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Suplementación con flavanoles de cacao en el fenómeno de Raynaud

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Estudio piloto para investigar el efecto de los flavanoles del cacao en los síntomas del fenómeno de Raynaud primario

El estudio tiene como objetivo investigar el efecto que tiene la suplementación de la dieta con flavanoles de cacao sobre los síntomas del vasoespasmo y la regulación de la temperatura en mujeres con fenómeno de Raynaud primario (PRP). Los participantes serán asignados al azar para consumir extracto de cacao con alto contenido de flavonoides o cacao con bajo contenido de flavonoides (placebo) diariamente durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El fenómeno de Raynaud primario (PRP) se caracteriza por un vasoespasmo periódico de los dedos de las manos y los pies precipitado por la exposición al frío o a estímulos emocionales y al estrés. Estudios previos han demostrado que subyacente a esta condición puede existir una disfunción del endotelio vascular. Las intervenciones farmacológicas utilizadas para aliviar los síntomas y las complicaciones del PRP incluyen medicamentos dirigidos a aumentar los niveles de óxido nítrico (NO; nitratos transdérmicos). Se ha demostrado que los productos derivados del cacao, ricos en fitonutrientes "flavanoles", aumentan la biodisponibilidad del NO en el endotelio vascular y promueven la vasodilatación, lo que puede abordar una causa subyacente del PRP y mitigar los síntomas. El trabajo previo llevado a cabo en el grupo de investigación ha indicado que el consumo agudo de cacao no compromete las respuestas contrarreguladoras a la exposición al frío localizada en aquellos con PRP.

Se reclutarán 30 personas con PRP. Los interesados ​​en participar asistirán a una revisión médica y una visita de consentimiento. Si son reclutados, se les asignará un número de participante secuencialmente y se les asignará aleatoriamente a un grupo experimental o de control, sin que ni los participantes ni el equipo de investigación sepan a qué grupo se les ha asignado. Se les pedirá a los participantes que completen un diario de dieta antes de asistir a 4 visitas más durante un período de 3 meses.

Visita 1 (preintervención) y 4 (final de la intervención); Inmediatamente después de su llegada, se les pedirá a los participantes que se acuesten semisupinos en una cama de hospital. La temperatura de la piel (termopares de superficie) y la temperatura "central" (termómetro timpánico infrarrojo) comenzarán a registrarse para identificar cuándo estos parámetros se han estabilizado a temperatura ambiente (ajustada a 25 °C). La presión arterial se tomará con un brazalete. Luego, se colocará un manguito finómetro en el dedo medio izquierdo para registrar los parámetros cardiovasculares (presión arterial/frecuencia cardíaca/gasto cardíaco) y se colocará una sonda láser Doppler en el dorso de ambos dedos índices para evaluar el flujo sanguíneo de la piel. Una vez que la temperatura de la piel del dedo se ha mantenido estable durante 6 minutos, se registrarán las mediciones del finómetro y el láser Doppler de línea de base y se anotarán la temperatura de la piel y del "centro". Luego, la mano derecha se colocará en una caja de temperatura regulada que se establece en una temperatura del aire de 0oC. La mano se enfriará a una temperatura de la piel del dedo de 15oC, luego se modificará la temperatura de la caja para mantener la temperatura de la piel a 15oC. Se registrará el tiempo que tarda la temperatura de la piel de los dedos en alcanzar los 15oC. Con la temperatura de la piel del dedo estable a 15oC, se repetirán las mediciones del finómetro y del láser Doppler y se anotará la temperatura "central" en este punto. Luego, se sacará la mano de la cámara y se dejará que se equilibre a temperatura ambiente. Se registrará el tiempo que tarda la temperatura de la piel en alcanzar la estabilidad, así como la temperatura absoluta a la que se estabiliza. Las medidas anteriores se repetirán una vez que la temperatura de la mano sea estable. Una vez realizadas estas medidas, se retirará todo el equipo y se tomará una muestra de sangre de 15ml (para análisis de epicatequina, glucosa e insulina). Se le pedirá al participante que complete 3 cuestionarios (SF-36, síntomas de Raynaud y un cuestionario de frecuencia de alimentos). Los participantes también devolverán un diario de dieta de 4 días en las visitas 1 y 4, y su diario de síntomas en la visita 4.

Visitas 2 (final del mes 1) y 3 (final del mes 2); los participantes devolverán un diario de dieta de 4 días, un diario de síntomas y cualquier cápsula no utilizada. También se les tomará la presión arterial en reposo, se medirá el peso y se les pedirá que completen 3 cuestionarios (SF-36, síntomas de Raynaud y un cuestionario de frecuencia de alimentos).

Al final de las Visitas 1, 2 y 3, los participantes recibirán un suministro de cápsulas para un mes, un diario de síntomas y un diario de dieta (que se completará en la semana anterior a la próxima visita).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimenta síntomas del fenómeno de Raynaud primario, con >1 ataque por semana durante los meses de invierno
  • Consumo diario de alimentos/bebidas que contengan cafeína.
  • IMC <27 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando (solo mujeres),
  • anomalías metabólicas o endocrinas clínicamente significativas
  • glucosa en ayunas > 6,5 mmol/l,
  • tomando bosentan, aspirina, dipiridamol, heparina o nitratos transdérmicos,
  • uso de suplementos herbales,
  • alergias alimentarias relacionadas con el producto en investigación (cacao, maní, leche),
  • Sensibilidad a las metilxantinas (p. cafeína, teobromina).
  • Presencia o antecedentes de ulceración digital,
  • parámetros sanguíneos que sugieren Raynaud secundario,
  • historia de las migrañas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto de cacao alto en flavonoides
278 mg de flavanoles totales (38,3 mg de epicatequina) por cápsula de celulosa opaca 3 cápsulas consumidas una vez al día (836 mg de flavanoles totales; 115 mg de epicatequina) durante 3 meses
Grupo experimental
Comparador de placebos: Cacao alcalinizado
0 mg de flavanoles totales (0 mg de epicatequina) por cápsula de celulosa opaca 3 cápsulas consumidas una vez al día (0 mg de flavanoles totales; 0 mg de epicatequina) durante 3 meses
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasoespasmo
Periodo de tiempo: 3 meses
frecuencia de vasoespasmo
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas del vasoespasmo
Periodo de tiempo: 3 meses
puntuación analógica visual para el dolor asociado con cada ocasión de vasoespasmo. Los participantes indican la intensidad del dolor colocando una línea vertical en una línea horizontal de 100 mm donde el inicio de la línea (lado izquierdo; 0 mm) representa "sin dolor" y el final de la línea (lado derecho; 100 mm) representa "la mayoría". dolor severo'. La distancia de la línea vertical desde 0 proporciona la puntuación analógica visual. Una puntuación más baja indica un resultado más favorable.
3 meses
Duración de los síntomas del vasoespasmo
Periodo de tiempo: 3 meses
duración de la persistencia de los síntomas en cada ocasión de vasoespasmo
3 meses
Puntuación de la condición de Raynaud
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de los síntomas de Raynaud utilizando el puntaje de condición de Raynaud validado. Esta es una escala Likert de 1 a 10, donde 0 representa 'sin dificultad' y 10 indica 'dificultad extrema' con los síntomas; recolectados diariamente durante 3 meses, una puntuación más baja indica un resultado más favorable.
3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: pre-intervención
presión arterial medida por presión arterial oscilométrica automatizada
pre-intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
presión arterial medida por presión arterial oscilométrica automatizada
4 semanas después de iniciar la intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas después de iniciar la intervención
presión arterial medida por presión arterial oscilométrica automatizada
8 semanas después de iniciar la intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
presión arterial medida por presión arterial oscilométrica automatizada
12 semanas después de iniciar la intervención
Ingesta dietética de polifenoles
Periodo de tiempo: pre-intervención
estimación de polifenoles en la dieta hecha por cuestionario de frecuencia de alimentos
pre-intervención
Ingesta dietética de polifenoles
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
estimación de polifenoles en la dieta hecha por cuestionario de frecuencia de alimentos
4 semanas después de iniciar la intervención
Ingesta dietética de polifenoles
Periodo de tiempo: 8 semanas después de iniciar la intervención
estimación de polifenoles en la dieta hecha por cuestionario de frecuencia de alimentos
8 semanas después de iniciar la intervención
Ingesta dietética de polifenoles
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
estimación de polifenoles en la dieta hecha por cuestionario de frecuencia de alimentos
12 semanas después de iniciar la intervención
Temperatura ambiente de la piel
Periodo de tiempo: pre-intervención
temperatura de la piel de un dedo expuesto a una temperatura ambiental de 25oC, antes de enfriar
pre-intervención
Temperatura ambiente de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
temperatura de la piel de un dedo expuesto a una temperatura ambiental de 25oC, antes de enfriar
12 semanas después de iniciar la intervención
Flujo sanguíneo de la piel ambiental
Periodo de tiempo: pre-intervención
Flujo sanguíneo del dedo (medido mediante flujometría láser Doppler) cuando se expone a una temperatura ambiental de 25oC, antes de enfriar
pre-intervención
Flujo sanguíneo de la piel ambiental
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
Flujo sanguíneo del dedo (medido mediante flujometría láser Doppler) cuando se expone a una temperatura ambiental de 25oC, antes de enfriar
12 semanas después de iniciar la intervención
Respuesta de la temperatura de la piel al enfriamiento agudo
Periodo de tiempo: pre-intervención
El tiempo que tarda la temperatura de la piel del dedo en estabilizarse en respuesta al enfriamiento localizado (en una temperatura del aire de 0oC)
pre-intervención
Respuesta de la temperatura de la piel al enfriamiento agudo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
El tiempo que tarda la temperatura de la piel del dedo en estabilizarse en respuesta al enfriamiento localizado (en una temperatura del aire de 0oC)
12 semanas después de iniciar la intervención
Respuesta del flujo sanguíneo de la piel al enfriamiento agudo
Periodo de tiempo: pre-intervención
Flujo sanguíneo de la piel de los dedos; medición (utilizando flujometría láser Doppler) realizada una vez que la temperatura de la piel del dedo se ha estabilizado en respuesta al enfriamiento localizado (en una temperatura del aire de 0oC)
pre-intervención
Respuesta del flujo sanguíneo de la piel al enfriamiento agudo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
Flujo sanguíneo de la piel de los dedos; medición (utilizando flujometría láser Doppler) realizada una vez que la temperatura de la piel del dedo se ha estabilizado en respuesta al enfriamiento localizado (en una temperatura del aire de 0oC)
12 semanas después de iniciar la intervención
Respuesta de la temperatura de la piel al recalentamiento
Periodo de tiempo: pre-intervención
El tiempo que tarda la temperatura de la piel del dedo en estabilizarse a una temperatura ambiental de 25oC después de un enfriamiento localizado (a una temperatura del aire de 0oC)
pre-intervención
Respuesta de la temperatura de la piel al recalentamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
El tiempo que tarda la temperatura de la piel del dedo en estabilizarse a una temperatura ambiental de 25oC después de un enfriamiento localizado (a una temperatura del aire de 0oC)
12 semanas después de iniciar la intervención
Temperatura de la piel después del recalentamiento
Periodo de tiempo: pre-intervención
temperatura de la piel a la que se estabiliza un dedo expuesto a una temperatura ambiental de 25oC después de un enfriamiento localizado
pre-intervención
Temperatura de la piel después del recalentamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
temperatura de la piel a la que se estabiliza un dedo expuesto a una temperatura ambiental de 25oC después de un enfriamiento localizado
12 semanas después de iniciar la intervención
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: pre-intervención
Evaluado mediante el cuestionario SF-36. Las respuestas se codifican y normalizan para la población del Reino Unido, según los métodos estándar, y se calcula una puntuación para la salud mental y física; una puntuación más alta indica un resultado más favorable
pre-intervención
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
Evaluado mediante el cuestionario SF-36. Las respuestas se codifican y normalizan para la población del Reino Unido, según los métodos estándar, y se calcula una puntuación para la salud mental y física; una puntuación más alta indica un resultado más favorable
4 semanas después de iniciar la intervención
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas después de iniciar la intervención
Evaluado mediante el cuestionario SF-36. Las respuestas se codifican y normalizan para la población del Reino Unido, según los métodos estándar, y se calcula una puntuación para la salud mental y física; una puntuación más alta indica un resultado más favorable
8 semanas después de iniciar la intervención
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
Evaluado mediante el cuestionario SF-36. Las respuestas se codifican y normalizan para la población del Reino Unido, según los métodos estándar, y se calcula una puntuación para la salud mental y física; una puntuación más alta indica un resultado más favorable
12 semanas después de iniciar la intervención
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes que completaron el protocolo como proporción de los que fueron asignados al azar al estudio
2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se documentará cualquier lesión, accidente o enfermedad experimentada durante el período de intervención.
3 meses
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 2 años
número de personas que se ofrecen como voluntarias para participar en el estudio como proporción de las que expresan interés inicial
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 112-1809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fenómeno de Raynaud primario

3
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