Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k hodnocení Maplesonova okruhu s monitorovanou anestezií během endobronchiální ultrazvukové (EBUS) bronchoskopie

23. ledna 2019 aktualizováno: The Cooper Health System

Prospektivní studie k vyhodnocení Maplesonova okruhu s monitorovanou anestezií během EBUS bronchoskopie

Pokud mohou vyšetřovatelé prokázat, že použití javorového okruhu připojeného k nosní trubce používané během monitorované anesteziologické péče vede k menším požadavkům na sedaci, menšímu počtu přerušení výkonu, kratší době trvání výkonu, umožní to standardizaci typu anestetika používaného pro EBUS. v ústavu vyšetřovatelů i jinde. Méně hypoxických epizod a méně požadavků na anestetikum by prospělo výsledkům, vedlo by ke kratší době zotavení a dřívějším propuštěním. Kratší trvání procedury vytvoří vyšší efektivitu v jednotce krátké procedury, kde se provádí EBUS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Monitorovaná anestezie Care (MAC) je typ sedace při vědomí, kterou poskytuje anesteziolog, během níž jsou podávány různé léky, obvykle intravenózní cestou, aby se dosáhlo různých úrovní sedace v závislosti na chirurgickém zákroku nebo postupu. To se běžně provádí u všech postupů EBUS ve fakultní nemocnici Cooper. Vzhledem k tomu, že anestezie MAC nezahrnuje zajištění dýchacích cest, mohou se u pacienta příležitostně rozvinout epizody, při kterých hladina kyslíku klesá. Během těchto epizod anesteziolog dočasně zastaví výkon, dokud se hladina kyslíku nevrátí do normálního rozmezí.

Během této doby je často nutné změnit množství sedace. V tradiční MAC anestezii pacient dostává kyslík pomocí nosní kanyly nebo masky schopné měřit kapnografii. Pokud je kyslík dodáván přes kapnografickou masku, rutinou je vytvoření otvoru nůžkami na boku masky, aby se bronchoskop dostal do úst pacienta. Mapleson Circuit je dýchací systém používaný k dodávání kyslíku a odstraňování oxidu uhličitého během anestezie. Skládá se z průtoku čerstvého kyslíku, zásobního vaku, exspiračního ventilu, hadičky a připojení k pacientovi. Existují různé typy obvodů Mapleson v závislosti na různém uspořádání jeho součástí. Vyšetřovatelé plánují použít obvod Mapleson D připojený k nosní trubce přes konektor.

Endobronchiální ultrazvuk je technika, která využívá ultrazvuk spolu s bronchoskopií k vizualizaci stěny dýchacích cest a struktur přilehlých k ní. Klinické použití a diagnostické přínosy EBUS byly dobře stanoveny, včetně diagnostiky a stagingu rakoviny plic. EBUS se obvykle provádí pod sedací při vědomí pro pohodlí pacienta.

Cesta vstupu pro rozsah EBUS vyžaduje průchod přes hlasivky a do dýchacích cest. Zákrok bývá z tohoto důvodu velmi stimulující, což je důvodem pro nutnost anestezie. Vzhledem k množství anestezie potřebné k potlačení reflexů dýchacích cest pro hladký průběh se může příležitostně stát, že pacient upadne do apnoe nebo obstrukce a neprovede adekvátní dechový objem, což vede k hypoxii. Během těchto případů je postup zastaven, dokud se hladiny kyslíku u pacienta nevrátí na výchozí hodnotu. Vyšetřovatelé si všimli, že anesteziologové, kteří dávají přednost použití maplesonova okruhu s nasazenou nosní trubkou, mají tendenci méně často přerušovat proceduru kvůli hypoxii.

Umístění nosní trubky do jedné nosní dutiny umožňuje přístup do orofaryngu a obchází měkkou tkáň, která se může v narkóze uvolnit a způsobit obstrukci. Připojení této nosní trubice k zařízení, které dokáže nejen účinně dodávat kyslík, když subjekt spontánně dýchá, ale může být také použito jako pomocné zařízení pro dodávání asistovaných dechů v případě, že se pacient stane hypoxickým nebo apnoickým, poskytuje způsob okysličení do orofaryngu, aniž by bylo nutné proceduru přerušit. Pomáhá také udržovat dýchací cesty z nosů do orofaryngu a předcházet epizodám obstrukce, které jsou běžně pozorovány při anestezii MAC. Všichni anesteziologové znají javorové okruhy i nosní trumpety.

V této oblasti nebyl proveden žádný výzkum týkající se konkrétně EBUS. Neexistuje žádný anesteziologický standard péče, který by byl specifický pro proceduru EBUS. Anestezií může být samotná lokální anestezie s pouhou lokální lokalizací dýchacích cest nebo MAC, nebo i celková anestezie endotracheální trubicí nebo laryngeální maskou dýchacích cest. Výběr závisí na praktikovi.

Naše zkušenost je taková, že MAC s obvodem Mapleson vede k menšímu přerušení procedury, méně hypoxickým epizodám a kratšímu trvání procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18
  2. Pacient podstupující EBUS bronchoskopii
  3. Pacient podstupuje mírnou sedaci při vědomí

Kritéria vyloučení:

  1. Věk subjektů <18
  2. Subjekty vyžadující celkovou anestezii
  3. Subjekty s předchozími operacemi nosu
  4. Subjekty se saturací kyslíku < 90 % na vzduchu v místnosti před výkonem
  5. Subjekty, které jsou těhotné
  6. Subjekty se známými zlomeninami obličeje nebo nedávným traumatem obličeje
  7. Subjekty na jakékoli antikoagulaci, kterou nelze před výkonem přerušit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Monitorovaná anesteziologická péče s maplesonovým okruhem a nosní trubkou
Mapleson Circuit je dýchací systém používaný k dodávání kyslíku a odstraňování oxidu uhličitého během anestezie. Skládá se z průtoku čerstvého kyslíku, zásobního vaku, exspiračního ventilu, hadičky a připojení k pacientovi. Existují různé typy obvodů Mapleson v závislosti na různém uspořádání jeho součástí. Plánujeme použít obvod Mapleson D připojený k nosní trubce přes konektor.
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Standardní monitorovaná anesteziologická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přerušení procedur pro jakékoli respirační události
Časové okno: 2 roky
Přerušení je definováno jako jakákoli respirační událost, která vyžaduje zásah poskytovatele anestezie nebo taková, která vyžaduje, aby procedurální lékař dočasně zastavil proceduru.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CooperHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit