- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03815162
Suplementación con flavanoles de cacao en el fenómeno de Raynaud
Estudio piloto para investigar el efecto de los flavanoles del cacao en los síntomas del fenómeno de Raynaud primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fenómeno de Raynaud primario (PRP) se caracteriza por un vasoespasmo periódico de los dedos de las manos y los pies precipitado por la exposición al frío o a estímulos emocionales y al estrés. Estudios previos han demostrado que subyacente a esta condición puede existir una disfunción del endotelio vascular. Las intervenciones farmacológicas utilizadas para aliviar los síntomas y las complicaciones del PRP incluyen medicamentos dirigidos a aumentar los niveles de óxido nítrico (NO; nitratos transdérmicos). Se ha demostrado que los productos derivados del cacao, ricos en fitonutrientes "flavanoles", aumentan la biodisponibilidad del NO en el endotelio vascular y promueven la vasodilatación, lo que puede abordar una causa subyacente del PRP y mitigar los síntomas. El trabajo previo llevado a cabo en el grupo de investigación ha indicado que el consumo agudo de cacao no compromete las respuestas contrarreguladoras a la exposición al frío localizada en aquellos con PRP.
Se reclutarán 30 personas con PRP. Los interesados en participar asistirán a una revisión médica y una visita de consentimiento. Si son reclutados, se les asignará un número de participante secuencialmente y se les asignará aleatoriamente a un grupo experimental o de control, sin que ni los participantes ni el equipo de investigación sepan a qué grupo se les ha asignado. Se les pedirá a los participantes que completen un diario de dieta antes de asistir a 4 visitas más durante un período de 3 meses.
Visita 1 (preintervención) y 4 (final de la intervención); Inmediatamente después de su llegada, se les pedirá a los participantes que se acuesten semisupinos en una cama de hospital. La temperatura de la piel (termopares de superficie) y la temperatura "central" (termómetro timpánico infrarrojo) comenzarán a registrarse para identificar cuándo estos parámetros se han estabilizado a temperatura ambiente (ajustada a 25 °C). La presión arterial se tomará con un brazalete. Luego, se colocará un manguito finómetro en el dedo medio izquierdo para registrar los parámetros cardiovasculares (presión arterial/frecuencia cardíaca/gasto cardíaco) y se colocará una sonda láser Doppler en el dorso de ambos dedos índices para evaluar el flujo sanguíneo de la piel. Una vez que la temperatura de la piel del dedo se ha mantenido estable durante 6 minutos, se registrarán las mediciones del finómetro y el láser Doppler de línea de base y se anotarán la temperatura de la piel y del "centro". Luego, la mano derecha se colocará en una caja de temperatura regulada que se establece en una temperatura del aire de 0oC. La mano se enfriará a una temperatura de la piel del dedo de 15oC, luego se modificará la temperatura de la caja para mantener la temperatura de la piel a 15oC. Se registrará el tiempo que tarda la temperatura de la piel de los dedos en alcanzar los 15oC. Con la temperatura de la piel del dedo estable a 15oC, se repetirán las mediciones del finómetro y del láser Doppler y se anotará la temperatura "central" en este punto. Luego, se sacará la mano de la cámara y se dejará que se equilibre a temperatura ambiente. Se registrará el tiempo que tarda la temperatura de la piel en alcanzar la estabilidad, así como la temperatura absoluta a la que se estabiliza. Las medidas anteriores se repetirán una vez que la temperatura de la mano sea estable. Una vez realizadas estas medidas, se retirará todo el equipo y se tomará una muestra de sangre de 15ml (para análisis de epicatequina, glucosa e insulina). Se le pedirá al participante que complete 3 cuestionarios (SF-36, síntomas de Raynaud y un cuestionario de frecuencia de alimentos). Los participantes también devolverán un diario de dieta de 4 días en las visitas 1 y 4, y su diario de síntomas en la visita 4.
Visitas 2 (final del mes 1) y 3 (final del mes 2); los participantes devolverán un diario de dieta de 4 días, un diario de síntomas y cualquier cápsula no utilizada. También se les tomará la presión arterial en reposo, se medirá el peso y se les pedirá que completen 3 cuestionarios (SF-36, síntomas de Raynaud y un cuestionario de frecuencia de alimentos).
Al final de las Visitas 1, 2 y 3, los participantes recibirán un suministro de cápsulas para un mes, un diario de síntomas y un diario de dieta (que se completará en la semana anterior a la próxima visita).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimenta síntomas del fenómeno de Raynaud primario, con >1 ataque por semana durante los meses de invierno
- Consumo diario de alimentos/bebidas que contengan cafeína.
- IMC <27 kg/m2
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando (solo mujeres),
- anomalías metabólicas o endocrinas clínicamente significativas
- glucosa en ayunas > 6,5 mmol/l,
- tomando bosentan, aspirina, dipiridamol, heparina o nitratos transdérmicos,
- uso de suplementos herbales,
- alergias alimentarias relacionadas con el producto en investigación (cacao, maní, leche),
- Sensibilidad a las metilxantinas (p. cafeína, teobromina).
- Presencia o antecedentes de ulceración digital,
- parámetros sanguíneos que sugieren Raynaud secundario,
- historia de las migrañas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Extracto de cacao alto en flavonoides
278 mg de flavanoles totales (38,3 mg de epicatequina) por cápsula de celulosa opaca 3 cápsulas consumidas una vez al día (836 mg de flavanoles totales; 115 mg de epicatequina) durante 3 meses
|
Grupo experimental
|
Comparador de placebos: Cacao alcalinizado
0 mg de flavanoles totales (0 mg de epicatequina) por cápsula de celulosa opaca 3 cápsulas consumidas una vez al día (0 mg de flavanoles totales; 0 mg de epicatequina) durante 3 meses
|
Grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vasoespasmo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
frecuencia de vasoespasmo
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de los síntomas del vasoespasmo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
puntuación analógica visual para el dolor asociado con cada ocasión de vasoespasmo.
Los participantes indican la intensidad del dolor colocando una línea vertical en una línea horizontal de 100 mm donde el inicio de la línea (lado izquierdo; 0 mm) representa "sin dolor" y el final de la línea (lado derecho; 100 mm) representa "la mayoría". dolor severo'.
La distancia de la línea vertical desde 0 proporciona la puntuación analógica visual.
Una puntuación más baja indica un resultado más favorable.
|
3 meses
|
Duración de los síntomas del vasoespasmo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
duración de la persistencia de los síntomas en cada ocasión de vasoespasmo
|
3 meses
|
Puntuación de la condición de Raynaud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de los síntomas de Raynaud utilizando el puntaje de condición de Raynaud validado.
Esta es una escala Likert de 1 a 10, donde 0 representa 'sin dificultad' y 10 indica 'dificultad extrema' con los síntomas; recolectados diariamente durante 3 meses, una puntuación más baja indica un resultado más favorable.
|
3 meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
presión arterial medida por presión arterial oscilométrica automatizada
|
pre-intervención
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
|
presión arterial medida por presión arterial oscilométrica automatizada
|
4 semanas después de iniciar la intervención
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas después de iniciar la intervención
|
presión arterial medida por presión arterial oscilométrica automatizada
|
8 semanas después de iniciar la intervención
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
|
presión arterial medida por presión arterial oscilométrica automatizada
|
12 semanas después de iniciar la intervención
|
Ingesta dietética de polifenoles
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
estimación de polifenoles en la dieta hecha por cuestionario de frecuencia de alimentos
|
pre-intervención
|
Ingesta dietética de polifenoles
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
|
estimación de polifenoles en la dieta hecha por cuestionario de frecuencia de alimentos
|
4 semanas después de iniciar la intervención
|
Ingesta dietética de polifenoles
Periodo de tiempo: 8 semanas después de iniciar la intervención
|
estimación de polifenoles en la dieta hecha por cuestionario de frecuencia de alimentos
|
8 semanas después de iniciar la intervención
|
Ingesta dietética de polifenoles
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
|
estimación de polifenoles en la dieta hecha por cuestionario de frecuencia de alimentos
|
12 semanas después de iniciar la intervención
|
Temperatura ambiente de la piel
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
temperatura de la piel de un dedo expuesto a una temperatura ambiental de 25oC, antes de enfriar
|
pre-intervención
|
Temperatura ambiente de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
|
temperatura de la piel de un dedo expuesto a una temperatura ambiental de 25oC, antes de enfriar
|
12 semanas después de iniciar la intervención
|
Flujo sanguíneo de la piel ambiental
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
Flujo sanguíneo del dedo (medido mediante flujometría láser Doppler) cuando se expone a una temperatura ambiental de 25oC, antes de enfriar
|
pre-intervención
|
Flujo sanguíneo de la piel ambiental
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
|
Flujo sanguíneo del dedo (medido mediante flujometría láser Doppler) cuando se expone a una temperatura ambiental de 25oC, antes de enfriar
|
12 semanas después de iniciar la intervención
|
Respuesta de la temperatura de la piel al enfriamiento agudo
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
El tiempo que tarda la temperatura de la piel del dedo en estabilizarse en respuesta al enfriamiento localizado (en una temperatura del aire de 0oC)
|
pre-intervención
|
Respuesta de la temperatura de la piel al enfriamiento agudo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
|
El tiempo que tarda la temperatura de la piel del dedo en estabilizarse en respuesta al enfriamiento localizado (en una temperatura del aire de 0oC)
|
12 semanas después de iniciar la intervención
|
Respuesta del flujo sanguíneo de la piel al enfriamiento agudo
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
Flujo sanguíneo de la piel de los dedos; medición (utilizando flujometría láser Doppler) realizada una vez que la temperatura de la piel del dedo se ha estabilizado en respuesta al enfriamiento localizado (en una temperatura del aire de 0oC)
|
pre-intervención
|
Respuesta del flujo sanguíneo de la piel al enfriamiento agudo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
|
Flujo sanguíneo de la piel de los dedos; medición (utilizando flujometría láser Doppler) realizada una vez que la temperatura de la piel del dedo se ha estabilizado en respuesta al enfriamiento localizado (en una temperatura del aire de 0oC)
|
12 semanas después de iniciar la intervención
|
Respuesta de la temperatura de la piel al recalentamiento
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
El tiempo que tarda la temperatura de la piel del dedo en estabilizarse a una temperatura ambiental de 25oC después de un enfriamiento localizado (a una temperatura del aire de 0oC)
|
pre-intervención
|
Respuesta de la temperatura de la piel al recalentamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
|
El tiempo que tarda la temperatura de la piel del dedo en estabilizarse a una temperatura ambiental de 25oC después de un enfriamiento localizado (a una temperatura del aire de 0oC)
|
12 semanas después de iniciar la intervención
|
Temperatura de la piel después del recalentamiento
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
temperatura de la piel a la que se estabiliza un dedo expuesto a una temperatura ambiental de 25oC después de un enfriamiento localizado
|
pre-intervención
|
Temperatura de la piel después del recalentamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
|
temperatura de la piel a la que se estabiliza un dedo expuesto a una temperatura ambiental de 25oC después de un enfriamiento localizado
|
12 semanas después de iniciar la intervención
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
Evaluado mediante el cuestionario SF-36.
Las respuestas se codifican y normalizan para la población del Reino Unido, según los métodos estándar, y se calcula una puntuación para la salud mental y física; una puntuación más alta indica un resultado más favorable
|
pre-intervención
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
|
Evaluado mediante el cuestionario SF-36.
Las respuestas se codifican y normalizan para la población del Reino Unido, según los métodos estándar, y se calcula una puntuación para la salud mental y física; una puntuación más alta indica un resultado más favorable
|
4 semanas después de iniciar la intervención
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas después de iniciar la intervención
|
Evaluado mediante el cuestionario SF-36.
Las respuestas se codifican y normalizan para la población del Reino Unido, según los métodos estándar, y se calcula una puntuación para la salud mental y física; una puntuación más alta indica un resultado más favorable
|
8 semanas después de iniciar la intervención
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar la intervención
|
Evaluado mediante el cuestionario SF-36.
Las respuestas se codifican y normalizan para la población del Reino Unido, según los métodos estándar, y se calcula una puntuación para la salud mental y física; una puntuación más alta indica un resultado más favorable
|
12 semanas después de iniciar la intervención
|
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes que completaron el protocolo como proporción de los que fueron asignados al azar al estudio
|
2 años
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se documentará cualquier lesión, accidente o enfermedad experimentada durante el período de intervención.
|
3 meses
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 2 años
|
número de personas que se ofrecen como voluntarias para participar en el estudio como proporción de las que expresan interés inicial
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herrick A. Raynaud's phenomenon. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Apr;10(2):146-55. doi: 10.1007/s11936-008-0016-y.
- Chung L, Shapiro L, Fiorentino D, Baron M, Shanahan J, Sule S, Hsu V, Rothfield N, Steen V, Martin RW, Smith E, Mayes M, Simms R, Pope J, Kahaleh B, Csuka ME, Gruber B, Collier D, Sweiss N, Gilbert A, Dechow FJ, Gregory J, Wigley FM. MQX-503, a novel formulation of nitroglycerin, improves the severity of Raynaud's phenomenon: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):870-7. doi: 10.1002/art.24351.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112-1809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fenómeno de Raynaud primario
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCTerminadoEnfermedad de Raynaud | Fenómeno de Raynaud | Fenómeno de Raynaud primario | Síndrome de RaynaudEstados Unidos
-
University of MinnesotaRetiradoEnfermedad de Raynaud | Fenómeno de Raynaud | Síndrome de RaynaudEstados Unidos
-
University of Central FloridaTerminadoFenómeno de RaynaudEstados Unidos
-
Universidad de GranadaTerminadoEnfermedad de Raynaud | Fenómeno de RaynaudEspaña
-
University Medical Center GroningenReclutamiento
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenReclutamientoFenómeno de RaynaudFrancia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyTerminado
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Retirado