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Supplémentation en flavanols de cacao dans le phénomène de Raynaud

3 novembre 2021 mis à jour par: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Étude pilote pour étudier l'effet des flavanols de cacao sur les symptômes du phénomène de Raynaud primaire

L'étude vise à étudier l'effet que la supplémentation du régime avec des flavanols de cacao a sur les symptômes de vasospasme et la régulation de la température chez les femmes atteintes du phénomène de Raynaud primaire (PRP). Les participants seront randomisés pour consommer soit de l'extrait de cacao à haute teneur en flavanols, soit du cacao à faible teneur en flavanols (placebo) quotidiennement pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le phénomène de Raynaud primaire (PRP) est caractérisé par un vasospasme périodique des doigts et des orteils précipité par l'exposition au froid ou à des stimuli émotionnels et au stress. Des études antérieures ont démontré que sous-jacent à cette condition, il peut y avoir un dysfonctionnement de l'endothélium vasculaire. Les interventions pharmacologiques utilisées pour soulager les symptômes et les complications du PRP comprennent des médicaments visant à augmenter les niveaux d'oxyde nitrique (NO ; nitrates transdermiques). Il a été démontré que les produits dérivés du cacao, riches en phytonutriments « flavanols », augmentent la biodisponibilité du NO au niveau de l'endothélium vasculaire et favorisent la vasodilatation, ce qui peut traiter une cause sous-jacente du PRP et atténuer les symptômes. Des travaux antérieurs menés dans le groupe de recherche ont indiqué que la consommation aiguë de cacao ne compromet pas les réponses contre-réglementaires à l'exposition localisée au froid chez les personnes atteintes de PRP.

30 personnes atteintes de PRP seront recrutées. Les personnes intéressées à participer assisteront à un examen médical et à une visite de consentement. S'ils sont recrutés, un numéro de participant leur sera attribué de manière séquentielle et ils seront randomisés dans un groupe expérimental ou un groupe témoin, sans que ni les participants ni l'équipe de recherche ne sachent à quel groupe ils ont été affectés. Les participants seront invités à remplir un journal alimentaire avant d'assister à 4 autres visites sur une période de 3 mois.

Visite 1 (pré-intervention) et 4 (fin d'intervention); Dès leur arrivée, les participants seront invités à s'allonger en position semi-couchée sur un lit d'hôpital. La température de la peau (thermocouples de surface) et la température « centrale » (thermomètre tympanique infrarouge) commenceront à être enregistrées pour identifier le moment où ces paramètres se sont stabilisés à température ambiante (réglée à 25 oC). La tension artérielle sera prise à l'aide d'un brassard. Ensuite, un brassard Finometer sera attaché au majeur gauche pour enregistrer les paramètres cardiovasculaires (pression artérielle/fréquence cardiaque/débit cardiaque) et une sonde laser Doppler sera attachée au dos des deux index pour évaluer le flux sanguin cutané. Une fois que la température de la peau du doigt est restée stable pendant 6 minutes, les mesures de base du finomètre et du Doppler laser seront enregistrées et la température de la peau et du « cœur » sera notée. Ensuite, la main droite sera placée dans une boîte à température régulée qui est réglée à une température de l'air de 0oC. La main sera refroidie à une température de la peau des doigts de 15oC, puis la température de la boîte sera modifiée pour maintenir la température de la peau à 15oC. Le temps nécessaire pour que la température de la peau des doigts atteigne 15oC sera enregistré. Avec la température de la peau du doigt stable à 15oC, les mesures Finometer et laser Doppler seront répétées et la température « centrale » à ce stade sera notée. Ensuite, la main sera retirée de la chambre et laissée s'équilibrer à température ambiante. Le temps nécessaire pour que la température de la peau atteigne la stabilité sera enregistré, ainsi que la température absolue à laquelle elle se stabilise. Les mesures ci-dessus seront répétées une fois que la température des mains sera stable. Une fois ces mesures prises, tout le matériel sera retiré et un prélèvement sanguin de 15 ml sera effectué (pour analyse de l'épicatéchine, du glucose et de l'insuline). Le participant sera invité à remplir 3 questionnaires (SF-36, les symptômes de Raynaud et un questionnaire de fréquence alimentaire). Les participants retourneront également un journal de régime de 4 jours aux visites 1 et 4, et leur journal des symptômes à la visite 4.

Visites 2 (fin du mois 1) et 3 (fin du mois 2); les participants retourneront un journal de régime de 4 jours, un journal des symptômes et toutes les capsules inutilisées. Ils auront également une mesure de la tension artérielle au repos, une mesure du poids et seront invités à remplir 3 questionnaires (SF-36, les symptômes de Raynaud et un questionnaire de fréquence alimentaire).

À la fin des visites 1, 2 et 3, les participants recevront un approvisionnement d'un mois en capsules, un journal des symptômes et un journal de régime (à remplir dans la semaine précédant la prochaine visite).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Expérimenter les symptômes du phénomène de Raynaud primaire, avec > 1 attaque/semaine pendant les mois d'hiver
  • Consommation quotidienne d'aliments/boissons contenant de la caféine.
  • IMC <27kg/m2

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante (femmes seulement),
  • anomalies métaboliques ou endocriniennes cliniquement significatives
  • glycémie à jeun > 6,5 mmol/l,
  • prise de bosentan, d'aspirine, de dipyridamole, d'héparine ou de nitrates transdermiques,
  • utilisation de suppléments à base de plantes,
  • allergies alimentaires liées au produit expérimental (cacao, cacahuètes, lait),
  • sensibilité aux méthylxanthines (par ex. caféine, théobromine).
  • Présence ou antécédent d'ulcération digitale,
  • paramètres sanguins évocateurs de Raynaud secondaire,
  • antécédents de migraine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de cacao à haute teneur en flavanols
278 mg de flavanols totaux (38,3 mg d'épicatéchine) par capsule de cellulose opaque 3 capsules consommées une fois par jour (836 mg de flavanols totaux ; 115 mg d'épicatéchine) pendant 3 mois
Groupe expérimental
Comparateur placebo: Cacao alcalinisé
0 mg de flavanols totaux (0 mg d'épicatéchine) par capsule de cellulose opaque 3 gélules consommées une fois par jour (0 mg de flavanols totaux ; 0 mg d'épicatéchine) pendant 3 mois
Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasospasme
Délai: 3 mois
fréquence des vasospasmes
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes de vasospasme
Délai: 3 mois
score visuel analogique pour la douleur associée à chaque occasion de vasospasme. Les participants indiquent l'intensité de la douleur en plaçant une ligne verticale sur une ligne horizontale de 100 mm où le début de la ligne (côté gauche ; 0 mm) représente « aucune douleur » et la fin de la ligne (côté droit ; 100 mm) représente « le plus douleur sévère'. La distance de la ligne verticale à partir de 0 fournit le score visuel analogique. Un score inférieur indique un résultat plus favorable.
3 mois
Durée des symptômes de vasospasme
Délai: 3 mois
durée pendant laquelle les symptômes persistent à chaque occasion de vasospasme
3 mois
Note d'état de Raynaud
Délai: 3 mois
Évaluation des symptômes de Raynaud à l'aide du score de condition de Raynaud validé. Il s'agit d'une échelle de Likert de 1 à 10, 0 représentant « aucune difficulté » et 10 indiquant « difficulté extrême » avec des symptômes ; collectées quotidiennement pendant 3 mois, un score inférieur indique un résultat plus favorable.
3 mois
Pression artérielle
Délai: pré-intervention
tension artérielle mesurée par tension artérielle oscillométrique automatisée
pré-intervention
Pression artérielle
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
tension artérielle mesurée par tension artérielle oscillométrique automatisée
4 semaines après le début de l'intervention
Pression artérielle
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
tension artérielle mesurée par tension artérielle oscillométrique automatisée
8 semaines après le début de l'intervention
Pression artérielle
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
tension artérielle mesurée par tension artérielle oscillométrique automatisée
12 semaines après le début de l'intervention
Apport alimentaire en polyphénols
Délai: pré-intervention
estimation des polyphénols alimentaires faite par questionnaire de fréquence alimentaire
pré-intervention
Apport alimentaire en polyphénols
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
estimation des polyphénols alimentaires faite par questionnaire de fréquence alimentaire
4 semaines après le début de l'intervention
Apport alimentaire en polyphénols
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
estimation des polyphénols alimentaires faite par questionnaire de fréquence alimentaire
8 semaines après le début de l'intervention
Apport alimentaire en polyphénols
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
estimation des polyphénols alimentaires faite par questionnaire de fréquence alimentaire
12 semaines après le début de l'intervention
Température ambiante de la peau
Délai: pré-intervention
température de la peau d'un doigt exposé à une température ambiante de 25oC, avant refroidissement
pré-intervention
Température ambiante de la peau
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
température de la peau d'un doigt exposé à une température ambiante de 25oC, avant refroidissement
12 semaines après le début de l'intervention
Flux sanguin cutané ambiant
Délai: pré-intervention
débit sanguin du doigt (mesuré à l'aide de la débitmétrie laser Doppler) lorsqu'il est exposé à une température ambiante de 25 oC, avant refroidissement
pré-intervention
Flux sanguin cutané ambiant
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
débit sanguin du doigt (mesuré à l'aide de la débitmétrie laser Doppler) lorsqu'il est exposé à une température ambiante de 25 oC, avant refroidissement
12 semaines après le début de l'intervention
Réponse de la température cutanée au refroidissement aigu
Délai: pré-intervention
Le temps nécessaire pour que la température de la peau du doigt se stabilise en réponse à un refroidissement localisé (dans une température de l'air de 0oC)
pré-intervention
Réponse de la température cutanée au refroidissement aigu
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
Le temps nécessaire pour que la température de la peau du doigt se stabilise en réponse à un refroidissement localisé (dans une température de l'air de 0oC)
12 semaines après le début de l'intervention
Réponse du flux sanguin cutané au refroidissement aigu
Délai: pré-intervention
Flux sanguin de la peau des doigts ; mesure (à l'aide de la débitmétrie laser Doppler) effectuée une fois que la température de la peau du doigt s'est stabilisée en réponse à un refroidissement localisé (dans une température de l'air de 0oC)
pré-intervention
Réponse du flux sanguin cutané au refroidissement aigu
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
Flux sanguin de la peau des doigts ; mesure (à l'aide de la débitmétrie laser Doppler) effectuée une fois que la température de la peau du doigt s'est stabilisée en réponse à un refroidissement localisé (dans une température de l'air de 0oC)
12 semaines après le début de l'intervention
Réponse de la température cutanée au réchauffement
Délai: pré-intervention
Le temps nécessaire pour que la température de la peau du doigt se stabilise à une température ambiante de 25 oC après un refroidissement localisé (à une température de l'air de 0 oC)
pré-intervention
Réponse de la température cutanée au réchauffement
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
Le temps nécessaire pour que la température de la peau du doigt se stabilise à une température ambiante de 25 oC après un refroidissement localisé (à une température de l'air de 0 oC)
12 semaines après le début de l'intervention
Température de la peau après réchauffement
Délai: pré-intervention
température de la peau à laquelle un doigt exposé à une température ambiante de 25oC se stabilise après un refroidissement localisé
pré-intervention
Température de la peau après réchauffement
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
température de la peau à laquelle un doigt exposé à une température ambiante de 25oC se stabilise après un refroidissement localisé
12 semaines après le début de l'intervention
Note de qualité de vie
Délai: pré-intervention
Évalué à l'aide du questionnaire SF-36. Les réponses sont codées et normalisées pour la population britannique, selon les méthodes standard, et un score pour la santé mentale et physique est calculé ; un score plus élevé indiquant un résultat plus favorable
pré-intervention
Note de qualité de vie
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
Évalué à l'aide du questionnaire SF-36. Les réponses sont codées et normalisées pour la population britannique, selon les méthodes standard, et un score pour la santé mentale et physique est calculé ; un score plus élevé indiquant un résultat plus favorable
4 semaines après le début de l'intervention
Note de qualité de vie
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
Évalué à l'aide du questionnaire SF-36. Les réponses sont codées et normalisées pour la population britannique, selon les méthodes standard, et un score pour la santé mentale et physique est calculé ; un score plus élevé indiquant un résultat plus favorable
8 semaines après le début de l'intervention
Note de qualité de vie
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
Évalué à l'aide du questionnaire SF-36. Les réponses sont codées et normalisées pour la population britannique, selon les méthodes standard, et un score pour la santé mentale et physique est calculé ; un score plus élevé indiquant un résultat plus favorable
12 semaines après le début de l'intervention
Taux d'attrition
Délai: 2 années
Nombre de participants ayant terminé le protocole en proportion de ceux qui ont été randomisés dans l'étude
2 années
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Toute blessure, accident ou maladie subie au cours de la période d'intervention sera documentée
3 mois
Taux de recrutement
Délai: 2 années
nombre de personnes volontaires pour participer à l'étude par rapport à celles ayant exprimé leur intérêt initial
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112-1809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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