Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaakaoflavanolilisä Raynaud'n ilmiössä

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Pilottitutkimus kaakaoflavanolien vaikutuksen tutkimiseksi primaarisen Raynaud'n ilmiön oireisiin

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ruokavalion täydentämisen vaikutusta kaakaoflavanoleilla vasospasmin oireisiin ja lämpötilan säätelyyn naisilla, joilla on primaarinen Raynaudin ilmiö (PRP). Osallistujat satunnaistetaan nauttimaan joko runsaasti flavanolia sisältävää kaakaouutetta tai vähän flavanolia sisältävää kaakaota (plaseboa) päivittäin 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaariselle Raynaud'n ilmiölle (PRP) on tunnusomaista sormien ja varpaiden säännöllinen vasospasmi, joka johtuu altistumisesta kylmälle tai tunne-ärsykkeelle ja stressille. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tilan taustalla voi olla verisuonten endoteelin toimintahäiriö. PRP:n oireiden ja komplikaatioiden lievittämiseen käytettyjä farmakologisia interventioita ovat lääkkeet, jotka on suunnattu nostamaan typpioksidin (NO; transdermaalisia nitraattia) tasoja. Kaakaosta johdettujen tuotteiden, jotka sisältävät runsaasti fytoravinteita, "flavanoleja", on osoitettu lisäävän NO:n biologista hyötyosuutta verisuonten endoteelissä ja edistävän verisuonten laajentumista, mikä voi korjata PRP:n taustalla olevan syyn ja lieventää oireita. Aikaisempi tutkimusryhmässä tehty työ on osoittanut, että kaakaon akuutti kulutus ei vaaranna paikallisen kylmäaltistuksen vastaisia ​​reaktioita PRP-potilailla.

Rekrytoidaan 30 henkilöä, joilla on PRP. Osallistumisesta kiinnostuneet osallistuvat lääkärintarkastukseen ja suostumuskäynnille. Jos heidät rekrytoidaan, heille annetaan osallistujanumero peräkkäin ja heidät satunnaistetaan joko koe- tai kontrolliryhmään, jolloin osallistujat tai tutkimusryhmä eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on kohdistettu. Osallistujia pyydetään täyttämään ruokavaliopäiväkirja ennen kuin he osallistuvat neljään lisäkäyntiin 3 kuukauden aikana.

Vierailu 1 (ennen interventiota) ja 4 (intervention loppu); Heti saapuessaan osallistujia pyydetään makaamaan puolimakaasti sairaalasängylle. Ihon lämpötilaa (pintalämpöparit) ja 'ytimen' lämpötilaa (infrapuna tärylämpömittari) aletaan tallentaa sen tunnistamiseksi, milloin nämä parametrit ovat vakiintuneet huoneenlämpötilassa (asetettu 25 oC:seen). Verenpaine mitataan käsimansetilla. Sitten vasempaan keskisormeen kiinnitetään Finometer-mansetti sydän- ja verisuoniparametrien (Verenpaine/syke/sydämen minuuttitilavuus) tallentamiseksi ja laser-Doppler-anturi kiinnitetään molempien etusormien selkään arvioimaan ihon verenkiertoa. Kun sormen ihon lämpötila on pysynyt vakaana 6 minuuttia, Finometer- ja laser Doppler -mittaukset tallennetaan ja ihon ja "ytimen" lämpötila kirjataan. Sitten oikea käsi asetetaan lämpötilasäädeltyyn laatikkoon, jonka ilman lämpötila on 0 oC. Käsi jäähdytetään sormen ihon lämpötilaan 15 oC, sitten laatikon lämpötilaa muutetaan niin, että ihon lämpötila pysyy 15 oC:ssa. Aika, jonka kuluessa ihon lämpötila sormissa saavuttaa 15 oC, tallennetaan. Kun sormen ihon lämpötila on vakaa 15 oC:ssa, Finometri- ja laser-Doppler-mittaukset toistetaan ja 'ytimen' lämpötila tässä pisteessä merkitään muistiin. Sitten käsi otetaan pois kammiosta ja annetaan tasapainottua huoneenlämmössä. Aika, joka kuluu ihon lämpötilan saavuttamiseen vakaana, tallennetaan, samoin kuin absoluuttinen lämpötila, johon se stabiloituu. Yllä olevat toimenpiteet toistetaan, kun käsien lämpötila on vakaa. Kun nämä toimenpiteet on suoritettu, kaikki laitteet poistetaan ja 15 ml:n verinäyte otetaan (epikatekiinin, glukoosin ja insuliinin analyysiä varten). Osallistujaa pyydetään täyttämään 3 kyselylomaketta (SF-36, Raynaudin oireet ja ruokatiheyskysely). Osallistujat palauttavat myös 4 päivän ruokavaliopäiväkirjan käynneillä 1 ja 4 ja oirepäiväkirjansa vierailulla 4.

Käyntejä 2 (kuukauden 1 lopussa) ja 3 (kuukauden 2 lopussa); osallistujat palauttavat 4 päivän ruokavaliopäiväkirjan, oirepäiväkirjan ja kaikki käyttämättömät kapselit. Heille myös tehdään lepoverenpainemittaus, paino mitataan ja heitä pyydetään täyttämään 3 kyselylomaketta (SF-36, Raynaudin oireet ja ruokatiheyskysely).

Vierailujen 1, 2 ja 3 lopussa osallistujille jaetaan kuukauden määrä kapseleita, oirepäiväkirja ja ruokavaliopäiväkirja (täytetään seuraavaa käyntiä edeltävällä viikolla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koe primaarisen Raynaud'n ilmiön oireita, yli 1 kohtaus viikossa talvikuukausina
  • Kofeiinia sisältävien ruokien/juomien päivittäinen kulutus.
  • BMI <27kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävät (vain naiset),
  • kliinisesti merkittäviä aineenvaihdunnan tai endokriinisiä poikkeavuuksia
  • paastoglukoosi > 6,5 mmol/l,
  • bosentaanin, aspiriinin, dipyridamolin, hepariinin tai transdermaalisten nitraattien ottaminen,
  • yrttilisän käyttö,
  • tutkimustuotteeseen liittyvät ruoka-aineallergiat (kaakao, maapähkinät, maito),
  • yliherkkyys metyyliksantiineille (esim. kofeiini, teobromiini).
  • sormihaavan olemassaolo tai historia,
  • sekundaariseen Raynaud'iin viittaavat veren parametrit,
  • migreenihistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea flavanolinen kaakaouute
278 mg flavanolien kokonaismäärä (38,3 mg epikatekiinia) läpinäkymätöntä selluloosakapselia kohden 3 kapselia kerran päivässä (836 mg flavanoleja yhteensä; 115 mg epikatekiinia) 3 kuukauden ajan
Kokeellinen ryhmä
Placebo Comparator: Alkaloitu kaakao
0mg kokonaisflavanoleja (0mg epikatekiinia) per läpinäkymätön selluloosakapseli 3 kapselia kerran päivässä (0mg flavanoleja yhteensä; 0mg epikatekiinia) 3 kuukauden ajan
Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasospasmi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vasospasmin esiintymistiheys
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasospasmin oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
visuaalinen analoginen pistemäärä jokaiseen vasospasmitilanteeseen liittyvälle kivulle. Osallistujat osoittavat kivun voimakkuuden asettamalla pystysuoran viivan 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jossa viivan alku (vasen puoli; 0 mm) tarkoittaa "ei kipua" ja viivan loppu (oikea puoli; 100 mm) edustaa "useinta". kova kipu'. Pystyviivan etäisyys 0:sta antaa visuaalisen analogisen tuloksen. Alempi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa lopputulosta.
3 kuukautta
Vasospasmin oireiden kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kesto, jonka oireet jatkuvat jokaisessa vasospasmitilanteessa
3 kuukautta
Raynaudin tilan pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raynaud'n oireiden arviointi validoitua Raynaud'n kuntopisteitä käyttämällä. Tämä on 1-10 Likert-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 10 osoittaa "äärimmäistä vaikeutta" oireiden kanssa. kerätään päivittäin 3 kuukauden ajan, pienempi pistemäärä osoittaa suotuisamman tuloksen.
3 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: ennen interventiota
verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä verenpaineella
ennen interventiota
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä verenpaineella
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä verenpaineella
8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä verenpaineella
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Polyfenolien saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: ennen interventiota
ravinnon polyfenolien arvio ruoan tiheyskyselyllä
ennen interventiota
Polyfenolien saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
ravinnon polyfenolien arvio ruoan tiheyskyselyllä
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
Polyfenolien saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
ravinnon polyfenolien arvio ruoan tiheyskyselyllä
8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Polyfenolien saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
ravinnon polyfenolien arvio ruoan tiheyskyselyllä
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Ympäristön ihon lämpötila
Aikaikkuna: ennen interventiota
sormen ihon lämpötila alttiina 25 oC:n ympäristön lämpötilalle ennen jäähtymistä
ennen interventiota
Ympäristön ihon lämpötila
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
sormen ihon lämpötila alttiina 25 oC:n ympäristön lämpötilalle ennen jäähtymistä
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Ympäröivä ihon verenkierto
Aikaikkuna: ennen interventiota
sormen verenkierto (mitattu laser-Doppler-virtausmetrialla) altistettuna 25 oC:n ympäristön lämpötilalle ennen jäähtymistä
ennen interventiota
Ympäröivä ihon verenkierto
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
sormen verenkierto (mitattu laser-Doppler-virtausmetrialla) altistettuna 25 oC:n ympäristön lämpötilalle ennen jäähtymistä
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Ihon lämpötilavaste akuutille jäähtymiselle
Aikaikkuna: ennen interventiota
Aika, joka kuluu sormen ihon lämpötilan tasaantumiseen vasteena paikalliseen jäähtymiseen (ilman lämpötilassa 0 oC)
ennen interventiota
Ihon lämpötilavaste akuutille jäähtymiselle
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Aika, joka kuluu sormen ihon lämpötilan tasaantumiseen vasteena paikalliseen jäähtymiseen (ilman lämpötilassa 0 oC)
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Ihon verenkierron vaste akuutille jäähtymiselle
Aikaikkuna: ennen interventiota
Sormi Ihon verenkiertoa; mittaus (laser Doppler-virtausmetrialla), joka tehdään, kun sormen ihon lämpötila on vakiintunut vasteena paikalliseen jäähdytykseen (ilman lämpötilassa 0 oC)
ennen interventiota
Ihon verenkierron vaste akuutille jäähtymiselle
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Sormi Ihon verenkiertoa; mittaus (laser Doppler-virtausmetrialla), joka tehdään, kun sormen ihon lämpötila on vakiintunut vasteena paikalliseen jäähdytykseen (ilman lämpötilassa 0 oC)
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Ihon lämpötilan vaste uudelleenlämmitykseen
Aikaikkuna: ennen interventiota
Aika, joka kuluu sormen ihon lämpötilan stabiloitumiseen 25 oC:n ympäristön lämpötilassa paikallisen jäähtymisen jälkeen (0 oC:n ilman lämpötilassa)
ennen interventiota
Ihon lämpötilan vaste uudelleenlämmitykseen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Aika, joka kuluu sormen ihon lämpötilan stabiloitumiseen 25 oC:n ympäristön lämpötilassa paikallisen jäähtymisen jälkeen (0 oC:n ilman lämpötilassa)
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Ihon lämpötila uudelleenlämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen interventiota
ihon lämpötila, johon sormi, joka on alttiina 25 oC:n ympäristön lämpötilalle, tasaantuu paikallisen jäähtymisen jälkeen
ennen interventiota
Ihon lämpötila uudelleenlämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
ihon lämpötila, johon sormi, joka on alttiina 25 oC:n ympäristön lämpötilalle, tasaantuu paikallisen jäähtymisen jälkeen
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: ennen interventiota
Arvioitu SF-36-kyselylomakkeella. Vastaukset koodataan ja normalisoidaan Yhdistyneen kuningaskunnan väestölle standardimenetelmien mukaisesti ja lasketaan pisteet henkisestä ja fyysiselle terveydelle; korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisamman lopputuloksen
ennen interventiota
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
Arvioitu SF-36-kyselylomakkeella. Vastaukset koodataan ja normalisoidaan Yhdistyneen kuningaskunnan väestölle standardimenetelmien mukaisesti ja lasketaan pisteet henkisestä ja fyysiselle terveydelle; korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisamman lopputuloksen
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Arvioitu SF-36-kyselylomakkeella. Vastaukset koodataan ja normalisoidaan Yhdistyneen kuningaskunnan väestölle standardimenetelmien mukaisesti ja lasketaan pisteet henkisestä ja fyysiselle terveydelle; korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisamman lopputuloksen
8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Arvioitu SF-36-kyselylomakkeella. Vastaukset koodataan ja normalisoidaan Yhdistyneen kuningaskunnan väestölle standardimenetelmien mukaisesti ja lasketaan pisteet henkisestä ja fyysiselle terveydelle; korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisamman lopputuloksen
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Protokollan suorittaneiden osallistujien määrä suhteessa tutkimukseen satunnaistetuista
2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Interventiojakson aikana koetut vammat, onnettomuudet tai sairaudet dokumentoidaan
3 kuukautta
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneiden ihmisten osuus alun perin kiinnostuneista
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112-1809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa