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レイノー現象におけるココアフラバノールの補給

2021年11月3日 更新者:Elizabeth Simpson、University of Nottingham

原発性レイノー現象の症状に対するココアフラバノールの影響を調査するパイロット研究

この研究は、カカオフラバノールを食事に補うことが、一次レイノー現象 (PRP) の女性の血管痙攣の症状と体温調節に及ぼす影響を調査することを目的としています。 参加者は無作為に割り付けられ、高フラバノール ココア抽出物または低フラバノール ココア (プラセボ) のいずれかを毎日 3 か月間摂取します。

調査の概要

詳細な説明

原発性レイノー現象 (PRP) は、寒さや感情的な刺激やストレスにさらされることによって引き起こされる、指とつま先の周期的な血管痙攣を特徴としています。 以前の研究では、この状態の根底に血管内皮機能障害がある可能性があることが実証されています。 PRP の症状や合併症を緩和するために使用される薬理学的介入には、一酸化窒素 (NO; 経皮硝酸塩) レベルの上昇を標的とする薬物が含まれます。 植物栄養素「フラバノール」が豊富なカカオ由来製品は、血管内皮での NO のバイオアベイラビリティを高め、血管拡張を促進することが示されています。 研究グループで実施された以前の研究では、ココアの急性消費は、PRP患者の局所的な寒冷暴露に対する対抗規制反応を損なうものではないことが示されています.

PRPを持つ30人が募集されます。 参加を希望する方は、健康診断と同意の訪問に参加します。 募集された場合、参加者番号が順番に割り当てられ、参加者も研究チームもどちらのグループに割り当てられたかを知らずに、実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、3か月間にさらに4回の訪問に参加する前に、食事日記を記入するよう求められます.

訪問 1 (介入前) および 4 (介入終了)。到着後すぐに、参加者は病院のベッドに半仰向けになるように求められます。 皮膚温度 (表面熱電対) と「コア」温度 (赤外線鼓膜温度計) の記録を開始し、これらのパラメータが室温 (25oC に設定) で安定した時期を特定します。 腕のカフを使用して血圧を測定します。 次に、フィノメーターカフを左中指に取り付けて心血管パラメーター(血圧/心拍数/心拍出量)を記録し、レーザードップラープローブを両方の人差し指の背に取り付けて皮膚の血流を評価します。 指の皮膚温度が 6 分間安定した後、ベースライン フィノメーターとレーザー ドップラー測定値が記録され、皮膚と「コア」温度が記録されます。 次に、気温0℃に設定された温度調節ボックスに右手を入れます。 手は指の皮膚温度が 15oC になるまで冷やされ、皮膚温度が 15oC に維持されるように箱の温度が変更されます。 指の皮膚温度が 15oC に達するまでの時間を記録します。 指の皮膚温度が 15oC で安定した状態で、フィノメーターとレーザードップラー測定が繰り返され、この時点での「コア」温度が記録されます。 次に、手をチャンバーから外し、室温で平衡化させます。 皮膚温度が安定するまでの時間が記録され、安定する絶対温度も記録されます。 手の温度が安定したら、上記の測定を繰り返します。 これらの措置が講じられると、すべての機器が取り外され、15ml の血液サンプルが採取されます (エピカテキン、グルコース、およびインスリン分析用)。 参加者は、3 つのアンケート (SF-36、レイノー症状、食事頻度アンケート) に記入するよう求められます。 参加者はまた、訪問 1 と 4 で 4 日間の食事日記を返し、訪問 4 で症状日記を返します。

訪問 2 (1 月末) および 3 (2 月末)。参加者は、4 日間の食事日記、症状日記、および未使用のカプセルを返却します。 また、安静時血圧測定、体重測定を行い、3 つのアンケート (SF-36、レイノー症状、食事頻度アンケート) に記入するよう求められます。

訪問1、2、および3の終わりに、参加者には1か月分のカプセル、症状日記、および食事日記が与えられます(次の訪問の前の週に完成する必要があります).

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Notts
      • Nottingham、Notts、イギリス、NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冬の間、週に 1 回以上の発作を伴う、一次レイノー現象の症状を経験する
  • カフェインを含む食品/飲料の毎日の消費。
  • BMI <27kg/m2

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中(女性のみ)、
  • 臨床的に重要な代謝または内分泌異常
  • 空腹時血糖値 >6.5mmol/l、
  • ボセンタン、アスピリン、ジピリダモール、ヘパリンまたは経皮硝酸塩を服用している、
  • ハーブサプリメントの使用、
  • 治験薬(ココア、ピーナッツ、牛乳)に関連する食物アレルギー、
  • メチルキサンチンに対する感受性(例: カフェイン、テオブロミン)。
  • -デジタル潰瘍の存在または病歴、
  • 二次レイノーを示唆する血液パラメータ、
  • 片頭痛の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高フラバノールカカオエキス
不透明なセルロース カプセルあたり 278 mg の総フラバノール (38.3 mg エピカテキン) 1 日 1 回 3 カプセル (総フラバノール 836 mg; 115 mg エピカテキン) を 3 か月間摂取
実験グループ
プラセボコンパレーター:アルカリ化ココア
不透明なセルロース カプセルあたり総フラバノール 0mg (エピカテキン 0mg) 1 日 1 回 3 カプセル (総フラバノール 0mg、エピカテキン 0mg) を 3 か月
対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管痙攣
時間枠:3ヶ月
血管痙攣の頻度
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管痙攣症状の重症度
時間枠:3ヶ月
各血管痙攣の機会に関連する痛みの視覚的アナログスコア。 参加者は、100mm の水平線上に垂直線を配置することによって痛みの強さを示します。線の始点 (左側; 0mm) は「痛みなし」を表し、線の終わり (右側; 100mm) は「最も強い」を表します。激痛'。 0 からの垂直線の距離は、ビジュアル アナログ スコアを提供します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
3ヶ月
血管痙攣症状の持続時間
時間枠:3ヶ月
血管痙攣のたびに症状が持続する期間
3ヶ月
レイノー状態スコア
時間枠:3ヶ月
検証済みのレイノー状態スコアを使用したレイノー症状の評価。 これは 1 ~ 10 のリッカート スケールであり、0 は「問題なし」を表し、10 は症状を伴う「極度の困難」を示します。 3 か月間毎日収集し、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
3ヶ月
血圧
時間枠:介入前
自動オシロメトリック血圧によって測定された血圧
介入前
血圧
時間枠:介入開始から4週間後
自動オシロメトリック血圧によって測定された血圧
介入開始から4週間後
血圧
時間枠:介入開始8週間後
自動オシロメトリック血圧によって測定された血圧
介入開始8週間後
血圧
時間枠:介入開始から12週間後
自動オシロメトリック血圧によって測定された血圧
介入開始から12週間後
食事からのポリフェノール摂取
時間枠:介入前
食物摂取頻度アンケートによる食物ポリフェノールの推定
介入前
食事からのポリフェノール摂取
時間枠:介入開始から4週間後
食物摂取頻度アンケートによる食物ポリフェノールの推定
介入開始から4週間後
食事からのポリフェノール摂取
時間枠:介入開始8週間後
食物摂取頻度アンケートによる食物ポリフェノールの推定
介入開始8週間後
食事からのポリフェノール摂取
時間枠:介入開始から12週間後
食物摂取頻度アンケートによる食物ポリフェノールの推定
介入開始から12週間後
周囲皮膚温度
時間枠:介入前
冷却前の、25℃の環境温度にさらされた指の皮膚温度
介入前
周囲皮膚温度
時間枠:介入開始から12週間後
冷却前の、25℃の環境温度にさらされた指の皮膚温度
介入開始から12週間後
周囲皮膚血流
時間枠:介入前
冷却前の 25oC の環境温度にさらされたときの指の血流 (レーザー ドップラー流量計を使用して測定)
介入前
周囲皮膚血流
時間枠:介入開始から12週間後
冷却前の 25oC の環境温度にさらされたときの指の血流 (レーザー ドップラー流量計を使用して測定)
介入開始から12週間後
急激な冷却に対する皮膚温度の反応
時間枠:介入前
指の皮膚温度が局所的に冷却されて安定するまでの時間(気温0℃の場合)
介入前
急激な冷却に対する皮膚温度の反応
時間枠:介入開始から12週間後
指の皮膚温度が局所的に冷却されて安定するまでの時間(気温0℃の場合)
介入開始から12週間後
急性冷却に対する皮膚血流反応
時間枠:介入前
指の皮膚の血流;局所的な冷却(気温0℃)に反応して指の皮膚温度が安定した後に行われる測定(レーザードップラー流量計を使用)
介入前
急性冷却に対する皮膚血流反応
時間枠:介入開始から12週間後
指の皮膚の血流;局所的な冷却(気温0℃)に反応して指の皮膚温度が安定した後に行われる測定(レーザードップラー流量計を使用)
介入開始から12週間後
再加温に対する皮膚温度の反応
時間枠:介入前
局所冷却(気温0℃)後、環境温度25℃で指の皮膚温度が安定するまでの時間
介入前
再加温に対する皮膚温度の反応
時間枠:介入開始から12週間後
局所冷却(気温0℃)後、環境温度25℃で指の皮膚温度が安定するまでの時間
介入開始から12週間後
再加温後の皮膚温度
時間枠:介入前
25℃の環境温度にさらされた指が局所冷却後に安定する皮膚温度
介入前
再加温後の皮膚温度
時間枠:介入開始から12週間後
25℃の環境温度にさらされた指が局所冷却後に安定する皮膚温度
介入開始から12週間後
生活の質のスコア
時間枠:介入前
SF-36アンケートを使用して評価。 標準的な方法に従って、回答がコード化され、英国の人口に対して正規化され、精神的および身体的健康のスコアが計算されます。より好ましい結果を示す高いスコア
介入前
生活の質のスコア
時間枠:介入開始から4週間後
SF-36アンケートを使用して評価。 標準的な方法に従って、回答がコード化され、英国の人口に対して正規化され、精神的および身体的健康のスコアが計算されます。より好ましい結果を示す高いスコア
介入開始から4週間後
生活の質のスコア
時間枠:介入開始8週間後
SF-36アンケートを使用して評価。 標準的な方法に従って、回答がコード化され、英国の人口に対して正規化され、精神的および身体的健康のスコアが計算されます。より好ましい結果を示す高いスコア
介入開始8週間後
生活の質のスコア
時間枠:介入開始から12週間後
SF-36アンケートを使用して評価。 標準的な方法に従って、回答がコード化され、英国の人口に対して正規化され、精神的および身体的健康のスコアが計算されます。より好ましい結果を示す高いスコア
介入開始から12週間後
離職率
時間枠:2年
研究に無作為に割り付けられた参加者の割合としてプロトコルを完了した参加者の数
2年
有害事象
時間枠:3ヶ月
介入期間中に経験した怪我、事故、または病気はすべて記録されます
3ヶ月
採用率
時間枠:2年
最初に関心を示した人の割合としての、研究への参加を自発的に申し出た人の数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ian A Macdonald, PhD、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月21日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 112-1809

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは他の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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