- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03815162
Raynaud의 현상에 있는 코코아 Flavanol 보충
일차 레이노 현상의 증상에 대한 코코아 플라바놀의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
일차 레이노 현상(PRP)은 추위나 감정적 자극 및 스트레스에 노출되어 손가락과 발가락의 주기적인 혈관 경련이 특징입니다. 이전 연구에서는 이 상태의 기저에 혈관 내피 기능 장애가 있을 수 있음이 입증되었습니다. PRP에서 증상과 합병증을 완화하는 데 사용되는 약리학적 개입에는 산화질소(NO; 경피 질산염) 수치를 높이는 것을 목표로 하는 약물이 포함됩니다. 식물성 영양소 '플라바놀'이 풍부한 코코아 유래 제품은 혈관 내피에서 산화질소의 생체 이용률을 높이고 혈관 확장을 촉진하여 PRP의 근본적인 원인을 해결하고 증상을 완화할 수 있는 것으로 나타났습니다. 연구 그룹에서 수행된 이전 작업은 코코아의 급성 소비가 PRP 환자의 국부적인 추위 노출에 대한 반규제 반응을 손상시키지 않는다는 것을 나타냅니다.
PRP를 보유한 개인 30명을 모집합니다. 참여에 관심이 있는 사람은 의료 검진 및 동의 방문에 참석합니다. 모집되면 참가자 번호가 순차적으로 할당되며 참가자나 연구팀 모두 자신이 할당된 그룹을 알지 못하는 상태에서 실험 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 3개월 동안 4번의 추가 방문에 참석하기 전에 다이어트 일기를 작성해야 합니다.
방문 1(개입 전) 및 4(개입 종료); 도착 즉시 참가자는 병원 침대에 반쯤 누운 상태로 누워 있어야 합니다. 피부 온도(표면 열전대) 및 '심부' 온도(적외선 고막 온도계)가 기록되기 시작하여 이러한 매개변수가 실내 온도(25oC로 설정)에서 안정화되는 시점을 식별합니다. 팔 커프를 사용하여 혈압을 측정합니다. 그런 다음 Finometer 커프를 왼쪽 가운데 손가락에 부착하여 심혈관 매개변수(혈압/심박수/심박출량)를 기록하고 레이저 도플러 프로브를 두 검지의 등쪽에 부착하여 피부 혈류를 평가합니다. 손가락 피부 온도가 6분 동안 안정적으로 유지되면 기준선 Finometer 및 레이저 도플러 측정값이 기록되고 피부 및 '심부' 온도가 기록됩니다. 그런 다음 오른손을 공기 온도 0oC로 설정된 온도 조절 상자에 넣습니다. 손을 손가락 피부 온도 15oC로 식힌 다음 상자 온도를 수정하여 피부 온도를 15oC로 유지합니다. 손가락의 피부 온도가 15oC에 도달하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다. 손가락 피부 온도가 15oC로 안정적인 상태에서 Finometer 및 레이저 도플러 측정을 반복하고 이 시점의 '심부' 온도를 기록합니다. 그런 다음 손을 챔버에서 제거하고 실온에서 평형을 유지합니다. 피부 온도가 안정에 도달하는 데 걸리는 시간과 안정되는 절대 온도가 기록됩니다. 손 온도가 안정되면 위의 조치를 반복합니다. 이러한 조치가 완료되면 모든 장비를 제거하고 15ml 혈액 샘플을 채취합니다(에피카테킨, 포도당 및 인슐린 분석용). 참가자는 3개의 설문지(SF-36, 레이노 증상 및 음식 빈도 설문지)를 작성해야 합니다. 참가자는 또한 방문 1 및 4에서 4일 다이어트 일지를 반환하고 방문 4에서 증상 일지를 반환합니다.
방문 2(1개월 말) 및 3(2개월 말); 참가자는 4일 다이어트 일지, 증상 일지 및 사용하지 않은 캡슐을 반환합니다. 그들은 또한 안정 시 혈압을 측정하고 체중을 측정하며 3개의 설문지(SF-36, 레이노 증상 및 음식 빈도 설문지)를 작성하도록 요청받습니다.
방문 1, 2 및 3이 끝나면 참가자에게 한 달 분량의 캡슐, 증상 일지 및 다이어트 일지(다음 방문 전 주에 작성)가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Notts
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Nottingham, Notts, 영국, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 겨울 동안 주당 1회 이상 발병하는 일차 레이노 현상의 증상을 경험하십시오.
- 카페인 함유 식품/음료의 일일 섭취량.
- BMI <27kg/m2
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유(여성 전용),
- 임상적으로 유의한 대사 또는 내분비 이상
- 공복 혈당 >6.5mmol/l,
- Bosentan, 아스피린, 디피리다몰, 헤파린 또는 경피 질산염 복용,
- 초본 보충교재 사용,
- 연구 제품(코코아, 땅콩, 우유)과 관련된 식품 알레르기,
- methylxanthines에 대한 민감성(예: 카페인, 테오브로민).
- 손가락 궤양의 존재 또는 병력,
- 2차 레이노병을 암시하는 혈액 매개변수,
- 편두통의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이 플라바놀 코코아 추출물
불투명 셀룰로오스 캡슐당 총 플라바놀 278mg(에피카테킨 38.3mg) 3개월 동안 하루에 한 번 캡슐 3개 섭취(총 플라바놀 836mg; 에피카테킨 115mg)
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실험군
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위약 비교기: 알칼리화 코코아
불투명 셀룰로오스 캡슐당 0mg 총 플라바놀(0mg 에피카테킨) 3개월 동안 하루에 한 번 3캡슐 섭취(총 플라바놀 0mg; 에피카테킨 0mg)
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대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관경련
기간: 3 개월
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혈관 경련의 빈도
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 경련 증상의 심각도
기간: 3 개월
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각 혈관경련 경우와 관련된 통증에 대한 시각적 아날로그 점수.
참가자는 100mm 수평선 위에 수직선을 배치하여 통증 강도를 표시합니다. 이때 선의 시작 부분(왼쪽; 0mm)은 '통증 없음'을 나타내고 선의 끝 부분(오른쪽; 100mm)은 '가장 높음'을 나타냅니다. 극심한 고통'.
0에서 수직선의 거리는 시각적 아날로그 점수를 제공합니다.
낮은 점수는 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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혈관 경련 증상의 지속 시간
기간: 3 개월
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각 혈관 경련 상황에서 증상이 지속되는 기간
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3 개월
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레이노 상태 점수
기간: 3 개월
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검증된 레이노 상태 점수를 사용한 레이노 증상 평가.
이것은 1에서 10 리커트 척도이며, 0은 '어려움 없음'을 나타내고 10은 증상이 있는 '매우 어려움'을 나타냅니다. 3개월 동안 매일 수집하며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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혈압
기간: 사전 개입
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자동 오실로메트릭 혈압으로 측정한 혈압
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사전 개입
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혈압
기간: 중재 시작 4주 후
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자동 오실로메트릭 혈압으로 측정한 혈압
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중재 시작 4주 후
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혈압
기간: 중재 시작 후 8주
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자동 오실로메트릭 혈압으로 측정한 혈압
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중재 시작 후 8주
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혈압
기간: 중재 시작 후 12주
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자동 오실로메트릭 혈압으로 측정한 혈압
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중재 시작 후 12주
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식이 폴리페놀 섭취
기간: 사전 개입
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음식 빈도 설문지에 의한 식이성 폴리페놀 추정
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사전 개입
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식이 폴리페놀 섭취
기간: 중재 시작 4주 후
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음식 빈도 설문지에 의한 식이성 폴리페놀 추정
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중재 시작 4주 후
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식이 폴리페놀 섭취
기간: 중재 시작 후 8주
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음식 빈도 설문지에 의한 식이성 폴리페놀 추정
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중재 시작 후 8주
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식이 폴리페놀 섭취
기간: 중재 시작 후 12주
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음식 빈도 설문지에 의한 식이성 폴리페놀 추정
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중재 시작 후 12주
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주변 피부 온도
기간: 사전 개입
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냉각 전 25oC의 환경 온도에 노출된 손가락의 피부 온도
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사전 개입
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주변 피부 온도
기간: 중재 시작 후 12주
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냉각 전 25oC의 환경 온도에 노출된 손가락의 피부 온도
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중재 시작 후 12주
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주변 피부 혈류
기간: 사전 개입
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냉각 전 25oC의 환경 온도에 노출되었을 때 손가락 혈류량(레이저 도플러 유량계를 사용하여 측정)
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사전 개입
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주변 피부 혈류
기간: 중재 시작 후 12주
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냉각 전 25oC의 환경 온도에 노출되었을 때 손가락 혈류량(레이저 도플러 유량계를 사용하여 측정)
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중재 시작 후 12주
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급성 냉각에 대한 피부 온도 반응
기간: 사전 개입
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손가락의 피부 온도가 국부 냉각에 반응하여 안정화되는 데 걸리는 시간(공기 온도 0oC)
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사전 개입
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급성 냉각에 대한 피부 온도 반응
기간: 중재 시작 후 12주
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손가락의 피부 온도가 국부 냉각에 반응하여 안정화되는 데 걸리는 시간(공기 온도 0oC)
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중재 시작 후 12주
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급성 냉각에 대한 피부 혈류 반응
기간: 사전 개입
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손가락 피부 혈류; (대기 온도 0oC에서) 국부적인 냉각에 반응하여 손가락 피부 온도가 안정화되면 측정(레이저 도플러 유량계 사용)
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사전 개입
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급성 냉각에 대한 피부 혈류 반응
기간: 중재 시작 후 12주
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손가락 피부 혈류; (대기 온도 0oC에서) 국부적인 냉각에 반응하여 손가락 피부 온도가 안정화되면 측정(레이저 도플러 유량계 사용)
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중재 시작 후 12주
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재가열에 대한 피부 온도 반응
기간: 사전 개입
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국부냉각(공기온도 0oC) 후 환경온도 25oC에서 손가락의 피부온도가 안정화되는 데 걸리는 시간
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사전 개입
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재가열에 대한 피부 온도 반응
기간: 중재 시작 후 12주
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국부냉각(공기온도 0oC) 후 환경온도 25oC에서 손가락의 피부온도가 안정화되는 데 걸리는 시간
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중재 시작 후 12주
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재가열 후 피부 온도
기간: 사전 개입
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25oC의 환경 온도에 노출된 손가락이 국소 냉각 후 안정화되는 피부 온도
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사전 개입
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재가열 후 피부 온도
기간: 중재 시작 후 12주
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25oC의 환경 온도에 노출된 손가락이 국소 냉각 후 안정화되는 피부 온도
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중재 시작 후 12주
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삶의 질 점수
기간: 사전 개입
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SF-36 설문지를 사용하여 평가했습니다.
응답은 표준 방법에 따라 영국 인구에 대해 코딩되고 정규화되며 정신 및 신체 건강에 대한 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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사전 개입
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삶의 질 점수
기간: 중재 시작 4주 후
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SF-36 설문지를 사용하여 평가했습니다.
응답은 표준 방법에 따라 영국 인구에 대해 코딩되고 정규화되며 정신 및 신체 건강에 대한 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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중재 시작 4주 후
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삶의 질 점수
기간: 중재 시작 후 8주
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SF-36 설문지를 사용하여 평가했습니다.
응답은 표준 방법에 따라 영국 인구에 대해 코딩되고 정규화되며 정신 및 신체 건강에 대한 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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중재 시작 후 8주
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삶의 질 점수
기간: 중재 시작 후 12주
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SF-36 설문지를 사용하여 평가했습니다.
응답은 표준 방법에 따라 영국 인구에 대해 코딩되고 정규화되며 정신 및 신체 건강에 대한 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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중재 시작 후 12주
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감소율
기간: 2 년
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연구에 무작위 배정된 참가자의 비율로 프로토콜을 완료한 참가자 수
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2 년
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부작용
기간: 3 개월
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개입 기간 동안 경험한 모든 부상, 사고 또는 질병은 문서화됩니다.
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3 개월
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채용률
기간: 2 년
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초기 관심을 표현한 사람들의 비율로 연구에 참여하기로 자원한 사람들의 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herrick A. Raynaud's phenomenon. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Apr;10(2):146-55. doi: 10.1007/s11936-008-0016-y.
- Chung L, Shapiro L, Fiorentino D, Baron M, Shanahan J, Sule S, Hsu V, Rothfield N, Steen V, Martin RW, Smith E, Mayes M, Simms R, Pope J, Kahaleh B, Csuka ME, Gruber B, Collier D, Sweiss N, Gilbert A, Dechow FJ, Gregory J, Wigley FM. MQX-503, a novel formulation of nitroglycerin, improves the severity of Raynaud's phenomenon: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):870-7. doi: 10.1002/art.24351.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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