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Suplementação de flavanol de cacau no fenômeno de Raynaud

3 de novembro de 2021 atualizado por: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Estudo Piloto para Investigar o Efeito dos Flavanóis do Cacau nos Sintomas do Fenômeno de Raynaud Primário

O estudo tem como objetivo investigar o efeito que a suplementação da dieta com flavonoides de cacau tem nos sintomas de vasoespasmo e na regulação da temperatura em mulheres com fenômeno de Raynaud primário (PRP). Os participantes serão randomizados para consumir extrato de cacau com alto teor de flavanol ou cacau com baixo teor de flavanol (placebo) diariamente por 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fenômeno de Raynaud primário (PRP) é caracterizado por vasoespasmo periódico dos dedos das mãos e dos pés precipitado pela exposição ao frio ou estímulos emocionais e estresse. Estudos anteriores demonstraram que subjacente a esta condição pode haver disfunção do endotélio vascular. Intervenções farmacológicas usadas para aliviar os sintomas e complicações no PRP incluem medicamentos direcionados ao aumento dos níveis de óxido nítrico (NO; nitratos transdérmicos). Os produtos derivados do cacau, ricos nos fitonutrientes 'flavonoides', demonstraram aumentar a biodisponibilidade do NO no endotélio vascular e promover a vasodilatação, o que pode abordar uma causa subjacente do PRP e atenuar os sintomas. Trabalhos anteriores realizados no grupo de pesquisa indicaram que o consumo agudo de cacau não compromete as respostas contrarregulatórias à exposição localizada ao frio naqueles com PRP.

Serão recrutados 30 indivíduos com PRP. Os interessados ​​em participar participarão de uma triagem médica e visita de consentimento. Se recrutados, um número de participante será atribuído a eles sequencialmente e eles serão randomizados para grupo experimental ou controle, sem que nem os participantes nem a equipe de pesquisa saibam a qual grupo foram alocados. Os participantes serão solicitados a preencher um diário de dieta antes de participar de mais 4 visitas durante um período de 3 meses.

Visita 1 (pré-intervenção) e 4 (final da intervenção); imediatamente após a chegada, os participantes serão solicitados a deitar semi-supino em uma cama de hospital. A temperatura da pele (termopares de superfície) e a temperatura 'central' (termômetro timpânico infravermelho) começarão a ser registradas para identificar quando esses parâmetros estabilizaram na temperatura ambiente (definida em 25oC). A pressão arterial será medida usando um manguito de braço. Em seguida, um manguito Finometer será anexado ao dedo médio esquerdo para registrar parâmetros cardiovasculares (pressão arterial/frequência cardíaca/débito cardíaco) e uma sonda laser Doppler será anexada ao dorso de ambos os dedos indicadores para avaliar o fluxo sanguíneo da pele. Uma vez que a temperatura da pele do dedo tenha permanecido estável por 6 minutos, as medições de linha de base do Finometer e Doppler a laser serão registradas e a temperatura da pele e do "núcleo" será anotada. Em seguida, a mão direita será colocada em uma caixa de temperatura regulada que é ajustada para uma temperatura do ar de 0oC. A mão será resfriada a uma temperatura da pele do dedo de 15oC, então a temperatura da caixa será modificada para manter a temperatura da pele em 15oC. Será registrado o tempo que leva para a temperatura da pele dos dedos atingir 15oC. Com a temperatura da pele do dedo estável em 15oC, as medições do Finometer e laser Doppler serão repetidas e a temperatura 'central' neste ponto anotada. Em seguida, a mão será removida da câmara e deixada equilibrar em temperatura ambiente. O tempo necessário para que a temperatura da pele atinja a estabilidade será registrado, assim como a temperatura absoluta para a qual ela se estabiliza. As medidas acima serão repetidas assim que a temperatura das mãos estiver estável. Feitas essas medidas, todos os equipamentos serão removidos e uma amostra de 15ml de sangue será coletada (para análise de epicatequina, glicose e insulina). O participante será solicitado a preencher 3 questionários (SF-36, sintomas de Raynaud e um questionário de frequência alimentar). Os participantes também retornarão um diário de dieta de 4 dias nas visitas 1 e 4, e seu diário de sintomas na visita 4.

Visitas 2 (final do mês 1) e 3 (final do mês 2); os participantes devolverão um diário de dieta de 4 dias, diário de sintomas e quaisquer cápsulas não utilizadas. Eles também farão uma medição da pressão arterial em repouso, medirão o peso e serão solicitados a preencher 3 questionários (SF-36, sintomas de Raynaud e um questionário de frequência alimentar).

No final das Visitas 1, 2 e 3, os participantes receberão cápsulas para um mês, um diário de sintomas e um diário de dieta (a ser preenchido na semana anterior à próxima visita).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresenta sintomas do Fenômeno de Raynaud Primário, com >1 ataque/semana durante os meses de inverno
  • Consumo diário de alimentos/bebidas que contenham cafeína.
  • IMC <27kg/m2

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando (somente mulheres),
  • anormalidades metabólicas ou endócrinas clinicamente significativas
  • glicose em jejum >6,5mmol/l,
  • tomando bosentana, aspirina, dipiridamol, heparina ou nitratos transdérmicos,
  • uso de suplementos de ervas,
  • alergias alimentares relacionadas ao produto sob investigação (cacau, amendoim, leite),
  • sensibilidade a metilxantinas (por ex. cafeína, teobromina).
  • Presença ou história de ulceração digital,
  • parâmetros sanguíneos sugestivos de Raynaud secundário,
  • história de enxaqueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de cacau com alto teor de flavanol
278 mg de flavonoides totais (38,3 mg de epicatequina) por cápsula de celulose opaca 3 cápsulas consumidas uma vez ao dia (836 mg de flavonoides totais; 115 mg de epicatequina) por 3 meses
Grupo experimental
Comparador de Placebo: Cacau alcalinizado
0mg de flavonoides totais (0mg de epicatequina) por cápsula de celulose opaca 3 cápsulas consumidas uma vez ao dia (0mg de flavonoides totais; 0mg de epicatequina) por 3 meses
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasoespasmo
Prazo: 3 meses
frequência de vasoespasmo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de vasoespasmo
Prazo: 3 meses
pontuação analógica visual para dor associada a cada ocasião de vasoespasmo. Os participantes indicam a intensidade da dor colocando uma linha vertical em uma linha horizontal de 100 mm onde o início da linha (lado esquerdo; 0 mm) representa 'sem dor' e o final da linha (lado direito; 100 mm) representa 'mais dor forte'. A distância da linha vertical a partir de 0 fornece a pontuação analógica visual. Uma pontuação mais baixa indica um resultado mais favorável.
3 meses
Duração dos sintomas de vasoespasmo
Prazo: 3 meses
duração em que os sintomas persistem em cada ocasião de vasoespasmo
3 meses
Pontuação da condição de Raynaud
Prazo: 3 meses
Avaliação dos sintomas de Raynaud usando o validado Raynaud's Condition Score. Esta é uma escala Likert de 1 a 10, com 0 representando 'nenhuma dificuldade' e 10 indicando 'extrema dificuldade' com os sintomas; coletados diariamente por 3 meses, uma pontuação mais baixa indica um resultado mais favorável.
3 meses
Pressão arterial
Prazo: pré-intervenção
pressão arterial medida por pressão arterial oscilométrica automatizada
pré-intervenção
Pressão arterial
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
pressão arterial medida por pressão arterial oscilométrica automatizada
4 semanas após o início da intervenção
Pressão arterial
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
pressão arterial medida por pressão arterial oscilométrica automatizada
8 semanas após o início da intervenção
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
pressão arterial medida por pressão arterial oscilométrica automatizada
12 semanas após o início da intervenção
Ingestão dietética de polifenóis
Prazo: pré-intervenção
estimativa de polifenóis dietéticos feita por questionário de frequência alimentar
pré-intervenção
Ingestão dietética de polifenóis
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
estimativa de polifenóis dietéticos feita por questionário de frequência alimentar
4 semanas após o início da intervenção
Ingestão dietética de polifenóis
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
estimativa de polifenóis dietéticos feita por questionário de frequência alimentar
8 semanas após o início da intervenção
Ingestão dietética de polifenóis
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
estimativa de polifenóis dietéticos feita por questionário de frequência alimentar
12 semanas após o início da intervenção
Temperatura ambiente da pele
Prazo: pré-intervenção
temperatura da pele de um dedo exposto a uma temperatura ambiente de 25oC, antes do resfriamento
pré-intervenção
Temperatura ambiente da pele
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
temperatura da pele de um dedo exposto a uma temperatura ambiente de 25oC, antes do resfriamento
12 semanas após o início da intervenção
Fluxo sanguíneo da pele ambiente
Prazo: pré-intervenção
fluxo sanguíneo do dedo (medido por fluxometria laser Doppler) quando exposto a uma temperatura ambiente de 25oC, antes do resfriamento
pré-intervenção
Fluxo sanguíneo da pele ambiente
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
fluxo sanguíneo do dedo (medido por fluxometria laser Doppler) quando exposto a uma temperatura ambiente de 25oC, antes do resfriamento
12 semanas após o início da intervenção
Resposta da temperatura da pele ao resfriamento agudo
Prazo: pré-intervenção
O tempo necessário para que a temperatura da pele do dedo se estabilize em resposta ao resfriamento localizado (em uma temperatura do ar de 0oC)
pré-intervenção
Resposta da temperatura da pele ao resfriamento agudo
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
O tempo necessário para que a temperatura da pele do dedo se estabilize em resposta ao resfriamento localizado (em uma temperatura do ar de 0oC)
12 semanas após o início da intervenção
Resposta do fluxo sanguíneo da pele ao resfriamento agudo
Prazo: pré-intervenção
Fluxo sanguíneo da pele do dedo; medição (usando fluxometria a laser Doppler) feita uma vez que a temperatura da pele do dedo se estabilizou em resposta ao resfriamento localizado (em uma temperatura do ar de 0oC)
pré-intervenção
Resposta do fluxo sanguíneo da pele ao resfriamento agudo
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
Fluxo sanguíneo da pele do dedo; medição (usando fluxometria a laser Doppler) feita uma vez que a temperatura da pele do dedo se estabilizou em resposta ao resfriamento localizado (em uma temperatura do ar de 0oC)
12 semanas após o início da intervenção
Resposta da temperatura da pele ao reaquecimento
Prazo: pré-intervenção
O tempo necessário para que a temperatura da pele do dedo se estabilize em uma temperatura ambiente de 25oC após o resfriamento localizado (em uma temperatura do ar de 0oC)
pré-intervenção
Resposta da temperatura da pele ao reaquecimento
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
O tempo necessário para que a temperatura da pele do dedo se estabilize em uma temperatura ambiente de 25oC após o resfriamento localizado (em uma temperatura do ar de 0oC)
12 semanas após o início da intervenção
Temperatura da pele após o reaquecimento
Prazo: pré-intervenção
temperatura da pele que um dedo exposto a uma temperatura ambiente de 25oC estabiliza após resfriamento localizado
pré-intervenção
Temperatura da pele após o reaquecimento
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
temperatura da pele que um dedo exposto a uma temperatura ambiente de 25oC estabiliza após resfriamento localizado
12 semanas após o início da intervenção
Índice de qualidade de vida
Prazo: pré-intervenção
Avaliado por meio do questionário SF-36. As respostas são codificadas e normalizadas para a população do Reino Unido, de acordo com métodos padrão, e uma pontuação para saúde mental e física é calculada; uma pontuação mais alta indicando um resultado mais favorável
pré-intervenção
Índice de qualidade de vida
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
Avaliado por meio do questionário SF-36. As respostas são codificadas e normalizadas para a população do Reino Unido, de acordo com métodos padrão, e uma pontuação para saúde mental e física é calculada; uma pontuação mais alta indicando um resultado mais favorável
4 semanas após o início da intervenção
Índice de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
Avaliado por meio do questionário SF-36. As respostas são codificadas e normalizadas para a população do Reino Unido, de acordo com métodos padrão, e uma pontuação para saúde mental e física é calculada; uma pontuação mais alta indicando um resultado mais favorável
8 semanas após o início da intervenção
Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
Avaliado por meio do questionário SF-36. As respostas são codificadas e normalizadas para a população do Reino Unido, de acordo com métodos padrão, e uma pontuação para saúde mental e física é calculada; uma pontuação mais alta indicando um resultado mais favorável
12 semanas após o início da intervenção
Taxa de atrito
Prazo: 2 anos
Número de participantes que completaram o protocolo como proporção daqueles que foram randomizados para o estudo
2 anos
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Qualquer lesão, acidente ou doença experimentada durante o período de intervenção será documentada
3 meses
Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
número de pessoas que se ofereceram para participar do estudo como proporção daqueles que manifestaram interesse inicial
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 112-1809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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