高齢者におけるタンパク質補給と筋肉機能
高齢者の筋肉量、機能的および認知的パフォーマンス、健康関連の生活の質に対する身体トレーニングとタンパク質補給介入の組み合わせの効果：ランダム化比較試験。
サルコペニアは、機能の喪失と障害に関連する老年症候群であり、医療費の増加につながります。 身体活動、特に多成分運動プログラムは、高齢患者の障害を遅らせるための最も効果的な介入と思われる.
現在の研究の主な目的は、運動トレーニング後のロイシン強化タンパク質の摂取が筋肉量の増加に役立つかどうかを判断することです. 副次的な結果は、認知能力、抑うつ症状、障害、炎症、生活の質、医療サービスの利用の間のさまざまな影響を分析することです。
現在の研究の目的を評価するために、ランダム化比較試験が実施されます。 参加者は 2 つの異なるグループ (N = 40、各 1 つ) に無作為に割り付けられます: 運動トレーニング コントロール グループと運動トレーニングとロイシン強化タンパク質摂取介入グループ。 運動トレーニングは、両方のグループで 12 週間の監督下トレーニング介入と 12 週間の非監督下トレーニング介入を行います。 生物学的サンプルは、Biodonostia Health Research Institute とバスク大学 (UPV/EHU) で分析されます。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコル: 急性入院した地域在住の高齢患者は、アラバ大学病院 (HUA) の内科サービスで募集されます。 研究の適格基準を満たす患者は、入院中にさまざまな側面について評価されます（病院評価）：ハンドグリップ、ミニ栄養評価を使用した栄養評価-ショートフォームテスト（MNA-SF）、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）による機能評価、認知評価（ファイファーテスト）およびフレイル評価（フライドテスト）。 病院での評価が評価されると、患者は研究への参加を提案されます。 患者が参加を受け入れる場合、退院日に別の評価が実施されます (退院日の評価): ハンドグリップ、機能評価 (SPPB)、30 秒椅子スタンド テスト、30 秒アーム カール テスト、Timed Up ang Go ( TUG) テスト、8 フット アップ アンド ゴー (FUG) テスト、4 メートルおよび 8 メートルの歩行速度テスト。 患者はまた、手首加速度計と股関節加速度計の 2 つの加速度計を 1 週間使用します。
退院日の 1 週間後、患者は再び評価されます (ラボ 1 (ラボ 1) 評価日): 退院日の同じテストに加えて、バーグ スケールおよび 6 分間の歩行テストが繰り返されます。 その後、患者は 5 ～ 6 人の参加者のグループが形成されるまで待機します。 患者が参加を受け入れるとすぐに、ラボ 1 評価日までに関連するすべての評価テストが完了すると、参加者は 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます: 運動トレーニングとプラセボ対照群 (グループ 1) および運動トレーニングとロイシン強化タンパク質摂取介入グループ (グループ 2)。
参加者は、介入が開始される 1 週間前に、心理的評価、血液分析、および二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) 評価のために電話で呼び出されます。
介入プログラムの初日、すべての参加者は栄養評価について評価されます。ミニ栄養評価（MNA）テスト、地中海食への順守の定量的スコア（14項目）（地中海食による予防（PREDIMED）アンケート）、2つの非-連続24時間の食事の想起と人体測定。
運動トレーニングの介入は、両方のグループの教師あり介入と教師なし介入に分けられます。 監視付き介入プログラムには 12 週間かかり、参加者は 1 時間の運動トレーニングのために、週に 2 日連続ではない病院への通院を支援する必要があります。 12 週間後、参加者は手首加速度計と股関節加速度計の 2 つの加速度計を 1 週間使用します。 その週の後、参加者は完了するために同じ週に連続しない2日間を支援する必要があります：ラボ1評価日の同じ身体検査、人体測定および栄養検査、血液分析およびDEXA評価。 個別の身体運動の推奨事項が説明され、次の12週間の教師なし介入のために参加者に提供されます。 監視されていない介入のこれらの週の間、電話による監視が2週間ごとに行われます。
研究を完了すると、24 週目に、参加者は電話で病院に来て、血液分析、心理学的評価、栄養検査、および 24 時間の食事リコールを 1 回行い、2 つの加速度計を 1 週間服用するように求められます。 1週間後、参加者は身体評価のために評価され（ラボ1評価日と同じ身体検査が実施されます）、2回目の24時間の食事想起と人体測定が評価されます。
プラセボとロイシン強化タンパク質の補給は、1 時間の運動トレーニングが完了した後、週 2 回の監督下でのトレーニング期間中にのみ行われます。 参加者は、混合物が成文化されるため、サプリメントが何であるかを無視します.
タンパク質補給は、3gのロイシン（Nutriciaによって市販されている）で強化された20grのホエイタンパク質（Davisco®の市販の調製物：BiPRO全天然乳清タンパク質分離物）で構成され、タンパク質混合物は100mlの水で希釈されます. プラセボは、エネルギーが一致した混合物になります。
サンプルはバスク バイオバンクに保管され、分析のためにバイオドノスティア健康研究所に送られます。
サンプルサイズ: 主な変数: 筋肉量の増加に対してパワー計算が行われました。 各グループで 35 人を募集すると、標準偏差 1.5 ～ 1.7kg で筋肉量に 1.5 ～ 2kg の差が検出されます。 電力の 80% を超え、アルファ レベル 0.05 です。 死亡率が約 30% になる可能性があることを考慮して、各グループに 40 人の参加者を募集します。
統計分析: 分散分析は連続変数の分析に使用され、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定はクロスカッティング分析に使用されます。 一次および二次変数に対するトレーニング効果を評価するために、一般的な線形モデルが使用されます。 年齢と、一次変数または二次変数の介入前の値は、共変量と見なされます。 グループ効果 (被験者間)、時間効果 (被験者内)、およびグループ*時間相互作用の各効果の効果サイズと統計的有意水準が計算されます。 group*sex と研究の他のすべての変数との間の他の可能な相互作用が決定されます。 分析は多重比較テストによって調整され、すべての分析に治療目的の原則が適用されます。 プログラムから脱落した参加者や研究基準を満たさなかった参加者などの欠損データの分析には、さまざまな代入方法が使用され、感度分析が適用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、1004
- 募集
- Hospital Santiago Apostol
-
コンタクト：
- Ariadna Besga
- 電話番号：945007728
- メール：ariadna.besgabasterra@osakidetza.eus
-
コンタクト：
- Maria Amasene
- メール：mamasene001@ehu.eus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: > 70 歳
- Mini Mental State Questionnaire (MMSE) での句読点: > または = 20。
- -高齢者のサルコペニアに関する欧州ワーキンググループ（EWGSOP）のサルコペニア診断基準を満たす患者。
- 一人で歩ける方、杖や歩行器を使って歩ける方、平行棒を使って歩ける方。
- 指示または言われていることを理解できる人。
- インフォームドコンセントに署名する人。
除外基準:
- 慢性腎臓病
- 過去 3 か月以内に心臓発作を起こしたことがある。
- 歩けなくなる。
- 過去 3 か月以内に上肢または下肢の骨折があったこと。
- 重度の認知症でお悩みの方。
- 自己免疫性神経筋障害（重症筋無力症、ギラン・バレー症候群、炎症性ミオパシーなど）または筋萎縮性側索硬化症。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する人、または研究プロトコルに同意しない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループ1
運動トレーニング プログラム: 12 週間の 1 週間に連続しない 2 日と、トレーニング後のプラセボ摂取
|
トレーニング後の最初の 1/2 時間に、エネルギーを調整した混合物であるプラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2
エクササイズ トレーニング プログラム: 12 週間の週 2 日連続でなく、トレーニング後のロイシン強化タンパク質補給
|
トレーニング後最初の 1/2 時間のロイシン強化タンパク質補給
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋肉量の変化
時間枠：ベースラインの筋肉量評価から 12 週間の監督下介入への変更
|
二重エネルギーX線吸収測定法を使用して測定された筋肉量
|
ベースラインの筋肉量評価から 12 週間の監督下介入への変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体力変化
時間枠：ベースライン評価から 12 週間の監督下介入、および研究終了までの変化 (6 か月)
|
体力を評価するためのさまざまなテストの組み合わせ
|
ベースライン評価から 12 週間の監督下介入、および研究終了までの変化 (6 か月)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ariadna Besga、Basque Health Service
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。