- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03815162
Kaakaoflavanolilisä Raynaud'n ilmiössä
Pilottitutkimus kaakaoflavanolien vaikutuksen tutkimiseksi primaarisen Raynaud'n ilmiön oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaariselle Raynaud'n ilmiölle (PRP) on tunnusomaista sormien ja varpaiden säännöllinen vasospasmi, joka johtuu altistumisesta kylmälle tai tunne-ärsykkeelle ja stressille. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tilan taustalla voi olla verisuonten endoteelin toimintahäiriö. PRP:n oireiden ja komplikaatioiden lievittämiseen käytettyjä farmakologisia interventioita ovat lääkkeet, jotka on suunnattu nostamaan typpioksidin (NO; transdermaalisia nitraattia) tasoja. Kaakaosta johdettujen tuotteiden, jotka sisältävät runsaasti fytoravinteita, "flavanoleja", on osoitettu lisäävän NO:n biologista hyötyosuutta verisuonten endoteelissä ja edistävän verisuonten laajentumista, mikä voi korjata PRP:n taustalla olevan syyn ja lieventää oireita. Aikaisempi tutkimusryhmässä tehty työ on osoittanut, että kaakaon akuutti kulutus ei vaaranna paikallisen kylmäaltistuksen vastaisia reaktioita PRP-potilailla.
Rekrytoidaan 30 henkilöä, joilla on PRP. Osallistumisesta kiinnostuneet osallistuvat lääkärintarkastukseen ja suostumuskäynnille. Jos heidät rekrytoidaan, heille annetaan osallistujanumero peräkkäin ja heidät satunnaistetaan joko koe- tai kontrolliryhmään, jolloin osallistujat tai tutkimusryhmä eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on kohdistettu. Osallistujia pyydetään täyttämään ruokavaliopäiväkirja ennen kuin he osallistuvat neljään lisäkäyntiin 3 kuukauden aikana.
Vierailu 1 (ennen interventiota) ja 4 (intervention loppu); Heti saapuessaan osallistujia pyydetään makaamaan puolimakaasti sairaalasängylle. Ihon lämpötilaa (pintalämpöparit) ja 'ytimen' lämpötilaa (infrapuna tärylämpömittari) aletaan tallentaa sen tunnistamiseksi, milloin nämä parametrit ovat vakiintuneet huoneenlämpötilassa (asetettu 25 oC:seen). Verenpaine mitataan käsimansetilla. Sitten vasempaan keskisormeen kiinnitetään Finometer-mansetti sydän- ja verisuoniparametrien (Verenpaine/syke/sydämen minuuttitilavuus) tallentamiseksi ja laser-Doppler-anturi kiinnitetään molempien etusormien selkään arvioimaan ihon verenkiertoa. Kun sormen ihon lämpötila on pysynyt vakaana 6 minuuttia, Finometer- ja laser Doppler -mittaukset tallennetaan ja ihon ja "ytimen" lämpötila kirjataan. Sitten oikea käsi asetetaan lämpötilasäädeltyyn laatikkoon, jonka ilman lämpötila on 0 oC. Käsi jäähdytetään sormen ihon lämpötilaan 15 oC, sitten laatikon lämpötilaa muutetaan niin, että ihon lämpötila pysyy 15 oC:ssa. Aika, jonka kuluessa ihon lämpötila sormissa saavuttaa 15 oC, tallennetaan. Kun sormen ihon lämpötila on vakaa 15 oC:ssa, Finometri- ja laser-Doppler-mittaukset toistetaan ja 'ytimen' lämpötila tässä pisteessä merkitään muistiin. Sitten käsi otetaan pois kammiosta ja annetaan tasapainottua huoneenlämmössä. Aika, joka kuluu ihon lämpötilan saavuttamiseen vakaana, tallennetaan, samoin kuin absoluuttinen lämpötila, johon se stabiloituu. Yllä olevat toimenpiteet toistetaan, kun käsien lämpötila on vakaa. Kun nämä toimenpiteet on suoritettu, kaikki laitteet poistetaan ja 15 ml:n verinäyte otetaan (epikatekiinin, glukoosin ja insuliinin analyysiä varten). Osallistujaa pyydetään täyttämään 3 kyselylomaketta (SF-36, Raynaudin oireet ja ruokatiheyskysely). Osallistujat palauttavat myös 4 päivän ruokavaliopäiväkirjan käynneillä 1 ja 4 ja oirepäiväkirjansa vierailulla 4.
Käyntejä 2 (kuukauden 1 lopussa) ja 3 (kuukauden 2 lopussa); osallistujat palauttavat 4 päivän ruokavaliopäiväkirjan, oirepäiväkirjan ja kaikki käyttämättömät kapselit. Heille myös tehdään lepoverenpainemittaus, paino mitataan ja heitä pyydetään täyttämään 3 kyselylomaketta (SF-36, Raynaudin oireet ja ruokatiheyskysely).
Vierailujen 1, 2 ja 3 lopussa osallistujille jaetaan kuukauden määrä kapseleita, oirepäiväkirja ja ruokavaliopäiväkirja (täytetään seuraavaa käyntiä edeltävällä viikolla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koe primaarisen Raynaud'n ilmiön oireita, yli 1 kohtaus viikossa talvikuukausina
- Kofeiinia sisältävien ruokien/juomien päivittäinen kulutus.
- BMI <27kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävät (vain naiset),
- kliinisesti merkittäviä aineenvaihdunnan tai endokriinisiä poikkeavuuksia
- paastoglukoosi > 6,5 mmol/l,
- bosentaanin, aspiriinin, dipyridamolin, hepariinin tai transdermaalisten nitraattien ottaminen,
- yrttilisän käyttö,
- tutkimustuotteeseen liittyvät ruoka-aineallergiat (kaakao, maapähkinät, maito),
- yliherkkyys metyyliksantiineille (esim. kofeiini, teobromiini).
- sormihaavan olemassaolo tai historia,
- sekundaariseen Raynaud'iin viittaavat veren parametrit,
- migreenihistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea flavanolinen kaakaouute
278 mg flavanolien kokonaismäärä (38,3 mg epikatekiinia) läpinäkymätöntä selluloosakapselia kohden 3 kapselia kerran päivässä (836 mg flavanoleja yhteensä; 115 mg epikatekiinia) 3 kuukauden ajan
|
Kokeellinen ryhmä
|
|
Placebo Comparator: Alkaloitu kaakao
0mg kokonaisflavanoleja (0mg epikatekiinia) per läpinäkymätön selluloosakapseli 3 kapselia kerran päivässä (0mg flavanoleja yhteensä; 0mg epikatekiinia) 3 kuukauden ajan
|
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasospasmi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vasospasmin esiintymistiheys
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasospasmin oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
visuaalinen analoginen pistemäärä jokaiseen vasospasmitilanteeseen liittyvälle kivulle.
Osallistujat osoittavat kivun voimakkuuden asettamalla pystysuoran viivan 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jossa viivan alku (vasen puoli; 0 mm) tarkoittaa "ei kipua" ja viivan loppu (oikea puoli; 100 mm) edustaa "useinta". kova kipu'.
Pystyviivan etäisyys 0:sta antaa visuaalisen analogisen tuloksen.
Alempi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Vasospasmin oireiden kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kesto, jonka oireet jatkuvat jokaisessa vasospasmitilanteessa
|
3 kuukautta
|
|
Raynaudin tilan pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raynaud'n oireiden arviointi validoitua Raynaud'n kuntopisteitä käyttämällä.
Tämä on 1-10 Likert-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 10 osoittaa "äärimmäistä vaikeutta" oireiden kanssa. kerätään päivittäin 3 kuukauden ajan, pienempi pistemäärä osoittaa suotuisamman tuloksen.
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä verenpaineella
|
ennen interventiota
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä verenpaineella
|
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä verenpaineella
|
8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä verenpaineella
|
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Polyfenolien saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
ravinnon polyfenolien arvio ruoan tiheyskyselyllä
|
ennen interventiota
|
|
Polyfenolien saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
ravinnon polyfenolien arvio ruoan tiheyskyselyllä
|
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Polyfenolien saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
ravinnon polyfenolien arvio ruoan tiheyskyselyllä
|
8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Polyfenolien saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
ravinnon polyfenolien arvio ruoan tiheyskyselyllä
|
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Ympäristön ihon lämpötila
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
sormen ihon lämpötila alttiina 25 oC:n ympäristön lämpötilalle ennen jäähtymistä
|
ennen interventiota
|
|
Ympäristön ihon lämpötila
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
sormen ihon lämpötila alttiina 25 oC:n ympäristön lämpötilalle ennen jäähtymistä
|
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Ympäröivä ihon verenkierto
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
sormen verenkierto (mitattu laser-Doppler-virtausmetrialla) altistettuna 25 oC:n ympäristön lämpötilalle ennen jäähtymistä
|
ennen interventiota
|
|
Ympäröivä ihon verenkierto
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
sormen verenkierto (mitattu laser-Doppler-virtausmetrialla) altistettuna 25 oC:n ympäristön lämpötilalle ennen jäähtymistä
|
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Ihon lämpötilavaste akuutille jäähtymiselle
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Aika, joka kuluu sormen ihon lämpötilan tasaantumiseen vasteena paikalliseen jäähtymiseen (ilman lämpötilassa 0 oC)
|
ennen interventiota
|
|
Ihon lämpötilavaste akuutille jäähtymiselle
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Aika, joka kuluu sormen ihon lämpötilan tasaantumiseen vasteena paikalliseen jäähtymiseen (ilman lämpötilassa 0 oC)
|
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Ihon verenkierron vaste akuutille jäähtymiselle
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Sormi Ihon verenkiertoa; mittaus (laser Doppler-virtausmetrialla), joka tehdään, kun sormen ihon lämpötila on vakiintunut vasteena paikalliseen jäähdytykseen (ilman lämpötilassa 0 oC)
|
ennen interventiota
|
|
Ihon verenkierron vaste akuutille jäähtymiselle
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Sormi Ihon verenkiertoa; mittaus (laser Doppler-virtausmetrialla), joka tehdään, kun sormen ihon lämpötila on vakiintunut vasteena paikalliseen jäähdytykseen (ilman lämpötilassa 0 oC)
|
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Ihon lämpötilan vaste uudelleenlämmitykseen
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Aika, joka kuluu sormen ihon lämpötilan stabiloitumiseen 25 oC:n ympäristön lämpötilassa paikallisen jäähtymisen jälkeen (0 oC:n ilman lämpötilassa)
|
ennen interventiota
|
|
Ihon lämpötilan vaste uudelleenlämmitykseen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Aika, joka kuluu sormen ihon lämpötilan stabiloitumiseen 25 oC:n ympäristön lämpötilassa paikallisen jäähtymisen jälkeen (0 oC:n ilman lämpötilassa)
|
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Ihon lämpötila uudelleenlämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
ihon lämpötila, johon sormi, joka on alttiina 25 oC:n ympäristön lämpötilalle, tasaantuu paikallisen jäähtymisen jälkeen
|
ennen interventiota
|
|
Ihon lämpötila uudelleenlämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
ihon lämpötila, johon sormi, joka on alttiina 25 oC:n ympäristön lämpötilalle, tasaantuu paikallisen jäähtymisen jälkeen
|
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Arvioitu SF-36-kyselylomakkeella.
Vastaukset koodataan ja normalisoidaan Yhdistyneen kuningaskunnan väestölle standardimenetelmien mukaisesti ja lasketaan pisteet henkisestä ja fyysiselle terveydelle; korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisamman lopputuloksen
|
ennen interventiota
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Arvioitu SF-36-kyselylomakkeella.
Vastaukset koodataan ja normalisoidaan Yhdistyneen kuningaskunnan väestölle standardimenetelmien mukaisesti ja lasketaan pisteet henkisestä ja fyysiselle terveydelle; korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisamman lopputuloksen
|
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Arvioitu SF-36-kyselylomakkeella.
Vastaukset koodataan ja normalisoidaan Yhdistyneen kuningaskunnan väestölle standardimenetelmien mukaisesti ja lasketaan pisteet henkisestä ja fyysiselle terveydelle; korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisamman lopputuloksen
|
8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Arvioitu SF-36-kyselylomakkeella.
Vastaukset koodataan ja normalisoidaan Yhdistyneen kuningaskunnan väestölle standardimenetelmien mukaisesti ja lasketaan pisteet henkisestä ja fyysiselle terveydelle; korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisamman lopputuloksen
|
12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Protokollan suorittaneiden osallistujien määrä suhteessa tutkimukseen satunnaistetuista
|
2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventiojakson aikana koetut vammat, onnettomuudet tai sairaudet dokumentoidaan
|
3 kuukautta
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneiden ihmisten osuus alun perin kiinnostuneista
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herrick A. Raynaud's phenomenon. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Apr;10(2):146-55. doi: 10.1007/s11936-008-0016-y.
- Chung L, Shapiro L, Fiorentino D, Baron M, Shanahan J, Sule S, Hsu V, Rothfield N, Steen V, Martin RW, Smith E, Mayes M, Simms R, Pope J, Kahaleh B, Csuka ME, Gruber B, Collier D, Sweiss N, Gilbert A, Dechow FJ, Gregory J, Wigley FM. MQX-503, a novel formulation of nitroglycerin, improves the severity of Raynaud's phenomenon: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):870-7. doi: 10.1002/art.24351.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112-1809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .