potřebné k potlačení reflexů dýchacích cest pro hladký průběh se může příležitostně stát, že pacient upadne do apnoe nebo obstrukce a neprovede adekvátní dechový objem, což vede k hypoxii. Během těchto případů je postup zastaven, dokud se hladiny kyslíku u pacienta nevrátí na výchozí hodnotu. Vyšetřovatelé si všimli, že anesteziologové, kteří dávají přednost použití maplesonova okruhu s nasazenou nosní trubkou, mají tendenci méně často přerušovat proceduru kvůli hypoxii.
Umístění nosní trubky do jedné nosní dutiny umožňuje přístup do orofaryngu a obchází měkkou tkáň, která se může v narkóze uvolnit a způsobit obstrukci. Připojení této nosní trubice k zařízení, které dokáže nejen účinně dodávat kyslík, když subjekt spontánně dýchá, ale může být také použito jako pomocné zařízení pro dodávání asistovaných dechů v případě, že se pacient stane hypoxickým nebo apnoickým, poskytuje způsob okysličení do orofaryngu, aniž by bylo nutné proceduru přerušit. Pomáhá také udržovat dýchací cesty z nosů do orofaryngu a předcházet epizodám obstrukce, které jsou běžně pozorovány při anestezii MAC. Všichni anesteziologové znají javorové okruhy i nosní trumpety.
V této oblasti nebyl proveden žádný výzkum týkající se konkrétně EBUS. Neexistuje žádný anesteziologický standard péče, který by byl specifický pro proceduru EBUS. Anestezií může být samotná lokální anestezie s pouhou lokální lokalizací dýchacích cest nebo MAC, nebo i celková anestezie endotracheální trubicí nebo laryngeální maskou dýchacích cest. Výběr závisí na praktikovi.
Naše zkušenost je taková, že MAC s obvodem Mapleson vede k menšímu přerušení procedury, méně hypoxickým epizodám a kratšímu trvání procedury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Pacient podstupující EBUS bronchoskopii
- Pacient podstupuje mírnou sedaci při vědomí
Kritéria vyloučení:
- Věk subjektů <18
- Subjekty vyžadující celkovou anestezii
- Subjekty s předchozími operacemi nosu
- Subjekty se saturací kyslíku < 90 % na vzduchu v místnosti před výkonem
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty se známými zlomeninami obličeje nebo nedávným traumatem obličeje
- Subjekty na jakékoli antikoagulaci, kterou nelze před výkonem přerušit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Monitorovaná anesteziologická péče s maplesonovým okruhem a nosní trubkou
|
Mapleson Circuit je dýchací systém používaný k dodávání kyslíku a odstraňování oxidu uhličitého během anestezie.
Skládá se z průtoku čerstvého kyslíku, zásobního vaku, exspiračního ventilu, hadičky a připojení k pacientovi.
Existují různé typy obvodů Mapleson v závislosti na různém uspořádání jeho součástí.
Plánujeme použít obvod Mapleson D připojený k nosní trubce přes konektor.
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Standardní monitorovaná anesteziologická péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přerušení procedur pro jakékoli respirační události
Časové okno: 2 roky
|
Přerušení je definováno jako jakákoli respirační událost, která vyžaduje zásah poskytovatele anestezie nebo taková, která vyžaduje, aby procedurální lékař dočasně zastavil proceduru.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CooperHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan