Proteintilskudd og muskelfunksjon hos eldre

Studieprotokoll: Akutt innlagte eldre pasienter som bor i lokalsamfunnet vil bli rekruttert ved internmedisinsk tjeneste ved Araba University Hospital (HUA). Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien vil bli evaluert under sykehusinnleggelsen for ulike aspekter (Hospital Evaluation): håndtak, ernæringsvurdering ved hjelp av Mini Nutritional Assessment- Short Form Test (MNA-SF), funksjonell vurdering av Short Physical Performance Battery (SPPB) , kognitiv vurdering (Pfeiffer-test) og skrøpelighetsvurdering (Fried test). Når sykehusevalueringen er vurdert, vil pasienter bli tilbudt å delta i studien. I tilfelle pasienter aksepterer å delta, vil en annen vurdering bli utført på utskrivelsesdatoen (Evaluering av utskrivningsdag): håndgrep, funksjonsvurdering (SPPB), 30-sekunders stolstandstest, 30-sekunders armkrølletest, tidsbestemt ang go ( TUG) Test, 8 Foot Up and Go (FUG) Test, Ganghastighetstest for 4 meter og for 8 meter. Pasienter vil også ta to akselerometre, et håndleddakselerometer og et hofteakselerometer, i en uke.

En uke etter utskrivningsdagen vil pasientene igjen bli evaluert (Laboratorie 1 (Lab 1) evalueringsdag): de samme testene fra utskrivningsdagen vil bli gjentatt pluss Berg-skala og 6-minutters gangtest. Deretter vil pasientene vente til en gruppe på 5-6 deltakere er dannet. Så snart pasienter aksepterer å delta, og når alle evalueringstester som er involvert frem til Lab 1 evalueringsdag er fullført, vil deltakerne bli randomisert i to forskjellige grupper: treningstrening pluss placebokontrollgruppe (gruppe 1) og treningstrening pluss leucinberiket proteininntak intervensjonsgruppe (gruppe 2).

Deltakerne vil bli oppringt på telefon en uke før intervensjonen starter for psykologisk vurdering, blodanalyse og Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) vurdering.

Den første dagen av intervensjonsprogrammet vil alle deltakerne bli evaluert for ernæringsvurdering: Mini Nutritional Assessment (MNA) Test, en kvantitativ poengsum (14-elementer) for overholdelse av middelhavsdietten (Forebygging med Middelhavsdiett (PREDIMED) spørreskjema), to ikke -Fortløpende 24-timers diettgjenkalling og antropometri.

Treningsintervensjon vil deles inn i veiledet intervensjon og ikke-veiledet intervensjon for begge grupper. Overvåket intervensjonsprogram vil ta 12 uker og deltakerne må hjelpe 2 ikke sammenhengende dager per uke til sykehus for 1 times treningstrening. Etter disse 12 ukene vil deltakerne ta to akselerometre, et håndleddakselerometer og et hofteakselerometer, i en uke. Etter den uken må deltakerne hjelpe 2 ikke-påfølgende dager i samme uke for å fullføre: de samme fysiske testene fra Lab 1-evalueringsdagen, antropometri og ernæringstester, blodanalyse og DEXA-vurdering. Individuelle anbefalinger om fysisk trening vil bli forklart og gitt til deltakerne for de påfølgende 12 ukene med ikke-overvåket intervensjon. I de ukene med intervensjon uten tilsyn, vil telefonovervåking bli utført annenhver uke.

Ved fullføring av studien, i uke 24, vil deltakerne bli oppringt på telefon for å komme til sykehus for blodanalyse, psykologisk vurdering, ernæringstester og én 24-timers diettinnkalling, og for å ta de to akselerometrene i en uke. Etter en uke vil deltakerne bli evaluert for fysisk vurdering (de samme fysiske testene fra Lab 1 evalueringsdagen vil bli utført) og en andre 24-timers diettinnkalling og antropometri vil bli vurdert.

Det placebo- og leucinberikede proteintilskuddet vil kun tas under overvåket treningsperiode to ganger i uken etter at 1-times treningstrening er fullført. Deltakerne vil ignorere hva tillegget er, da blandingene vil bli kodifisert.

Proteintilskudd vil bestå av 20gr myseprotein (et kommersielt preparat av Davisco®: BiPRO helt naturlig myseproteinisolat) beriket med 3g leucin (kommersielt tilberedt av Nutricia), og proteinblandingen vil fortynnes med 100 ml vann. Placeboen vil være en energitilpasset blanding.

Prøvene vil lagres i den baskiske biobanken og deretter sendes til Biodonostia Health Research Institute for analyse.

Prøvestørrelse: kraftberegning er gjort for hovedvariabelen: muskelmasseøkning. Hvis det rekrutteres 35 personer på hver gruppe, vil en forskjell på med mindre 1,5 til 2 kg påvises i muskelmasse med et standardavvik på 1,5-1,7 kg og >80 % av kraften, og et alfa-nivå på 0,05. Tatt i betraktning at dødeligheten kan være ca. 30 %, vil det rekrutteres 40 deltakere til hver gruppe.

Statistisk analyse: variansanalyse vil bli brukt til å analysere de kontinuerlige variablene og chi-kvadrat-testen for de kategoriske variablene, begge analysene vil bli brukt til den tverrgående analysen. For å evaluere treningseffekten på primær- og sekundærvariablene vil generelle lineære modeller bli brukt. Alder og pre-intervensjonsverdien til en hvilken som helst primær eller sekundær variabel vil bli betraktet som kovariater. Effektstørrelsen og det statistiske signifikansnivået for hver av disse effektene vil bli beregnet: gruppeeffekt (mellom forsøkspersoner), tidseffekt (intra-fag) og gruppe*tidsinteraksjon. Andre mulige interaksjoner mellom gruppe*kjønn og alle andre variabler i studien vil bli bestemt. Analysene vil bli justert med flere sammenligningstest og intensjon å behandle-prinsippet vil bli brukt for alle analyser. For analyse av manglende data, for eksempel for deltakere som dropper ut av programmet eller ikke oppfylte studiekriteriene, vil ulike imputeringsmetoder bli brukt, og sensitivitetsanalyse vil bli brukt.