- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03815162
Suplementação de flavanol de cacau no fenômeno de Raynaud
Estudo Piloto para Investigar o Efeito dos Flavanóis do Cacau nos Sintomas do Fenômeno de Raynaud Primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fenômeno de Raynaud primário (PRP) é caracterizado por vasoespasmo periódico dos dedos das mãos e dos pés precipitado pela exposição ao frio ou estímulos emocionais e estresse. Estudos anteriores demonstraram que subjacente a esta condição pode haver disfunção do endotélio vascular. Intervenções farmacológicas usadas para aliviar os sintomas e complicações no PRP incluem medicamentos direcionados ao aumento dos níveis de óxido nítrico (NO; nitratos transdérmicos). Os produtos derivados do cacau, ricos nos fitonutrientes 'flavonoides', demonstraram aumentar a biodisponibilidade do NO no endotélio vascular e promover a vasodilatação, o que pode abordar uma causa subjacente do PRP e atenuar os sintomas. Trabalhos anteriores realizados no grupo de pesquisa indicaram que o consumo agudo de cacau não compromete as respostas contrarregulatórias à exposição localizada ao frio naqueles com PRP.
Serão recrutados 30 indivíduos com PRP. Os interessados em participar participarão de uma triagem médica e visita de consentimento. Se recrutados, um número de participante será atribuído a eles sequencialmente e eles serão randomizados para grupo experimental ou controle, sem que nem os participantes nem a equipe de pesquisa saibam a qual grupo foram alocados. Os participantes serão solicitados a preencher um diário de dieta antes de participar de mais 4 visitas durante um período de 3 meses.
Visita 1 (pré-intervenção) e 4 (final da intervenção); imediatamente após a chegada, os participantes serão solicitados a deitar semi-supino em uma cama de hospital. A temperatura da pele (termopares de superfície) e a temperatura 'central' (termômetro timpânico infravermelho) começarão a ser registradas para identificar quando esses parâmetros estabilizaram na temperatura ambiente (definida em 25oC). A pressão arterial será medida usando um manguito de braço. Em seguida, um manguito Finometer será anexado ao dedo médio esquerdo para registrar parâmetros cardiovasculares (pressão arterial/frequência cardíaca/débito cardíaco) e uma sonda laser Doppler será anexada ao dorso de ambos os dedos indicadores para avaliar o fluxo sanguíneo da pele. Uma vez que a temperatura da pele do dedo tenha permanecido estável por 6 minutos, as medições de linha de base do Finometer e Doppler a laser serão registradas e a temperatura da pele e do "núcleo" será anotada. Em seguida, a mão direita será colocada em uma caixa de temperatura regulada que é ajustada para uma temperatura do ar de 0oC. A mão será resfriada a uma temperatura da pele do dedo de 15oC, então a temperatura da caixa será modificada para manter a temperatura da pele em 15oC. Será registrado o tempo que leva para a temperatura da pele dos dedos atingir 15oC. Com a temperatura da pele do dedo estável em 15oC, as medições do Finometer e laser Doppler serão repetidas e a temperatura 'central' neste ponto anotada. Em seguida, a mão será removida da câmara e deixada equilibrar em temperatura ambiente. O tempo necessário para que a temperatura da pele atinja a estabilidade será registrado, assim como a temperatura absoluta para a qual ela se estabiliza. As medidas acima serão repetidas assim que a temperatura das mãos estiver estável. Feitas essas medidas, todos os equipamentos serão removidos e uma amostra de 15ml de sangue será coletada (para análise de epicatequina, glicose e insulina). O participante será solicitado a preencher 3 questionários (SF-36, sintomas de Raynaud e um questionário de frequência alimentar). Os participantes também retornarão um diário de dieta de 4 dias nas visitas 1 e 4, e seu diário de sintomas na visita 4.
Visitas 2 (final do mês 1) e 3 (final do mês 2); os participantes devolverão um diário de dieta de 4 dias, diário de sintomas e quaisquer cápsulas não utilizadas. Eles também farão uma medição da pressão arterial em repouso, medirão o peso e serão solicitados a preencher 3 questionários (SF-36, sintomas de Raynaud e um questionário de frequência alimentar).
No final das Visitas 1, 2 e 3, os participantes receberão cápsulas para um mês, um diário de sintomas e um diário de dieta (a ser preenchido na semana anterior à próxima visita).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresenta sintomas do Fenômeno de Raynaud Primário, com >1 ataque/semana durante os meses de inverno
- Consumo diário de alimentos/bebidas que contenham cafeína.
- IMC <27kg/m2
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando (somente mulheres),
- anormalidades metabólicas ou endócrinas clinicamente significativas
- glicose em jejum >6,5mmol/l,
- tomando bosentana, aspirina, dipiridamol, heparina ou nitratos transdérmicos,
- uso de suplementos de ervas,
- alergias alimentares relacionadas ao produto sob investigação (cacau, amendoim, leite),
- sensibilidade a metilxantinas (por ex. cafeína, teobromina).
- Presença ou história de ulceração digital,
- parâmetros sanguíneos sugestivos de Raynaud secundário,
- história de enxaqueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de cacau com alto teor de flavanol
278 mg de flavonoides totais (38,3 mg de epicatequina) por cápsula de celulose opaca 3 cápsulas consumidas uma vez ao dia (836 mg de flavonoides totais; 115 mg de epicatequina) por 3 meses
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Grupo experimental
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Comparador de Placebo: Cacau alcalinizado
0mg de flavonoides totais (0mg de epicatequina) por cápsula de celulose opaca 3 cápsulas consumidas uma vez ao dia (0mg de flavonoides totais; 0mg de epicatequina) por 3 meses
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Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasoespasmo
Prazo: 3 meses
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frequência de vasoespasmo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de vasoespasmo
Prazo: 3 meses
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pontuação analógica visual para dor associada a cada ocasião de vasoespasmo.
Os participantes indicam a intensidade da dor colocando uma linha vertical em uma linha horizontal de 100 mm onde o início da linha (lado esquerdo; 0 mm) representa 'sem dor' e o final da linha (lado direito; 100 mm) representa 'mais dor forte'.
A distância da linha vertical a partir de 0 fornece a pontuação analógica visual.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado mais favorável.
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3 meses
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Duração dos sintomas de vasoespasmo
Prazo: 3 meses
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duração em que os sintomas persistem em cada ocasião de vasoespasmo
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3 meses
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Pontuação da condição de Raynaud
Prazo: 3 meses
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Avaliação dos sintomas de Raynaud usando o validado Raynaud's Condition Score.
Esta é uma escala Likert de 1 a 10, com 0 representando 'nenhuma dificuldade' e 10 indicando 'extrema dificuldade' com os sintomas; coletados diariamente por 3 meses, uma pontuação mais baixa indica um resultado mais favorável.
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3 meses
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Pressão arterial
Prazo: pré-intervenção
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pressão arterial medida por pressão arterial oscilométrica automatizada
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pré-intervenção
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Pressão arterial
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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pressão arterial medida por pressão arterial oscilométrica automatizada
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4 semanas após o início da intervenção
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Pressão arterial
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
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pressão arterial medida por pressão arterial oscilométrica automatizada
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8 semanas após o início da intervenção
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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pressão arterial medida por pressão arterial oscilométrica automatizada
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12 semanas após o início da intervenção
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Ingestão dietética de polifenóis
Prazo: pré-intervenção
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estimativa de polifenóis dietéticos feita por questionário de frequência alimentar
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pré-intervenção
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Ingestão dietética de polifenóis
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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estimativa de polifenóis dietéticos feita por questionário de frequência alimentar
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4 semanas após o início da intervenção
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Ingestão dietética de polifenóis
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
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estimativa de polifenóis dietéticos feita por questionário de frequência alimentar
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8 semanas após o início da intervenção
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Ingestão dietética de polifenóis
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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estimativa de polifenóis dietéticos feita por questionário de frequência alimentar
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12 semanas após o início da intervenção
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Temperatura ambiente da pele
Prazo: pré-intervenção
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temperatura da pele de um dedo exposto a uma temperatura ambiente de 25oC, antes do resfriamento
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pré-intervenção
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Temperatura ambiente da pele
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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temperatura da pele de um dedo exposto a uma temperatura ambiente de 25oC, antes do resfriamento
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12 semanas após o início da intervenção
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Fluxo sanguíneo da pele ambiente
Prazo: pré-intervenção
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fluxo sanguíneo do dedo (medido por fluxometria laser Doppler) quando exposto a uma temperatura ambiente de 25oC, antes do resfriamento
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pré-intervenção
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Fluxo sanguíneo da pele ambiente
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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fluxo sanguíneo do dedo (medido por fluxometria laser Doppler) quando exposto a uma temperatura ambiente de 25oC, antes do resfriamento
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12 semanas após o início da intervenção
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Resposta da temperatura da pele ao resfriamento agudo
Prazo: pré-intervenção
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O tempo necessário para que a temperatura da pele do dedo se estabilize em resposta ao resfriamento localizado (em uma temperatura do ar de 0oC)
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pré-intervenção
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Resposta da temperatura da pele ao resfriamento agudo
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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O tempo necessário para que a temperatura da pele do dedo se estabilize em resposta ao resfriamento localizado (em uma temperatura do ar de 0oC)
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12 semanas após o início da intervenção
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Resposta do fluxo sanguíneo da pele ao resfriamento agudo
Prazo: pré-intervenção
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Fluxo sanguíneo da pele do dedo; medição (usando fluxometria a laser Doppler) feita uma vez que a temperatura da pele do dedo se estabilizou em resposta ao resfriamento localizado (em uma temperatura do ar de 0oC)
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pré-intervenção
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Resposta do fluxo sanguíneo da pele ao resfriamento agudo
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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Fluxo sanguíneo da pele do dedo; medição (usando fluxometria a laser Doppler) feita uma vez que a temperatura da pele do dedo se estabilizou em resposta ao resfriamento localizado (em uma temperatura do ar de 0oC)
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12 semanas após o início da intervenção
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Resposta da temperatura da pele ao reaquecimento
Prazo: pré-intervenção
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O tempo necessário para que a temperatura da pele do dedo se estabilize em uma temperatura ambiente de 25oC após o resfriamento localizado (em uma temperatura do ar de 0oC)
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pré-intervenção
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Resposta da temperatura da pele ao reaquecimento
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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O tempo necessário para que a temperatura da pele do dedo se estabilize em uma temperatura ambiente de 25oC após o resfriamento localizado (em uma temperatura do ar de 0oC)
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12 semanas após o início da intervenção
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Temperatura da pele após o reaquecimento
Prazo: pré-intervenção
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temperatura da pele que um dedo exposto a uma temperatura ambiente de 25oC estabiliza após resfriamento localizado
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pré-intervenção
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Temperatura da pele após o reaquecimento
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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temperatura da pele que um dedo exposto a uma temperatura ambiente de 25oC estabiliza após resfriamento localizado
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12 semanas após o início da intervenção
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Índice de qualidade de vida
Prazo: pré-intervenção
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Avaliado por meio do questionário SF-36.
As respostas são codificadas e normalizadas para a população do Reino Unido, de acordo com métodos padrão, e uma pontuação para saúde mental e física é calculada; uma pontuação mais alta indicando um resultado mais favorável
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pré-intervenção
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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Avaliado por meio do questionário SF-36.
As respostas são codificadas e normalizadas para a população do Reino Unido, de acordo com métodos padrão, e uma pontuação para saúde mental e física é calculada; uma pontuação mais alta indicando um resultado mais favorável
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4 semanas após o início da intervenção
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
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Avaliado por meio do questionário SF-36.
As respostas são codificadas e normalizadas para a população do Reino Unido, de acordo com métodos padrão, e uma pontuação para saúde mental e física é calculada; uma pontuação mais alta indicando um resultado mais favorável
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8 semanas após o início da intervenção
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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Avaliado por meio do questionário SF-36.
As respostas são codificadas e normalizadas para a população do Reino Unido, de acordo com métodos padrão, e uma pontuação para saúde mental e física é calculada; uma pontuação mais alta indicando um resultado mais favorável
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12 semanas após o início da intervenção
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Taxa de atrito
Prazo: 2 anos
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Número de participantes que completaram o protocolo como proporção daqueles que foram randomizados para o estudo
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2 anos
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Qualquer lesão, acidente ou doença experimentada durante o período de intervenção será documentada
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3 meses
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Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
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número de pessoas que se ofereceram para participar do estudo como proporção daqueles que manifestaram interesse inicial
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herrick A. Raynaud's phenomenon. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Apr;10(2):146-55. doi: 10.1007/s11936-008-0016-y.
- Chung L, Shapiro L, Fiorentino D, Baron M, Shanahan J, Sule S, Hsu V, Rothfield N, Steen V, Martin RW, Smith E, Mayes M, Simms R, Pope J, Kahaleh B, Csuka ME, Gruber B, Collier D, Sweiss N, Gilbert A, Dechow FJ, Gregory J, Wigley FM. MQX-503, a novel formulation of nitroglycerin, improves the severity of Raynaud's phenomenon: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):870-7. doi: 10.1002/art.24351.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112-1809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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