- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03815097
Prospektiv studie for å evaluere Mapleson Circuit med overvåket anestesibehandling under endobronkial ultralyd (EBUS) bronkoskopi
Prospektiv studie for å evaluere Mapleson Circuit med overvåket anestesibehandling under EBUS-bronkoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Monitored anesthesia Care (MAC) er en type bevisst sedasjon levert av en anestesilege, hvor forskjellige medisiner gis, vanligvis via intravenøs rute, for å oppnå varierende nivåer av sedasjon avhengig av operasjonen eller prosedyren. Dette gjøres rutinemessig for alle EBUS-prosedyrer ved Cooper University Hospital. Siden MAC-anestesi ikke inkluderer å ha sikre luftveier, kan pasienten av og til utvikle episoder der oksygennivået faller. Under disse episodene vil anestesilegen stoppe prosedyren midlertidig inntil oksygennivået går tilbake til et normalt område.
Ofte er endringer i sedasjonsmengde også nødvendig i løpet av denne tiden. Ved tradisjonell MAC-anestesi får pasienten oksygen via en nesekanyle eller en maske som er i stand til å måle kapnografi. Hvis oksygen tilføres via en kapnografimaske, er rutinen å lage et hull med saks i siden av masken for å slippe bronkoskopet inn i pasientens munn. Mapleson Circuit er et pustesystem som brukes til å levere oksygen og fjerne karbondioksid under anestesi. Den består av frisk oksygenstrøm, en reservoarpose, en ekspirasjonsventil, slange og en tilkobling til pasienten. Det finnes forskjellige typer Mapleson-kretser avhengig av de forskjellige arrangementene av komponentene. Etterforskerne planlegger å bruke en Mapleson D-krets festet til en nesetrompet via en kontakt.
Endobronkial ultralyd er en teknikk som bruker ultralyd sammen med bronkoskopi for å visualisere luftveisveggen og strukturer ved siden av den. De kliniske anvendelsene og diagnostiske fordelene med EBUS er godt etablert, inkludert diagnose og stadieinndeling av lungekreft. EBUS utføres vanligvis under bevisst sedering for pasientens komfort.
Inngangsveien for EBUS-skopet krever passasje gjennom stemmebåndene og inn i luftveiene. Prosedyren har en tendens til å være veldig stimulerende av denne grunn, som er årsaken til nødvendigheten av anestesi. På grunn av mengden anestesi som kreves for å dempe luftveisrefleksene for en jevn prosedyre, kan pasienten av og til bli apneisk eller hindre og ikke ta tilstrekkelig tidalvolumpust, noe som fører til hypoksi. I disse tilfellene stanses prosedyren inntil pasientens oksygennivå går tilbake til baseline. Etterforskerne har lagt merke til at anestesileger som foretrekker å bruke mapleson-kretsen med en nesetrompet på plass, har en tendens til sjeldnere å avbryte prosedyren på grunn av hypoksi.
Plassering av en nesetrompet i en nare gir tilgang til orofarynx, og forbigår bløtvev som kan slappe av under anestesi og forårsake obstruksjon. Å koble den nesetrompeten til en enhet som ikke bare kan levere oksygen effektivt når personen puster spontant, men som også kan brukes som en hjelpeenhet for å levere assistert pust i tilfelle pasienten blir hypoksisk eller apneisk, gir en metode for å oksygenere inn i orofarynx uten å måtte avbryte prosedyren. Det bidrar også til å opprettholde en luftvei fra nesene inn i orofarynx og forhindre episoder med obstruksjon, som ofte sees under MAC-bedøvelse. Alle anestesileger er kjent med mapleson-kretsløpene samt nesetrompeter.
Det er ikke gjort forskning på dette feltet spesifikt angående EBUS. Det er ingen anestesistandard for omsorg som er spesifikk for en EBUS-prosedyre. Bedøvelsen kan være lokalbedøvelse alene, med bare topikalisering av luftveiene, eller MAC, eller til og med generell anestesi med en endotrakealtube eller en larynxmaske i luftveiene. Valget er avhengig av utøveren.
Vår erfaring har vært at MAC med en mapleson-krets fører til færre prosedyreavbrudd, mindre hypoksiske episoder og kortere prosedyrevarighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Pasient som gjennomgår EBUS-bronkoskopi
- Pasient som gjennomgår moderat bevisst sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner <18 år
- Personer som trenger generell anestesi
- Personer med tidligere neseoperasjoner
- Personer med oksygenmetning < 90 % på romluft før prosedyren
- Personer som er gravide
- Personer med kjente ansiktsbrudd eller nylige ansiktstraumer
- Personer på antikoagulasjon som ikke kan seponeres før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Overvåket anestesibehandling med en mapleson-krets og nesetrompet
|
Mapleson Circuit er et pustesystem som brukes til å levere oksygen og fjerne karbondioksid under anestesi.
Den består av frisk oksygenstrøm, en reservoarpose, en ekspirasjonsventil, slange og en tilkobling til pasienten.
Det finnes forskjellige typer Mapleson-kretser avhengig av de forskjellige arrangementene av komponentene.
Vi planlegger å bruke en Mapleson D-krets festet til en nesetrompet via en kontakt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Standard overvåket anestesibehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avbrudd i prosedyrene for eventuelle respirasjonshendelser
Tidsramme: 2 år
|
Et avbrudd er definert som enhver respirasjonshendelse som krever en intervensjon fra anestesileverandøren eller en som krever at prosedyrelegen midlertidig stopper prosedyren.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CooperHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .