- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03815162
Supplémentation en flavanols de cacao dans le phénomène de Raynaud
Étude pilote pour étudier l'effet des flavanols de cacao sur les symptômes du phénomène de Raynaud primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le phénomène de Raynaud primaire (PRP) est caractérisé par un vasospasme périodique des doigts et des orteils précipité par l'exposition au froid ou à des stimuli émotionnels et au stress. Des études antérieures ont démontré que sous-jacent à cette condition, il peut y avoir un dysfonctionnement de l'endothélium vasculaire. Les interventions pharmacologiques utilisées pour soulager les symptômes et les complications du PRP comprennent des médicaments visant à augmenter les niveaux d'oxyde nitrique (NO ; nitrates transdermiques). Il a été démontré que les produits dérivés du cacao, riches en phytonutriments « flavanols », augmentent la biodisponibilité du NO au niveau de l'endothélium vasculaire et favorisent la vasodilatation, ce qui peut traiter une cause sous-jacente du PRP et atténuer les symptômes. Des travaux antérieurs menés dans le groupe de recherche ont indiqué que la consommation aiguë de cacao ne compromet pas les réponses contre-réglementaires à l'exposition localisée au froid chez les personnes atteintes de PRP.
30 personnes atteintes de PRP seront recrutées. Les personnes intéressées à participer assisteront à un examen médical et à une visite de consentement. S'ils sont recrutés, un numéro de participant leur sera attribué de manière séquentielle et ils seront randomisés dans un groupe expérimental ou un groupe témoin, sans que ni les participants ni l'équipe de recherche ne sachent à quel groupe ils ont été affectés. Les participants seront invités à remplir un journal alimentaire avant d'assister à 4 autres visites sur une période de 3 mois.
Visite 1 (pré-intervention) et 4 (fin d'intervention); Dès leur arrivée, les participants seront invités à s'allonger en position semi-couchée sur un lit d'hôpital. La température de la peau (thermocouples de surface) et la température « centrale » (thermomètre tympanique infrarouge) commenceront à être enregistrées pour identifier le moment où ces paramètres se sont stabilisés à température ambiante (réglée à 25 oC). La tension artérielle sera prise à l'aide d'un brassard. Ensuite, un brassard Finometer sera attaché au majeur gauche pour enregistrer les paramètres cardiovasculaires (pression artérielle/fréquence cardiaque/débit cardiaque) et une sonde laser Doppler sera attachée au dos des deux index pour évaluer le flux sanguin cutané. Une fois que la température de la peau du doigt est restée stable pendant 6 minutes, les mesures de base du finomètre et du Doppler laser seront enregistrées et la température de la peau et du « cœur » sera notée. Ensuite, la main droite sera placée dans une boîte à température régulée qui est réglée à une température de l'air de 0oC. La main sera refroidie à une température de la peau des doigts de 15oC, puis la température de la boîte sera modifiée pour maintenir la température de la peau à 15oC. Le temps nécessaire pour que la température de la peau des doigts atteigne 15oC sera enregistré. Avec la température de la peau du doigt stable à 15oC, les mesures Finometer et laser Doppler seront répétées et la température « centrale » à ce stade sera notée. Ensuite, la main sera retirée de la chambre et laissée s'équilibrer à température ambiante. Le temps nécessaire pour que la température de la peau atteigne la stabilité sera enregistré, ainsi que la température absolue à laquelle elle se stabilise. Les mesures ci-dessus seront répétées une fois que la température des mains sera stable. Une fois ces mesures prises, tout le matériel sera retiré et un prélèvement sanguin de 15 ml sera effectué (pour analyse de l'épicatéchine, du glucose et de l'insuline). Le participant sera invité à remplir 3 questionnaires (SF-36, les symptômes de Raynaud et un questionnaire de fréquence alimentaire). Les participants retourneront également un journal de régime de 4 jours aux visites 1 et 4, et leur journal des symptômes à la visite 4.
Visites 2 (fin du mois 1) et 3 (fin du mois 2); les participants retourneront un journal de régime de 4 jours, un journal des symptômes et toutes les capsules inutilisées. Ils auront également une mesure de la tension artérielle au repos, une mesure du poids et seront invités à remplir 3 questionnaires (SF-36, les symptômes de Raynaud et un questionnaire de fréquence alimentaire).
À la fin des visites 1, 2 et 3, les participants recevront un approvisionnement d'un mois en capsules, un journal des symptômes et un journal de régime (à remplir dans la semaine précédant la prochaine visite).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Notts
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Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Expérimenter les symptômes du phénomène de Raynaud primaire, avec > 1 attaque/semaine pendant les mois d'hiver
- Consommation quotidienne d'aliments/boissons contenant de la caféine.
- IMC <27kg/m2
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante (femmes seulement),
- anomalies métaboliques ou endocriniennes cliniquement significatives
- glycémie à jeun > 6,5 mmol/l,
- prise de bosentan, d'aspirine, de dipyridamole, d'héparine ou de nitrates transdermiques,
- utilisation de suppléments à base de plantes,
- allergies alimentaires liées au produit expérimental (cacao, cacahuètes, lait),
- sensibilité aux méthylxanthines (par ex. caféine, théobromine).
- Présence ou antécédent d'ulcération digitale,
- paramètres sanguins évocateurs de Raynaud secondaire,
- antécédents de migraine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de cacao à haute teneur en flavanols
278 mg de flavanols totaux (38,3 mg d'épicatéchine) par capsule de cellulose opaque 3 capsules consommées une fois par jour (836 mg de flavanols totaux ; 115 mg d'épicatéchine) pendant 3 mois
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Groupe expérimental
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Comparateur placebo: Cacao alcalinisé
0 mg de flavanols totaux (0 mg d'épicatéchine) par capsule de cellulose opaque 3 gélules consommées une fois par jour (0 mg de flavanols totaux ; 0 mg d'épicatéchine) pendant 3 mois
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Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vasospasme
Délai: 3 mois
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fréquence des vasospasmes
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes de vasospasme
Délai: 3 mois
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score visuel analogique pour la douleur associée à chaque occasion de vasospasme.
Les participants indiquent l'intensité de la douleur en plaçant une ligne verticale sur une ligne horizontale de 100 mm où le début de la ligne (côté gauche ; 0 mm) représente « aucune douleur » et la fin de la ligne (côté droit ; 100 mm) représente « le plus douleur sévère'.
La distance de la ligne verticale à partir de 0 fournit le score visuel analogique.
Un score inférieur indique un résultat plus favorable.
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3 mois
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Durée des symptômes de vasospasme
Délai: 3 mois
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durée pendant laquelle les symptômes persistent à chaque occasion de vasospasme
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3 mois
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Note d'état de Raynaud
Délai: 3 mois
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Évaluation des symptômes de Raynaud à l'aide du score de condition de Raynaud validé.
Il s'agit d'une échelle de Likert de 1 à 10, 0 représentant « aucune difficulté » et 10 indiquant « difficulté extrême » avec des symptômes ; collectées quotidiennement pendant 3 mois, un score inférieur indique un résultat plus favorable.
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3 mois
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Pression artérielle
Délai: pré-intervention
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tension artérielle mesurée par tension artérielle oscillométrique automatisée
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pré-intervention
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Pression artérielle
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
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tension artérielle mesurée par tension artérielle oscillométrique automatisée
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4 semaines après le début de l'intervention
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Pression artérielle
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
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tension artérielle mesurée par tension artérielle oscillométrique automatisée
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8 semaines après le début de l'intervention
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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tension artérielle mesurée par tension artérielle oscillométrique automatisée
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12 semaines après le début de l'intervention
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Apport alimentaire en polyphénols
Délai: pré-intervention
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estimation des polyphénols alimentaires faite par questionnaire de fréquence alimentaire
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pré-intervention
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Apport alimentaire en polyphénols
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
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estimation des polyphénols alimentaires faite par questionnaire de fréquence alimentaire
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4 semaines après le début de l'intervention
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Apport alimentaire en polyphénols
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
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estimation des polyphénols alimentaires faite par questionnaire de fréquence alimentaire
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8 semaines après le début de l'intervention
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Apport alimentaire en polyphénols
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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estimation des polyphénols alimentaires faite par questionnaire de fréquence alimentaire
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12 semaines après le début de l'intervention
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Température ambiante de la peau
Délai: pré-intervention
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température de la peau d'un doigt exposé à une température ambiante de 25oC, avant refroidissement
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pré-intervention
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Température ambiante de la peau
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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température de la peau d'un doigt exposé à une température ambiante de 25oC, avant refroidissement
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12 semaines après le début de l'intervention
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Flux sanguin cutané ambiant
Délai: pré-intervention
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débit sanguin du doigt (mesuré à l'aide de la débitmétrie laser Doppler) lorsqu'il est exposé à une température ambiante de 25 oC, avant refroidissement
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pré-intervention
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Flux sanguin cutané ambiant
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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débit sanguin du doigt (mesuré à l'aide de la débitmétrie laser Doppler) lorsqu'il est exposé à une température ambiante de 25 oC, avant refroidissement
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12 semaines après le début de l'intervention
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Réponse de la température cutanée au refroidissement aigu
Délai: pré-intervention
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Le temps nécessaire pour que la température de la peau du doigt se stabilise en réponse à un refroidissement localisé (dans une température de l'air de 0oC)
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pré-intervention
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Réponse de la température cutanée au refroidissement aigu
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Le temps nécessaire pour que la température de la peau du doigt se stabilise en réponse à un refroidissement localisé (dans une température de l'air de 0oC)
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12 semaines après le début de l'intervention
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Réponse du flux sanguin cutané au refroidissement aigu
Délai: pré-intervention
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Flux sanguin de la peau des doigts ; mesure (à l'aide de la débitmétrie laser Doppler) effectuée une fois que la température de la peau du doigt s'est stabilisée en réponse à un refroidissement localisé (dans une température de l'air de 0oC)
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pré-intervention
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Réponse du flux sanguin cutané au refroidissement aigu
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Flux sanguin de la peau des doigts ; mesure (à l'aide de la débitmétrie laser Doppler) effectuée une fois que la température de la peau du doigt s'est stabilisée en réponse à un refroidissement localisé (dans une température de l'air de 0oC)
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12 semaines après le début de l'intervention
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Réponse de la température cutanée au réchauffement
Délai: pré-intervention
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Le temps nécessaire pour que la température de la peau du doigt se stabilise à une température ambiante de 25 oC après un refroidissement localisé (à une température de l'air de 0 oC)
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pré-intervention
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Réponse de la température cutanée au réchauffement
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Le temps nécessaire pour que la température de la peau du doigt se stabilise à une température ambiante de 25 oC après un refroidissement localisé (à une température de l'air de 0 oC)
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12 semaines après le début de l'intervention
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Température de la peau après réchauffement
Délai: pré-intervention
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température de la peau à laquelle un doigt exposé à une température ambiante de 25oC se stabilise après un refroidissement localisé
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pré-intervention
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Température de la peau après réchauffement
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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température de la peau à laquelle un doigt exposé à une température ambiante de 25oC se stabilise après un refroidissement localisé
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12 semaines après le début de l'intervention
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Note de qualité de vie
Délai: pré-intervention
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Évalué à l'aide du questionnaire SF-36.
Les réponses sont codées et normalisées pour la population britannique, selon les méthodes standard, et un score pour la santé mentale et physique est calculé ; un score plus élevé indiquant un résultat plus favorable
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pré-intervention
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Note de qualité de vie
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
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Évalué à l'aide du questionnaire SF-36.
Les réponses sont codées et normalisées pour la population britannique, selon les méthodes standard, et un score pour la santé mentale et physique est calculé ; un score plus élevé indiquant un résultat plus favorable
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4 semaines après le début de l'intervention
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Note de qualité de vie
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
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Évalué à l'aide du questionnaire SF-36.
Les réponses sont codées et normalisées pour la population britannique, selon les méthodes standard, et un score pour la santé mentale et physique est calculé ; un score plus élevé indiquant un résultat plus favorable
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8 semaines après le début de l'intervention
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Note de qualité de vie
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Évalué à l'aide du questionnaire SF-36.
Les réponses sont codées et normalisées pour la population britannique, selon les méthodes standard, et un score pour la santé mentale et physique est calculé ; un score plus élevé indiquant un résultat plus favorable
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12 semaines après le début de l'intervention
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Taux d'attrition
Délai: 2 années
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Nombre de participants ayant terminé le protocole en proportion de ceux qui ont été randomisés dans l'étude
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2 années
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Toute blessure, accident ou maladie subie au cours de la période d'intervention sera documentée
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3 mois
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Taux de recrutement
Délai: 2 années
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nombre de personnes volontaires pour participer à l'étude par rapport à celles ayant exprimé leur intérêt initial
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herrick A. Raynaud's phenomenon. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Apr;10(2):146-55. doi: 10.1007/s11936-008-0016-y.
- Chung L, Shapiro L, Fiorentino D, Baron M, Shanahan J, Sule S, Hsu V, Rothfield N, Steen V, Martin RW, Smith E, Mayes M, Simms R, Pope J, Kahaleh B, Csuka ME, Gruber B, Collier D, Sweiss N, Gilbert A, Dechow FJ, Gregory J, Wigley FM. MQX-503, a novel formulation of nitroglycerin, improves the severity of Raynaud's phenomenon: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):870-7. doi: 10.1002/art.24351.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112-1809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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