- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03815162
Добавка флаванола какао при феномене Рейно
Пилотное исследование по изучению влияния флаванолов какао на симптомы первичного феномена Рейно
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичный феномен Рейно (PRP) характеризуется периодическим спазмом сосудов пальцев рук и ног, вызванным воздействием холода или эмоциональных раздражителей и стресса. Предыдущие исследования показали, что в основе этого состояния может лежать дисфункция эндотелия сосудов. Фармакологические вмешательства, используемые для облегчения симптомов и осложнений при PRP, включают препараты, направленные на повышение уровня оксида азота (NO; трансдермальные нитраты). Было показано, что продукты, полученные из какао, богатые фитонутриентами «флаванолами», повышают биодоступность NO в эндотелии сосудов и способствуют расширению сосудов, что может устранять основную причину PRP и смягчать симптомы. Предыдущая работа, проведенная исследовательской группой, показала, что резкое потребление какао не ставит под угрозу контррегуляторные реакции на локальное воздействие холода у людей с PRP.
Будут набраны 30 человек с PRP. Те, кто заинтересован в участии, пройдут медицинский осмотр и визит для получения согласия. В случае набора им будет последовательно присвоен номер участника, и они будут рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу, при этом ни участники, ни исследовательская группа не знают, к какой группе они были отнесены. Участникам будет предложено заполнить дневник диеты, прежде чем посетить еще 4 визита в течение 3 месяцев.
Визит 1 (до вмешательства) и 4 (конец вмешательства); сразу по прибытии участников попросят лечь полулежа на больничную койку. Температура кожи (поверхностные термопары) и «внутренняя» температура (инфракрасный тимпанальный термометр) начнут записываться, чтобы определить, когда эти параметры стабилизируются при комнатной температуре (установлено на 25°C). Артериальное давление будет измеряться с помощью наручной манжеты. Затем к левому среднему пальцу будет прикреплена манжета финометра для регистрации параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление/частота сердечных сокращений/сердечный выброс), а лазерный допплеровский датчик будет прикреплен к тыльной стороне обоих указательных пальцев для оценки кожного кровотока. После того, как температура кожи пальца останется стабильной в течение 6 минут, будут записаны базовые измерения финометра и лазерного допплера, а также будут отмечены температура кожи и «внутренняя» температура. Затем правая рука будет помещена в терморегулируемый бокс, в котором установлена температура воздуха 0oC. Рука будет охлаждена до температуры кожи пальца 15°C, затем температура в коробке будет изменена для поддержания температуры кожи на уровне 15°C. Регистрируется время, за которое температура кожи на пальцах достигает 15°C. Когда температура кожи пальца стабилизируется на уровне 15oC, будут повторены измерения с помощью финометра и лазерного доплера, и в этот момент будет отмечена «внутренняя» температура. Затем руку вынимают из камеры и оставляют для уравновешивания при комнатной температуре. Будет зарегистрировано время, необходимое для достижения стабильной температуры кожи, а также абсолютная температура, до которой она стабилизируется. Описанные выше меры будут повторены после того, как температура рук стабилизируется. После того, как эти меры будут приняты, все оборудование будет удалено, и будет взят образец крови объемом 15 мл (для анализа эпикатехина, глюкозы и инсулина). Участнику будет предложено заполнить 3 анкеты (SF-36, симптомы Рейно и анкета частоты приема пищи). Участники также сдадут дневник диеты за 4 дня при посещении 1 и 4 и дневник своих симптомов при посещении 4.
Визиты 2 (конец 1-го месяца) и 3 (конец 2-го месяца); участники вернут дневник диеты за 4 дня, дневник симптомов и любые неиспользованные капсулы. Им также будет проведено измерение артериального давления в покое, измерен вес и им будет предложено заполнить 3 анкеты (SF-36, симптомы Рейно и анкета частоты приема пищи).
По окончании визитов 1, 2 и 3 участникам будет выдан месячный запас капсул, дневник симптомов и дневник диеты (заполняется за неделю до следующего визита).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптомы первичного феномена Рейно с > 1 приступом в неделю в течение зимних месяцев.
- Ежедневное потребление продуктов/напитков, содержащих кофеин.
- ИМТ <27 кг/м2
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью (только женщины),
- клинически значимые метаболические или эндокринные нарушения
- глюкоза натощак >6,5 ммоль/л,
- прием бозентана, аспирина, дипиридамола, гепарина или трансдермальных нитратов,
- использование растительных добавок,
- пищевая аллергия, связанная с исследуемым продуктом (какао, арахис, молоко),
- чувствительность к метилксантинам (например, кофеин, теобромин).
- Наличие или история изъязвления пальцев,
- параметры крови, указывающие на вторичный синдром Рейно,
- история мигрени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт какао с высоким содержанием флаванола
278 мг общих флаванолов (38,3 мг эпикатехина) на непрозрачную целлюлозную капсулу 3 капсулы один раз в день (836 мг общих флаванолов; 115 мг эпикатехина) в течение 3 месяцев
|
Экспериментальная группа
|
|
Плацебо Компаратор: Алкализованное какао
0 мг общих флаванолов (0 мг эпикатехина) на непрозрачную целлюлозную капсулу 3 капсулы один раз в день (0 мг общих флаванолов; 0 мг эпикатехина) в течение 3 месяцев
|
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спазм сосудов
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота спазма сосудов
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность симптомов вазоспазма
Временное ограничение: 3 месяца
|
визуальная аналоговая оценка боли, связанной с каждым случаем вазоспазма.
Участники указывают интенсивность боли, помещая вертикальную линию на горизонтальную линию длиной 100 мм, где начало линии (слева; 0 мм) представляет «отсутствие боли», а конец линии (справа; 100 мм) представляет «наибольшую боль». сильная боль'.
Расстояние вертикальной линии от 0 обеспечивает визуальную аналоговую оценку.
Более низкий балл указывает на более благоприятный исход.
|
3 месяца
|
|
Длительность симптомов вазоспазма
Временное ограничение: 3 месяца
|
продолжительность, в течение которой сохраняются симптомы при каждом случае вазоспазма
|
3 месяца
|
|
Оценка состояния Рейно
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка симптомов Рейно с использованием утвержденной шкалы состояния Рейно.
Это шкала Лайкерта от 1 до 10, где 0 означает «отсутствие затруднений», а 10 — «крайние трудности» с симптомами; собирали ежедневно в течение 3 месяцев, более низкий балл указывает на более благоприятный исход.
|
3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: до вмешательства
|
артериальное давление, измеренное автоматическим осциллометром артериального давления
|
до вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
|
артериальное давление, измеренное автоматическим осциллометром артериального давления
|
Через 4 недели после начала вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 8 недель после начала вмешательства
|
артериальное давление, измеренное автоматическим осциллометром артериального давления
|
Через 8 недель после начала вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
|
артериальное давление, измеренное автоматическим осциллометром артериального давления
|
12 недель после начала вмешательства
|
|
Потребление полифенолов с пищей
Временное ограничение: до вмешательства
|
оценка диетических полифенолов, сделанная с помощью вопросника частоты пищевых продуктов
|
до вмешательства
|
|
Потребление полифенолов с пищей
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
|
оценка диетических полифенолов, сделанная с помощью вопросника частоты пищевых продуктов
|
Через 4 недели после начала вмешательства
|
|
Потребление полифенолов с пищей
Временное ограничение: Через 8 недель после начала вмешательства
|
оценка диетических полифенолов, сделанная с помощью вопросника частоты пищевых продуктов
|
Через 8 недель после начала вмешательства
|
|
Потребление полифенолов с пищей
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
|
оценка диетических полифенолов, сделанная с помощью вопросника частоты пищевых продуктов
|
12 недель после начала вмешательства
|
|
Температура окружающей среды кожи
Временное ограничение: до вмешательства
|
температура кожи пальца, подвергшегося воздействию температуры окружающей среды 25°С, до охлаждения
|
до вмешательства
|
|
Температура окружающей среды кожи
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
|
температура кожи пальца, подвергшегося воздействию температуры окружающей среды 25°С, до охлаждения
|
12 недель после начала вмешательства
|
|
Окружающий кожный кровоток
Временное ограничение: до вмешательства
|
кровоток в пальце (измеряется с помощью лазерной допплеровской флоуметрии) при температуре окружающей среды 25oC, до охлаждения
|
до вмешательства
|
|
Окружающий кожный кровоток
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
|
кровоток в пальце (измеряется с помощью лазерной допплеровской флоуметрии) при температуре окружающей среды 25oC, до охлаждения
|
12 недель после начала вмешательства
|
|
Температурная реакция кожи на резкое охлаждение
Временное ограничение: до вмешательства
|
Время стабилизации температуры кожи пальца в ответ на локальное охлаждение (при температуре воздуха 0°С)
|
до вмешательства
|
|
Температурная реакция кожи на резкое охлаждение
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
|
Время стабилизации температуры кожи пальца в ответ на локальное охлаждение (при температуре воздуха 0°С)
|
12 недель после начала вмешательства
|
|
Реакция кожного кровотока на резкое охлаждение
Временное ограничение: до вмешательства
|
Кровоток кожи пальцев; измерение (с помощью лазерной допплеровской флоуметрии), проводимое после стабилизации температуры кожи пальца в ответ на локальное охлаждение (при температуре воздуха 0°C)
|
до вмешательства
|
|
Реакция кожного кровотока на резкое охлаждение
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
|
Кровоток кожи пальцев; измерение (с помощью лазерной допплеровской флоуметрии), проводимое после стабилизации температуры кожи пальца в ответ на локальное охлаждение (при температуре воздуха 0°C)
|
12 недель после начала вмешательства
|
|
Температурная реакция кожи на повторное согревание
Временное ограничение: до вмешательства
|
Время, необходимое для стабилизации температуры кожи пальца при температуре окружающей среды 25°С после локального охлаждения (при температуре воздуха 0°С)
|
до вмешательства
|
|
Температурная реакция кожи на повторное согревание
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
|
Время, необходимое для стабилизации температуры кожи пальца при температуре окружающей среды 25°С после локального охлаждения (при температуре воздуха 0°С)
|
12 недель после начала вмешательства
|
|
Температура кожи после согревания
Временное ограничение: до вмешательства
|
температура кожи, до которой палец, подвергшийся воздействию температуры окружающей среды 25°C, стабилизируется после локального охлаждения
|
до вмешательства
|
|
Температура кожи после согревания
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
|
температура кожи, до которой палец, подвергшийся воздействию температуры окружающей среды 25°C, стабилизируется после локального охлаждения
|
12 недель после начала вмешательства
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до вмешательства
|
Оценивается с помощью опросника SF-36.
Ответы кодируются и нормализуются для населения Великобритании в соответствии со стандартными методами, после чего рассчитывается оценка психического и физического здоровья; более высокий балл указывает на более благоприятный исход
|
до вмешательства
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
|
Оценивается с помощью опросника SF-36.
Ответы кодируются и нормализуются для населения Великобритании в соответствии со стандартными методами, после чего рассчитывается оценка психического и физического здоровья; более высокий балл указывает на более благоприятный исход
|
Через 4 недели после начала вмешательства
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 8 недель после начала вмешательства
|
Оценивается с помощью опросника SF-36.
Ответы кодируются и нормализуются для населения Великобритании в соответствии со стандартными методами, после чего рассчитывается оценка психического и физического здоровья; более высокий балл указывает на более благоприятный исход
|
Через 8 недель после начала вмешательства
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
|
Оценивается с помощью опросника SF-36.
Ответы кодируются и нормализуются для населения Великобритании в соответствии со стандартными методами, после чего рассчитывается оценка психического и физического здоровья; более высокий балл указывает на более благоприятный исход
|
12 недель после начала вмешательства
|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, заполнивших протокол, как доля тех, кто был рандомизирован для участия в исследовании
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любая травма, несчастный случай или болезнь, произошедшие в течение периода вмешательства, будут задокументированы.
|
3 месяца
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 2 года
|
количество людей, выразивших желание принять участие в исследовании, в процентах от тех, кто проявил первоначальный интерес
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herrick A. Raynaud's phenomenon. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Apr;10(2):146-55. doi: 10.1007/s11936-008-0016-y.
- Chung L, Shapiro L, Fiorentino D, Baron M, Shanahan J, Sule S, Hsu V, Rothfield N, Steen V, Martin RW, Smith E, Mayes M, Simms R, Pope J, Kahaleh B, Csuka ME, Gruber B, Collier D, Sweiss N, Gilbert A, Dechow FJ, Gregory J, Wigley FM. MQX-503, a novel formulation of nitroglycerin, improves the severity of Raynaud's phenomenon: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):870-7. doi: 10.1002/art.24351.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112-1809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .